Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neonatal oppvarming for å forhindre hypotermi

30. april 2024 oppdatert av: University of Oklahoma

Forebygging av hypotermi hos moderate og sene premature nyfødte – en randomisert kontrollert pilotforsøk

Forskere foreslår et randomisert kontrollert pilotforsøk som evaluerer fordelen ved å umiddelbart varme opp premature babyer ved å bruke en varmende madrass og en plastfolie, mens man forsinker klemmen av navlestrengen ved keisersnitt hos babyer født mellom 32 og 36 uker for å avgjøre om det reduserer risikoen for hypotermi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Forsøket vil bli annonsert og introdusert for pasienter innlagt på OU Children's Hospital arbeid og fødsel eller antepartum enheter av forskningssykepleiere. Interesserte deltakere vil bli samtykket. Forskere velger å kun inkludere pasienter som gjennomgår ikke-emergent keisersnitt for å forbedre deres evne til å kontrollere parametere som romtemperatur og arbeidsrelatert klinisk eller subklinisk morsinfeksjon, som er kjente forstyrrelser. Videre begrenser de sin undersøkelse til fostre 32-36 ukers svangerskap, siden denne populasjonen representerer den største prematurfødselspopulasjonen. Rekruttering og randomisering vil bli stratifisert etter svangerskapsalder med mål om å registrere minst 44 svangerskap ved 32-34 uker og 6 dager og 20 svangerskap mellom 35-36 uker og 6 dager. Til slutt er det umulig å rekruttere pasienter utenfor poliklinisk setting til en studie som undersøker prematur fødsel, da slike fødsler sjelden er forutsigbare i poliklinisk setting. Det vil bare være ett sted for denne studien, OU Children's Hospital arbeid og levering og antepartum enheter.

Den foreslåtte studien er en pragmatisk randomisert kontrollert pilotforsøk med neonatal oppvarmingsteknikker med deltakere tildelt i et 1:1-forhold ved bruk av en tilfeldig blokkfordelingstabell ved bruk av blokker av størrelse 4 og 6 som er stratifisert etter svangerskapsalder på 35-36 uker og 6. dager og 32-34 uker og 6 dager. Siden det ikke kan være placebointervensjon, vil verken pasienten eller nyfødtteamet bli blindet for gruppeoppgaven. Gruppeoppgavene vil bli laget og kodet av en tredjepart ved randomiseringstidspunktet. Pasienter vil bli randomisert til sine respektive grupper umiddelbart før operasjonen.

Den kirurgiske teknikeren vil bli utstyrt med de nødvendige neonatale omslag og madrasser på en steril måte, og de vil sørge for at disse er tilgjengelige på operasjonsfeltet når keisersnittet har begynt. I intervensjonsgruppen vil termomadrassen aktiveres umiddelbart før hysterotomi og legges på det sterile feltet med levering av spedbarnet direkte på madrassen. Spedbarnet vil bli tørket, stimulert og pære sugd etter behov i henhold til standard pleie, etterfulgt av innpakning. I ikke-intervensjonsgruppen vil spedbarnet bli levert på det sterile feltet, tørket og sugd etter behov i henhold til OU-standard. Snorklemming vil bli forsinket i 60 sekunder hos alle spedbarn under tilsyn av både fødselslegen og nyfødtredningsteamet. Hvis et av teamene mener at forsinket snorklemming ikke lenger anses som trygt, som vanlig protokoll, vil snoren klemmes og kuttes, og babyen vil bli overlevert til neonatologiteamet. Etter at spedbarnet er overlevert neonatologiteamet sammen med alle gruppeoppgavespesifikke materialer (neonatal innpakning og termisk madrass, hvis i intervensjonsgruppen), vil neonataltemperaturen vurderes umiddelbart ved ankomst til gjenopplivningsvarmeren ved hjelp av et digitalt termometer plassert i aksillæren. rom. Spedbarnstemperaturen vil bli registrert ved 1) ankomst til varmeapparatet, 2) etter at neonatologen vurderer at gjenoppliving på rommet er fullført og 3) ved innleggelse til neonatal intensivavdeling (NICU), Mother Baby Unit (MBU) eller Post- Anesthesia Care Unit (PACU) avhengig av babyens behov; bestemt av gjenopplivningslegene. Disse målingene vil bli registrert av forskningssykepleiere i et datainnsamlingsark. Videre vil forskningssykepleieren registrere tiden fra levering til tiden det tar for spedbarnet å ankomme varmeapparatet. Ved ankomst til varmeapparatet vil madrassen og omslaget fjernes ettersom nyfødtvurdering finner sted.

Siden umiddelbar neonatal temperatur vanligvis ikke diskuteres med pasienter med mindre det er et problem som bekymring for infeksjon, vil ikke neonatal temperatur rutinemessig bli diskutert med alle deltakerne. Kun hvis det er bekymring for neonatal infeksjon eller hvis det er hypertermi (>37,5 grader C) vil studieresultatene bli diskutert med pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har ikke-emitterende keisersnitt (definert som minst 2 timer før planlagt keisersnitt)
  • Svangerskapsalder mellom 32 uker og 0 dager og 36 uker og 6 dager bestemt etter vanlige kliniske parametere

Ekskluderingskriterier:

  • Fetale anomalier eller død
  • Maternell diabetes
  • Nyfødte med blemmer i huden
  • Omvendt ende diastolisk navlearteriestrøm
  • Morkakeavbrudd
  • Chorioamnionitt
  • Monokorioniske multifetale graviditeter
  • Manglende evne til å gi samtykke
  • Leverandørens oppfatning av at pasienten har betydelige smerter og leverandøren oppfatter kontraindikasjoner for forsinket snorklemming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
I intervensjonsgruppen vil spedbarnet legges på termomadrassen og deretter pakkes inn.
Babyer vil bli varmet opp med en standard neonatal transportvarmemadrass umiddelbart etter fødselen.
Babyer vil bli pakket inn i en steril polyetylenfolie før ankomst til varmeren.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I ikke-intervensjonsgruppen vil spedbarnet bli levert på det sterile feltet i henhold til standarden for omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Temperatur ved ankomst til varmere
Tidsramme: 3 minutter
Temperatur ved ankomst til Varmeren
3 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Temperatur ved utgang
Tidsramme: 3 minutter
Temperaturen ved utgang er kun tilgjengelig for n=21 i behandlingsgruppene og n=19 i kontrollgruppen.
3 minutter
Temperatur ved NICU/restitusjon
Tidsramme: 24 timer
Temperatur ved innleggelse til NICU/Recovery
24 timer
Topp bilirubin
Tidsramme: Gjennom sykehusutskrivning inntil 3 måneder
Høyeste bilirubinnivå hos spedbarn basert på blodprøve
Gjennom sykehusutskrivning inntil 3 måneder
Varighet av respirasjonsstøtte
Tidsramme: Gjennom sykehusutskrivning inntil 3 måneder
Varighet av respirasjonsstøtte i form av intubasjon eller kontinuerlig positivt luftveistrykk (hvis aktuelt)
Gjennom sykehusutskrivning inntil 3 måneder
Lengde på forsinket ledningsklemme
Tidsramme: Inntil 60 sekunder etter fødselen
Lengde på forsinket ledningsklemme i sekunder
Inntil 60 sekunder etter fødselen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom sykehusutskrivning inntil 3 måneder
Lengde på sykehusopphold i dager
Gjennom sykehusutskrivning inntil 3 måneder
Alder å avvenne til barneseng
Tidsramme: Gjennom sykehusutskrivning inntil 3 måneder
Alder å avvenne til krybbe i dager
Gjennom sykehusutskrivning inntil 3 måneder
Hypotermi ved Warmer
Tidsramme: Umiddelbart etter snorklemming (opptil 60 sekunder etter fødselen)
Antall spedbarn med hypotermi ved ankomst til varmere
Umiddelbart etter snorklemming (opptil 60 sekunder etter fødselen)
Hypotermi ved fullført gjenopplivning
Tidsramme: Gjennom sykehusutskrivning inntil 3 måneder
Hypotermi ved fullføring av gjenoppliving
Gjennom sykehusutskrivning inntil 3 måneder
Hypotermi ved NICU/Recovery
Tidsramme: Gjennom sykehusutskrivning inntil 3 måneder
Hypotermi ved sykehusinnleggelse/restitusjon
Gjennom sykehusutskrivning inntil 3 måneder
Hypertermi (>37,5C) ved varmere
Tidsramme: Gjennom sykehusutskrivning inntil 3 måneder
Hypertermi (>37,5C) ved ankomst til Warmer
Gjennom sykehusutskrivning inntil 3 måneder
Hypoglykemi
Tidsramme: 24 timer
Hypoglykemi (mindre enn 30 mg/dL i løpet av de første 24 timene)
24 timer
Behov for NICU-opptak
Tidsramme: 24 timer
Hvorvidt spedbarn ble innlagt på NICU eller ikke
24 timer
Sammensatte
Tidsramme: Gjennom sykehusutskrivning inntil 3 måneder
Sammensatt neonatal sykelighet (hvis aktuelt)
Gjennom sykehusutskrivning inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Birju Shah, MD, University of Oklahoma HSC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12752

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere