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Compagno: comunicazione bidirezionale basata su sensori per l'attività fisica negli anziani

14 novembre 2022 aggiornato da: Northeastern University

Una comunicazione bidirezionale integrata e un sistema di rilevamento quasi in tempo reale per rilevare e modificare l'inattività quotidiana tra gli adulti di età superiore ai 60 anni

Questo studio pilota è uno studio clinico di 16 settimane su un piccolo campione (N=46) con un follow-up dopo 24 settimane tra adulti sedentari >60 anni con un BMI >25 kg/m2 per testare l'impatto di un comportamento di intelligenza artificiale ibrida sistema di cambio (Companion) sull'attività fisica. I partecipanti saranno randomizzati in un gruppo di controllo e intervento. Tutti i partecipanti si impegneranno in un comprovato programma di esercizi supervisionati dalla settimana 1 alla 16. Solo il gruppo di intervento riceverà Companion dalla settimana 1 alla 16.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato in un singolo sito per verificare se Companion migliora e sostiene l'attività fisica a vita libera e i comportamenti sedentari negli adulti > 60 anni e migliora i risultati di salute. Quarantasei adulti sedentari >60 anni con un BMI >25 kg/m2 saranno randomizzati in un gruppo di controllo e di intervento. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a un programma di allenamento supervisionato di 16 settimane che prevede sessioni di allenamento supervisionato di 45-60 minuti, due volte a settimana. Il gruppo di intervento riceverà inoltre il meta intervento Companion basato sulla comunicazione bidirezionale. La comunicazione bidirezionale durante le settimane da 1 a 4, si concentrerà sulla raccolta di informazioni sulle motivazioni, preferenze, abitudini, contesti e modelli di comportamento abituali dell'adulto per costruire modelli di comportamento individuali tipici. Il modello sarà utilizzato per sviluppare una prescrizione di intervento di comportamento fisico attivo e sedentario adattivo. Gli esiti primari dell'obiettivo 1 e gli esiti esplorativi dell'obiettivo 2 saranno misurati al basale e successivamente dopo 16 e 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Northeastern Univeristy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 60 anni e oltre- Questo studio di intervento si concentra su questa popolazione demografica.
  • I partecipanti hanno un indice di massa corporea superiore a 25 kg/m2- Questa soglia per il BMI viene utilizzata per classificare un adulto come sovrappeso o obeso
  • Nessuna condizione che impedisca la partecipazione ad attività fisica della durata compresa tra 10 e 30 minuti. Tali condizioni limiteranno la prescrizione di componenti di attività fisica/esercizio del programma di allenamento e quella promossa utilizzando Companion.
  • Avere uno smartphone: l'assenza di uno smartphone limiterà la capacità di comunicazione remota con il partecipante allo studio utilizzando Companion.

Criteri di esclusione:

  • Impegnarsi in un'attività fisica strutturata per più di 2 giorni/settimana della durata di 30 minuti/sessione- I partecipanti fisicamente attivi non saranno rappresentativi di adulti tipici >60 anni. Essere attivi prima della partecipazione allo studio può mascherare gli effetti dell'intervento.
  • Utilizzare regolarmente qualsiasi dispositivo di assistenza per camminare- L'uso di un dispositivo di assistenza limiterebbe la capacità di impegnarsi nell'attività fisica prescritta. Il lavoro futuro può essere adattato per sottogruppi nel demografico in fase di studio.
  • Probabilità di alterare i farmaci relativi alla salute cardiovascolare o metabolica- L'alterazione dei farmaci durante lo studio influenzerà il cambiamento nelle misure di esito selezionate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo si impegnerà in un programma di esercizi supervisionati di 16 settimane e poi sarà seguito dopo 24 settimane
Sperimentale: Trattamento
Il gruppo di trattamento si impegnerà in un programma di esercizi supervisionati di 16 settimane e quindi sarà seguito dopo 24 settimane. Inoltre, il Companion verrà distribuito solo nel gruppo di trattamento.
Comportamentale: Compagno
Companion integra il rilevamento indossabile con lo smartphone per sviluppare un sistema virtuale consapevole del comportamento che utilizza un approccio "umano nel ciclo" per consentire una comunicazione bidirezionale significativa. Companion crea ricchi modelli di comportamento tipico utilizzando sensori e valutazioni momentanee ecologiche sensibili al contesto per fornire componenti di intervento e strategie di cambiamento del comportamento utilizzando conversazioni di messaggi di testo socialmente coinvolgenti, contestualmente salienti e personalizzate quasi in tempo reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica misurata utilizzando un accelerometro indossato sul corpo
Lasso di tempo: Linea di base
Il tempo totale trascorso in attività verrà misurato utilizzando un sensore di movimento indossato sul corpo (accelerometro) durante le ore di veglia per un periodo di una settimana. Le misure per ogni giorno (ore:min) saranno mediate per ottenere una stima rappresentativa del comportamento abituale quotidiano.
Linea di base
Attività fisica misurata utilizzando un accelerometro indossato sul corpo
Lasso di tempo: 4 mesi
Il tempo totale trascorso in attività verrà misurato utilizzando un sensore di movimento indossato sul corpo (accelerometro) durante le ore di veglia per un periodo di una settimana. Le misure per ogni giorno (ore:min) saranno mediate per ottenere una stima rappresentativa del comportamento abituale quotidiano.
4 mesi
Attività fisica misurata utilizzando un accelerometro indossato sul corpo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tempo totale trascorso in attività verrà misurato utilizzando un sensore di movimento indossato sul corpo (accelerometro) durante le ore di veglia per un periodo di una settimana. Le misure per ogni giorno (ore:min) saranno mediate per ottenere una stima rappresentativa del comportamento abituale quotidiano.
6 mesi
Comportamento sedentario misurato utilizzando un accelerometro indossato sul corpo
Lasso di tempo: Linea di base
Il tempo totale trascorso seduto e sdraiato verrà misurato utilizzando un sensore di movimento indossato sul corpo (accelerometro) durante le ore di veglia per un periodo di una settimana. Le misure per ogni giorno (ore:min) saranno mediate per ottenere una stima rappresentativa del comportamento abituale quotidiano.
Linea di base
Comportamento sedentario misurato utilizzando un accelerometro indossato sul corpo
Lasso di tempo: 4 mesi
Il tempo totale trascorso seduto e sdraiato verrà misurato utilizzando un sensore di movimento indossato sul corpo (accelerometro) durante le ore di veglia per un periodo di una settimana. Le misure per ogni giorno (ore:min) saranno mediate per ottenere una stima rappresentativa del comportamento abituale quotidiano.
4 mesi
Comportamento sedentario misurato utilizzando un accelerometro indossato sul corpo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tempo totale trascorso seduto e sdraiato verrà misurato utilizzando un sensore di movimento indossato sul corpo (accelerometro) durante le ore di veglia per un periodo di una settimana. Le misure per ogni giorno (ore:min) saranno mediate per ottenere una stima rappresentativa del comportamento abituale quotidiano.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di grasso corporeo misurata tramite impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: Linea di base
Questo è un risultato esplorativo. La quantità di grasso nel corpo verrà calcolata in percentuale
Linea di base
Percentuale di grasso corporeo misurata tramite impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: 4 mesi
Questo è un risultato esplorativo. La quantità di grasso nel corpo verrà calcolata in percentuale
4 mesi
Percentuale di grasso corporeo misurata tramite impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo è un risultato esplorativo. La quantità di grasso nel corpo verrà calcolata in percentuale
6 mesi
Attenzione e funzione esecutiva misurate utilizzando la cassetta degli attrezzi NIH
Lasso di tempo: Linea di base
Questo è un risultato esplorativo. Questo costrutto sarà misurato utilizzando il Flanker Inhibitory Control and Attention Test nella cassetta degli attrezzi NIH
Linea di base
Attenzione e funzione esecutiva misurate utilizzando la cassetta degli attrezzi NIH
Lasso di tempo: 4 mesi
Questo è un risultato esplorativo. Questo costrutto sarà misurato utilizzando il Flanker Inhibitory Control and Attention Test nella cassetta degli attrezzi NIH.
4 mesi
Attenzione e funzione esecutiva misurate utilizzando la cassetta degli attrezzi NIH
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo è un risultato esplorativo. Questo costrutto sarà misurato utilizzando il Flanker Inhibitory Control and Attention Test nella cassetta degli attrezzi NIH.
6 mesi
Memoria di lavoro misurata utilizzando la cassetta degli attrezzi NIH.
Lasso di tempo: Linea di base
Questo è un risultato esplorativo. Questo costrutto verrà misurato utilizzando l'attività di ordinamento degli elenchi nella casella degli strumenti NIH.
Linea di base
Memoria di lavoro misurata utilizzando la cassetta degli attrezzi NIH.
Lasso di tempo: 4 mesi
Questo è un risultato esplorativo. Questo costrutto verrà misurato utilizzando l'attività di ordinamento degli elenchi nella casella degli strumenti NIH.
4 mesi
Memoria di lavoro misurata utilizzando la cassetta degli attrezzi NIH.
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo è un risultato esplorativo. Questo costrutto verrà misurato utilizzando l'attività di ordinamento degli elenchi nella casella degli strumenti NIH.
6 mesi
Velocità di elaborazione misurata utilizzando la casella degli strumenti NIH.
Lasso di tempo: Linea di base
Questo è un risultato esplorativo. Questo costrutto verrà misurato utilizzando l'attività di confronto dei modelli nella casella degli strumenti NIH.
Linea di base
Velocità di elaborazione misurata utilizzando la casella degli strumenti NIH.
Lasso di tempo: 4 mesi
Questo è un risultato esplorativo. Questo costrutto verrà misurato utilizzando l'attività di confronto dei modelli nella casella degli strumenti NIH.
4 mesi
Velocità di elaborazione misurata utilizzando la casella degli strumenti NIH.
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo è un risultato esplorativo. Questo costrutto verrà misurato utilizzando l'attività di confronto dei modelli nella casella degli strumenti NIH.
6 mesi
Glicemia misurata utilizzando un campione di sangue prelevato dal polpastrello del cardiocheck
Lasso di tempo: Linea di base
Questo è un risultato esplorativo.
Linea di base
Glicemia misurata utilizzando un campione di sangue prelevato dal polpastrello del cardiocheck
Lasso di tempo: 4 mesi
Questo è un risultato esplorativo.
4 mesi
Glicemia misurata utilizzando un campione di sangue prelevato dal polpastrello del cardiocheck
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo è un risultato esplorativo.
6 mesi
Colesterolo totale misurato utilizzando un campione di sangue prelevato dal polpastrello del cardiocheck
Lasso di tempo: Linea di base
Questo è un risultato esplorativo.
Linea di base
Colesterolo totale misurato utilizzando un campione di sangue prelevato dal polpastrello del cardiocheck
Lasso di tempo: 4 mesi
Questo è un risultato esplorativo.
4 mesi
Colesterolo totale misurato utilizzando un campione di sangue prelevato dal polpastrello del cardiocheck
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo è un risultato esplorativo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northeastern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dinesh John, PhD, Northeastern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-01-15

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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