- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04827394
Neonatal oppvarming for å forhindre hypotermi
Forebygging av hypotermi hos moderate og sene premature nyfødte – en randomisert kontrollert pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøket vil bli annonsert og introdusert for pasienter innlagt på OU Children's Hospital arbeid og fødsel eller antepartum enheter av forskningssykepleiere. Interesserte deltakere vil bli samtykket. Forskere velger å kun inkludere pasienter som gjennomgår ikke-emergent keisersnitt for å forbedre deres evne til å kontrollere parametere som romtemperatur og arbeidsrelatert klinisk eller subklinisk morsinfeksjon, som er kjente forstyrrelser. Videre begrenser de sin undersøkelse til fostre 32-36 ukers svangerskap, siden denne populasjonen representerer den største prematurfødselspopulasjonen. Rekruttering og randomisering vil bli stratifisert etter svangerskapsalder med mål om å registrere minst 44 svangerskap ved 32-34 uker og 6 dager og 20 svangerskap mellom 35-36 uker og 6 dager. Til slutt er det umulig å rekruttere pasienter utenfor poliklinisk setting til en studie som undersøker prematur fødsel, da slike fødsler sjelden er forutsigbare i poliklinisk setting. Det vil bare være ett sted for denne studien, OU Children's Hospital arbeid og levering og antepartum enheter.
Den foreslåtte studien er en pragmatisk randomisert kontrollert pilotforsøk med neonatal oppvarmingsteknikker med deltakere tildelt i et 1:1-forhold ved bruk av en tilfeldig blokkfordelingstabell ved bruk av blokker av størrelse 4 og 6 som er stratifisert etter svangerskapsalder på 35-36 uker og 6. dager og 32-34 uker og 6 dager. Siden det ikke kan være placebointervensjon, vil verken pasienten eller nyfødtteamet bli blindet for gruppeoppgaven. Gruppeoppgavene vil bli laget og kodet av en tredjepart ved randomiseringstidspunktet. Pasienter vil bli randomisert til sine respektive grupper umiddelbart før operasjonen.
Den kirurgiske teknikeren vil bli utstyrt med de nødvendige neonatale omslag og madrasser på en steril måte, og de vil sørge for at disse er tilgjengelige på operasjonsfeltet når keisersnittet har begynt. I intervensjonsgruppen vil termomadrassen aktiveres umiddelbart før hysterotomi og legges på det sterile feltet med levering av spedbarnet direkte på madrassen. Spedbarnet vil bli tørket, stimulert og pære sugd etter behov i henhold til standard pleie, etterfulgt av innpakning. I ikke-intervensjonsgruppen vil spedbarnet bli levert på det sterile feltet, tørket og sugd etter behov i henhold til OU-standard. Snorklemming vil bli forsinket i 60 sekunder hos alle spedbarn under tilsyn av både fødselslegen og nyfødtredningsteamet. Hvis et av teamene mener at forsinket snorklemming ikke lenger anses som trygt, som vanlig protokoll, vil snoren klemmes og kuttes, og babyen vil bli overlevert til neonatologiteamet. Etter at spedbarnet er overlevert neonatologiteamet sammen med alle gruppeoppgavespesifikke materialer (neonatal innpakning og termisk madrass, hvis i intervensjonsgruppen), vil neonataltemperaturen vurderes umiddelbart ved ankomst til gjenopplivningsvarmeren ved hjelp av et digitalt termometer plassert i aksillæren. rom. Spedbarnstemperaturen vil bli registrert ved 1) ankomst til varmeapparatet, 2) etter at neonatologen vurderer at gjenoppliving på rommet er fullført og 3) ved innleggelse til neonatal intensivavdeling (NICU), Mother Baby Unit (MBU) eller Post- Anesthesia Care Unit (PACU) avhengig av babyens behov; bestemt av gjenopplivningslegene. Disse målingene vil bli registrert av forskningssykepleiere i et datainnsamlingsark. Videre vil forskningssykepleieren registrere tiden fra levering til tiden det tar for spedbarnet å ankomme varmeapparatet. Ved ankomst til varmeapparatet vil madrassen og omslaget fjernes ettersom nyfødtvurdering finner sted.
Siden umiddelbar neonatal temperatur vanligvis ikke diskuteres med pasienter med mindre det er et problem som bekymring for infeksjon, vil ikke neonatal temperatur rutinemessig bli diskutert med alle deltakerne. Kun hvis det er bekymring for neonatal infeksjon eller hvis det er hypertermi (>37,5 grader C) vil studieresultatene bli diskutert med pasienten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har ikke-emitterende keisersnitt (definert som minst 2 timer før planlagt keisersnitt)
- Svangerskapsalder mellom 32 uker og 0 dager og 36 uker og 6 dager bestemt etter vanlige kliniske parametere
Ekskluderingskriterier:
- Fetale anomalier eller død
- Maternell diabetes
- Nyfødte med blemmer i huden
- Omvendt ende diastolisk navlearteriestrøm
- Morkakeavbrudd
- Chorioamnionitt
- Monokorioniske multifetale graviditeter
- Manglende evne til å gi samtykke
- Leverandørens oppfatning av at pasienten har betydelige smerter og leverandøren oppfatter kontraindikasjoner for forsinket snorklemming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
I intervensjonsgruppen vil spedbarnet legges på termomadrassen og deretter pakkes inn.
|
Babyer vil bli varmet opp med en standard neonatal transportvarmemadrass umiddelbart etter fødselen.
Babyer vil bli pakket inn i en steril polyetylenfolie før ankomst til varmeren.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I ikke-intervensjonsgruppen vil spedbarnet bli levert på det sterile feltet i henhold til standarden for omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperatur ved ankomst til varmere
Tidsramme: 3 minutter
|
Temperatur ved ankomst til Varmeren
|
3 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperatur ved utgang
Tidsramme: 3 minutter
|
Temperaturen ved utgang er kun tilgjengelig for n=21 i behandlingsgruppene og n=19 i kontrollgruppen.
|
3 minutter
|
|
Temperatur ved NICU/restitusjon
Tidsramme: 24 timer
|
Temperatur ved innleggelse til NICU/Recovery
|
24 timer
|
|
Topp bilirubin
Tidsramme: Gjennom sykehusutskrivning inntil 3 måneder
|
Høyeste bilirubinnivå hos spedbarn basert på blodprøve
|
Gjennom sykehusutskrivning inntil 3 måneder
|
|
Varighet av respirasjonsstøtte
Tidsramme: Gjennom sykehusutskrivning inntil 3 måneder
|
Varighet av respirasjonsstøtte i form av intubasjon eller kontinuerlig positivt luftveistrykk (hvis aktuelt)
|
Gjennom sykehusutskrivning inntil 3 måneder
|
|
Lengde på forsinket ledningsklemme
Tidsramme: Inntil 60 sekunder etter fødselen
|
Lengde på forsinket ledningsklemme i sekunder
|
Inntil 60 sekunder etter fødselen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom sykehusutskrivning inntil 3 måneder
|
Lengde på sykehusopphold i dager
|
Gjennom sykehusutskrivning inntil 3 måneder
|
|
Alder å avvenne til barneseng
Tidsramme: Gjennom sykehusutskrivning inntil 3 måneder
|
Alder å avvenne til krybbe i dager
|
Gjennom sykehusutskrivning inntil 3 måneder
|
|
Hypotermi ved Warmer
Tidsramme: Umiddelbart etter snorklemming (opptil 60 sekunder etter fødselen)
|
Antall spedbarn med hypotermi ved ankomst til varmere
|
Umiddelbart etter snorklemming (opptil 60 sekunder etter fødselen)
|
|
Hypotermi ved fullført gjenopplivning
Tidsramme: Gjennom sykehusutskrivning inntil 3 måneder
|
Hypotermi ved fullføring av gjenoppliving
|
Gjennom sykehusutskrivning inntil 3 måneder
|
|
Hypotermi ved NICU/Recovery
Tidsramme: Gjennom sykehusutskrivning inntil 3 måneder
|
Hypotermi ved sykehusinnleggelse/restitusjon
|
Gjennom sykehusutskrivning inntil 3 måneder
|
|
Hypertermi (>37,5C) ved varmere
Tidsramme: Gjennom sykehusutskrivning inntil 3 måneder
|
Hypertermi (>37,5C) ved ankomst til Warmer
|
Gjennom sykehusutskrivning inntil 3 måneder
|
|
Hypoglykemi
Tidsramme: 24 timer
|
Hypoglykemi (mindre enn 30 mg/dL i løpet av de første 24 timene)
|
24 timer
|
|
Behov for NICU-opptak
Tidsramme: 24 timer
|
Hvorvidt spedbarn ble innlagt på NICU eller ikke
|
24 timer
|
|
Sammensatte
Tidsramme: Gjennom sykehusutskrivning inntil 3 måneder
|
Sammensatt neonatal sykelighet (hvis aktuelt)
|
Gjennom sykehusutskrivning inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Birju Shah, MD, University of Oklahoma HSC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12752
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .