- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04827394
Neugeborenenerwärmung zur Vermeidung von Hypothermie
Prävention von Hypothermie bei mittelschweren und späten Frühgeborenen – eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird beworben und Patienten vorgestellt, die von Forschungskrankenschwestern in die Wehen- und Geburtsabteilungen der OU Children's Hospital oder in die Antepartum-Einheiten aufgenommen wurden. Interessierte Teilnehmer werden zugestimmt. Die Forscher entscheiden sich dafür, nur Patienten einzubeziehen, die sich einem nicht auftretenden Kaiserschnitt unterziehen, um ihre Fähigkeit zu verbessern, Parameter wie Raumtemperatur und wehenbedingte klinische oder subklinische Infektionen der Mutter, die bekannte Störfaktoren sind, zu kontrollieren. Darüber hinaus beschränken sie ihre Untersuchung auf Föten in der 32. bis 36. Schwangerschaftswoche, da diese Population die größte Frühgeburtenpopulation darstellt. Rekrutierung und Randomisierung werden nach Gestationsalter stratifiziert, mit dem Ziel, mindestens 44 Schwangerschaften in der 32. bis 34. Woche und 6 Tagen und 20 Schwangerschaften zwischen 35 und 36 Wochen und 6 Tagen aufzunehmen. Schließlich ist es unmöglich, Patienten außerhalb des stationären Bereichs für eine Studie zur Untersuchung von Frühgeburten zu rekrutieren, da solche Geburten im ambulanten Bereich selten vorhersehbar sind. Es wird nur einen Standort für diese Studie geben, die Arbeits- und Geburtsabteilungen des OU Children's Hospital und die Antepartum-Einheiten.
Die vorgeschlagene Studie ist eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zu Neugeborenen-Erwärmungstechniken mit Teilnehmern, die im Verhältnis 1:1 unter Verwendung einer zufälligen Blockzuordnungstabelle mit Blöcken der Größe 4 und 6, die nach Gestationsalterbereichen von 35-36 Wochen und 6 geschichtet sind, zugeteilt werden Tage und 32-34 Wochen und 6 Tage. Da es keine Placebo-Intervention geben kann, werden weder der Patient noch das Neugeborenenteam für die Gruppenzuordnung verblindet. Die Gruppenzuordnungen werden zum Zeitpunkt der Randomisierung von einem Dritten vorgenommen und kodiert. Die Patienten werden unmittelbar vor der Operation in ihre jeweiligen Gruppen randomisiert.
Dem OP-Techniker werden die notwendigen Wickel und Matratzen für Neugeborene steril zur Verfügung gestellt und er stellt sicher, dass diese nach Beginn des Kaiserschnitts auf dem Operationsfeld verfügbar sind. In der Interventionsgruppe wird die Thermomatratze unmittelbar vor der Hysterotomie aktiviert und auf das sterile Feld gelegt, wobei der Säugling direkt auf die Matratze abgegeben wird. Der Säugling wird getrocknet, stimuliert und abgesaugt, wenn dies gemäß dem Pflegestandard als notwendig erachtet wird, gefolgt von einem Wickeln. In der Nicht-Interventionsgruppe wird der Säugling auf das sterile Feld gebracht, getrocknet und abgesaugt, wie es gemäß OU-Standard als notwendig erachtet wird. Das Klemmen der Nabelschnur wird bei allen Säuglingen unter Aufsicht sowohl des Geburtshelfers als auch des Neugeborenen-Reanimationsteams um 60 Sekunden verzögert. Wenn eines der Teams der Ansicht ist, dass das verzögerte Abklemmen der Nabelschnur nicht mehr sicher ist, wie es üblich ist, wird die Nabelschnur abgeklemmt und durchtrennt und das Baby an das Neonatologie-Team übergeben. Nachdem der Säugling zusammen mit allen gruppenzuweisungsspezifischen Materialien (Neugeborenenwickel und Thermomatratze, falls in der Interventionsgruppe) dem Neugeborenenteam übergeben wurde, wird die Neugeborenentemperatur sofort nach Ankunft im Reanimationswärmer mit einem digitalen Thermometer in der Achselhöhle gemessen Platz. Die Temperatur des Säuglings wird aufgezeichnet bei 1) Ankunft im Wärmer, 2) nachdem der Neonatologe feststellt, dass die Wiederbelebung im Zimmer abgeschlossen ist, und 3) bei Aufnahme in die Intensivstation für Neugeborene (NICU), die Mutter-Baby-Einheit (MBU) oder die Post- Anästhesiestation (PACU) je nach Bedarf des Babys; von den Reanimationsärzten bestimmt. Diese Messungen werden von Research Nurses in einem Datenerfassungsblatt festgehalten. Darüber hinaus zeichnet die Forschungskrankenschwester die Zeit von der Geburt bis zur Ankunft des Säuglings im Wärmer auf. Bei der Ankunft im Wärmer werden die Matratze und der Wickel entfernt, während die Untersuchung des Neugeborenen stattfindet.
Da die unmittelbare Temperatur des Neugeborenen im Allgemeinen nicht mit den Patienten besprochen wird, es sei denn, es besteht ein Problem wie die Sorge um eine Infektion, wird die Temperatur des Neugeborenen nicht routinemäßig mit allen Teilnehmern besprochen. Nur wenn Bedenken hinsichtlich einer neonatalen Infektion bestehen oder eine Hyperthermie (> 37,5 °C) vorliegt, werden die Studienergebnisse mit dem Patienten besprochen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit nicht notfallmäßigen Kaiserschnittgeburten (definiert als mindestens 2 Stunden vor dem geplanten Kaiserschnitt)
- Gestationsalter zwischen 32 Wochen und 0 Tagen und 36 Wochen und 6 Tagen, bestimmt anhand üblicher klinischer Parameter
Ausschlusskriterien:
- Fötale Anomalien oder Tod
- Mütterlicher Diabetes
- Neugeborene mit blasenbildenden Hauterkrankungen
- Umgekehrter enddiastolischer Nabelarterienfluss
- Plazentalösung
- Chorioamnionitis
- Monochoriale Mehrlingsschwangerschaften
- Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
- Die Wahrnehmung des Anbieters, dass der Patient erhebliche Schmerzen hat, und die vom Anbieter wahrgenommene Kontraindikationen für ein verzögertes Abklemmen der Nabelschnur.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
In der Interventionsgruppe wird der Säugling auf die Thermomatratze gelegt und dann eingewickelt.
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Babys werden unmittelbar nach der Geburt mit einer Standard-Wärmematratze für Neugeborene gewärmt.
Babys werden vor der Ankunft im Wärmer in eine sterile Polyethylenhülle gewickelt.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Nicht-Interventionsgruppe wird der Säugling gemäß Pflegestandard auf das sterile Feld gebracht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Temperatur bei der Ankunft bis wärmer
Zeitfenster: 3 Minuten
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Temperatur bei Ankunft am Wärmer
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3 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Temperatur am Ausgang
Zeitfenster: 3 Minuten
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Die Temperatur am Ausgang ist nur für n=21 in den Behandlungsgruppen und n=19 in der Kontrollgruppe verfügbar.
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3 Minuten
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Temperatur auf der neonatologischen Intensivstation/Erholung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Temperatur bei Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation/Erholung
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24 Stunden
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Spitzenwert Bilirubin
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 3 Monate
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Höchster Bilirubinspiegel eines Säuglings basierend auf einer Blutuntersuchung
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Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 3 Monate
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Dauer der Atemunterstützung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 3 Monate
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Dauer der Atemunterstützung in Form einer Intubation oder eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (falls zutreffend)
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Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 3 Monate
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Länge der verzögerten Kabelklemme
Zeitfenster: Bis zu 60 Sekunden nach der Geburt
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Länge der verzögerten Kabelklemme in Sekunden
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Bis zu 60 Sekunden nach der Geburt
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 3 Monate
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Tagen
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Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 3 Monate
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Alter von der Entwöhnung bis zum Kinderbett
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 3 Monate
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Von der Entwöhnung bis zum Wiegen dauert es nur wenige Tage
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Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 3 Monate
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Unterkühlung bei Warmer
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Nabelschnurklemmung (bis zu 60 Sekunden nach der Geburt)
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Anzahl der Säuglinge mit Unterkühlung zum Zeitpunkt der Ankunft in der wärmeren Umgebung
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Unmittelbar nach der Nabelschnurklemmung (bis zu 60 Sekunden nach der Geburt)
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Unterkühlung nach Abschluss der Reanimation
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 3 Monate
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Unterkühlung nach Abschluss der Reanimation
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Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 3 Monate
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Unterkühlung auf der neonatologischen Intensivstation/Erholung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 3 Monate
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Unterkühlung bei der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation/Genesung
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Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 3 Monate
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Hyperthermie (>37,5 °C) bei Warmer
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 3 Monate
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Hyperthermie (>37,5 °C) bei der Ankunft im Warmer
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Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 3 Monate
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Hypoglykämie
Zeitfenster: 24 Stunden
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Hypoglykämie (weniger als 30 mg/dl in den ersten 24 Stunden)
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24 Stunden
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Notwendigkeit einer Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: 24 Stunden
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Ob das Kind auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurde oder nicht
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24 Stunden
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Zusammengesetzt
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 3 Monate
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Zusammengesetzte neonatale Morbidität (falls zutreffend)
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Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Birju Shah, MD, University of Oklahoma HSC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12752
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Wärmematratze für Neugeborene
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Virginia Commonwealth UniversityAbgeschlossenKaiserschnittVereinigte Staaten
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NICHD Neonatal Research NetworkAbgeschlossenBronchopulmonale Dysplasie | Säugling, klein für das Gestationsalter | Säugling, Frühchen | Säugling, niedriges Geburtsgewicht | Säugling, NeugeborenesVereinigte Staaten
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Sharp HealthCareFood and Drug Administration (FDA)AbgeschlossenSäugling, Neugeborenes, KrankheitVereinigte Staaten
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The Children's Hospital of Zhejiang University...Jiaxing Yuanbeibei Technology Co. LTD; Children's Hospital, Zhejiang University...Aktiv, nicht rekrutierendSchlafen | Vitalfunktionen | Kind , NeugeborenesChina