진행성 췌장암 환자에서 NLM-001과 표준화학요법+잘리프레리맙 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구 (NUMANTIA)
2024년 12월 26일 업데이트: Nelum Corp
진행성 췌장암 환자의 1차 치료로서 헤지호그 억제제 NLM-001 및 화학요법(젬시타빈 및 Nab-파클리탁셀) + 잘리프레리맙을 사용한 치료의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 Ib/IIa상 연구
진행성 췌장암의 생존율을 높이고 진행을 감소시키기 위해 본 연구는 이 질환에 대해 승인된 1차 치료제(gemcitabine + nab-paclitaxel)를 Hedgehog의 신호 전달 경로 억제제인 두 가지 실험 약물과 병용하여 평가하는 것을 목표로 합니다. 및 CTLA-4 수용체를 차단할 수 있는 면역요법 약물.
연구 개요
상세 설명
췌장암은 사망률 측면에서 세계에서 가장 높은 종양 중 하나이며 주로 빠른 진행과 진행된 단계에서의 진단으로 인해 생존율이 매우 낮아 치료가 매우 어렵습니다.
Gemcitabine + nab-paclitaxel은 다른 치료법에 대한 이러한 우월성으로 인해 현재 진행성 췌장암의 1차 표준 치료법으로 간주됩니다.
본 연구는 진행성 췌장암의 생존율 향상을 위한 대안을 찾기 위해 Hedgehog 경로 억제제(NLM-001)와 CTLA-4 차단제(zarifrelimab) 2종의 실험약을 병용하여 1차 치료로 효능을 평가하는 것을 목표로 한다. ) 이전에 치료를 받지 않은 진행성 췌장암 환자에서.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués del Valdecilla
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Andalucía
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Málaga, Andalucía, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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País Vasco
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San Sebastián, País Vasco, 스페인, 20014
- Hospital Universitario Donostia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구자는 환자가 연구의 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는지 확인해야 합니다.
- 연령 ≥18세
- 췌장 선암종의 조직학적 또는 세포학적 진단
- IV기 질환
- 진행된 질병에 대한 사전 치료가 없습니다. 국소 질환에 대한 화학 요법을 받은 환자는 마지막 화학 요법 치료로부터 최소 6개월이 경과한 경우 자격이 있습니다.
- 조사자가 결정한 RECIST 1.1에 따른 측정 가능한 질병
- ECOG(동방 협력 종양학 그룹) PS 0-1
다음과 같이 정의된 충분한 조혈, 신장 및 간 기능:
- 호중구 수 ≥ 1.5 x 10*9 / L
- 혈소판 수 ≥ 100 x 10*9 / L
- 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(정상 상한)
- AST 및/또는 ALT ≤2.5 x ULN 또는 간 질환 환자의 경우 ≤5
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
- 안전한 반복 생검이 가능한 종양 병변
연구에 참여하고자 하는 가임기 여성 및 남성은 사전동의서 서명 시점부터 연구 약물 중단 후 3개월까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 적절한 피임에는 금욕, 경구 피임약, 경피 패치 및 프로게스토겐의 방출을 연장하는 주사(시험용 약물 투여 최소 4주 전에 시작), 이중 장벽 방법: 콘돔 또는 여성용 콘돔(격막 또는 콘돔/질)이 포함됩니다. 플러스 정자제, 자궁 내 장치(IUD), 임플란트 또는 질 링(연구 약물 투여 최소 4주 전에 배치) 또는 남성 파트너 불임술(무정자증 문서가 포함된 정관 절제술) 여성의 유일한 섹스 파트너
연구자는 모집된 환자가 종양 생검, 화학 요법 및 모니터링을 포함한 모든 연구 요구 사항을 충족할 수 있는지 확인해야 합니다.
제외 기준:
- 환자의 적격성 또는 치료를 방해할 수 있는 활성 또는 제어되지 않는 감염, 질병 또는 심각한 의학적 상태
- 프로토콜의 요구 사항을 이해하거나 준수하는 환자의 능력 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 정신과적 상태의 병력
- 동시 항종양 요법
- 임산부 또는 수유부
- 유사한 화학 구조 또는 유사한 생물학적 연구 약물 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- Gemcitabine 또는 Nab-Paclitaxel에 대한 생명을 위협하는 심각한 부작용의 병력
- 진행성 췌장암에 대한 이전 화학 요법 또는 화학 방사선 요법
- 강력한 CYP3A4 억제제 및 유도제가 필요하거나 치료 중인 환자
- 자궁경부암 또는 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 치료된 기타 악성종양
- 간질성 폐질환의 병력
- 알려진 응고 장애의 병력 또는 존재 또는 지혈 달성에 어려움이 있는 피험자는 제외됩니다.
면역억제성 질환 또는 자가면역 질환(자가면역 내분비병증 포함)을 포함한 1차 또는 2차 면역결핍.
참고: 면역억제 치료가 필요하지 않은 제1형 당뇨병, 백반증, 건선, 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증이 있는 피험자는 자격이 있습니다. 제2형 당뇨병이 있는 피험자는 허용됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스 1 및 2, 인간 T 림프친화성 바이러스 1의 알려진 이력이 있는 피험자.
연구 약물의 최초 투여 전 다음 간격 내에 항암 약물 또는 연구 약물의 투여:
- 비중추신경계(CNS) 질환에 대한 완화 방사선의 경우 의료 모니터의 승인을 받으면 1주간의 세척이 허용됩니다. 피험자는 또한 치료 결과 방사선 폐렴이 없어야 하며 방사선 폐렴에 대한 만성 코르티코스테로이드를 복용 중인 경우 연구에 참여할 수 없습니다. 참고: 비스포스포네이트 및 데노수맙은 허용되는 약물입니다.
다음을 제외하고 이전 코르티코스테로이드 치료의 경우 ≤7일:
- 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드의 사용이 허용됩니다.
- 염료 알레르기에 대한 방사선 촬영을 위한 코르티코스테로이드 전처치는 허용됩니다.
- 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법의 사용은 의료 모니터와의 상담 후 승인될 수 있습니다.
- 이전 코르티코스테로이드 치료에 대해 위에 언급된 예외를 제외하고 어떤 이유로든 면역억제 기반 치료의 경우 ≤7일
- 다른 모든 연구 연구 약물 또는 장치에 대한 연구 치료제의 첫 투여 전 ≤21일 또는 5 반감기. 긴 반감기(예: >5일)가 있는 시험용 제제의 경우 5차 반감기 이전에 등록하려면 의료 모니터 승인이 필요합니다.
- 이전 치료의 독성 효과 및/또는 치료 시작 전 이전 수술 개입의 합병증으로부터 등급 ≤1로 회복되지 않았습니다. 참고: 등급 ≤2 신경병증 및 탈모증이 있는 피험자는 예외이며 등록할 수 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 임상적으로 의미가 있는 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재
- 다른 임상시험에 동시 참여
다음과 같은 알려진 중추신경계(CNS) 침범:
- 치료되지 않은 CNS 전이.
- 연수막 전이. 참고: CNS 전이가 치료되었고 환자가 신경학적으로 기준선으로 돌아간 경우 환자가 적합할 수 있습니다(CNS 치료와 관련된 잔류 징후 및 증상 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 치료
기존 화학요법(젬시타빈 + nab-paclitaxel) + NLM-001 + 잘리프레리맙
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1일, 8일 및 15일에 젬시타빈 1000 mg/m2 IV(기존 화학 요법).
1일, 8일 및 15일에 Nab-파클리탁셀 125 mg/m2 IV(종래의 화학 요법).
6주마다 잘리프레리맙 투여.
NLM-001은 연속적으로 3주기를 투여한 후 2회의 휴식 주기를 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응에 따른 치료 효능
기간: 17개월
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객관적 반응률(ORR): RECIST 1.1 기준에 따른 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)
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17개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생 빈도
기간: 8 개월
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NCI-CTCAE v5.0 기준에 따른 부작용 발생 빈도
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8 개월
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질병 조절률에 따른 치료 효능
기간: 8 개월
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질병 통제율(DCR): RECIST 1.1 기준으로 평가된 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR) + 안정 질병(SD)
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8 개월
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무진행생존기간(PFS)에 따른 치료 효능
기간: 8 개월
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환자의 연구 등록부터 RECIST 1.1 기준에 따른 환자 진행 또는 사망까지의 시간(개월).
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8 개월
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DoR(Duration of Response)에 따른 치료 효능
기간: 8 개월
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첫 번째 확인된 반응 날짜부터 처음으로 문서화된 종양 진행 날짜(RECIST 1.1에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간, 둘 중 먼저 발생
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8 개월
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전체 생존(OS)에 따른 치료 효능
기간: 8 개월
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환자의 연구 등록부터 사망까지의 개월 수.
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8 개월
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CA 19.9
기간: 8 개월
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CA 19.9 수준 감소 > 50%
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8 개월
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Gli mRNA 및 SMA + CAF 발현 및 ORR
기간: 1 개월
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Gli mRNA의 변화와 SMA + CAF 발현 및 객관적 반응률(ORR) 사이의 상관관계.
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1 개월
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Gli mRNA 및 SMA + CAF 발현 및 PFS
기간: 1 개월
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Gli mRNA의 변화와 SMA + CAF 발현 및 PFS(Progression Free Survival) 사이의 상관관계.
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1 개월
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콜라겐 구조 및 ORR
기간: 1 개월
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콜라겐 구조 변화와 객관적 반응률(ORR)의 상관관계
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1 개월
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콜라겐 구조 및 PFS
기간: 1 개월
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콜라겐 구조의 변화와 PFS(Progression Free Survival) 사이의 상관관계.
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1 개월
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림프구 침윤 및 ORR
기간: 1 개월
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림프구 침윤의 변화와 객관적 반응률(ORR) 사이의 상관관계.
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1 개월
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림프구 침윤 및 PFS
기간: 1 개월
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림프구 침윤의 변화와 PFS(Progression Free Survival) 사이의 상관관계.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Teresa Macarulla, MD, Hospital Vall d'Hebron
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NLM-2020-01 / NUMANTIA
- 2020-004932-52 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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