- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04828967
임신오조(Hyperemesis Gravidarum)에서 최면의 사용
임신오조의 오심 및 구토에 대한 기존 요법에 보조최면요법을 추가한 효과: 전향적 무작위 연구
목표: 본 연구에서는 기존의 오심, 구토, 구조 약물 소비 및 입원 임신오조(HG)의 경우 기존 요법을 강화하기 위해 사용되는 최면의 효과를 조사하는 것을 목표로 했습니다.
방법: 이 전향적 무작위 연구는 HG로 진단된 41명의 입원 환자를 대상으로 수행되었습니다. 환자들은 최면을 받은 GH(n=18)와 최면을 받지 않은 GC(n=23)로 그룹화되었습니다. 그룹 H는 두 세션 동안 최면에 걸렸고 자동 최면을 가르쳤습니다. 환자 인구 통계, 메스꺼움의 중증도에 대한 VAS 점수, 일일 구토 횟수, 사용된 추가 약물 및 입원 일수에 대한 데이터가 기록되었습니다.
연구 개요
상세 설명
2017년 1월부터 2018년 1월까지 단일 센터에서 진행된 이 전향적 무작위 단일 맹검 연구는 의사가 환자 그룹에 대한 정보를 제공하지 않은 메스꺼움 및 구토 환자를 추적 관찰했습니다. 연구 프로토콜은 헬싱키 선언의 원칙에 따라 지역 윤리위원회의 승인을 받았으며 환자로부터 서면 동의를 얻었습니다.
HG 진단으로 병원에 입원한 18세 이상의 임신 환자가 연구에 포함되었습니다. HG는 케톤뇨증, 체중의 5%를 초과하는 체중 감소 및 하루 2회 이상의 심각한 구토 증상 중 하나 이상을 기준으로 진단되었습니다. 알려진 정신 장애, 메스꺼움 및 구토를 유발하는 유기적 질병, 이전 임신의 HG 진단 및 최면, 명상 및 마음 챙김 경험이있는 환자, 다산 또는 치료 팀과 협력 할 수없는 환자는 연구에서 제외되었습니다.
환자들은 폐쇄된 봉투를 선택하여 기존 요법으로 최면을 받는 그룹 H(GH)와 기존 요법만 받는 그룹 C(GC)에 무작위로 배정되었습니다. 환자 인구 통계, 메스꺼움의 중증도, 일일 구토 횟수, 혈청 포도당, AST 및 ALT 수치에 대한 데이터가 기록되었습니다. 오심 및 구토 중증도는 시각 아날로그 척도(VAS 0-10; 0=오심 없음 및 10=극심한 메스꺼움)를 사용하여 하루에 4회 평가되었습니다.
전통적인 치료 HG의 치료는 산모와 태아에 대한 부작용을 줄이기 위해 증상을 최소화하는 것을 목표로 합니다. 본 연구에서는 기존의 치료를 증상의 중증도, 임상 소견 및 치료에 대한 반응에 따라 정리하였다. 처음 24시간 동안의 기본 프로토콜에는 KCL, B1 및 B6 비타민이 보충된 NaCl(0.9% x1000cc)로 6시간 동안 정맥 수분 공급이 포함되었습니다. 경구 급식은 제한되었고 H1 수용체 차단제 디멘하이드리네이트(4 X 50 mg/day, po)를 포함하는 두 번째 단계 치료 선택이 모든 환자에서 일상적으로 사용되었습니다. VAS 점수가 4 이상일 때 세로토닌 길항제인 온단세트론(4mg, i.v.)이 구조 약물로 치료에 추가되었습니다. 매일 메스꺼움, 구토 횟수를 매일 질문하였다. 1일 2회 미만의 구토 발생률, 경구 영양 섭취 및 소변에서 케톤뇨가 제거된 환자는 퇴원 조건을 충족했습니다. 입원 기간 및 치료 절차를 따르고 기록했습니다.
최면 설계 입원 1일과 2일에 기존의 치료 외에 최면을 2회 실시하였다. 환자들은 두 번째 세션 후에 자가 최면을 지시받았다. 이것은 3일째에 기술을 만족스럽게 습득하지 못한 환자들과 함께 반복되었고 성공하지 못한 사람들은 연구에서 제외되었습니다. GH에는 자가최면을 하루에 최소 4번 수행한 환자가 포함되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Yildirim/Bursa
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Bursa, Yildirim/Bursa, 칠면조, 16290
- Bursa yuksek ihtisas eğitim araştırma hastanesi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- HG 진단으로 병원에 입원한 18세 이상의 임신 환자가 연구에 포함되었습니다. HG는 케톤뇨증, 체중의 5%를 초과하는 체중 감소 및 하루 2회 이상의 심각한 구토 증상 중 하나 이상을 기준으로 진단되었습니다.
제외 기준:
- 알려진 정신 장애, 메스꺼움과 구토를 유발하는 유기적 질병, 이전 임신의 HG 진단 및 최면, 명상 및 마음 챙김 경험이있는 환자, 다산 또는 치료 팀과 협력 할 수없는 환자는 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최면 그룹
최면은 기존 그룹에 추가됩니다.
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기존 그룹에 최면 추가
다른 이름들:
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간섭 없음: 재래식 그룹
유일한 기존 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신오조의 오심 및 구토에 대한 보조최면의 효과
기간: 기준선 + 12개월
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메스꺼움의 중증도, 일일 구토 횟수에 대한 데이터가 기록되었습니다.
도착 시 점수에서 퇴원 시 점수를 빼면 치료 중 VAS 점수가 감소한 것으로 나타났습니다.
오심 및 구토 중증도는 시각 아날로그 척도(VAS 0-10; 0=오심 없음 및 10=극심한 메스꺼움)를 사용하여 하루에 4회 평가되었습니다.
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기준선 + 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최면이 입원에 미치는 영향
기간: 기준선 + 12개월
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메스꺼움의 중증도, 일일 구토 횟수에 대한 데이터를 얻기 위해.
퇴원 시 VAS 값과 입원 후 VAS 값의 차이를 확인합니다.
메스꺼움과 구토의 중증도는 Visual Analogue Scale(VAS 0-10; 0 = 메스꺼움 없음 및 10 = 과도한 메스꺼움)을 사용하여 하루에 4번 평가되었습니다.
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기준선 + 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Seyda E Ozgunay, Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
- 수석 연구원: Burcu Cakmak, Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 66519339-900-01/2015/02-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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