- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04827394
Zahřívání novorozenců k prevenci hypotermie
Prevence hypotermie u středně a pozdních předčasně narozených novorozenců – pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkouška bude inzerována a představena pacientům přijatým na porodní a porodní nebo předporodní jednotky v OU dětské nemocnice výzkumnými sestrami. Zájemci budou souhlasit. Výzkumníci se rozhodli zahrnout pouze pacienty podstupující císařský řez, který se neaplikoval, aby zlepšili jejich schopnost kontrolovat parametry, jako je pokojová teplota a klinická nebo subklinická infekce matky související s porodem, což jsou známé zmatky. Dále omezují své zkoumání na plody ve 32.–36. týdnu těhotenství, protože tato populace představuje největší populaci předčasných porodů. Nábor a randomizace budou stratifikovány podle gestačního věku s cílem zapsat alespoň 44 těhotenství ve 32-34 týdnech a 6 dnech a 20 těhotenství mezi 35-36 týdnem a 6 dny. A konečně, není možné získat pacienty mimo lůžkové prostředí pro studii zkoumající předčasný porod, protože takové porody lze v ambulantních podmínkách jen zřídka předvídat. Pro tuto studii bude existovat pouze jedno místo, porodní a porodní a předporodní oddělení dětské nemocnice OU.
Navrhovaná studie je pragmatická randomizovaná kontrolovaná pilotní studie neonatálních oteplovacích technik s účastníky rozdělenými v poměru 1:1 pomocí tabulky náhodného rozdělení bloků pomocí bloků velikosti 4 a 6, které jsou stratifikovány podle rozmezí gestačního věku 35-36 týdnů a 6. dnů a 32-34 týdnů a 6 dnů. Vzhledem k tomu, že nemůže dojít k intervenci placeba, nebude ani pacient, ani tým novorozenců zaslepený vůči skupinovému přiřazení. Skupinová přiřazení bude provedena a zakódována třetí stranou v době randomizace. Pacienti budou randomizováni do příslušných skupin bezprostředně před operací.
Chirurgickému technikovi budou sterilním způsobem poskytnuty nezbytné novorozenecké zábaly a matrace, které zajistí, aby byly k dispozici na operačním poli po zahájení císařského řezu. V intervenční skupině bude tepelná matrace aktivována bezprostředně před hysterotomií a umístěna na sterilní pole s porodem dítěte přímo na matraci. Kojenec bude podle standardní péče osušen, stimulován a odsáván. V bezzásahové skupině bude kojenec dodán na sterilní pole, vysušen a odsát, jak je to považováno za nutné podle normy OU. U všech kojenců bude pod dohledem porodníka i novorozeneckého resuscitačního týmu zpožděno sevření šňůry o 60 sekund. Pokud se kterýkoli tým domnívá, že opožděné sevření pupeční šňůry již není považováno za bezpečné, jak je obvyklé v protokolu, bude šňůra sevřena a přestřižena a dítě bude předáno neonatologickému týmu. Poté, co je novorozenec předán neonatologickému týmu spolu s veškerým materiálem specifickým pro přidělení do skupiny (novorozenecký zábal a termomatrace, pokud je v intervenční skupině), bude novorozenecká teplota změřena ihned po příchodu do resuscitačního ohřívače pomocí digitálního teploměru umístěného v podpaží. prostor. Teplota kojence bude zaznamenána při 1) příchodu do ohřívače, 2) poté, co neonatolog usoudí, že resuscitace na pokoji je dokončena, a 3) při příjmu na jednotku intenzivní péče pro novorozence (JIP), jednotku matky a dítěte (MBU) nebo post- Jednotka anesteziologické péče (PACU) v závislosti na potřebách dítěte; určí resuscitující lékaři. Tato měření budou výzkumnými sestrami zaznamenávat do sběrného listu dat. Výzkumná sestra dále zaznamená dobu od porodu do doby, kterou dítě potřebuje k příchodu do ohřívače. Po příchodu do ohřívače bude matrace a zábal odstraněny, protože probíhá novorozenecké vyšetření.
Vzhledem k tomu, že okamžitá neonatální teplota není s pacienty obecně diskutována, pokud neexistuje problém, jako je obava z infekce, neonatální teplota se nebude běžně probírat se všemi účastníky. Výsledky studie budou s pacientem prodiskutovány pouze v případě obav z neonatální infekce nebo v případě hypertermie (> 37,5 °C).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, které porodily císařským řezem, který není urgentní (definovaný jako minimálně 2 hodiny před plánovaným císařským řezem)
- Gestační věk mezi 32 týdny a 0 dny a 36 týdny a 6 dny stanovený podle obvyklých klinických parametrů
Kritéria vyloučení:
- Fetální anomálie nebo smrt
- Mateřská cukrovka
- Novorozenci s puchýřovitými kožními onemocněními
- Obrácený konec diastolického toku umbilikální arterie
- Odtržení placenty
- Chorioamnionitida
- Monochoriální multifetální těhotenství
- Neschopnost poskytnout souhlas
- Poskytovatel vnímá, že pacient má výraznou bolest, a poskytovatel vnímal kontraindikace opožděného sevření pupeční šňůry.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
V intervenční skupině bude kojenec položen na termo matraci a poté zabalen.
|
Miminka budou ihned po narození zahřátá standardní novorozeneckou transportní vyhřívací matrací.
Miminka budou před příchodem do ohřívače zabalena do sterilního polyetylenového obalu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V neintervenční skupině bude dítě přivedeno na sterilní pole podle standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota při příjezdu do teplejšího
Časové okno: 3 minuty
|
Teplota při příjezdu do Oteplovačky
|
3 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota na výstupu
Časové okno: 3 minuty
|
Teplota na výstupu je dostupná pouze pro n=21 v léčených skupinách a n=19 v kontrolní skupině.
|
3 minuty
|
|
Teplota na NICU/Recovery
Časové okno: 24 hodin
|
Teplota při přijetí na NICU/zotavení
|
24 hodin
|
|
Vrchol bilirubinu
Časové okno: Propuštěním z nemocnice do 3 měsíců
|
Nejvyšší hladina bilirubinu u kojence na základě krevního testu
|
Propuštěním z nemocnice do 3 měsíců
|
|
Doba trvání podpory dýchání
Časové okno: Propuštěním z nemocnice do 3 měsíců
|
Doba trvání podpory dýchání ve formě intubace nebo kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (je-li k dispozici)
|
Propuštěním z nemocnice do 3 měsíců
|
|
Délka zpožděné kabelové svorky
Časové okno: Až 60 sekund po porodu
|
Délka zpožděné svorky kabelu v sekundách
|
Až 60 sekund po porodu
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Propuštěním z nemocnice do 3 měsíců
|
Délka hospitalizace ve dnech
|
Propuštěním z nemocnice do 3 měsíců
|
|
Věk do odstavení do postýlky
Časové okno: Propuštěním z nemocnice do 3 měsíců
|
Věk k odstavení do postýlky ve dnech
|
Propuštěním z nemocnice do 3 měsíců
|
|
Hypotermie u Teplejšího
Časové okno: Ihned po sevření šňůry (až 60 sekund po porodu)
|
Počet kojenců s hypotermií v době příchodu do teplejšího prostředí
|
Ihned po sevření šňůry (až 60 sekund po porodu)
|
|
Hypotermie při dokončení resuscitace
Časové okno: Propuštěním z nemocnice do 3 měsíců
|
Hypotermie při dokončení resuscitace
|
Propuštěním z nemocnice do 3 měsíců
|
|
Hypotermie na NICU/Recovery
Časové okno: Propuštěním z nemocnice do 3 měsíců
|
Hypotermie na JIP přijetí / Zotavení
|
Propuštěním z nemocnice do 3 měsíců
|
|
Hypertermie (>37,5C) při vyšší teplotě
Časové okno: Propuštěním z nemocnice do 3 měsíců
|
Hypertermie (>37,5C) při příjezdu do Warmeru
|
Propuštěním z nemocnice do 3 měsíců
|
|
Hypoglykémie
Časové okno: 24 hodin
|
Hypoglykémie (méně než 30 mg/dl během prvních 24 hodin)
|
24 hodin
|
|
Potřeba přijetí na NICU
Časové okno: 24 hodin
|
Zda dítě bylo nebo nebylo přijato na NICU
|
24 hodin
|
|
Kompozitní
Časové okno: Propuštěním z nemocnice do 3 měsíců
|
Složená neonatální morbidita (pokud existuje)
|
Propuštěním z nemocnice do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Birju Shah, MD, University of Oklahoma HSC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12752
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vyhřívací matrace pro novorozence
-
Sharp HealthCareFood and Drug Administration (FDA)DokončenoKojenec, novorozenec, nemocSpojené státy
-
NICHD Neonatal Research NetworkDokončenoBronchopulmonální dysplazie | Kojenec, malý pro gestační věk | Nemluvně, nedonošené | Kojenec, nízká porodní hmotnost | Kojenec, novorozenecSpojené státy
-
The Cleveland ClinicThe Surgical CompanyDokončenoPřenos tepla pomocí klinických ohřívacích zařízeníSpojené státy