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Compagnon : Communication bidirectionnelle basée sur des capteurs pour l'activité physique chez les personnes âgées

14 novembre 2022 mis à jour par: Northeastern University

Un système intégré de communication bidirectionnelle et de détection en temps quasi réel pour détecter et modifier l'inactivité quotidienne chez les adultes de plus de 60 ans

Cette étude pilote est un petit échantillon (N = 46) essai clinique de 16 semaines avec un suivi après 24 semaines chez des adultes sédentaires > 60 ans avec un IMC > 25 kg/m2 pour tester l'impact d'un comportement d'intelligence artificielle hybride système de changement (Companion) sur l'activité physique. Les participants seront randomisés dans un groupe de contrôle et d'intervention. Tous les participants participeront à un programme d'exercices supervisés éprouvé de la semaine 1 à 16. Seul le groupe d'intervention recevra Companion de la semaine 1 à 16.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé sur un seul site pour tester si Companion améliore et maintient l'activité physique libre et les comportements sédentaires chez les adultes de plus de 60 ans et améliore les résultats pour la santé. Quarante-six adultes sédentaires > 60 ans avec un IMC > 25 kg/m2 seront randomisés dans un groupe témoin et d'intervention. Les deux groupes suivront un programme d'entraînement supervisé de 16 semaines comprenant des séances d'entraînement supervisées de 45 à 60 min, deux fois par semaine. Le groupe d'intervention recevra en outre la méta-intervention compagnon basée sur la communication bidirectionnelle. La communication bidirectionnelle pendant les semaines 1 à 4, se concentrera sur la collecte d'informations sur les motivations, les préférences, les habitudes, les contextes et les comportements habituels de l'adulte pour construire des modèles de comportement individuels typiques. Le modèle sera utilisé pour développer une prescription d'intervention adaptative en matière d'activité physique et de comportement sédentaire. Les résultats primaires de l'objectif 1 et les résultats exploratoires de l'objectif 2 seront mesurés au départ, puis après 16 et 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Northeastern Univeristy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 60 ans et plus - Cette étude d'intervention se concentre sur cette population démographique.
  • Les participants ont un indice de masse corporelle supérieur à 25 kg/m2. Ce seuil d'IMC est utilisé pour classer un adulte en surpoids ou obèse.
  • Aucune condition empêchant la participation à une activité physique d'une durée de 10 à 30 min. Ces conditions limiteront la prescription des composantes activité physique/exercice du programme d'entraînement et celles promues à l'aide de Companion.
  • Avoir un téléphone intelligent - L'absence d'un téléphone intelligent limitera la capacité de communication à distance avec le participant à l'étude à l'aide de Companion.

Critère d'exclusion:

  • S'engager dans une activité physique structurée pendant plus de 2 jours/semaine d'une durée de 30 min/session - Les participants physiquement actifs ne seront pas représentatifs des adultes typiques > 60 ans. Être actif avant la participation à l'étude peut masquer les effets de l'intervention.
  • Utilisez régulièrement tout appareil d'assistance pour marcher - L'utilisation d'un appareil d'assistance limiterait la capacité de s'engager dans une activité physique prescrite. Les travaux futurs peuvent être adaptés aux sous-groupes de la population étudiée.
  • Susceptible de modifier les médicaments relatifs à la santé cardiovasculaire ou métabolique - La modification des médicaments au cours de l'étude influencera le changement dans les mesures de résultats sélectionnées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin participera à un programme d'exercices supervisés de 16 semaines, puis sera suivi après 24 semaines
Expérimental: Traitement
Le groupe de traitement participera à un programme d'exercices supervisés de 16 semaines, puis sera suivi après 24 semaines. De plus, le Companion sera déployé dans le groupe de traitement uniquement.
Comportemental: Compagnon
Companion intègre la détection portable au smartphone pour développer un système virtuel sensible au comportement qui utilise une approche « humain dans la boucle » pour permettre une communication bidirectionnelle significative. Companion construit des modèles riches de comportements typiques à l'aide de capteurs et d'une évaluation écologique momentanée sensible au contexte pour fournir des composants d'intervention et des stratégies de changement de comportement en utilisant des conversations par SMS socialement engageantes, contextuellement saillantes et personnalisées en temps quasi réel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique mesurée à l'aide d'un accéléromètre porté sur le corps
Délai: Ligne de base
Le temps total passé à être actif sera mesuré à l'aide d'un capteur de mouvement porté sur le corps (accéléromètre) pendant les heures d'éveil sur une période d'une semaine. Les mesures pour chaque jour (heures:min) seront moyennées pour obtenir une estimation représentative du comportement habituel quotidien.
Ligne de base
Activité physique mesurée à l'aide d'un accéléromètre porté sur le corps
Délai: 4 mois
Le temps total passé à être actif sera mesuré à l'aide d'un capteur de mouvement porté sur le corps (accéléromètre) pendant les heures d'éveil sur une période d'une semaine. Les mesures pour chaque jour (heures:min) seront moyennées pour obtenir une estimation représentative du comportement habituel quotidien.
4 mois
Activité physique mesurée à l'aide d'un accéléromètre porté sur le corps
Délai: 6 mois
Le temps total passé à être actif sera mesuré à l'aide d'un capteur de mouvement porté sur le corps (accéléromètre) pendant les heures d'éveil sur une période d'une semaine. Les mesures pour chaque jour (heures:min) seront moyennées pour obtenir une estimation représentative du comportement habituel quotidien.
6 mois
Comportement sédentaire mesuré à l'aide d'un accéléromètre porté sur le corps
Délai: Ligne de base
Le temps total passé assis et allongé sera mesuré à l'aide d'un capteur de mouvement porté sur le corps (accéléromètre) pendant les heures d'éveil sur une période d'une semaine. Les mesures pour chaque jour (heures:min) seront moyennées pour obtenir une estimation représentative du comportement habituel quotidien.
Ligne de base
Comportement sédentaire mesuré à l'aide d'un accéléromètre porté sur le corps
Délai: 4 mois
Le temps total passé assis et allongé sera mesuré à l'aide d'un capteur de mouvement porté sur le corps (accéléromètre) pendant les heures d'éveil sur une période d'une semaine. Les mesures pour chaque jour (heures:min) seront moyennées pour obtenir une estimation représentative du comportement habituel quotidien.
4 mois
Comportement sédentaire mesuré à l'aide d'un accéléromètre porté sur le corps
Délai: 6 mois
Le temps total passé assis et allongé sera mesuré à l'aide d'un capteur de mouvement porté sur le corps (accéléromètre) pendant les heures d'éveil sur une période d'une semaine. Les mesures pour chaque jour (heures:min) seront moyennées pour obtenir une estimation représentative du comportement habituel quotidien.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de graisse corporelle mesuré par impédance bioélectrique
Délai: Ligne de base
Il s'agit d'un résultat exploratoire. La quantité de graisse dans le corps sera calculée en pourcentage
Ligne de base
Pourcentage de graisse corporelle mesuré par impédance bioélectrique
Délai: 4 mois
Il s'agit d'un résultat exploratoire. La quantité de graisse dans le corps sera calculée en pourcentage
4 mois
Pourcentage de graisse corporelle mesuré par impédance bioélectrique
Délai: 6 mois
Il s'agit d'un résultat exploratoire. La quantité de graisse dans le corps sera calculée en pourcentage
6 mois
Attention et fonction exécutive mesurées à l'aide de la boîte à outils du NIH
Délai: Ligne de base
Il s'agit d'un résultat exploratoire. Cette construction sera mesurée à l'aide du test de contrôle et d'attention inhibiteur Flanker dans la boîte à outils NIH
Ligne de base
Attention et fonction exécutive mesurées à l'aide de la boîte à outils du NIH
Délai: 4 mois
Il s'agit d'un résultat exploratoire. Cette construction sera mesurée à l'aide du test de contrôle et d'attention inhibiteur Flanker dans la boîte à outils NIH.
4 mois
Attention et fonction exécutive mesurées à l'aide de la boîte à outils du NIH
Délai: 6 mois
Il s'agit d'un résultat exploratoire. Cette construction sera mesurée à l'aide du test de contrôle et d'attention inhibiteur Flanker dans la boîte à outils NIH.
6 mois
Mémoire de travail mesurée à l'aide de la boîte à outils NIH.
Délai: Ligne de base
Il s'agit d'un résultat exploratoire. Cette construction sera mesurée à l'aide de la tâche de tri de liste dans la boîte à outils du NIH.
Ligne de base
Mémoire de travail mesurée à l'aide de la boîte à outils NIH.
Délai: 4 mois
Il s'agit d'un résultat exploratoire. Cette construction sera mesurée à l'aide de la tâche de tri de liste dans la boîte à outils du NIH.
4 mois
Mémoire de travail mesurée à l'aide de la boîte à outils NIH.
Délai: 6 mois
Il s'agit d'un résultat exploratoire. Cette construction sera mesurée à l'aide de la tâche de tri de liste dans la boîte à outils du NIH.
6 mois
Vitesse de traitement mesurée à l'aide de la boîte à outils NIH.
Délai: Ligne de base
Il s'agit d'un résultat exploratoire. Cette construction sera mesurée à l'aide de la tâche de comparaison de modèles dans la boîte à outils du NIH.
Ligne de base
Vitesse de traitement mesurée à l'aide de la boîte à outils NIH.
Délai: 4 mois
Il s'agit d'un résultat exploratoire. Cette construction sera mesurée à l'aide de la tâche de comparaison de modèles dans la boîte à outils du NIH.
4 mois
Vitesse de traitement mesurée à l'aide de la boîte à outils NIH.
Délai: 6 mois
Il s'agit d'un résultat exploratoire. Cette construction sera mesurée à l'aide de la tâche de comparaison de modèles dans la boîte à outils du NIH.
6 mois
Glycémie mesurée à l'aide d'un prélèvement sanguin cardiocheck au doigt
Délai: Ligne de base
Il s'agit d'un résultat exploratoire.
Ligne de base
Glycémie mesurée à l'aide d'un prélèvement sanguin cardiocheck au doigt
Délai: 4 mois
Il s'agit d'un résultat exploratoire.
4 mois
Glycémie mesurée à l'aide d'un prélèvement sanguin cardiocheck au doigt
Délai: 6 mois
Il s'agit d'un résultat exploratoire.
6 mois
Cholestérol total mesuré à l'aide d'un échantillon sanguin cardiocheck au doigt
Délai: Ligne de base
Il s'agit d'un résultat exploratoire.
Ligne de base
Cholestérol total mesuré à l'aide d'un échantillon sanguin cardiocheck au doigt
Délai: 4 mois
Il s'agit d'un résultat exploratoire.
4 mois
Cholestérol total mesuré à l'aide d'un échantillon sanguin cardiocheck au doigt
Délai: 6 mois
Il s'agit d'un résultat exploratoire.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northeastern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dinesh John, PhD, Northeastern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2021

Première publication (Réel)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-01-15

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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