Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Společník: Senzorová obousměrná komunikace pro fyzickou aktivitu u starších dospělých

29. června 2024 aktualizováno: Dinesh John, Northeastern University

Integrovaný obousměrný komunikační a snímací systém téměř v reálném čase pro detekci a úpravu denní nečinnosti u dospělých nad 60 let

Tato pilotní studie je malý vzorek (N=46) 16týdenní klinická studie s následným sledováním po 24 týdnech u dospělých se sedavým zaměstnáním >60 let s BMI >25 kg/m2, aby se otestoval dopad chování hybridní umělé inteligence. změnit systém (Companion) na fyzickou aktivitu. Účastníci budou randomizováni do kontrolní a intervenční skupiny. Všichni účastníci se od 1. do 16. týdne zapojí do osvědčeného cvičebního programu pod dohledem. Od 1. do 16. týdne obdrží společníka pouze intervenční skupina.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednomístná randomizovaná klinická studie, která má otestovat, zda Companion zlepšuje a udržuje volnou fyzickou aktivitu a sedavé chování u dospělých > 60 let a zlepšuje zdravotní výsledky. 46 sedavých dospělých >60 let s BMI >25 kg/m2 bude randomizováno do kontrolní a intervenční skupiny. Obě skupiny absolvují 16týdenní řízený tréninkový program zahrnující 45-60 minutové tréninky pod dohledem, dvakrát týdně. Intervenční skupina navíc obdrží meta intervenci založenou na obousměrné komunikaci Companion. Obousměrná komunikace během 1. až 4. týdne se zaměří na shromažďování informací o motivacích, preferencích, zvycích, kontextech a obvyklých vzorcích chování dospělých, aby se vytvořily typické modely chování jednotlivců. Model bude použit k vývoji adaptivního předpisu intervence pohybově aktivního a sedavého chování. Primární výsledky z cíle 1 a výzkumné výsledky z cíle 2 budou měřeny na začátku a poté po 16 a 24 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Northeastern Univeristy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 60 let a více – tato intervenční studie se zaměřuje na tuto populační demografickou skupinu.
  • Účastníci mají index tělesné hmotnosti vyšší než 25 kg/m2 – Tento práh pro BMI se používá ke klasifikaci dospělé osoby s nadváhou nebo obezitou.
  • Žádné podmínky bránící účasti na fyzické aktivitě trvající 10 až 30 min- Takové podmínky omezí předepisování pohybových aktivit/cvičebních složek tréninkového programu a těch, které jsou propagovány pomocí Companion.
  • Mít chytrý telefon – Absence chytrého telefonu omezí možnost vzdálené komunikace s účastníkem studie pomocí Companion.

Kritéria vyloučení:

  • Věnujte se strukturované fyzické aktivitě déle než 2 dny/týden trvající 30 minut/sezení – Fyzicky aktivní účastníci nebudou reprezentovat typické dospělé osoby starší 60 let. Být aktivní před účastí ve studii může maskovat účinky intervence.
  • Pravidelně používejte jakékoli asistenční zařízení pro chůzi- Použití asistenčního zařízení by omezilo schopnost vykonávat předepsanou fyzickou aktivitu. Budoucí práci lze přizpůsobit podskupinám studované demografické skupiny.
  • Pravděpodobná změna medikace týkající se kardiovaskulárního nebo metabolického zdraví – Změna medikace během studie ovlivní změnu ve vybraných ukazatelích výsledku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina se zapojí do 16týdenního cvičebního programu pod dohledem a poté bude sledována po 24 týdnech
Experimentální: Léčba
Léčebná skupina se zapojí do 16týdenního cvičebního programu pod dohledem a poté bude sledována po 24 týdnech. Kromě toho bude společník nasazen pouze v léčebné skupině.
Behaviorální: Společník
Companion integruje nositelné snímání se smartphonem a vyvíjí virtuální systém s ohledem na chování, který využívá přístup „human-in-the-loop“, který umožňuje smysluplnou obousměrnou komunikaci. Companion vytváří bohaté modely typického chování pomocí senzorů a kontextově citlivého ekologického momentálního hodnocení, aby poskytoval intervenční složky a strategie změny chování pomocí sociálně poutavých, kontextově významných a přizpůsobených konverzací pomocí textových zpráv v téměř reálném čase.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodiny fyzické aktivity za den měřené pomocí akcelerometru nošeného na těle na základní linii
Časové okno: Základní linie
Celkový čas strávený aktivní činností bude měřen pomocí pohybového senzoru (akcelerometru) nošeného na těle během doby bdění po dobu jednoho týdne. Míry pro každý den (hodiny) budou zprůměrovány, aby se získal reprezentativní odhad denního obvyklého chování.
Základní linie
Hodiny fyzické aktivity za den měřené pomocí akcelerometru nošeného na těle po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Celkový čas strávený aktivní činností bude měřen pomocí pohybového senzoru (akcelerometru) nošeného na těle během doby bdění po dobu jednoho týdne. Míry pro každý den (hodiny) budou zprůměrovány, aby se získal reprezentativní odhad denního obvyklého chování.
4 měsíce
Hodiny fyzické aktivity za den měřené pomocí akcelerometru nošeného na těle po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Celkový čas strávený aktivní činností bude měřen pomocí pohybového senzoru (akcelerometru) nošeného na těle během doby bdění po dobu jednoho týdne. Míry pro každý den (hodiny) budou zprůměrovány, aby se získal reprezentativní odhad denního obvyklého chování.
6 měsíců
Sedavé chování Hodiny za den měřené pomocí akcelerometru nošeného na těle na základní linii
Časové okno: Základní linie
Celková doba strávená sezením bude měřena pomocí pohybového senzoru (akcelerometru) během doby bdění po dobu jednoho týdne. Míry pro každý den (hodiny) budou zprůměrovány, aby se získal reprezentativní odhad denního obvyklého chování.
Základní linie
Sedavé chování Hodiny za den měřené pomocí akcelerometru nošeného na těle po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Celková doba strávená sezením bude měřena pomocí pohybového senzoru (akcelerometru) během doby bdění po dobu jednoho týdne. Míry pro každý den (hodiny) budou zprůměrovány, aby se získal reprezentativní odhad denního obvyklého chování.
4 měsíce
Sedavé chování Hodiny za den měřené pomocí akcelerometru nošeného na těle po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Celková doba strávená sezením bude měřena pomocí pohybového senzoru (akcelerometru) během doby bdění po dobu jednoho týdne. Míry pro každý den (hodiny) budou zprůměrovány, aby se získal reprezentativní odhad denního obvyklého chování.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento tělesného tuku měřeno prostřednictvím bioelektrické impedance na základní linii
Časové okno: Základní linie
Toto je průzkumný výsledek. Množství tuku v těle se vypočítá v procentech
Základní linie
Procento tělesného tuku měřeno prostřednictvím bioelektrické impedance po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Toto je průzkumný výsledek. Množství tuku v těle se vypočítá v procentech
4 měsíce
Procento tělesného tuku měřeno prostřednictvím bioelektrické impedance po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Toto je průzkumný výsledek. Množství tuku v těle se vypočítá v procentech
6 měsíců
Pozornost a výkonná funkce měřeno pomocí NIH Tool Box měřeno na základní linii
Časové okno: Základní linie
Toto je průzkumný výsledek – průměrný národní percentil skóre NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test naměřený na základní linii. Hrubé skóre každého účastníka v testu NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test je standardizováno proti národně reprezentativnímu vzorku, aby se získal národní percentil účastníka. Percentily jsou poté upraveny podle věku a zprůměrovány mezi účastníky. Percentily se mohou pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší percentil znamená lepší výkon.
Základní linie
Pozornost a výkonná funkce měřená pomocí NIH Tool Box po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Toto je průzkumný výsledek – průměrný národní percentil skóre NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test naměřený na základní linii. Hrubé skóre každého účastníka v testu NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test je standardizováno proti národně reprezentativnímu vzorku, aby se získal národní percentil účastníka. Percentily jsou poté upraveny podle věku a zprůměrovány mezi účastníky. Percentily se mohou pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší percentil znamená lepší výkon.
4 měsíce
Pozornost a výkonná funkce měřená pomocí NIH Tool Box
Časové okno: 6 měsíců
Toto je průzkumný výsledek – průměrný národní percentil skóre NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test naměřený na základní linii. Hrubé skóre každého účastníka v testu NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test je standardizováno proti národně reprezentativnímu vzorku, aby se získal národní percentil účastníka. Percentily jsou poté upraveny podle věku a zprůměrovány mezi účastníky. Percentily se mohou pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší percentil znamená lepší výkon.
6 měsíců
Pracovní paměť měřená pomocí NIH Tool Box na základní linii
Časové okno: Základní linie
Toto je průzkumný výsledek – průměrný věkově upravený národní percentil skóre NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test měřený ve výchozím stavu. Hrubé skóre každého účastníka v NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test je standardizováno proti národně reprezentativnímu vzorku, aby se získal národní percentil účastníka. Percentily jsou poté upraveny podle věku a zprůměrovány mezi účastníky. Percentily se mohou pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší percentil znamená lepší výkon.
Základní linie
Pracovní paměť měřená pomocí NIH Tool Box po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Toto je průzkumný výsledek – průměrný věkově upravený národní percentil skóre NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test měřený ve výchozím stavu. Hrubé skóre každého účastníka v NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test je standardizováno proti národně reprezentativnímu vzorku, aby se získal národní percentil účastníka. Percentily jsou poté upraveny podle věku a zprůměrovány mezi účastníky. Percentily se mohou pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší percentil znamená lepší výkon.
4 měsíce
Pracovní paměť měřená pomocí NIH Tool Box po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Toto je průzkumný výsledek – průměrný věkově upravený národní percentil skóre NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test měřený ve výchozím stavu. Hrubé skóre každého účastníka v NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test je standardizováno proti národně reprezentativnímu vzorku, aby se získal národní percentil účastníka. Percentily jsou poté upraveny podle věku a zprůměrovány mezi účastníky. Percentily se mohou pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší percentil znamená lepší výkon.
6 měsíců
Relativní rychlost zpracování měřená pomocí NIH Tool Box na základní linii
Časové okno: Základní linie
Průměrný věkově upravený národní percentil skóre testu rychlosti zpracování NIH Toolbox porovnání vzorů měřený na základní úrovni. Hrubé skóre každého účastníka v testu rychlosti zpracování NIH Toolbox porovnávání vzorů je standardizováno proti národně reprezentativnímu vzorku, aby se získal národní percentil účastníka. Percentily jsou poté upraveny podle věku a zprůměrovány mezi účastníky. Percentily se mohou pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší percentil znamená lepší výkon.
Základní linie
Relativní rychlost zpracování měřená pomocí NIH Tool Box měřená po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Toto je průzkumný výsledek – průměrný národní percentil NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed ​​Test měřený na základě věku. Hrubé skóre každého účastníka v testu rychlosti zpracování NIH Toolbox porovnávání vzorů je standardizováno proti národně reprezentativnímu vzorku, aby se získal národní percentil účastníka. Percentily jsou poté upraveny podle věku a zprůměrovány mezi účastníky. Percentily se mohou pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší percentil znamená lepší výkon.
4 měsíce
Relativní rychlost zpracování měřená pomocí NIH Tool Box měřená po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Toto je průzkumný výsledek – průměrný národní percentil NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed ​​Test měřený na základě věku. Hrubé skóre každého účastníka v testu rychlosti zpracování NIH Toolbox porovnávání vzorů je standardizováno proti národně reprezentativnímu vzorku, aby se získal národní percentil účastníka. Percentily jsou poté upraveny podle věku a zprůměrovány mezi účastníky. Percentily se mohou pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší percentil znamená lepší výkon.
6 měsíců
Glukóza v krvi měřená pomocí vzorku krve z prstu Cardiocheck měřeného na začátku
Časové okno: Základní linie
Toto je průzkumný výsledek.
Základní linie
Glukóza v krvi měřena pomocí kardiochecku krevní vzorek z prstu měřený po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Toto je průzkumný výsledek.
4 měsíce
Glukóza v krvi měřená pomocí kardiochecku Vzorek krve z prstu měřený po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Toto je průzkumný výsledek.
6 měsíců
Celkový cholesterol měřený pomocí Cardiocheck krevního vzorku z prstu měřeného na začátku
Časové okno: Základní linie
Toto je průzkumný výsledek.
Základní linie
Celkový cholesterol změřený pomocí Cardiocheck krevního vzorku z prstu měřeného po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Toto je průzkumný výsledek.
4 měsíce
Celkový cholesterol měřený pomocí kardiochecku Vzorek krve z prstu byl měřen po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Toto je průzkumný výsledek.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northeastern University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dinesh John, PhD, Northeastern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20-01-15
  • P30AG048785 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Společník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit