- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04827394
Aquecimento Neonatal para Prevenir a Hipotermia
Prevenindo a hipotermia em neonatos moderados e prematuros tardios - um estudo piloto randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será anunciado e apresentado aos pacientes admitidos no trabalho de parto do OU Children's Hospital e nas unidades de parto ou anteparto por enfermeiras pesquisadoras. Os participantes interessados serão consentidos. Os pesquisadores estão optando por incluir apenas pacientes submetidas a cesariana não emergente, a fim de melhorar sua capacidade de controlar parâmetros como temperatura ambiente e infecção materna clínica ou subclínica relacionada ao trabalho de parto, que são fatores de confusão conhecidos. Além disso, eles estão limitando sua investigação a fetos de 32 a 36 semanas de gestação, uma vez que essa população representa a maior população de partos prematuros. O recrutamento e a randomização serão estratificados por idade gestacional com o objetivo de registrar pelo menos 44 gestações entre 32-34 semanas e 6 dias e 20 gestações entre 35-36 semanas e 6 dias. Por último, é impossível recrutar pacientes fora do ambiente hospitalar para um estudo que investiga o parto prematuro, pois esses partos raramente são previsíveis no ambiente ambulatorial. Haverá apenas um local para este estudo, as unidades de trabalho de parto e parto e anteparto do Hospital Infantil da OU.
O estudo proposto é um ensaio piloto randomizado pragmático controlado de técnicas de aquecimento neonatal com participantes alocados em uma proporção de 1:1 usando uma tabela de alocação de blocos aleatórios usando blocos de tamanho 4 e 6 que são estratificados por faixas de idade gestacional de 35-36 semanas e 6 dias e 32-34 semanas e 6 dias. Como não pode haver uma intervenção placebo, nem o paciente nem a equipe neonatal estarão cegos para a designação do grupo. As atribuições do grupo serão feitas e codificadas por terceiros no momento da randomização. Os pacientes serão randomizados para seus respectivos grupos imediatamente antes da cirurgia.
O técnico cirúrgico receberá as bandagens e colchões neonatais necessários de forma estéril e garantirá que estejam disponíveis no campo cirúrgico assim que a cesariana começar. No grupo intervenção, o colchão térmico será ativado imediatamente antes da histerotomia e colocado no campo estéril com a entrega do bebê diretamente no colchão. O bebê será seco, estimulado e aspirado conforme considerado necessário pelo padrão de cuidado, seguido de embalagem. No grupo sem intervenção, o bebê será entregue no campo estéril, seco e aspirado conforme considerado necessário pelo padrão OU. O clampeamento do cordão será adiado por 60 segundos em todos os bebês sob a supervisão do obstetra e da equipe de reanimação neonatal. Se alguma das equipes acreditar que o clampeamento tardio do cordão não é mais considerado seguro, como é o protocolo usual, o cordão será clampeado e cortado e o bebê será entregue à equipe de neonatologia. Após a entrega do recém-nascido à equipe de neonatologia juntamente com todos os materiais específicos da atribuição do grupo (banda neonatal e colchão térmico, se no grupo de intervenção), a temperatura neonatal será avaliada imediatamente na chegada ao aquecedor de reanimação usando um termômetro digital colocado na axila espaço. A temperatura do bebê será registrada na 1) chegada ao aquecedor, 2) depois que o neonatologista considerar que a reanimação no quarto está completa e 3) na admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), Unidade Materno-Infantil (MBU) ou Pós- Unidade de Recuperação Anestésica (SRPA) conforme a necessidade do bebê; determinado pelos médicos ressuscitadores. Essas medidas serão registradas pelos enfermeiros pesquisadores em uma ficha de coleta de dados. Além disso, a enfermeira pesquisadora registrará o tempo desde o parto até o tempo que leva para o bebê chegar ao aquecedor. Ao chegar ao aquecedor, o colchão e a bandagem serão removidos para a avaliação neonatal.
Como a temperatura neonatal imediata geralmente não é discutida com os pacientes, a menos que haja um problema como preocupação com infecção, a temperatura neonatal não será discutida rotineiramente com todos os participantes. Somente se houver preocupação com infecção neonatal ou se houver hipertermia (>37,5 graus C), os resultados do estudo serão discutidos com o paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cesariana não emergencial (definida como pelo menos 2 horas antes da cesariana planejada)
- Idade gestacional entre 32 semanas e 0 dias e 36 semanas e 6 dias determinada por parâmetros clínicos usuais
Critério de exclusão:
- Anomalias fetais ou morte
- diabetes materna
- Recém-nascidos com condições de pele com bolhas
- Fluxo diastólico final reverso da artéria umbilical
- Descolamento da placenta
- Corioamnionite
- Gravidez multifetal monocoriônica
- Incapacidade de fornecer consentimento
- Percepção do provedor de que o paciente está com dor significativa e contraindicações percebidas pelo provedor para o clampeamento tardio do cordão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
No grupo intervenção, o lactente será colocado no colchão térmico e, em seguida, envolto.
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Os bebês serão aquecidos com um colchão de aquecimento de transporte neonatal padrão imediatamente após o nascimento.
Os bebês serão envolvidos em um invólucro de polietileno estéril antes da chegada ao aquecedor.
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Sem intervenção: Grupo de controle
No grupo sem intervenção, a criança será entregue no campo estéril de acordo com o padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperatura na chegada ao mais quente
Prazo: 3 minutos
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Temperatura na chegada ao Aquecedor
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3 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperatura na saída
Prazo: 3 minutos
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A temperatura na saída só está disponível para n=21 nos grupos de tratamento e n=19 no grupo controle.
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3 minutos
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Temperatura na UTIN/Recuperação
Prazo: 24 horas
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Temperatura na admissão na UTIN/Recuperação
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24 horas
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Pico de bilirrubina
Prazo: Através da alta hospitalar até 3 meses
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Nível mais alto de bilirrubina de bebê com base em exame de sangue
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Através da alta hospitalar até 3 meses
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Duração do suporte respiratório
Prazo: Através da alta hospitalar até 3 meses
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Duração do suporte respiratório na forma de intubação ou pressão positiva contínua nas vias aéreas (se aplicável)
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Através da alta hospitalar até 3 meses
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Comprimento da braçadeira de cabo retardado
Prazo: Até 60 segundos após o nascimento
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Comprimento do grampo retardado do cordão em segundos
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Até 60 segundos após o nascimento
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Duração da internação hospitalar
Prazo: Através da alta hospitalar até 3 meses
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Tempo de internação em dias
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Através da alta hospitalar até 3 meses
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Idade para desmamar para o berço
Prazo: Através da alta hospitalar até 3 meses
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Idade para desmamar no berço em dias
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Através da alta hospitalar até 3 meses
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Hipotermia em Warmer
Prazo: Imediatamente após o clampeamento do cordão umbilical (até 60 segundos após o nascimento)
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Número de bebês com hipotermia no momento da chegada ao local mais quente
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Imediatamente após o clampeamento do cordão umbilical (até 60 segundos após o nascimento)
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Hipotermia na conclusão da ressuscitação
Prazo: Através da alta hospitalar até 3 meses
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Hipotermia na conclusão da reanimação
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Através da alta hospitalar até 3 meses
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Hipotermia na UTIN/Recuperação
Prazo: Através da alta hospitalar até 3 meses
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Hipotermia na admissão/recuperação na UTIN
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Através da alta hospitalar até 3 meses
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Hipertermia (>37,5°C) na temperatura mais quente
Prazo: Através da alta hospitalar até 3 meses
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Hipertermia (>37,5°C) na chegada ao Warmer
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Através da alta hospitalar até 3 meses
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Hipoglicemia
Prazo: 24 horas
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Hipoglicemia (menos de 30mg/dL nas primeiras 24 horas)
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24 horas
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Necessidade de admissão na UTIN
Prazo: 24 horas
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Se o bebê foi internado ou não na UTIN
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24 horas
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Composto
Prazo: Através da alta hospitalar até 3 meses
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Morbidade neonatal composta (se aplicável)
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Através da alta hospitalar até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birju Shah, MD, University of Oklahoma HSC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12752
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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