Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zahřívání novorozenců k prevenci hypotermie

30. dubna 2024 aktualizováno: University of Oklahoma

Prevence hypotermie u středně a pozdních předčasně narozených novorozenců – pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Výzkumníci navrhují pilotní randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící přínos okamžitého zahřátí předčasně narozených dětí pomocí vyhřívací matrace a plastového obalu a zároveň odložení sevření pupeční šňůry v době císařského řezu u dětí narozených mezi 32. a 36. týdnem, aby se zjistilo, zda je snižuje riziko hypotermie.

Přehled studie

Detailní popis

Zkouška bude inzerována a představena pacientům přijatým na porodní a porodní nebo předporodní jednotky v OU ​​dětské nemocnice výzkumnými sestrami. Zájemci budou souhlasit. Výzkumníci se rozhodli zahrnout pouze pacienty podstupující císařský řez, který se neaplikoval, aby zlepšili jejich schopnost kontrolovat parametry, jako je pokojová teplota a klinická nebo subklinická infekce matky související s porodem, což jsou známé zmatky. Dále omezují své zkoumání na plody ve 32.–36. týdnu těhotenství, protože tato populace představuje největší populaci předčasných porodů. Nábor a randomizace budou stratifikovány podle gestačního věku s cílem zapsat alespoň 44 těhotenství ve 32-34 týdnech a 6 dnech a 20 těhotenství mezi 35-36 týdnem a 6 dny. A konečně, není možné získat pacienty mimo lůžkové prostředí pro studii zkoumající předčasný porod, protože takové porody lze v ambulantních podmínkách jen zřídka předvídat. Pro tuto studii bude existovat pouze jedno místo, porodní a porodní a předporodní oddělení dětské nemocnice OU.

Navrhovaná studie je pragmatická randomizovaná kontrolovaná pilotní studie neonatálních oteplovacích technik s účastníky rozdělenými v poměru 1:1 pomocí tabulky náhodného rozdělení bloků pomocí bloků velikosti 4 a 6, které jsou stratifikovány podle rozmezí gestačního věku 35-36 týdnů a 6. dnů a 32-34 týdnů a 6 dnů. Vzhledem k tomu, že nemůže dojít k intervenci placeba, nebude ani pacient, ani tým novorozenců zaslepený vůči skupinovému přiřazení. Skupinová přiřazení bude provedena a zakódována třetí stranou v době randomizace. Pacienti budou randomizováni do příslušných skupin bezprostředně před operací.

Chirurgickému technikovi budou sterilním způsobem poskytnuty nezbytné novorozenecké zábaly a matrace, které zajistí, aby byly k dispozici na operačním poli po zahájení císařského řezu. V intervenční skupině bude tepelná matrace aktivována bezprostředně před hysterotomií a umístěna na sterilní pole s porodem dítěte přímo na matraci. Kojenec bude podle standardní péče osušen, stimulován a odsáván. V bezzásahové skupině bude kojenec dodán na sterilní pole, vysušen a odsát, jak je to považováno za nutné podle normy OU. U všech kojenců bude pod dohledem porodníka i novorozeneckého resuscitačního týmu zpožděno sevření šňůry o 60 sekund. Pokud se kterýkoli tým domnívá, že opožděné sevření pupeční šňůry již není považováno za bezpečné, jak je obvyklé v protokolu, bude šňůra sevřena a přestřižena a dítě bude předáno neonatologickému týmu. Poté, co je novorozenec předán neonatologickému týmu spolu s veškerým materiálem specifickým pro přidělení do skupiny (novorozenecký zábal a termomatrace, pokud je v intervenční skupině), bude novorozenecká teplota změřena ihned po příchodu do resuscitačního ohřívače pomocí digitálního teploměru umístěného v podpaží. prostor. Teplota kojence bude zaznamenána při 1) příchodu do ohřívače, 2) poté, co neonatolog usoudí, že resuscitace na pokoji je dokončena, a 3) při příjmu na jednotku intenzivní péče pro novorozence (JIP), jednotku matky a dítěte (MBU) nebo post- Jednotka anesteziologické péče (PACU) v závislosti na potřebách dítěte; určí resuscitující lékaři. Tato měření budou výzkumnými sestrami zaznamenávat do sběrného listu dat. Výzkumná sestra dále zaznamená dobu od porodu do doby, kterou dítě potřebuje k příchodu do ohřívače. Po příchodu do ohřívače bude matrace a zábal odstraněny, protože probíhá novorozenecké vyšetření.

Vzhledem k tomu, že okamžitá neonatální teplota není s pacienty obecně diskutována, pokud neexistuje problém, jako je obava z infekce, neonatální teplota se nebude běžně probírat se všemi účastníky. Výsledky studie budou s pacientem prodiskutovány pouze v případě obav z neonatální infekce nebo v případě hypertermie (> 37,5 °C).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, které porodily císařským řezem, který není urgentní (definovaný jako minimálně 2 hodiny před plánovaným císařským řezem)
  • Gestační věk mezi 32 týdny a 0 dny a 36 týdny a 6 dny stanovený podle obvyklých klinických parametrů

Kritéria vyloučení:

  • Fetální anomálie nebo smrt
  • Mateřská cukrovka
  • Novorozenci s puchýřovitými kožními onemocněními
  • Obrácený konec diastolického toku umbilikální arterie
  • Odtržení placenty
  • Chorioamnionitida
  • Monochoriální multifetální těhotenství
  • Neschopnost poskytnout souhlas
  • Poskytovatel vnímá, že pacient má výraznou bolest, a poskytovatel vnímal kontraindikace opožděného sevření pupeční šňůry.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
V intervenční skupině bude kojenec položen na termo matraci a poté zabalen.
Miminka budou ihned po narození zahřátá standardní novorozeneckou transportní vyhřívací matrací.
Miminka budou před příchodem do ohřívače zabalena do sterilního polyetylenového obalu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V neintervenční skupině bude dítě přivedeno na sterilní pole podle standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota při příjezdu do teplejšího
Časové okno: 3 minuty
Teplota při příjezdu do Oteplovačky
3 minuty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota na výstupu
Časové okno: 3 minuty
Teplota na výstupu je dostupná pouze pro n=21 v léčených skupinách a n=19 v kontrolní skupině.
3 minuty
Teplota na NICU/Recovery
Časové okno: 24 hodin
Teplota při přijetí na NICU/zotavení
24 hodin
Vrchol bilirubinu
Časové okno: Propuštěním z nemocnice do 3 měsíců
Nejvyšší hladina bilirubinu u kojence na základě krevního testu
Propuštěním z nemocnice do 3 měsíců
Doba trvání podpory dýchání
Časové okno: Propuštěním z nemocnice do 3 měsíců
Doba trvání podpory dýchání ve formě intubace nebo kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (je-li k dispozici)
Propuštěním z nemocnice do 3 měsíců
Délka zpožděné kabelové svorky
Časové okno: Až 60 sekund po porodu
Délka zpožděné svorky kabelu v sekundách
Až 60 sekund po porodu
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Propuštěním z nemocnice do 3 měsíců
Délka hospitalizace ve dnech
Propuštěním z nemocnice do 3 měsíců
Věk do odstavení do postýlky
Časové okno: Propuštěním z nemocnice do 3 měsíců
Věk k odstavení do postýlky ve dnech
Propuštěním z nemocnice do 3 měsíců
Hypotermie u Teplejšího
Časové okno: Ihned po sevření šňůry (až 60 sekund po porodu)
Počet kojenců s hypotermií v době příchodu do teplejšího prostředí
Ihned po sevření šňůry (až 60 sekund po porodu)
Hypotermie při dokončení resuscitace
Časové okno: Propuštěním z nemocnice do 3 měsíců
Hypotermie při dokončení resuscitace
Propuštěním z nemocnice do 3 měsíců
Hypotermie na NICU/Recovery
Časové okno: Propuštěním z nemocnice do 3 měsíců
Hypotermie na JIP přijetí / Zotavení
Propuštěním z nemocnice do 3 měsíců
Hypertermie (>37,5C) při vyšší teplotě
Časové okno: Propuštěním z nemocnice do 3 měsíců
Hypertermie (>37,5C) při příjezdu do Warmeru
Propuštěním z nemocnice do 3 měsíců
Hypoglykémie
Časové okno: 24 hodin
Hypoglykémie (méně než 30 mg/dl během prvních 24 hodin)
24 hodin
Potřeba přijetí na NICU
Časové okno: 24 hodin
Zda dítě bylo nebo nebylo přijato na NICU
24 hodin
Kompozitní
Časové okno: Propuštěním z nemocnice do 3 měsíců
Složená neonatální morbidita (pokud existuje)
Propuštěním z nemocnice do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Birju Shah, MD, University of Oklahoma HSC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12752

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné plány na sdílení dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyhřívací matrace pro novorozence

Předplatit