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Réchauffement néonatal pour prévenir l'hypothermie

30 avril 2024 mis à jour par: University of Oklahoma

Prévention de l'hypothermie chez les nouveau-nés modérément et tardivement prématurés - un essai contrôlé randomisé pilote

Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé pilote évaluant le bénéfice de réchauffer immédiatement les bébés prématurés à l'aide d'un matelas chauffant et d'une pellicule plastique, tout en retardant le clampage du cordon ombilical au moment de la césarienne chez les bébés nés entre 32 et 36 semaines pour déterminer s'il réduit le risque d'hypothermie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'essai sera annoncé et présenté aux patients admis dans les unités de travail et d'accouchement ou antepartum de l'OU Children's Hospital par des infirmières de recherche. Les participants intéressés seront acceptés. Les chercheurs choisissent de n'inclure que les patientes subissant une césarienne non urgente afin d'améliorer leur capacité à contrôler des paramètres tels que la température ambiante et les infections maternelles cliniques ou subcliniques liées au travail, qui sont des facteurs de confusion connus. De plus, ils limitent leur enquête aux fœtus de 32 à 36 semaines de gestation, puisque cette population représente la plus grande population d'accouchements prématurés. Le recrutement et la randomisation seront stratifiés par âge gestationnel dans le but d'inscrire au moins 44 grossesses à 32-34 semaines et 6 jours et 20 grossesses entre 35-36 semaines et 6 jours. Enfin, il est impossible de recruter des patients en dehors du cadre hospitalier pour une étude portant sur l'accouchement prématuré, car ces accouchements sont rarement prévisibles en ambulatoire. Il n'y aura qu'un seul site pour cette étude, les unités de travail et d'accouchement et antepartum de l'OU Children's Hospital.

L'étude proposée est un essai pilote contrôlé randomisé pragmatique de techniques de réchauffement néonatal avec des participants répartis selon un rapport 1: 1 à l'aide d'un tableau d'attribution de blocs aléatoires utilisant des blocs de taille 4 et 6 stratifiés par tranches d'âge gestationnel de 35 à 36 semaines et 6 jours et 32-34 semaines et 6 jours. Puisqu'il ne peut y avoir d'intervention placebo, ni le patient ni l'équipe néonatale ne seront aveuglés à l'assignation de groupe. Les affectations de groupe seront faites et codées par un tiers au moment de la randomisation. Les patients seront randomisés dans leurs groupes respectifs immédiatement avant la chirurgie.

Le technicien chirurgical recevra les enveloppes et matelas néonatals nécessaires de manière stérile, et il s'assurera qu'ils sont disponibles sur le champ opératoire une fois la césarienne commencée. Dans le groupe d'intervention, le matelas thermique sera activé immédiatement avant l'hystérotomie et placé sur le champ stérile avec livraison du nourrisson directement sur le matelas. Le nourrisson sera séché, stimulé et aspiré par bulbe selon les normes de soins, suivi d'un emballage. Dans le groupe sans intervention, le nourrisson sera livré sur le champ stérile, séché et aspiré comme jugé nécessaire selon la norme OU. Le clampage du cordon sera retardé de 60 secondes chez tous les nourrissons sous la supervision de l'obstétricien et de l'équipe de réanimation néonatale. Si l'une ou l'autre des équipes estime que le clampage retardé du cordon n'est plus considéré comme sûr, comme c'est le protocole habituel, le cordon sera clampé et coupé et le bébé sera remis à l'équipe de néonatologie. Une fois que le nourrisson a été remis à l'équipe de néonatologie avec tout le matériel spécifique à l'affectation de groupe (enveloppe néonatale et matelas thermique, s'il fait partie du groupe d'intervention), la température néonatale sera évaluée immédiatement à son arrivée au réchauffeur de réanimation à l'aide d'un thermomètre numérique placé dans l'axillaire. espace. La température du nourrisson sera enregistrée 1) à l'arrivée au réchauffeur, 2) après que le néonatologiste aura jugé que la réanimation dans la chambre est terminée et 3) à l'admission à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN), à l'unité mère-bébé (MBU) ou à l'unité post- Unité de soins d'anesthésie (USPA) selon les besoins du bébé; déterminée par les médecins réanimateurs. Ces mesures seront consignées par les infirmières de recherche dans une fiche de collecte de données. De plus, l'infirmière de recherche enregistrera le temps écoulé entre l'accouchement et le temps qu'il faut au nourrisson pour arriver à la chaufferette. À l'arrivée au réchauffeur, le matelas et l'enveloppe seront retirés au fur et à mesure de l'évaluation néonatale.

Comme la température néonatale immédiate n'est généralement pas discutée avec les patients à moins qu'il n'y ait un problème tel qu'un risque d'infection, la température néonatale ne sera pas systématiquement discutée avec tous les participants. Les résultats de l'étude ne seront discutés avec le patient que s'il existe un risque d'infection néonatale ou s'il existe une hyperthermie (> 37,5 °C).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui ont des accouchements par césarienne non urgents (définis comme au moins 2 heures avant la césarienne planifiée)
  • Âge gestationnel entre 32 semaines et 0 jour et 36 semaines et 6 jours déterminé selon les paramètres cliniques habituels

Critère d'exclusion:

  • Anomalies fœtales ou décès
  • Diabète maternel
  • Nouveau-nés atteints d'affections cutanées accompagnées de cloques
  • Flux inversé de l'artère ombilicale diastolique terminale
  • Rupture du placenta
  • Chorioamnionite
  • Grossesses multifœtales monochoriales
  • Incapacité à donner son consentement
  • Perception par le prestataire que le patient ressent une douleur importante et contre-indications perçues par le prestataire au clampage tardif du cordon.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Dans le groupe d'intervention, le nourrisson sera placé sur le matelas thermique, puis enveloppé.
Les bébés seront réchauffés avec un matelas chauffant de transport néonatal standard immédiatement après la naissance.
Les bébés seront enveloppés dans une enveloppe stérile en polyéthylène avant leur arrivée au réchauffeur.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Dans le groupe sans intervention, le nourrisson sera livré sur le champ stérile conformément aux normes de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température à l'arrivée plus chaude
Délai: 3 minutes
Température à l'arrivée au Réchaud
3 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température à la sortie
Délai: 3 minutes
La température à la sortie n'est disponible que pour n=21 dans les groupes de traitement et n=19 dans le groupe témoin.
3 minutes
Température à l'USIN/récupération
Délai: 24 heures
Température à l'admission à l'USIN/récupération
24 heures
Pic de bilirubine
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 3 mois
Taux de bilirubine le plus élevé chez le nourrisson, d'après un test sanguin
Jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 3 mois
Durée de l'assistance respiratoire
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 3 mois
Durée de l'assistance respiratoire sous forme d'intubation ou de pression positive continue des voies respiratoires (le cas échéant)
Jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 3 mois
Longueur du serre-câble retardé
Délai: Jusqu'à 60 secondes après la naissance
Durée du serre-câble retardé en secondes
Jusqu'à 60 secondes après la naissance
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 3 mois
Durée d'hospitalisation en jours
Jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 3 mois
Âge pour sevrer du lit
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 3 mois
Âge de sevrage au berceau en jours
Jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 3 mois
Hypothermie au réchauffeur
Délai: Immédiatement après le clampage du cordon (jusqu'à 60 secondes après la naissance)
Nombre de nourrissons souffrant d'hypothermie au moment de leur arrivée au chaud
Immédiatement après le clampage du cordon (jusqu'à 60 secondes après la naissance)
Hypothermie à la fin de la réanimation
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 3 mois
Hypothermie à la fin de la réanimation
Jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 3 mois
Hypothermie à l'USIN/récupération
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 3 mois
Hypothermie à l'admission/récupération à l'USIN
Jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 3 mois
Hyperthermie (> 37,5 C) à Warmer
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 3 mois
Hyperthermie (> 37,5 C) à l'arrivée au Warmer
Jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 3 mois
Hypoglycémie
Délai: 24 heures
Hypoglycémie (moins de 30 mg/dL dans les premières 24 heures)
24 heures
Nécessité d'une admission à l'USIN
Délai: 24 heures
Si le nourrisson a été admis ou non à l'USIN
24 heures
Composite
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 3 mois
Morbidité néonatale composite (le cas échéant)
Jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Birju Shah, MD, University of Oklahoma HSC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2021

Première publication (Réel)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12752

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plans pour partager des données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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