- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04827394
저체온증을 예방하기 위한 신생아 온난화
중등도 및 후기 미숙아 신생아의 저체온증 예방 - 파일럿 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
시험은 연구 간호사에 의해 OU 어린이 병원 노동 및 분만 또는 산전 단위에 입원한 환자에게 광고되고 소개될 것입니다. 관심있는 참가자는 동의합니다. 연구자들은 실내 온도 및 노동 관련 임상 또는 준임상 산모 감염과 같은 매개변수를 제어하는 능력을 향상시키기 위해 비응급 제왕절개를 받는 환자만 포함하도록 선택하고 있습니다. 또한, 그들은 조사를 임신 32-36주 태아로 제한하고 있는데, 이 인구가 가장 큰 조산 인구를 나타내기 때문입니다. 모집 및 무작위화는 임신 32-34주 및 6일에 최소 44건의 임신과 35-36주 및 6일에 20건의 임신을 등록하는 것을 목표로 재태 연령별로 계층화됩니다. 마지막으로, 조산을 조사하는 연구를 위해 입원 환자 환경 외부에서 환자를 모집하는 것은 불가능합니다. 이러한 분만은 외래 환자 환경에서 거의 예측할 수 없기 때문입니다. 이 연구에는 OU 어린이 병원 노동 및 분만과 분만 전 병동인 단 하나의 사이트만 있을 것입니다.
제안된 연구는 35-36주와 6주 사이의 재태 연령 범위에 따라 계층화되는 크기 4와 6의 블록을 사용하는 무작위 블록 할당 테이블을 사용하여 참가자를 1:1 비율로 할당하는 신생아 온난화 기술의 실용적인 무작위 통제 파일럿 시험입니다. 일 및 32-34주 및 6일. 위약 개입이 있을 수 없기 때문에 환자나 신생아 팀 모두 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 그룹 할당은 무작위화 시점에 제3자에 의해 이루어지고 코딩됩니다. 환자는 수술 직전에 각각의 그룹으로 무작위 배정됩니다.
수술 기사는 필요한 신생아 랩과 매트리스를 살균된 상태로 제공받게 되며 제왕절개가 시작되면 수술 현장에서 사용할 수 있도록 합니다. 개입 그룹에서 열 매트리스는 자궁절개술 직전에 활성화되고 매트리스에 직접 영아를 분만하면서 무균 영역에 배치됩니다. 유아는 치료 표준에 따라 필요하다고 판단되는 경우 건조, 자극 및 구근 흡입을 한 후 포장합니다. 비간섭 그룹에서 영아는 OU 표준에 따라 필요한 것으로 간주되는 멸균 영역으로 전달되고 건조되고 흡인됩니다. 산부인과 전문의와 신생아 소생술 팀의 감독 하에 모든 영아에서 코드 클램핑이 60초 동안 지연됩니다. 두 팀 중 한 팀이 지연된 제대 고정이 더 이상 안전한 것으로 간주되지 않는다고 생각하는 경우 일반적인 프로토콜과 같이 제대를 고정하고 절단하여 아기를 신생아 팀에 인계합니다. 유아를 모든 그룹 지정 특정 재료(개입 그룹에 있는 경우 신생아 랩 및 온열 매트리스)와 함께 신생아과 팀에 전달한 후, 신생아 온도는 겨드랑이에 배치된 디지털 온도계를 사용하여 소생 워머에 도착하는 즉시 평가됩니다. 우주. 영아 체온은 1) 온열기에 도착할 때, 2) 신생아 전문의가 실내 소생술이 완료되었다고 판단한 후, 3) 신생아 집중 치료실(NICU), 산모 아기 병동(MBU) 또는 출산 후 입원 시 기록됩니다. 아기의 필요에 따라 마취 치료실(PACU); 소생 의사에 의해 결정됩니다. 이러한 측정은 연구 간호사가 데이터 수집 시트에 기록합니다. 또한 연구 간호사는 분만부터 영아가 따뜻한 곳에 도착하는 데 걸리는 시간을 기록합니다. 온열기에 도착하면 신생아 평가가 진행되는 동안 매트리스와 랩이 제거됩니다.
신생아 체온은 일반적으로 감염에 대한 우려와 같은 문제가 없는 한 환자와 논의되지 않으므로 신생아 체온은 모든 참가자와 일상적으로 논의되지 않습니다. 신생아 감염에 대한 우려가 있거나 고열(>37.5°C)이 있는 경우에만 연구 결과를 환자와 논의합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비응급 제왕절개 분만을 하는 환자(계획된 제왕절개 전 최소 2시간으로 정의됨)
- 32주 0일과 36주 6일 사이의 재태 연령은 일반적인 임상 매개변수에 따라 결정됨
제외 기준:
- 태아 기형 또는 사망
- 산모의 당뇨병
- 물집이 생기는 피부 상태를 가진 신생아
- 역말 확장기 제대 동맥 흐름
- 태반 박리
- 맥락양막염
- 단융모막 다태아 임신
- 동의를 제공할 수 없음
- 환자가 상당한 고통을 겪고 있다는 공급자의 인식 및 지연된 코드 클램핑에 대한 공급자의 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹에서 영아는 온열 매트리스에 눕힌 다음 감쌉니다.
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아기는 출생 직후에 표준 신생아 수송용 보온 매트리스로 따뜻해집니다.
아기는 보온기에 도착하기 전에 멸균 폴리에틸렌 랩으로 싸야 합니다.
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간섭 없음: 대조군
비간섭 그룹에서 영아는 치료 표준에 따라 무균 영역으로 분만됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도착 시 온도가 따뜻해질 때까지
기간: 3 분
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Warmer 도착 시 온도
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3 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출구 온도
기간: 3 분
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출구 온도는 처리군에서 n=21, 대조군에서 n=19에 대해서만 사용할 수 있습니다.
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3 분
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NICU/회복 온도
기간: 24 시간
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NICU 입원 시 체온/회복
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24 시간
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피크 빌리루빈
기간: 최대 3개월간 퇴원을 통해
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혈액검사 기준 유아의 빌리루빈 수치가 가장 높음
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최대 3개월간 퇴원을 통해
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호흡 지원 기간
기간: 최대 3개월간 퇴원을 통해
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삽관 또는 지속적인 기도 양압(해당되는 경우) 형태의 호흡 지원 기간
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최대 3개월간 퇴원을 통해
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지연된 코드 클램프 길이
기간: 출생 후 최대 60초
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지연된 코드 클램프 길이(초)
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출생 후 최대 60초
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입원 기간
기간: 최대 3개월간 퇴원을 통해
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입원 기간(일)
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최대 3개월간 퇴원을 통해
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이유부터 유아용 침대까지
기간: 최대 3개월간 퇴원을 통해
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며칠 안에 아기 침대에서 젖을 떼는 나이
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최대 3개월간 퇴원을 통해
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Warmer에서의 저체온증
기간: 탯줄 클램핑 직후(출생 후 최대 60초)
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따뜻한 나라에 도착했을 때 저체온증을 앓고 있는 영아의 수
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탯줄 클램핑 직후(출생 후 최대 60초)
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소생술 완료 시 저체온증
기간: 최대 3개월간 퇴원을 통해
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소생술 완료 시 저체온증
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최대 3개월간 퇴원을 통해
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NICU/복구에서의 저체온증
기간: 최대 3개월간 퇴원을 통해
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NICU 입원 시 저체온증 / 회복
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최대 3개월간 퇴원을 통해
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Warmer에서의 고열(>37.5C)
기간: 최대 3개월간 퇴원을 통해
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Warmer 도착 시 고열(>37.5C)
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최대 3개월간 퇴원을 통해
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저혈당증
기간: 24 시간
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저혈당증(처음 24시간 동안 30mg/dL 미만)
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24 시간
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NICU 입학이 필요함
기간: 24 시간
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유아가 NICU에 입원했는지 여부
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24 시간
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합성물
기간: 최대 3개월간 퇴원을 통해
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복합 신생아 이환율(해당되는 경우)
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최대 3개월간 퇴원을 통해
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Birju Shah, MD, University of Oklahoma HSC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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