Towarzysz: dwukierunkowa komunikacja oparta na czujnikach dla aktywności fizycznej u osób starszych
29 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Dinesh John, Northeastern University
Zintegrowana dwukierunkowa komunikacja i system wykrywania w czasie zbliżonym do rzeczywistego do wykrywania i modyfikowania codziennej bezczynności wśród osób dorosłych w wieku powyżej 60 lat
To badanie pilotażowe to 16-tygodniowe badanie kliniczne na małej próbie (N=46) z obserwacją po 24 tygodniach wśród prowadzących siedzący tryb życia dorosłych w wieku powyżej 60 lat z BMI >25 kg/m2 w celu przetestowania wpływu zachowania hybrydowej sztucznej inteligencji zmiana systemu (Companion) na aktywność fizyczną.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej i interwencyjnej.
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w sprawdzonym nadzorowanym programie ćwiczeń od 1 do 16 tygodnia.
Tylko grupa interwencyjna otrzyma Companion od 1 do 16 tygodnia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kliniczne przeprowadzone w jednym ośrodku, mające na celu sprawdzenie, czy Companion poprawia i podtrzymuje aktywność fizyczną i siedzący tryb życia u osób dorosłych w wieku powyżej 60 lat oraz poprawia wyniki zdrowotne.
Czterdziestu sześciu dorosłych prowadzących siedzący tryb życia w wieku powyżej 60 lat z BMI >25 kg/m2 zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej i interwencyjnej.
Obie grupy przejdą 16-tygodniowy nadzorowany program treningowy obejmujący nadzorowane sesje treningowe 45-60 min, dwa razy w tygodniu.
Grupa interwencyjna otrzyma dodatkowo dwukierunkową metainterwencję Companion opartą na komunikacji.
Dwukierunkowa komunikacja w tygodniach od 1 do 4 będzie koncentrować się na zbieraniu informacji o motywacjach, preferencjach, nawykach, kontekstach i typowych wzorcach zachowań osoby dorosłej w celu zbudowania typowych indywidualnych modeli zachowań.
Model zostanie wykorzystany do opracowania adaptacyjnej recepty na interwencję w zakresie aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia.
Główne wyniki z Celu 1 i eksploracyjne wyniki z Celu 2 będą mierzone na początku badania, a następnie po 16 i 24 tygodniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Northeastern Univeristy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60 lat i więcej – To badanie interwencyjne koncentruje się na tej populacji demograficznej.
- Uczestnicy mają wskaźnik masy ciała większy niż 25 kg/m2. Ten próg BMI służy do sklasyfikowania osoby dorosłej jako osoby dorosłej z nadwagą lub otyłością
- Brak warunków uniemożliwiających udział w aktywności fizycznej trwającej od 10 do 30 min. Takie warunki ograniczą przepisywanie elementów aktywności fizycznej/ćwiczeń programu treningowego i promowanych za pomocą Companion.
- Mieć smartfona – Brak smartfona ograniczy możliwość zdalnej komunikacji z uczestnikiem badania za pomocą aplikacji Companion.
Kryteria wyłączenia:
- Zaangażuj się w zorganizowaną aktywność fizyczną przez ponad 2 dni w tygodniu, trwającą 30 minut na sesję – Aktywni fizycznie uczestnicy nie będą reprezentatywni dla typowych dorosłych w wieku powyżej 60 lat. Bycie aktywnym przed udziałem w badaniu może maskować efekty interwencji.
- Regularnie używaj jakichkolwiek urządzeń wspomagających chodzenie. Używanie urządzeń wspomagających ograniczyłoby możliwość wykonywania przepisanej aktywności fizycznej. Przyszłe prace można dostosować do podgrup w badanej grupie demograficznej.
- Prawdopodobna zmiana leków związanych ze zdrowiem sercowo-naczyniowym lub metabolicznym – zmiana leków podczas badania wpłynie na zmianę wybranych wskaźników wyników.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna weźmie udział w 16-tygodniowym nadzorowanym programie ćwiczeń, a następnie po 24 tygodniach zostanie poddana obserwacji
|
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Grupa terapeutyczna weźmie udział w 16-tygodniowym nadzorowanym programie ćwiczeń, a następnie po 24 tygodniach zostanie poddana obserwacji.
Ponadto urządzenie Companion zostanie rozmieszczone tylko w grupie terapeutycznej.
|
Companion integruje czujniki do noszenia ze smartfonem, aby opracować wirtualny system świadomy zachowania, który wykorzystuje podejście „człowiek w pętli”, aby umożliwić sensowną dwukierunkową komunikację.
Companion buduje rozbudowane modele typowych zachowań za pomocą czujników i kontekstowej, chwilowej oceny ekologicznej, aby dostarczać komponenty interwencji i strategie zmiany zachowań, wykorzystując angażujące społecznie, istotne kontekstowo i dostosowane konwersacje za pomocą wiadomości tekstowych w czasie zbliżonym do rzeczywistego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba godzin aktywności fizycznej dziennie mierzona za pomocą noszonego na ciele akcelerometru w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Całkowity czas spędzony na aktywności będzie mierzony za pomocą noszonego na ciele czujnika ruchu (akcelerometr) w godzinach czuwania przez okres jednego tygodnia.
Pomiary dla każdego dnia (godzin) zostaną uśrednione w celu uzyskania reprezentatywnej oceny codziennych nawyków.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba godzin aktywności fizycznej dziennie mierzona za pomocą noszonego na ciele akcelerometru po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Całkowity czas spędzony na aktywności będzie mierzony za pomocą noszonego na ciele czujnika ruchu (akcelerometr) w godzinach czuwania przez okres jednego tygodnia.
Pomiary dla każdego dnia (godzin) zostaną uśrednione w celu uzyskania reprezentatywnej oceny codziennych nawyków.
|
4 miesiące
|
|
Liczba godzin aktywności fizycznej dziennie mierzona za pomocą noszonego na ciele akcelerometru po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowity czas spędzony na aktywności będzie mierzony za pomocą noszonego na ciele czujnika ruchu (akcelerometr) w godzinach czuwania przez okres jednego tygodnia.
Pomiary dla każdego dnia (godzin) zostaną uśrednione w celu uzyskania reprezentatywnej oceny codziennych nawyków.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba godzin prowadzenia siedzącego trybu życia w ciągu dnia mierzona za pomocą noszonego na ciele akcelerometru w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Całkowity czas spędzony w pozycji siedzącej będzie mierzony za pomocą noszonego na ciele czujnika ruchu (akcelerometr) w godzinach czuwania przez okres jednego tygodnia.
Pomiary dla każdego dnia (godzin) zostaną uśrednione w celu uzyskania reprezentatywnej oceny codziennych nawyków.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba godzin dziennie prowadzenia siedzącego trybu życia mierzona za pomocą noszonego na ciele akcelerometru po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Całkowity czas spędzony w pozycji siedzącej będzie mierzony za pomocą noszonego na ciele czujnika ruchu (akcelerometr) w godzinach czuwania przez okres jednego tygodnia.
Pomiary dla każdego dnia (godzin) zostaną uśrednione w celu uzyskania reprezentatywnej oceny codziennych nawyków.
|
4 miesiące
|
|
Liczba godzin dziennie prowadzenia siedzącego trybu życia mierzona za pomocą noszonego na ciele akcelerometru po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowity czas spędzony w pozycji siedzącej będzie mierzony za pomocą noszonego na ciele czujnika ruchu (akcelerometr) w godzinach czuwania przez okres jednego tygodnia.
Pomiary dla każdego dnia (godzin) zostaną uśrednione w celu uzyskania reprezentatywnej oceny codziennych nawyków.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent tkanki tłuszczowej mierzony za pomocą impedancji bioelektrycznej w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jest to wynik eksploracji.
Ilość tłuszczu w organizmie będzie obliczana procentowo
|
Linia bazowa
|
|
Procent tkanki tłuszczowej mierzony za pomocą impedancji bioelektrycznej po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Jest to wynik eksploracji.
Ilość tłuszczu w organizmie będzie obliczana procentowo
|
4 miesiące
|
|
Procent tkanki tłuszczowej mierzony za pomocą impedancji bioelektrycznej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest to wynik eksploracji.
Ilość tłuszczu w organizmie będzie obliczana procentowo
|
6 miesięcy
|
|
Uwaga i funkcje wykonawcze mierzone przy użyciu zestawu narzędzi NIH mierzone w stanie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jest to wynik eksploracyjny – średni, dostosowany do wieku, krajowy percentyl wyniku kontroli hamowania Flankera i testu uwagi NIH Toolbox mierzonego na poziomie wyjściowym.
Surowy wynik każdego uczestnika w teście kontroli hamowania i uwagi Flankera NIH Toolbox jest standaryzowany w porównaniu z próbką reprezentatywną na poziomie krajowym, aby uzyskać percentyl krajowy uczestnika.
Następnie percentyle są dostosowywane do wieku i uśredniane dla uczestników.
Percentyle mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy percentyl oznacza lepszą wydajność.
|
Linia bazowa
|
|
Uwaga i funkcje wykonawcze mierzone za pomocą zestawu narzędzi NIH po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Jest to wynik eksploracyjny – średni, dostosowany do wieku, krajowy percentyl wyniku kontroli hamowania Flankera i testu uwagi NIH Toolbox mierzonego na poziomie wyjściowym.
Surowy wynik każdego uczestnika w teście kontroli hamowania i uwagi Flankera NIH Toolbox jest standaryzowany w porównaniu z próbką reprezentatywną na poziomie krajowym, aby uzyskać percentyl krajowy uczestnika.
Następnie percentyle są dostosowywane do wieku i uśredniane dla uczestników.
Percentyle mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy percentyl oznacza lepszą wydajność.
|
4 miesiące
|
|
Uwaga i funkcje wykonawcze mierzone za pomocą zestawu narzędzi NIH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest to wynik eksploracyjny – średni, dostosowany do wieku, krajowy percentyl wyniku kontroli hamowania Flankera i testu uwagi NIH Toolbox mierzonego na poziomie wyjściowym.
Surowy wynik każdego uczestnika w teście kontroli hamowania i uwagi Flankera NIH Toolbox jest standaryzowany w porównaniu z próbką reprezentatywną na poziomie krajowym, aby uzyskać percentyl krajowy uczestnika.
Następnie percentyle są dostosowywane do wieku i uśredniane dla uczestników.
Percentyle mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy percentyl oznacza lepszą wydajność.
|
6 miesięcy
|
|
Pamięć robocza mierzona przy użyciu zestawu narzędzi NIH w stanie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jest to wynik eksploracyjny – średni, dostosowany do wieku, krajowy percentyl wyniku testu pamięci sekwencji obrazów NIH Toolbox zmierzonego na poziomie wyjściowym.
Surowy wynik każdego uczestnika w teście pamięci sekwencji obrazów NIH Toolbox jest standaryzowany w porównaniu z próbką reprezentatywną na poziomie krajowym, aby uzyskać percentyl krajowy uczestnika.
Następnie percentyle są dostosowywane do wieku i uśredniane dla poszczególnych uczestników.
Percentyle mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy percentyl oznacza lepszą wydajność.
|
Linia bazowa
|
|
Pamięć robocza mierzona przy użyciu zestawu narzędzi NIH po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Jest to wynik eksploracyjny – średni, dostosowany do wieku, krajowy percentyl wyniku testu pamięci sekwencji obrazów NIH Toolbox zmierzonego na poziomie wyjściowym.
Surowy wynik każdego uczestnika w teście pamięci sekwencji obrazów NIH Toolbox jest standaryzowany w porównaniu z próbką reprezentatywną na poziomie krajowym, aby uzyskać percentyl krajowy uczestnika.
Następnie percentyle są dostosowywane do wieku i uśredniane dla uczestników.
Percentyle mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy percentyl oznacza lepszą wydajność.
|
4 miesiące
|
|
Pamięć robocza mierzona za pomocą zestawu narzędzi NIH po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest to wynik eksploracyjny – średni, dostosowany do wieku, krajowy percentyl wyniku testu pamięci sekwencji obrazów NIH Toolbox zmierzonego na poziomie wyjściowym.
Surowy wynik każdego uczestnika w teście pamięci sekwencji obrazów NIH Toolbox jest standaryzowany w porównaniu z próbką reprezentatywną na poziomie krajowym, aby uzyskać percentyl krajowy uczestnika.
Następnie percentyle są dostosowywane do wieku i uśredniane dla uczestników.
Percentyle mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy percentyl oznacza lepszą wydajność.
|
6 miesięcy
|
|
Względna prędkość przetwarzania zmierzona przy użyciu zestawu narzędzi NIH w stanie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Średni, dostosowany do wieku, krajowy percentyl wyniku testu szybkości przetwarzania porównawczego NIH Toolbox zmierzonego na poziomie wyjściowym.
Surowy wynik każdego uczestnika w teście szybkości przetwarzania porównawczego NIH Toolbox jest standaryzowany w porównaniu z próbką reprezentatywną na szczeblu krajowym, aby uzyskać percentyl krajowy uczestnika.
Następnie percentyle są dostosowywane do wieku i uśredniane dla uczestników.
Percentyle mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy percentyl oznacza lepszą wydajność.
|
Linia bazowa
|
|
Względna prędkość przetwarzania zmierzona przy użyciu zestawu narzędzi NIH, zmierzona po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Jest to wynik eksploracyjny — średni, dostosowany do wieku, krajowy percentyl wyniku testu szybkości przetwarzania porównawczego NIH Toolbox zmierzonego na poziomie wyjściowym.
Surowy wynik każdego uczestnika w teście szybkości przetwarzania porównawczego NIH Toolbox jest standaryzowany w porównaniu z próbką reprezentatywną na szczeblu krajowym, aby uzyskać percentyl krajowy uczestnika.
Następnie percentyle są dostosowywane do wieku i uśredniane dla poszczególnych uczestników.
Percentyle mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy percentyl oznacza lepszą wydajność.
|
4 miesiące
|
|
Względna prędkość przetwarzania zmierzona przy użyciu zestawu narzędzi NIH, zmierzona po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest to wynik eksploracyjny — średni, dostosowany do wieku, krajowy percentyl wyniku testu szybkości przetwarzania porównawczego NIH Toolbox zmierzonego na poziomie wyjściowym.
Surowy wynik każdego uczestnika w teście szybkości przetwarzania porównawczego NIH Toolbox jest standaryzowany w porównaniu z próbką reprezentatywną na szczeblu krajowym, aby uzyskać percentyl krajowy uczestnika.
Następnie percentyle są dostosowywane do wieku i uśredniane dla uczestników.
Percentyle mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy percentyl oznacza lepszą wydajność.
|
6 miesięcy
|
|
Poziom glukozy we krwi mierzony za pomocą próbki krwi z palca Cardiocheck mierzonej na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jest to wynik eksploracji.
|
Linia bazowa
|
|
Poziom glukozy we krwi mierzony za pomocą próbki krwi z palca Cardiocheck mierzonej po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Jest to wynik eksploracji.
|
4 miesiące
|
|
Poziom glukozy we krwi mierzony za pomocą próbki krwi z palca Cardiocheck mierzonej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest to wynik eksploracji.
|
6 miesięcy
|
|
Cholesterol całkowity mierzony za pomocą próbki krwi z palca Cardiocheck mierzonej na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jest to wynik eksploracji.
|
Linia bazowa
|
|
Cholesterol całkowity mierzony za pomocą próbki krwi z palca Cardiocheck mierzonej po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Jest to wynik eksploracji.
|
4 miesiące
|
|
Cholesterol całkowity mierzony za pomocą próbki krwi z palca Cardiocheck mierzono po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest to wynik eksploracji.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dinesh John, PhD, Northeastern University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-01-15
- P30AG048785 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .