Companion: op sensoren gebaseerde tweerichtingscommunicatie voor fysieke activiteit bij oudere volwassenen
29 juni 2024 bijgewerkt door: Dinesh John, Northeastern University
Een geïntegreerd tweerichtingscommunicatie- en bijna-realtime detectiesysteem om dagelijkse inactiviteit bij volwassenen ouder dan 60 te detecteren en aan te passen
Deze pilootstudie is een kleine steekproef (N=46) 16 weken durend klinisch onderzoek met een follow-up na 24 weken bij sedentaire volwassenen >60 jaar met een BMI >25 kg/m2 om de impact van een hybride gedrag van kunstmatige intelligentie te testen verander systeem (Companion) op fysieke activiteit.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een controle- en interventiegroep.
Alle deelnemers volgen van week 1 tot week 16 een bewezen oefenprogramma onder toezicht.
Alleen de interventiegroep krijgt Companion van week 1 tot week 16.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde klinische studie op één locatie om te testen of Companion vrijlevende fysieke activiteit en sedentair gedrag bij volwassenen >60 jaar verbetert en in stand houdt en de gezondheidsresultaten verbetert.
Zesenveertig zittende volwassenen >60 jaar met een BMI >25 kg/m2 worden gerandomiseerd naar een controle- en interventiegroep.
Beide groepen volgen een begeleid trainingsprogramma van 16 weken met begeleide trainingssessies van 45-60 minuten, twee keer per week.
De interventiegroep krijgt daarnaast de op tweerichtingscommunicatie gebaseerde meta-interventie Companion.
Tweerichtingscommunicatie tijdens week 1 tot 4 zal gericht zijn op het verzamelen van informatie over de motivaties, voorkeuren, gewoonten, contexten en gebruikelijke gedragspatronen van de volwassene om typische individuele gedragsmodellen op te bouwen.
Het model zal worden gebruikt om een adaptief fysiek actief en sedentair gedragsinterventievoorschrift te ontwikkelen.
Primaire uitkomsten van doel 1 en verkennende resultaten van doel 2 worden gemeten bij baseline en vervolgens na 16 en 24 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Northeastern Univeristy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60 jaar en ouder - Deze interventiestudie richt zich op deze bevolkingsgroep.
- Deelnemers hebben een body mass index van meer dan 25 kg/m2- Deze drempel voor BMI wordt gebruikt om een volwassene te classificeren als overgewicht of obesitas
- Geen omstandigheden die deelname aan lichamelijke activiteit van 10 tot 30 minuten verhinderen. Dergelijke omstandigheden beperken het voorschrijven van fysieke activiteit/oefeningscomponenten van het trainingsprogramma en de onderdelen die worden gepromoot met behulp van Companion.
- Een smartphone hebben- De afwezigheid van een smartphone beperkt de mogelijkheid van communicatie op afstand met de studiedeelnemer die Companion gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- Neem deel aan gestructureerde fysieke activiteit gedurende meer dan 2 dagen/week van 30 min/sessie. Lichamelijk actieve deelnemers zullen niet representatief zijn voor typische volwassenen >60 jaar. Actief zijn voorafgaand aan studiedeelname kan de effecten van de interventie maskeren.
- Gebruik regelmatig een hulpmiddel bij het lopen. Het gebruik van een hulpmiddel beperkt het vermogen om voorgeschreven fysieke activiteiten uit te voeren. Toekomstig werk kan op maat worden gemaakt voor subgroepen in de demografie die wordt bestudeerd.
- Verandert waarschijnlijk medicijnen met betrekking tot cardiovasculaire of metabole gezondheid. Veranderende medicijnen tijdens het onderzoek zullen de verandering in geselecteerde uitkomstmaten beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep volgt een oefenprogramma van 16 weken onder toezicht en wordt na 24 weken opgevolgd
|
|
|
Experimenteel: Behandeling
De behandelgroep volgt een oefenprogramma van 16 weken onder toezicht en wordt na 24 weken opgevolgd.
Daarnaast zal de Companion alleen in de behandelgroep worden ingezet.
|
Companion integreert draagbare detectie met de smartphone om een gedragsbewust, virtueel systeem te ontwikkelen dat een "human-in-the-loop"-benadering gebruikt om zinvolle tweerichtingscommunicatie mogelijk te maken.
Companion bouwt rijke modellen van typisch gedrag met behulp van sensoren en contextgevoelige ecologische tijdelijke beoordeling om interventiecomponenten en gedragsveranderingsstrategieën te leveren met behulp van sociaal betrokken, contextueel opvallende en op maat gemaakte sms-gesprekken in bijna realtime.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uren fysieke activiteit per dag gemeten met behulp van een op het lichaam gedragen versnellingsmeter bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
De totale tijd die u besteedt aan actief zijn, wordt gemeten met behulp van een op het lichaam gedragen bewegingssensor (versnellingsmeter) tijdens de wakkere uren gedurende een periode van een week.
De metingen voor elke dag (uren) worden gemiddeld om een representatieve schatting van het dagelijks gewoontegedrag te verkrijgen.
|
Basislijn
|
|
Lichamelijke activiteitsuren per dag gemeten met behulp van een op het lichaam gedragen versnellingsmeter na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De totale tijd die u besteedt aan actief zijn, wordt gemeten met behulp van een op het lichaam gedragen bewegingssensor (versnellingsmeter) tijdens de wakkere uren gedurende een periode van een week.
De metingen voor elke dag (uren) worden gemiddeld om een representatieve schatting van het dagelijks gewoontegedrag te verkrijgen.
|
4 maanden
|
|
Lichamelijke activiteitsuren per dag gemeten met behulp van een op het lichaam gedragen versnellingsmeter na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De totale tijd die u besteedt aan actief zijn, wordt gemeten met behulp van een op het lichaam gedragen bewegingssensor (versnellingsmeter) tijdens de wakkere uren gedurende een periode van een week.
De metingen voor elke dag (uren) worden gemiddeld om een representatieve schatting van het dagelijks gewoontegedrag te verkrijgen.
|
6 maanden
|
|
Sedentair gedrag, uren per dag gemeten met behulp van een op het lichaam gedragen accelerometer bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
De totale tijd die sedentair wordt doorgebracht, wordt gemeten met behulp van een op het lichaam gedragen bewegingssensor (versnellingsmeter) tijdens de wakkere uren gedurende een periode van een week.
De metingen voor elke dag (uren) worden gemiddeld om een representatieve schatting van het dagelijks gewoontegedrag te verkrijgen.
|
Basislijn
|
|
Sedentair gedrag, uren per dag gemeten met behulp van een op het lichaam gedragen versnellingsmeter na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De totale tijd die sedentair wordt doorgebracht, wordt gemeten met behulp van een op het lichaam gedragen bewegingssensor (versnellingsmeter) tijdens de wakkere uren gedurende een periode van een week.
De metingen voor elke dag (uren) worden gemiddeld om een representatieve schatting van het dagelijks gewoontegedrag te verkrijgen.
|
4 maanden
|
|
Sedentair gedrag, uren per dag gemeten met behulp van een op het lichaam gedragen versnellingsmeter na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De totale tijd die sedentair wordt doorgebracht, wordt gemeten met behulp van een op het lichaam gedragen bewegingssensor (versnellingsmeter) tijdens de wakkere uren gedurende een periode van een week.
De metingen voor elke dag (uren) worden gemiddeld om een representatieve schatting van het dagelijks gewoontegedrag te verkrijgen.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage lichaamsvet gemeten via bio-elektrische impedantie bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit is een verkennend resultaat.
De hoeveelheid vet in het lichaam wordt berekend als een percentage
|
Basislijn
|
|
Percentage lichaamsvet gemeten via bio-elektrische impedantie na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Dit is een verkennend resultaat.
De hoeveelheid vet in het lichaam wordt berekend als een percentage
|
4 maanden
|
|
Percentage lichaamsvet gemeten via bio-elektrische impedantie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit is een verkennend resultaat.
De hoeveelheid vet in het lichaam wordt berekend als een percentage
|
6 maanden
|
|
Aandacht en uitvoerende functie gemeten met behulp van de NIH Tool Box gemeten bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit is een verkennende uitkomst: het gemiddelde voor leeftijd gecorrigeerde nationale percentiel van de NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test-score gemeten bij baseline.
De ruwe score van elke deelnemer op de NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test wordt gestandaardiseerd tegen een nationaal representatieve steekproef om het nationale percentiel van de deelnemer te bepalen.
Percentielen worden vervolgens aangepast voor leeftijd en gemiddeld over de deelnemers.
Percentielen kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij een hoger percentiel betere prestaties aangeeft.
|
Basislijn
|
|
Aandacht en uitvoerende functie gemeten met behulp van de NIH Tool Box na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Dit is een verkennende uitkomst: het gemiddelde voor leeftijd gecorrigeerde nationale percentiel van de NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test-score gemeten bij baseline.
De ruwe score van elke deelnemer op de NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test wordt gestandaardiseerd tegen een nationaal representatieve steekproef om het nationale percentiel van de deelnemer te bepalen.
Percentielen worden vervolgens aangepast voor leeftijd en gemiddeld over de deelnemers.
Percentielen kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij een hoger percentiel betere prestaties aangeeft.
|
4 maanden
|
|
Aandacht en uitvoerende functie gemeten met behulp van de NIH Tool Box
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit is een verkennende uitkomst: het gemiddelde voor leeftijd gecorrigeerde nationale percentiel van de NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test-score gemeten bij baseline.
De ruwe score van elke deelnemer op de NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test wordt gestandaardiseerd tegen een nationaal representatieve steekproef om het nationale percentiel van de deelnemer te bepalen.
Percentielen worden vervolgens aangepast voor leeftijd en gemiddeld over de deelnemers.
Percentielen kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij een hoger percentiel betere prestaties aangeeft.
|
6 maanden
|
|
Werkgeheugen gemeten met behulp van de NIH Tool Box bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit is een verkennende uitkomst: het gemiddelde voor leeftijd gecorrigeerde nationale percentiel van de NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test-score gemeten bij baseline.
De ruwe score van elke deelnemer op de NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test wordt gestandaardiseerd tegen een nationaal representatieve steekproef om het nationale percentiel van de deelnemer te bepalen.
Percentielen worden vervolgens aangepast voor leeftijd en gemiddeld over de deelnemers.
Percentielen kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij een hoger percentiel betere prestaties aangeeft.
|
Basislijn
|
|
Werkgeheugen gemeten met behulp van de NIH Tool Box na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Dit is een verkennende uitkomst: het gemiddelde voor leeftijd gecorrigeerde nationale percentiel van de NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test-score gemeten bij baseline.
De ruwe score van elke deelnemer op de NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test wordt gestandaardiseerd tegen een nationaal representatieve steekproef om het nationale percentiel van de deelnemer te bepalen.
Percentielen worden vervolgens aangepast voor leeftijd en gemiddeld over de deelnemers.
Percentielen kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij een hoger percentiel betere prestaties aangeeft.
|
4 maanden
|
|
Werkgeheugen gemeten met behulp van de NIH Tool Box na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit is een verkennende uitkomst: het gemiddelde voor leeftijd gecorrigeerde nationale percentiel van de NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test-score gemeten bij baseline.
De ruwe score van elke deelnemer op de NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test wordt gestandaardiseerd tegen een nationaal representatieve steekproef om het nationale percentiel van de deelnemer te bepalen.
Percentielen worden vervolgens aangepast voor leeftijd en gemiddeld over de deelnemers.
Percentielen kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij een hoger percentiel betere prestaties aangeeft.
|
6 maanden
|
|
Relatieve verwerkingssnelheid gemeten met behulp van de NIH Tool Box bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemiddeld voor leeftijd gecorrigeerd nationaal percentiel van de NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed Test-score gemeten bij baseline.
De ruwe score van elke deelnemer op de NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed Test wordt gestandaardiseerd tegen een nationaal representatieve steekproef om het nationale percentiel van de deelnemer te bepalen.
Percentielen worden vervolgens aangepast voor leeftijd en gemiddeld over de deelnemers.
Percentielen kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij een hoger percentiel betere prestaties aangeeft.
|
Basislijn
|
|
Relatieve verwerkingssnelheid gemeten met behulp van de NIH Tool Box, gemeten na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Dit is een verkennende uitkomst: het gemiddelde voor leeftijd gecorrigeerde nationale percentiel van de NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed Test-score gemeten bij baseline.
De ruwe score van elke deelnemer op de NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed Test wordt gestandaardiseerd tegen een nationaal representatieve steekproef om het nationale percentiel van de deelnemer te bepalen.
Percentielen worden vervolgens aangepast voor leeftijd en gemiddeld over de deelnemers.
Percentielen kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij een hoger percentiel betere prestaties aangeeft.
|
4 maanden
|
|
Relatieve verwerkingssnelheid gemeten met behulp van de NIH Tool Box, gemeten na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit is een verkennende uitkomst: het gemiddelde voor leeftijd gecorrigeerde nationale percentiel van de NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed Test-score gemeten bij baseline.
De ruwe score van elke deelnemer op de NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed Test wordt gestandaardiseerd tegen een nationaal representatieve steekproef om het nationale percentiel van de deelnemer te bepalen.
Percentielen worden vervolgens aangepast voor leeftijd en gemiddeld over de deelnemers.
Percentielen kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij een hoger percentiel betere prestaties aangeeft.
|
6 maanden
|
|
Bloedglucose gemeten met behulp van een Cardiocheck-vingerprik. Bloedmonster gemeten bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit is een verkennend resultaat.
|
Basislijn
|
|
Bloedglucose gemeten met een Cardiocheck-vingerprik Bloedmonster gemeten na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Dit is een verkennend resultaat.
|
4 maanden
|
|
Bloedglucose gemeten met een Cardiocheck-vingerprik Bloedmonster gemeten na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit is een verkennend resultaat.
|
6 maanden
|
|
Totaal cholesterol gemeten met behulp van een Cardiocheck-vingerprikbloedmonster gemeten bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit is een verkennend resultaat.
|
Basislijn
|
|
Totaal cholesterol gemeten met een Cardiocheck-vingerprikbloedmonster gemeten na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Dit is een verkennend resultaat.
|
4 maanden
|
|
Totaal cholesterol gemeten met behulp van een Cardiocheck-vingerprikbloedmonster werd na 6 maanden gemeten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit is een verkennend resultaat.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dinesh John, PhD, Northeastern University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20-01-15
- P30AG048785 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .