Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneiden lämpeneminen hypotermian estämiseksi

tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Oklahoma

Hypotermian ehkäisy kohtalaisen ja myöhään ennenaikaisilla vastasyntyneillä – satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe

Tutkijat ehdottavat pilottisatunnaistettua kontrolloitua koetta, jossa arvioidaan ennenaikaisten vauvojen välittömän lämmittämisen etua lämmittävällä patjalla ja muovikääreellä samalla kun viivästetään napanuoran puristamista c-leikkauksen aikana 32–36 viikon ikäisille vauvoille. vähentää hypotermian riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussairaanhoitajat mainostavat ja esittelevät tutkimuksesta OU:n lastensairaalan synnytys- tai synnytysosastolle otetuille potilaille. Kiinnostuneet osallistujat hyväksytään. Tutkijat päättävät ottaa mukaan vain potilaat, joille tehdään ei-äkillinen keisarinleikkaus parantaakseen heidän kykyään hallita parametreja, kuten huoneen lämpötilaa ja synnytykseen liittyvää kliinistä tai subkliinistä äidin infektiota, jotka ovat tunnettuja hämmennystä. Lisäksi he rajoittavat tutkimuksensa sikiöihin 32-36 raskausviikolla, koska tämä populaatio edustaa suurinta ennenaikaisen synnytyksen populaatiota. Rekrytointi ja satunnaistaminen ositetaan gestaatioiän mukaan. Tavoitteena on rekisteröidä vähintään 44 raskautta viikoilla 32–34 ja 6 päivää ja 20 raskautta 35–36 viikon ja 6 päivän välillä. Lopuksi on mahdotonta rekrytoida potilaita laitoshoidon ulkopuolelta ennenaikaista synnytystä tutkivaan tutkimukseen, koska tällaiset synnytykset ovat harvoin ennakoitavissa avohoidossa. Tätä tutkimusta varten on vain yksi paikka, OU:n Lastensairaalan synnytys- ja synnytysosastot.

Ehdotettu tutkimus on pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe vastasyntyneiden lämpenemistekniikoista, ja osallistujat jaetaan suhteessa 1:1 käyttäen satunnaista lohkojakotaulukkoa, jossa käytetään lohkoja, joiden koko on 4 ja 6, jotka on ositettu raskauden iän 35-36 viikon ja 6 mukaan. päivää ja 32-34 viikkoa ja 6 päivää. Koska lumelääkettä ei voi tehdä, potilasta tai vastasyntyneiden ryhmää ei sokeuteta ryhmätehtävälle. Kolmas osapuoli tekee ja koodaa ryhmätehtävät satunnaistamisen yhteydessä. Potilaat satunnaistetaan omiin ryhmiinsä välittömästi ennen leikkausta.

Leikkausteknikko saa tarvittavat vastasyntyneiden kääreet ja patjat steriilisti, ja he varmistavat, että ne ovat saatavilla leikkauskentällä keisarinleikkauksen alkaessa. Interventioryhmässä lämpöpatja aktivoidaan välittömästi ennen hysterotomiaa ja asetetaan steriilille kentälle, jolloin vauva toimitetaan suoraan patjalle. Vauva kuivataan, stimuloidaan ja imetään sipulilla tarpeen mukaan hoitostandardin mukaisesti, minkä jälkeen kääritään. Ei-interventioryhmässä vauva toimitetaan steriilille kentälle, kuivataan ja imetään tarpeen mukaan OU-standardin mukaisesti. Napanuoran kiinnitys viivästyy 60 sekuntia kaikilla vauvoilla sekä synnytyslääkärin että vastasyntyneiden elvytystiimin valvonnassa. Jos jompikumpi tiimi uskoo, että viivästynyttä napanuoran kiinnitystä ei pidetä enää turvallisena, kuten tavallisessa protokollassa, naru kiristetään ja katkaistaan ​​ja vauva luovutetaan vastasyntyneiden ryhmälle. Kun vauva on luovutettu neonatologiatiimille yhdessä kaikkien ryhmätyöskentelyyn tarvittavien materiaalien kanssa (vastasyntyneen kääre ja lämpöpatja, jos interventioryhmässä), vastasyntyneen lämpötila mitataan välittömästi elvytyslämmittimeen saapumisen jälkeen kainaloon sijoitetun digitaalisen lämpömittarin avulla. tilaa. Vauvan lämpötila kirjataan 1) saapuessaan lämmittimeen, 2) sen jälkeen, kun neonatologi katsoo, että huoneessa tapahtuva elvytys on valmis ja 3) saapuessaan vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU), äitivauvan yksikköön (MBU) tai post- Anestesiahoitoyksikkö (PACU) vauvan tarpeiden mukaan; elvytyslääkärien päättämänä. Tutkimushoitajat kirjaavat nämä mittaukset tiedonkeruulomakkeeseen. Lisäksi tutkimussairaanhoitaja kirjaa ajan synnytyksestä siihen, kun vauva saapuu lämmittimeen. Lämmittimelle saavuttuaan patja ja kääre poistetaan vastasyntyneiden arvioinnin yhteydessä.

Koska vastasyntyneen välittömästä lämpötilasta ei yleensä keskustella potilaiden kanssa, ellei kyseessä ole ongelma, kuten huoli infektiosta, vastasyntyneen lämpötilasta ei keskustella rutiininomaisesti kaikkien osallistujien kanssa. Tutkimustuloksista keskustellaan potilaan kanssa vain, jos on huoli vastasyntyneen infektiosta tai hypertermiasta (>37,5 astetta C).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty ei-synnytys keisarileikkauksella (määritelty vähintään 2 tuntia ennen suunniteltua keisarinleikkausta)
  • Raskausaika välillä 32 viikkoa ja 0 päivää ja 36 viikkoa ja 6 päivää määritettynä tavallisten kliinisten parametrien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Sikiön epämuodostumat tai kuolema
  • Äidin diabetes
  • Vastasyntyneet, joilla on rakkuloita ihoa
  • Käänteisen pään diastolinen napavaltimon virtaus
  • Istukan irtoaminen
  • Korioamnioniitti
  • Monokorioniset monisikiöraskaudet
  • Kyvyttömyys antaa suostumusta
  • Palveluntarjoajan käsitys, että potilas kärsii merkittävästä kivusta, ja palveluntarjoaja havaitsi vasta-aiheita viivästyneelle johdon puristamiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmässä vauva asetetaan lämpöpatjalle ja kääritään sitten.
Vauvat lämmitetään tavallisella vastasyntyneiden kuljetuslämmityspatjalla heti syntymän jälkeen.
Vauvat kääritään steriiliin polyeteenikääreeseen ennen saapumistaan ​​lämmittimeen.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei-interventioryhmässä vauva toimitetaan steriilille kentälle hoitostandardien mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lämpötila saapuessa lämpimämpään
Aikaikkuna: 3 minuuttia
Lämpötila Lämpimälle saapuessa
3 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lämpötila ulostulossa
Aikaikkuna: 3 minuuttia
Lämpötila poistumishetkellä on käytettävissä vain n = 21 hoitoryhmissä ja n = 19 kontrolliryhmässä.
3 minuuttia
Lämpötila NICU:ssa/palautuksessa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Lämpötila päästettäessä NICU:hun/toipumiseen
24 tuntia
Bilirubiinin huippu
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta jopa 3 kuukautta
Lapsen korkein bilirubiinitaso verikokeen perusteella
Sairaalasta kotiutumisen kautta jopa 3 kuukautta
Hengitystuen kesto
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta jopa 3 kuukautta
Hengitystuen kesto intuboinnin tai jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen muodossa (tarvittaessa)
Sairaalasta kotiutumisen kautta jopa 3 kuukautta
Viivästetyn johdon puristimen pituus
Aikaikkuna: Jopa 60 sekuntia syntymän jälkeen
Viivästyneen johdon puristimen pituus sekunneissa
Jopa 60 sekuntia syntymän jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta jopa 3 kuukautta
Sairaalahoidon kesto päivinä
Sairaalasta kotiutumisen kautta jopa 3 kuukautta
Ikä vieroitetaan sänkyyn
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta jopa 3 kuukautta
Ikä vieroittaa sänkyyn päivissä
Sairaalasta kotiutumisen kautta jopa 3 kuukautta
Hypotermia Warmerissa
Aikaikkuna: Välittömästi narun kiristyksen jälkeen (jopa 60 sekuntia syntymän jälkeen)
Hypotermiasta kärsivien pikkulasten lukumäärä lämpimimpään saapuessaan
Välittömästi narun kiristyksen jälkeen (jopa 60 sekuntia syntymän jälkeen)
Hypotermia elvytyksen päätyttyä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta jopa 3 kuukautta
Hypotermia elvytysvaiheessa
Sairaalasta kotiutumisen kautta jopa 3 kuukautta
Hypotermia NICU:ssa/toipumisessa
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta jopa 3 kuukautta
Hypotermia NICU:n vastaanotossa / toipumisessa
Sairaalasta kotiutumisen kautta jopa 3 kuukautta
Hypertermia (> 37,5 C) lämpimässä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta jopa 3 kuukautta
Hypertermia (>37,5 C) Lämpimälle saapuessa
Sairaalasta kotiutumisen kautta jopa 3 kuukautta
Hypoglykemia
Aikaikkuna: 24 tuntia
Hypoglykemia (alle 30 mg/dl ensimmäisten 24 tunnin aikana)
24 tuntia
NICU-pääsyn tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia
Oliko vauva otettu NICU:hun vai ei
24 tuntia
Komposiitti
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta jopa 3 kuukautta
Vastasyntyneiden komposiittisairaus (tarvittaessa)
Sairaalasta kotiutumisen kautta jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Birju Shah, MD, University of Oklahoma HSC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12752

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio jakaa tietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa