- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04827394
Réchauffement néonatal pour prévenir l'hypothermie
Prévention de l'hypothermie chez les nouveau-nés modérément et tardivement prématurés - un essai contrôlé randomisé pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai sera annoncé et présenté aux patients admis dans les unités de travail et d'accouchement ou antepartum de l'OU Children's Hospital par des infirmières de recherche. Les participants intéressés seront acceptés. Les chercheurs choisissent de n'inclure que les patientes subissant une césarienne non urgente afin d'améliorer leur capacité à contrôler des paramètres tels que la température ambiante et les infections maternelles cliniques ou subcliniques liées au travail, qui sont des facteurs de confusion connus. De plus, ils limitent leur enquête aux fœtus de 32 à 36 semaines de gestation, puisque cette population représente la plus grande population d'accouchements prématurés. Le recrutement et la randomisation seront stratifiés par âge gestationnel dans le but d'inscrire au moins 44 grossesses à 32-34 semaines et 6 jours et 20 grossesses entre 35-36 semaines et 6 jours. Enfin, il est impossible de recruter des patients en dehors du cadre hospitalier pour une étude portant sur l'accouchement prématuré, car ces accouchements sont rarement prévisibles en ambulatoire. Il n'y aura qu'un seul site pour cette étude, les unités de travail et d'accouchement et antepartum de l'OU Children's Hospital.
L'étude proposée est un essai pilote contrôlé randomisé pragmatique de techniques de réchauffement néonatal avec des participants répartis selon un rapport 1: 1 à l'aide d'un tableau d'attribution de blocs aléatoires utilisant des blocs de taille 4 et 6 stratifiés par tranches d'âge gestationnel de 35 à 36 semaines et 6 jours et 32-34 semaines et 6 jours. Puisqu'il ne peut y avoir d'intervention placebo, ni le patient ni l'équipe néonatale ne seront aveuglés à l'assignation de groupe. Les affectations de groupe seront faites et codées par un tiers au moment de la randomisation. Les patients seront randomisés dans leurs groupes respectifs immédiatement avant la chirurgie.
Le technicien chirurgical recevra les enveloppes et matelas néonatals nécessaires de manière stérile, et il s'assurera qu'ils sont disponibles sur le champ opératoire une fois la césarienne commencée. Dans le groupe d'intervention, le matelas thermique sera activé immédiatement avant l'hystérotomie et placé sur le champ stérile avec livraison du nourrisson directement sur le matelas. Le nourrisson sera séché, stimulé et aspiré par bulbe selon les normes de soins, suivi d'un emballage. Dans le groupe sans intervention, le nourrisson sera livré sur le champ stérile, séché et aspiré comme jugé nécessaire selon la norme OU. Le clampage du cordon sera retardé de 60 secondes chez tous les nourrissons sous la supervision de l'obstétricien et de l'équipe de réanimation néonatale. Si l'une ou l'autre des équipes estime que le clampage retardé du cordon n'est plus considéré comme sûr, comme c'est le protocole habituel, le cordon sera clampé et coupé et le bébé sera remis à l'équipe de néonatologie. Une fois que le nourrisson a été remis à l'équipe de néonatologie avec tout le matériel spécifique à l'affectation de groupe (enveloppe néonatale et matelas thermique, s'il fait partie du groupe d'intervention), la température néonatale sera évaluée immédiatement à son arrivée au réchauffeur de réanimation à l'aide d'un thermomètre numérique placé dans l'axillaire. espace. La température du nourrisson sera enregistrée 1) à l'arrivée au réchauffeur, 2) après que le néonatologiste aura jugé que la réanimation dans la chambre est terminée et 3) à l'admission à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN), à l'unité mère-bébé (MBU) ou à l'unité post- Unité de soins d'anesthésie (USPA) selon les besoins du bébé; déterminée par les médecins réanimateurs. Ces mesures seront consignées par les infirmières de recherche dans une fiche de collecte de données. De plus, l'infirmière de recherche enregistrera le temps écoulé entre l'accouchement et le temps qu'il faut au nourrisson pour arriver à la chaufferette. À l'arrivée au réchauffeur, le matelas et l'enveloppe seront retirés au fur et à mesure de l'évaluation néonatale.
Comme la température néonatale immédiate n'est généralement pas discutée avec les patients à moins qu'il n'y ait un problème tel qu'un risque d'infection, la température néonatale ne sera pas systématiquement discutée avec tous les participants. Les résultats de l'étude ne seront discutés avec le patient que s'il existe un risque d'infection néonatale ou s'il existe une hyperthermie (> 37,5 °C).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont des accouchements par césarienne non urgents (définis comme au moins 2 heures avant la césarienne planifiée)
- Âge gestationnel entre 32 semaines et 0 jour et 36 semaines et 6 jours déterminé selon les paramètres cliniques habituels
Critère d'exclusion:
- Anomalies fœtales ou décès
- Diabète maternel
- Nouveau-nés atteints d'affections cutanées accompagnées de cloques
- Flux inversé de l'artère ombilicale diastolique terminale
- Rupture du placenta
- Chorioamnionite
- Grossesses multifœtales monochoriales
- Incapacité à donner son consentement
- Perception par le prestataire que le patient ressent une douleur importante et contre-indications perçues par le prestataire au clampage tardif du cordon.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Dans le groupe d'intervention, le nourrisson sera placé sur le matelas thermique, puis enveloppé.
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Les bébés seront réchauffés avec un matelas chauffant de transport néonatal standard immédiatement après la naissance.
Les bébés seront enveloppés dans une enveloppe stérile en polyéthylène avant leur arrivée au réchauffeur.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Dans le groupe sans intervention, le nourrisson sera livré sur le champ stérile conformément aux normes de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température à l'arrivée plus chaude
Délai: 3 minutes
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Température à l'arrivée au Réchaud
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3 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température à la sortie
Délai: 3 minutes
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La température à la sortie n'est disponible que pour n=21 dans les groupes de traitement et n=19 dans le groupe témoin.
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3 minutes
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Température à l'USIN/récupération
Délai: 24 heures
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Température à l'admission à l'USIN/récupération
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24 heures
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Pic de bilirubine
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 3 mois
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Taux de bilirubine le plus élevé chez le nourrisson, d'après un test sanguin
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 3 mois
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Durée de l'assistance respiratoire
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 3 mois
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Durée de l'assistance respiratoire sous forme d'intubation ou de pression positive continue des voies respiratoires (le cas échéant)
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 3 mois
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Longueur du serre-câble retardé
Délai: Jusqu'à 60 secondes après la naissance
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Durée du serre-câble retardé en secondes
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Jusqu'à 60 secondes après la naissance
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 3 mois
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Durée d'hospitalisation en jours
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 3 mois
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Âge pour sevrer du lit
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 3 mois
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Âge de sevrage au berceau en jours
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 3 mois
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Hypothermie au réchauffeur
Délai: Immédiatement après le clampage du cordon (jusqu'à 60 secondes après la naissance)
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Nombre de nourrissons souffrant d'hypothermie au moment de leur arrivée au chaud
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Immédiatement après le clampage du cordon (jusqu'à 60 secondes après la naissance)
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Hypothermie à la fin de la réanimation
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 3 mois
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Hypothermie à la fin de la réanimation
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 3 mois
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Hypothermie à l'USIN/récupération
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 3 mois
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Hypothermie à l'admission/récupération à l'USIN
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 3 mois
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Hyperthermie (> 37,5 C) à Warmer
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 3 mois
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Hyperthermie (> 37,5 C) à l'arrivée au Warmer
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 3 mois
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Hypoglycémie
Délai: 24 heures
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Hypoglycémie (moins de 30 mg/dL dans les premières 24 heures)
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24 heures
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Nécessité d'une admission à l'USIN
Délai: 24 heures
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Si le nourrisson a été admis ou non à l'USIN
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24 heures
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Composite
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 3 mois
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Morbidité néonatale composite (le cas échéant)
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Birju Shah, MD, University of Oklahoma HSC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12752
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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