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Begleiter: Sensorbasierte Zwei-Wege-Kommunikation für körperliche Aktivität bei älteren Erwachsenen

29. Juni 2024 aktualisiert von: Dinesh John, Northeastern University

Ein integriertes Zwei-Wege-Kommunikations- und Nah-Echtzeit-Sensorsystem zur Erkennung und Änderung der täglichen Inaktivität bei Erwachsenen über 60 Jahren

Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine 16-wöchige klinische Studie mit kleiner Stichprobe (N=46) und einer Nachuntersuchung nach 24 Wochen bei sesshaften Erwachsenen > 60 Jahren mit einem BMI > 25 kg/m2, um die Auswirkungen eines hybriden Verhaltens mit künstlicher Intelligenz zu testen Änderungssystem (Begleiter) für körperliche Aktivität. Die Teilnehmer werden randomisiert einer Kontroll- und Interventionsgruppe zugeteilt. Alle Teilnehmer nehmen von Woche 1 bis 16 an einem bewährten, überwachten Trainingsprogramm teil. Nur die Interventionsgruppe erhält Companion von Woche 1 bis 16.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie an einem einzigen Standort, um zu testen, ob Companion die freilebende körperliche Aktivität und das sitzende Verhalten bei Erwachsenen über 60 Jahren verbessert und aufrechterhält und die Gesundheitsergebnisse verbessert. 46 sesshafte Erwachsene > 60 Jahre mit einem BMI > 25 kg/m2 werden randomisiert einer Kontroll- und Interventionsgruppe zugeteilt. Beide Gruppen absolvieren ein 16-wöchiges betreutes Trainingsprogramm mit betreuten Trainingseinheiten von 45–60 Minuten, zweimal pro Woche. Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich die auf Zwei-Wege-Kommunikation basierende Companion-Metaintervention. Die bidirektionale Kommunikation in den Wochen 1 bis 4 konzentriert sich auf das Sammeln von Informationen über die Motivationen, Vorlieben, Gewohnheiten, Kontexte und üblichen Verhaltensmuster des Erwachsenen, um typische individuelle Verhaltensmodelle zu entwickeln. Das Modell wird verwendet, um ein adaptives Interventionsrezept für körperlich aktives und sitzendes Verhalten zu entwickeln. Primäre Ergebnisse von Ziel 1 und explorative Ergebnisse von Ziel 2 werden zu Studienbeginn und dann nach 16 und 24 Wochen gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Northeastern Univeristy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60 Jahre und älter – Diese Interventionsstudie konzentriert sich auf diese Bevölkerungsgruppe.
  • Die Teilnehmer haben einen Body-Mass-Index von mehr als 25 kg/m2. Dieser Schwellenwert für den BMI wird verwendet, um einen Erwachsenen als übergewichtig oder fettleibig einzustufen
  • Es gibt keine Bedingungen, die die Teilnahme an körperlicher Aktivität von 10 bis 30 Minuten Dauer verhindern. Solche Bedingungen schränken die Verschreibung von körperlichen Aktivitäts-/Übungskomponenten des Trainingsprogramms und derjenigen ein, die mit Companion gefördert werden.
  • Besitzen Sie ein Smartphone – Das Fehlen eines Smartphones schränkt die Möglichkeit der Fernkommunikation mit dem Studienteilnehmer über Companion ein.

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie an mehr als 2 Tagen pro Woche und einer Dauer von 30 Minuten pro Sitzung an strukturierter körperlicher Aktivität teil. Körperlich aktive Teilnehmer sind nicht repräsentativ für typische Erwachsene über 60 Jahre. Wenn Sie vor der Studienteilnahme aktiv sind, können die Auswirkungen der Intervention verschleiert werden.
  • Benutzen Sie regelmäßig Hilfsmittel zum Gehen. Die Verwendung eines Hilfsmittels würde die Fähigkeit zur Ausübung der vorgeschriebenen körperlichen Aktivität einschränken. Zukünftige Arbeiten können auf Untergruppen der untersuchten Bevölkerungsgruppe zugeschnitten werden.
  • Wahrscheinliche Änderung der Medikamente im Zusammenhang mit der kardiovaskulären oder metabolischen Gesundheit. Eine Änderung der Medikamente während der Studie wird sich auf die Änderung ausgewählter Ergebnismaße auswirken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe nimmt an einem 16-wöchigen überwachten Trainingsprogramm teil und wird dann nach 24 Wochen nachuntersucht
Experimental: Behandlung
Die Behandlungsgruppe nimmt an einem 16-wöchigen überwachten Trainingsprogramm teil und wird dann nach 24 Wochen nachuntersucht. Darüber hinaus wird der Companion nur in der Behandlungsgruppe eingesetzt.
Verhalten: Begleiter
Companion integriert tragbare Sensoren mit dem Smartphone, um ein verhaltensbewusstes, virtuelles System zu entwickeln, das einen „Human-in-the-Loop“-Ansatz nutzt, um eine sinnvolle wechselseitige Kommunikation zu ermöglichen. Companion erstellt mithilfe von Sensoren und kontextsensitiver ökologischer Momentanbewertung umfangreiche Modelle typischen Verhaltens, um Interventionskomponenten und Verhaltensänderungsstrategien mithilfe sozial ansprechender, kontextuell hervorstechender und maßgeschneiderter Textnachrichtengespräche nahezu in Echtzeit bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivitätsstunden pro Tag, gemessen mit einem am Körper getragenen Beschleunigungsmesser zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die gesamte Aktivitätszeit wird mithilfe eines am Körper getragenen Bewegungssensors (Beschleunigungsmesser) während der Wachstunden über einen Zeitraum von einer Woche gemessen. Die Messungen für jeden Tag (Stunden) werden gemittelt, um eine repräsentative Schätzung des täglichen Gewohnheitsverhaltens zu erhalten.
Grundlinie
Körperliche Aktivitätsstunden pro Tag, gemessen mit einem am Körper getragenen Beschleunigungsmesser nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Die gesamte Aktivitätszeit wird mithilfe eines am Körper getragenen Bewegungssensors (Beschleunigungsmesser) während der Wachstunden über einen Zeitraum von einer Woche gemessen. Die Messungen für jeden Tag (Stunden) werden gemittelt, um eine repräsentative Schätzung des täglichen Gewohnheitsverhaltens zu erhalten.
4 Monate
Körperliche Aktivitätsstunden pro Tag, gemessen mit einem am Körper getragenen Beschleunigungsmesser nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die gesamte Aktivitätszeit wird mithilfe eines am Körper getragenen Bewegungssensors (Beschleunigungsmesser) während der Wachstunden über einen Zeitraum von einer Woche gemessen. Die Messungen für jeden Tag (Stunden) werden gemittelt, um eine repräsentative Schätzung des täglichen Gewohnheitsverhaltens zu erhalten.
6 Monate
Sitzende Verhaltensstunden pro Tag, gemessen mit einem am Körper getragenen Beschleunigungsmesser zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die gesamte sitzende Zeit wird mithilfe eines am Körper getragenen Bewegungssensors (Beschleunigungsmesser) während der Wachstunden über einen Zeitraum von einer Woche gemessen. Die Messungen für jeden Tag (Stunden) werden gemittelt, um eine repräsentative Schätzung des täglichen Gewohnheitsverhaltens zu erhalten.
Grundlinie
Sitzende Verhaltensstunden pro Tag, gemessen mit einem am Körper getragenen Beschleunigungsmesser nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Die gesamte sitzende Zeit wird mithilfe eines am Körper getragenen Bewegungssensors (Beschleunigungsmesser) während der Wachstunden über einen Zeitraum von einer Woche gemessen. Die Messungen für jeden Tag (Stunden) werden gemittelt, um eine repräsentative Schätzung des täglichen Gewohnheitsverhaltens zu erhalten.
4 Monate
Sitzende Verhaltensstunden pro Tag, gemessen mit einem am Körper getragenen Beschleunigungsmesser nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die gesamte sitzende Zeit wird mithilfe eines am Körper getragenen Bewegungssensors (Beschleunigungsmesser) während der Wachstunden über einen Zeitraum von einer Woche gemessen. Die Messungen für jeden Tag (Stunden) werden gemittelt, um eine repräsentative Schätzung des täglichen Gewohnheitsverhaltens zu erhalten.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Körperfetts, gemessen über die bioelektrische Impedanz zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Dies ist ein exploratives Ergebnis. Der Fettanteil im Körper wird in Prozent berechnet
Grundlinie
Prozentsatz des Körperfetts, gemessen über die bioelektrische Impedanz nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Dies ist ein exploratives Ergebnis. Der Fettanteil im Körper wird in Prozent berechnet
4 Monate
Prozentsatz des Körperfetts, gemessen über die bioelektrische Impedanz nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Dies ist ein exploratives Ergebnis. Der Fettanteil im Körper wird in Prozent berechnet
6 Monate
Aufmerksamkeit und exekutive Funktion, gemessen mit der NIH-Toolbox, gemessen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Dies ist ein exploratives Ergebnis – durchschnittliches altersbereinigtes nationales Perzentil des Ergebnisses des NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test, gemessen zu Studienbeginn. Die Rohpunktzahl jedes Teilnehmers beim NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test wird anhand einer landesweit repräsentativen Stichprobe standardisiert, um das nationale Perzentil des Teilnehmers zu ermitteln. Die Perzentile werden dann an das Alter angepasst und über die Teilnehmer gemittelt. Perzentile können zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein höherer Perzentil eine bessere Leistung anzeigt.
Grundlinie
Aufmerksamkeit und exekutive Funktion gemessen mit der NIH Tool Box nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Dies ist ein exploratives Ergebnis – durchschnittliches altersbereinigtes nationales Perzentil des Ergebnisses des NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test, gemessen zu Studienbeginn. Die Rohpunktzahl jedes Teilnehmers beim NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test wird anhand einer landesweit repräsentativen Stichprobe standardisiert, um das nationale Perzentil des Teilnehmers zu ermitteln. Die Perzentile werden dann an das Alter angepasst und über die Teilnehmer gemittelt. Perzentile können zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein höherer Perzentil eine bessere Leistung anzeigt.
4 Monate
Aufmerksamkeit und exekutive Funktion gemessen mit der NIH Tool Box
Zeitfenster: 6 Monate
Dies ist ein exploratives Ergebnis – durchschnittliches altersbereinigtes nationales Perzentil des Ergebnisses des NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test, gemessen zu Studienbeginn. Die Rohpunktzahl jedes Teilnehmers beim NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test wird anhand einer landesweit repräsentativen Stichprobe standardisiert, um das nationale Perzentil des Teilnehmers zu ermitteln. Die Perzentile werden dann an das Alter angepasst und über die Teilnehmer gemittelt. Perzentile können zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein höherer Perzentil eine bessere Leistung anzeigt.
6 Monate
Arbeitsgedächtnis gemessen mit der NIH Tool Box zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Dies ist ein exploratives Ergebnis – durchschnittliches altersbereinigtes nationales Perzentil des NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test-Scores, gemessen zu Studienbeginn. Die Rohpunktzahl jedes Teilnehmers beim NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test wird anhand einer landesweit repräsentativen Stichprobe standardisiert, um das nationale Perzentil des Teilnehmers zu ermitteln. Anschließend werden die Perzentile an das Alter angepasst und der Durchschnitt aller Teilnehmer gebildet. Perzentile können zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein höherer Perzentil eine bessere Leistung anzeigt.
Grundlinie
Arbeitsgedächtnis gemessen mit der NIH Tool Box nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Dies ist ein exploratives Ergebnis – durchschnittliches altersbereinigtes nationales Perzentil des NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test-Scores, gemessen zu Studienbeginn. Die Rohpunktzahl jedes Teilnehmers beim NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test wird anhand einer landesweit repräsentativen Stichprobe standardisiert, um das nationale Perzentil des Teilnehmers zu ermitteln. Die Perzentile werden dann an das Alter angepasst und über die Teilnehmer gemittelt. Perzentile können zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein höherer Perzentil eine bessere Leistung anzeigt.
4 Monate
Arbeitsgedächtnis gemessen mit der NIH Tool Box nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Dies ist ein exploratives Ergebnis – durchschnittliches altersbereinigtes nationales Perzentil des NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test-Scores, gemessen zu Studienbeginn. Die Rohpunktzahl jedes Teilnehmers beim NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test wird anhand einer landesweit repräsentativen Stichprobe standardisiert, um das nationale Perzentil des Teilnehmers zu ermitteln. Die Perzentile werden dann an das Alter angepasst und über die Teilnehmer gemittelt. Perzentile können zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein höherer Perzentil eine bessere Leistung anzeigt.
6 Monate
Relative Verarbeitungsgeschwindigkeit, gemessen mit der NIH Tool Box zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Durchschnittliches altersbereinigtes nationales Perzentil des Ergebnisses des NIH-Toolbox-Mustervergleichs-Verarbeitungsgeschwindigkeitstests, gemessen zu Studienbeginn. Die Rohpunktzahl jedes Teilnehmers beim NIH Toolbox Pattern Compare Processing Speed ​​Test wird anhand einer landesweit repräsentativen Stichprobe standardisiert, um das nationale Perzentil des Teilnehmers zu ermitteln. Die Perzentile werden dann an das Alter angepasst und über die Teilnehmer gemittelt. Perzentile können zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein höherer Perzentil eine bessere Leistung anzeigt.
Grundlinie
Relative Verarbeitungsgeschwindigkeit, gemessen mit der NIH Tool Box, gemessen nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Dies ist ein exploratives Ergebnis – durchschnittliches altersbereinigtes nationales Perzentil des NIH-Toolbox-Mustervergleichs-Verarbeitungsgeschwindigkeitstests, gemessen zu Studienbeginn. Die Rohpunktzahl jedes Teilnehmers beim NIH Toolbox Pattern Compare Processing Speed ​​Test wird anhand einer landesweit repräsentativen Stichprobe standardisiert, um das nationale Perzentil des Teilnehmers zu ermitteln. Anschließend werden die Perzentile an das Alter angepasst und der Durchschnitt aller Teilnehmer gebildet. Perzentile können zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein höherer Perzentil eine bessere Leistung anzeigt.
4 Monate
Relative Verarbeitungsgeschwindigkeit, gemessen mit der NIH Tool Box, gemessen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Dies ist ein exploratives Ergebnis – durchschnittliches altersbereinigtes nationales Perzentil des NIH-Toolbox-Mustervergleichs-Verarbeitungsgeschwindigkeitstests, gemessen zu Studienbeginn. Die Rohpunktzahl jedes Teilnehmers beim NIH Toolbox Pattern Compare Processing Speed ​​Test wird anhand einer landesweit repräsentativen Stichprobe standardisiert, um das nationale Perzentil des Teilnehmers zu ermitteln. Die Perzentile werden dann an das Alter angepasst und über die Teilnehmer gemittelt. Perzentile können zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein höherer Perzentil eine bessere Leistung anzeigt.
6 Monate
Blutzuckermessung anhand einer Cardiocheck-Blutprobe aus der Fingerbeere, gemessen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Dies ist ein exploratives Ergebnis.
Grundlinie
Blutzuckermessung mit einer Cardiocheck-Fingerstichblutprobe, gemessen nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Dies ist ein exploratives Ergebnis.
4 Monate
Blutzuckermessung mit einer Cardiocheck-Fingerstichblutprobe, gemessen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Dies ist ein exploratives Ergebnis.
6 Monate
Gesamtcholesterin, gemessen mit einer Blutprobe aus der Cardiocheck-Fingerbeere, gemessen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Dies ist ein exploratives Ergebnis.
Grundlinie
Gesamtcholesterin gemessen mit einer Cardiocheck-Blutprobe aus der Fingerbeere, gemessen nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Dies ist ein exploratives Ergebnis.
4 Monate
Das Gesamtcholesterin wurde mit einer Cardiocheck-Blutprobe aus der Fingerbeere gemessen und nach 6 Monaten gemessen
Zeitfenster: 6 Monate
Dies ist ein exploratives Ergebnis.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northeastern University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dinesh John, PhD, Northeastern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-01-15
  • P30AG048785 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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