- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04827394
Vastasyntyneiden lämpeneminen hypotermian estämiseksi
Hypotermian ehkäisy kohtalaisen ja myöhään ennenaikaisilla vastasyntyneillä – satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussairaanhoitajat mainostavat ja esittelevät tutkimuksesta OU:n lastensairaalan synnytys- tai synnytysosastolle otetuille potilaille. Kiinnostuneet osallistujat hyväksytään. Tutkijat päättävät ottaa mukaan vain potilaat, joille tehdään ei-äkillinen keisarinleikkaus parantaakseen heidän kykyään hallita parametreja, kuten huoneen lämpötilaa ja synnytykseen liittyvää kliinistä tai subkliinistä äidin infektiota, jotka ovat tunnettuja hämmennystä. Lisäksi he rajoittavat tutkimuksensa sikiöihin 32-36 raskausviikolla, koska tämä populaatio edustaa suurinta ennenaikaisen synnytyksen populaatiota. Rekrytointi ja satunnaistaminen ositetaan gestaatioiän mukaan. Tavoitteena on rekisteröidä vähintään 44 raskautta viikoilla 32–34 ja 6 päivää ja 20 raskautta 35–36 viikon ja 6 päivän välillä. Lopuksi on mahdotonta rekrytoida potilaita laitoshoidon ulkopuolelta ennenaikaista synnytystä tutkivaan tutkimukseen, koska tällaiset synnytykset ovat harvoin ennakoitavissa avohoidossa. Tätä tutkimusta varten on vain yksi paikka, OU:n Lastensairaalan synnytys- ja synnytysosastot.
Ehdotettu tutkimus on pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe vastasyntyneiden lämpenemistekniikoista, ja osallistujat jaetaan suhteessa 1:1 käyttäen satunnaista lohkojakotaulukkoa, jossa käytetään lohkoja, joiden koko on 4 ja 6, jotka on ositettu raskauden iän 35-36 viikon ja 6 mukaan. päivää ja 32-34 viikkoa ja 6 päivää. Koska lumelääkettä ei voi tehdä, potilasta tai vastasyntyneiden ryhmää ei sokeuteta ryhmätehtävälle. Kolmas osapuoli tekee ja koodaa ryhmätehtävät satunnaistamisen yhteydessä. Potilaat satunnaistetaan omiin ryhmiinsä välittömästi ennen leikkausta.
Leikkausteknikko saa tarvittavat vastasyntyneiden kääreet ja patjat steriilisti, ja he varmistavat, että ne ovat saatavilla leikkauskentällä keisarinleikkauksen alkaessa. Interventioryhmässä lämpöpatja aktivoidaan välittömästi ennen hysterotomiaa ja asetetaan steriilille kentälle, jolloin vauva toimitetaan suoraan patjalle. Vauva kuivataan, stimuloidaan ja imetään sipulilla tarpeen mukaan hoitostandardin mukaisesti, minkä jälkeen kääritään. Ei-interventioryhmässä vauva toimitetaan steriilille kentälle, kuivataan ja imetään tarpeen mukaan OU-standardin mukaisesti. Napanuoran kiinnitys viivästyy 60 sekuntia kaikilla vauvoilla sekä synnytyslääkärin että vastasyntyneiden elvytystiimin valvonnassa. Jos jompikumpi tiimi uskoo, että viivästynyttä napanuoran kiinnitystä ei pidetä enää turvallisena, kuten tavallisessa protokollassa, naru kiristetään ja katkaistaan ja vauva luovutetaan vastasyntyneiden ryhmälle. Kun vauva on luovutettu neonatologiatiimille yhdessä kaikkien ryhmätyöskentelyyn tarvittavien materiaalien kanssa (vastasyntyneen kääre ja lämpöpatja, jos interventioryhmässä), vastasyntyneen lämpötila mitataan välittömästi elvytyslämmittimeen saapumisen jälkeen kainaloon sijoitetun digitaalisen lämpömittarin avulla. tilaa. Vauvan lämpötila kirjataan 1) saapuessaan lämmittimeen, 2) sen jälkeen, kun neonatologi katsoo, että huoneessa tapahtuva elvytys on valmis ja 3) saapuessaan vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU), äitivauvan yksikköön (MBU) tai post- Anestesiahoitoyksikkö (PACU) vauvan tarpeiden mukaan; elvytyslääkärien päättämänä. Tutkimushoitajat kirjaavat nämä mittaukset tiedonkeruulomakkeeseen. Lisäksi tutkimussairaanhoitaja kirjaa ajan synnytyksestä siihen, kun vauva saapuu lämmittimeen. Lämmittimelle saavuttuaan patja ja kääre poistetaan vastasyntyneiden arvioinnin yhteydessä.
Koska vastasyntyneen välittömästä lämpötilasta ei yleensä keskustella potilaiden kanssa, ellei kyseessä ole ongelma, kuten huoli infektiosta, vastasyntyneen lämpötilasta ei keskustella rutiininomaisesti kaikkien osallistujien kanssa. Tutkimustuloksista keskustellaan potilaan kanssa vain, jos on huoli vastasyntyneen infektiosta tai hypertermiasta (>37,5 astetta C).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty ei-synnytys keisarileikkauksella (määritelty vähintään 2 tuntia ennen suunniteltua keisarinleikkausta)
- Raskausaika välillä 32 viikkoa ja 0 päivää ja 36 viikkoa ja 6 päivää määritettynä tavallisten kliinisten parametrien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Sikiön epämuodostumat tai kuolema
- Äidin diabetes
- Vastasyntyneet, joilla on rakkuloita ihoa
- Käänteisen pään diastolinen napavaltimon virtaus
- Istukan irtoaminen
- Korioamnioniitti
- Monokorioniset monisikiöraskaudet
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
- Palveluntarjoajan käsitys, että potilas kärsii merkittävästä kivusta, ja palveluntarjoaja havaitsi vasta-aiheita viivästyneelle johdon puristamiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmässä vauva asetetaan lämpöpatjalle ja kääritään sitten.
|
Vauvat lämmitetään tavallisella vastasyntyneiden kuljetuslämmityspatjalla heti syntymän jälkeen.
Vauvat kääritään steriiliin polyeteenikääreeseen ennen saapumistaan lämmittimeen.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei-interventioryhmässä vauva toimitetaan steriilille kentälle hoitostandardien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpötila saapuessa lämpimämpään
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Lämpötila Lämpimälle saapuessa
|
3 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpötila ulostulossa
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Lämpötila poistumishetkellä on käytettävissä vain n = 21 hoitoryhmissä ja n = 19 kontrolliryhmässä.
|
3 minuuttia
|
|
Lämpötila NICU:ssa/palautuksessa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Lämpötila päästettäessä NICU:hun/toipumiseen
|
24 tuntia
|
|
Bilirubiinin huippu
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta jopa 3 kuukautta
|
Lapsen korkein bilirubiinitaso verikokeen perusteella
|
Sairaalasta kotiutumisen kautta jopa 3 kuukautta
|
|
Hengitystuen kesto
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta jopa 3 kuukautta
|
Hengitystuen kesto intuboinnin tai jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen muodossa (tarvittaessa)
|
Sairaalasta kotiutumisen kautta jopa 3 kuukautta
|
|
Viivästetyn johdon puristimen pituus
Aikaikkuna: Jopa 60 sekuntia syntymän jälkeen
|
Viivästyneen johdon puristimen pituus sekunneissa
|
Jopa 60 sekuntia syntymän jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta jopa 3 kuukautta
|
Sairaalahoidon kesto päivinä
|
Sairaalasta kotiutumisen kautta jopa 3 kuukautta
|
|
Ikä vieroitetaan sänkyyn
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta jopa 3 kuukautta
|
Ikä vieroittaa sänkyyn päivissä
|
Sairaalasta kotiutumisen kautta jopa 3 kuukautta
|
|
Hypotermia Warmerissa
Aikaikkuna: Välittömästi narun kiristyksen jälkeen (jopa 60 sekuntia syntymän jälkeen)
|
Hypotermiasta kärsivien pikkulasten lukumäärä lämpimimpään saapuessaan
|
Välittömästi narun kiristyksen jälkeen (jopa 60 sekuntia syntymän jälkeen)
|
|
Hypotermia elvytyksen päätyttyä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta jopa 3 kuukautta
|
Hypotermia elvytysvaiheessa
|
Sairaalasta kotiutumisen kautta jopa 3 kuukautta
|
|
Hypotermia NICU:ssa/toipumisessa
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta jopa 3 kuukautta
|
Hypotermia NICU:n vastaanotossa / toipumisessa
|
Sairaalasta kotiutumisen kautta jopa 3 kuukautta
|
|
Hypertermia (> 37,5 C) lämpimässä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta jopa 3 kuukautta
|
Hypertermia (>37,5 C) Lämpimälle saapuessa
|
Sairaalasta kotiutumisen kautta jopa 3 kuukautta
|
|
Hypoglykemia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hypoglykemia (alle 30 mg/dl ensimmäisten 24 tunnin aikana)
|
24 tuntia
|
|
NICU-pääsyn tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Oliko vauva otettu NICU:hun vai ei
|
24 tuntia
|
|
Komposiitti
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta jopa 3 kuukautta
|
Vastasyntyneiden komposiittisairaus (tarvittaessa)
|
Sairaalasta kotiutumisen kautta jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Birju Shah, MD, University of Oklahoma HSC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12752
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .