新生儿保暖以防止体温过低
预防中晚期早产儿体温过低 - 一项随机对照试验
研究概览
详细说明
该试验将由研究护士宣传并介绍给 OU 儿童医院分娩或产前病房的患者。 有兴趣的参与者将被同意。 研究人员选择只包括接受非紧急剖宫产的患者,以提高他们控制参数的能力,例如室温和分娩相关的临床或亚临床母体感染,这些都是已知的混杂因素。 此外,他们将调查限制在妊娠 32-36 周的胎儿,因为这一人群代表了最大的早产人群。 招募和随机化将按胎龄分层,目的是在 32-34 周零 6 天时招募至少 44 名孕妇,在 35-36 周零 6 天时招募至少 20 名孕妇。 最后,不可能在住院环境之外招募患者来研究早产,因为这种分娩在门诊环境中很难预测。 这项研究只有一个地点,即 OU 儿童医院分娩和产前科室。
拟议的研究是一项实用的新生儿加温技术随机对照试验,参与者使用随机块分配表以 1:1 的比例分配,使用大小为 4 和 6 的块,按 35-36 周和 6 周的孕龄范围分层天和 32-34 周和 6 天。 由于无法进行安慰剂干预,因此患者和新生儿团队都不会对分组情况视而不见。 分组分配将在随机化时由第三方进行和编码。 患者将在手术前立即随机分配到各自的组。
外科技术人员将以无菌方式获得必要的新生儿包裹和床垫,他们将确保一旦剖宫产开始,手术现场就可以使用这些。 在干预组中,热床垫将在子宫切开术前立即启动,并放置在无菌区域,将婴儿直接送到床垫上。 根据护理标准认为必要时,婴儿将被擦干、刺激和吸球,然后包裹。 在非干预组中,婴儿将被送到无菌区,根据 OU 标准进行必要的干燥和抽吸。 在产科医生和新生儿复苏小组的监督下,所有婴儿的脐带夹紧将延迟 60 秒。 如果任一团队认为延迟脐带夹紧不再被认为是安全的,按照通常的方案,脐带将被夹紧并切断,婴儿将被移交给新生儿科团队。 在将婴儿连同所有小组分配的特定材料(新生儿包裹和热床垫,如果在干预组中)一起交给新生儿科团队后,将在到达复苏加热器时立即使用放置在腋窝中的数字温度计评估新生儿体温空间。 婴儿体温将在以下时间记录:1) 到达取暖器,2) 新生儿科医生认为室内复苏完成后,以及 3) 进入新生儿重症监护病房 (NICU)、母婴病房 (MBU) 或后麻醉监护病房 (PACU),视婴儿的需要而定;由复苏医生确定。 这些测量值将由研究护士记录在数据收集表中。 此外,研究护士将记录从分娩到婴儿到达加温器所需的时间。 到达加温器后,将在进行新生儿评估时移除床垫和包裹物。
由于一般不会与患者直接讨论新生儿体温,除非存在诸如担心感染等问题,因此不会与所有参与者常规讨论新生儿体温。 只有当担心新生儿感染或体温过高(>37.5 摄氏度)时,才会与患者讨论研究结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 进行非紧急剖宫产的患者(定义为计划剖宫产前至少 2 小时)
- 根据通常的临床参数确定的胎龄在 32 周零 0 天和 36 周零 6 天之间
排除标准:
- 胎儿异常或死亡
- 产妇糖尿病
- 皮肤起泡的新生儿
- 逆向舒张末期脐动脉血流
- 胎盘早剥
- 绒毛膜羊膜炎
- 单绒毛膜多胎妊娠
- 无法提供同意
- 提供者认为患者处于显着疼痛中并且提供者认为延迟脐带夹紧的禁忌症。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预组
在干预组中,婴儿将被放在热床垫上,然后包裹起来。
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婴儿将在出生后立即使用标准的新生儿转运保暖床垫进行保暖。
在到达取暖器之前,婴儿将被包裹在无菌聚乙烯包裹中。
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无干预:控制组
在非干预组中,婴儿将按照护理标准被送到无菌区。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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到达温度升高
大体时间:3分钟
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到达加温器时的温度
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3分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出口温度
大体时间:3分钟
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出口处的温度仅适用于治疗组中n=21和对照组中n=19。
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3分钟
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NICU/恢复时的体温
大体时间:24小时
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进入 NICU/恢复时的体温
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24小时
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胆红素峰值
大体时间:出院后最长 3 个月
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根据血液检查得出的婴儿最高胆红素水平
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出院后最长 3 个月
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呼吸支持的持续时间
大体时间:出院后最长 3 个月
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以插管或持续气道正压通气形式进行呼吸支持的持续时间(如果适用)
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出院后最长 3 个月
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延迟线夹长度
大体时间:出生后最多 60 秒
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延迟线夹长度(以秒为单位)
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出生后最多 60 秒
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住院时间
大体时间:出院后最长 3 个月
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住院天数
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出院后最长 3 个月
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断奶到婴儿床的年龄
大体时间:出院后最长 3 个月
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断奶到婴儿床的年龄(天数)
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出院后最长 3 个月
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温暖时体温过低
大体时间:脐带夹紧后立即(出生后 60 秒内)
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到达温暖处时体温过低的婴儿数量
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脐带夹紧后立即(出生后 60 秒内)
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复苏完成时体温过低
大体时间:出院后最长 3 个月
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复苏完成时体温过低
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出院后最长 3 个月
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新生儿重症监护病房 (NICU)/康复期间体温过低
大体时间:出院后最长 3 个月
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NICU 入院/恢复时体温过低
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出院后最长 3 个月
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温度过高 (>37.5C)
大体时间:出院后最长 3 个月
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到达温暖处时出现体温过高 (>37.5C)
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出院后最长 3 个月
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低血糖
大体时间:24小时
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低血糖(前 24 小时内低于 30mg/dL)
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24小时
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需要入住新生儿重症监护病房 (NICU)
大体时间:24小时
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婴儿是否入住 NICU
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24小时
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合成的
大体时间:出院后最长 3 个月
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新生儿综合发病率(如果适用)
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出院后最长 3 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Birju Shah, MD、University of Oklahoma HSC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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