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Neugeborenenerwärmung zur Vermeidung von Hypothermie

30. April 2024 aktualisiert von: University of Oklahoma

Prävention von Hypothermie bei mittelschweren und späten Frühgeborenen – eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie vor, in der der Nutzen der sofortigen Erwärmung von Frühgeborenen mit einer wärmenden Matratze und einer Plastikfolie bewertet wird, während das Abklemmen der Nabelschnur zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts bei Babys, die zwischen 32 und 36 Wochen alt sind, verzögert wird, um festzustellen, ob dies der Fall ist verringert das Risiko einer Unterkühlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird beworben und Patienten vorgestellt, die von Forschungskrankenschwestern in die Wehen- und Geburtsabteilungen der OU Children's Hospital oder in die Antepartum-Einheiten aufgenommen wurden. Interessierte Teilnehmer werden zugestimmt. Die Forscher entscheiden sich dafür, nur Patienten einzubeziehen, die sich einem nicht auftretenden Kaiserschnitt unterziehen, um ihre Fähigkeit zu verbessern, Parameter wie Raumtemperatur und wehenbedingte klinische oder subklinische Infektionen der Mutter, die bekannte Störfaktoren sind, zu kontrollieren. Darüber hinaus beschränken sie ihre Untersuchung auf Föten in der 32. bis 36. Schwangerschaftswoche, da diese Population die größte Frühgeburtenpopulation darstellt. Rekrutierung und Randomisierung werden nach Gestationsalter stratifiziert, mit dem Ziel, mindestens 44 Schwangerschaften in der 32. bis 34. Woche und 6 Tagen und 20 Schwangerschaften zwischen 35 und 36 Wochen und 6 Tagen aufzunehmen. Schließlich ist es unmöglich, Patienten außerhalb des stationären Bereichs für eine Studie zur Untersuchung von Frühgeburten zu rekrutieren, da solche Geburten im ambulanten Bereich selten vorhersehbar sind. Es wird nur einen Standort für diese Studie geben, die Arbeits- und Geburtsabteilungen des OU Children's Hospital und die Antepartum-Einheiten.

Die vorgeschlagene Studie ist eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zu Neugeborenen-Erwärmungstechniken mit Teilnehmern, die im Verhältnis 1:1 unter Verwendung einer zufälligen Blockzuordnungstabelle mit Blöcken der Größe 4 und 6, die nach Gestationsalterbereichen von 35-36 Wochen und 6 geschichtet sind, zugeteilt werden Tage und 32-34 Wochen und 6 Tage. Da es keine Placebo-Intervention geben kann, werden weder der Patient noch das Neugeborenenteam für die Gruppenzuordnung verblindet. Die Gruppenzuordnungen werden zum Zeitpunkt der Randomisierung von einem Dritten vorgenommen und kodiert. Die Patienten werden unmittelbar vor der Operation in ihre jeweiligen Gruppen randomisiert.

Dem OP-Techniker werden die notwendigen Wickel und Matratzen für Neugeborene steril zur Verfügung gestellt und er stellt sicher, dass diese nach Beginn des Kaiserschnitts auf dem Operationsfeld verfügbar sind. In der Interventionsgruppe wird die Thermomatratze unmittelbar vor der Hysterotomie aktiviert und auf das sterile Feld gelegt, wobei der Säugling direkt auf die Matratze abgegeben wird. Der Säugling wird getrocknet, stimuliert und abgesaugt, wenn dies gemäß dem Pflegestandard als notwendig erachtet wird, gefolgt von einem Wickeln. In der Nicht-Interventionsgruppe wird der Säugling auf das sterile Feld gebracht, getrocknet und abgesaugt, wie es gemäß OU-Standard als notwendig erachtet wird. Das Klemmen der Nabelschnur wird bei allen Säuglingen unter Aufsicht sowohl des Geburtshelfers als auch des Neugeborenen-Reanimationsteams um 60 Sekunden verzögert. Wenn eines der Teams der Ansicht ist, dass das verzögerte Abklemmen der Nabelschnur nicht mehr sicher ist, wie es üblich ist, wird die Nabelschnur abgeklemmt und durchtrennt und das Baby an das Neonatologie-Team übergeben. Nachdem der Säugling zusammen mit allen gruppenzuweisungsspezifischen Materialien (Neugeborenenwickel und Thermomatratze, falls in der Interventionsgruppe) dem Neugeborenenteam übergeben wurde, wird die Neugeborenentemperatur sofort nach Ankunft im Reanimationswärmer mit einem digitalen Thermometer in der Achselhöhle gemessen Platz. Die Temperatur des Säuglings wird aufgezeichnet bei 1) Ankunft im Wärmer, 2) nachdem der Neonatologe feststellt, dass die Wiederbelebung im Zimmer abgeschlossen ist, und 3) bei Aufnahme in die Intensivstation für Neugeborene (NICU), die Mutter-Baby-Einheit (MBU) oder die Post- Anästhesiestation (PACU) je nach Bedarf des Babys; von den Reanimationsärzten bestimmt. Diese Messungen werden von Research Nurses in einem Datenerfassungsblatt festgehalten. Darüber hinaus zeichnet die Forschungskrankenschwester die Zeit von der Geburt bis zur Ankunft des Säuglings im Wärmer auf. Bei der Ankunft im Wärmer werden die Matratze und der Wickel entfernt, während die Untersuchung des Neugeborenen stattfindet.

Da die unmittelbare Temperatur des Neugeborenen im Allgemeinen nicht mit den Patienten besprochen wird, es sei denn, es besteht ein Problem wie die Sorge um eine Infektion, wird die Temperatur des Neugeborenen nicht routinemäßig mit allen Teilnehmern besprochen. Nur wenn Bedenken hinsichtlich einer neonatalen Infektion bestehen oder eine Hyperthermie (> 37,5 °C) vorliegt, werden die Studienergebnisse mit dem Patienten besprochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht notfallmäßigen Kaiserschnittgeburten (definiert als mindestens 2 Stunden vor dem geplanten Kaiserschnitt)
  • Gestationsalter zwischen 32 Wochen und 0 Tagen und 36 Wochen und 6 Tagen, bestimmt anhand üblicher klinischer Parameter

Ausschlusskriterien:

  • Fötale Anomalien oder Tod
  • Mütterlicher Diabetes
  • Neugeborene mit blasenbildenden Hauterkrankungen
  • Umgekehrter enddiastolischer Nabelarterienfluss
  • Plazentalösung
  • Chorioamnionitis
  • Monochoriale Mehrlingsschwangerschaften
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Die Wahrnehmung des Anbieters, dass der Patient erhebliche Schmerzen hat, und die vom Anbieter wahrgenommene Kontraindikationen für ein verzögertes Abklemmen der Nabelschnur.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
In der Interventionsgruppe wird der Säugling auf die Thermomatratze gelegt und dann eingewickelt.
Babys werden unmittelbar nach der Geburt mit einer Standard-Wärmematratze für Neugeborene gewärmt.
Babys werden vor der Ankunft im Wärmer in eine sterile Polyethylenhülle gewickelt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Nicht-Interventionsgruppe wird der Säugling gemäß Pflegestandard auf das sterile Feld gebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temperatur bei der Ankunft bis wärmer
Zeitfenster: 3 Minuten
Temperatur bei Ankunft am Wärmer
3 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temperatur am Ausgang
Zeitfenster: 3 Minuten
Die Temperatur am Ausgang ist nur für n=21 in den Behandlungsgruppen und n=19 in der Kontrollgruppe verfügbar.
3 Minuten
Temperatur auf der neonatologischen Intensivstation/Erholung
Zeitfenster: 24 Stunden
Temperatur bei Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation/Erholung
24 Stunden
Spitzenwert Bilirubin
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 3 Monate
Höchster Bilirubinspiegel eines Säuglings basierend auf einer Blutuntersuchung
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 3 Monate
Dauer der Atemunterstützung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 3 Monate
Dauer der Atemunterstützung in Form einer Intubation oder eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (falls zutreffend)
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 3 Monate
Länge der verzögerten Kabelklemme
Zeitfenster: Bis zu 60 Sekunden nach der Geburt
Länge der verzögerten Kabelklemme in Sekunden
Bis zu 60 Sekunden nach der Geburt
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 3 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Tagen
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 3 Monate
Alter von der Entwöhnung bis zum Kinderbett
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 3 Monate
Von der Entwöhnung bis zum Wiegen dauert es nur wenige Tage
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 3 Monate
Unterkühlung bei Warmer
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Nabelschnurklemmung (bis zu 60 Sekunden nach der Geburt)
Anzahl der Säuglinge mit Unterkühlung zum Zeitpunkt der Ankunft in der wärmeren Umgebung
Unmittelbar nach der Nabelschnurklemmung (bis zu 60 Sekunden nach der Geburt)
Unterkühlung nach Abschluss der Reanimation
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 3 Monate
Unterkühlung nach Abschluss der Reanimation
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 3 Monate
Unterkühlung auf der neonatologischen Intensivstation/Erholung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 3 Monate
Unterkühlung bei der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation/Genesung
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 3 Monate
Hyperthermie (>37,5 °C) bei Warmer
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 3 Monate
Hyperthermie (>37,5 °C) bei der Ankunft im Warmer
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 3 Monate
Hypoglykämie
Zeitfenster: 24 Stunden
Hypoglykämie (weniger als 30 mg/dl in den ersten 24 Stunden)
24 Stunden
Notwendigkeit einer Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: 24 Stunden
Ob das Kind auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurde oder nicht
24 Stunden
Zusammengesetzt
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 3 Monate
Zusammengesetzte neonatale Morbidität (falls zutreffend)
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Birju Shah, MD, University of Oklahoma HSC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12752

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Pläne, Daten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wärmematratze für Neugeborene

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