- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04828967
Uso da hipnose na hiperêmese gravídica
O efeito da hipnose adjuvante adicionada à terapia convencional em náuseas e vômitos na hiperêmese gravídica: um estudo prospectivo randomizado
Objetivo: Objetivou-se neste estudo investigar os efeitos da hipnose usada para complementar a terapia convencional sobre náuseas, vômitos, consumo de drogas de resgate e internação em casos de Hiperêmese Grávida (HG).
Métodos: Este estudo prospectivo randomizado foi realizado com 41 pacientes internados com diagnóstico de HG. Os pacientes foram agrupados como GH (n=18) que recebeu hipnose e GC (n=23) que não recebeu hipnose com a terapia convencional. O Grupo H foi hipnotizado durante duas sessões e ensinado auto-hipnose. Dados sobre os dados demográficos do paciente, escores VAS para a gravidade da náusea, o número de vômitos por dia, medicamentos adicionais usados e os dias de internação foram registrados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo, randomizado e simples cego, com o médico acompanhando os pacientes por náuseas e vômitos não informados sobre o agrupamento dos pacientes, foi realizado em um único centro entre janeiro de 2017 e janeiro de 2018. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética local e conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinki. O consentimento informado por escrito foi obtido dos pacientes.
Foram incluídas no estudo gestantes maiores de 18 anos, admitidas no hospital com diagnóstico de HG. HG foi diagnosticado com base em ter pelo menos um dos sintomas de cetonúria, perda de peso superior a 5% do peso corporal e vômitos graves mais de duas vezes por dia. Foram excluídos do estudo pacientes com distúrbios psiquiátricos conhecidos, doenças orgânicas causadoras de náuseas e vômitos, diagnóstico de HG em gravidez anterior e experiência em hipnose, meditação e mindfulness, multíparas ou que não puderam cooperar com a equipe de tratamento.
Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente por meio de escolha de envelopes fechados para o Grupo H (GH) para receber hipnose com terapia convencional e o Grupo C (GC) apenas para receber terapia convencional. Dados sobre dados demográficos do paciente, gravidade da náusea, número de vômitos por dia, glicose sérica, níveis de AST e ALT foram registrados. A gravidade das náuseas e vômitos foi avaliada 4 vezes ao dia usando a Escala Visual Analógica (VAS 0-10; com 0 = sem náusea e 10 = náusea extrema).
Tratamento convencional O tratamento na HG visa minimizar os sintomas, a fim de reduzir os resultados adversos para a mãe e o feto. Em nosso estudo, o tratamento convencional foi organizado de acordo com a gravidade dos sintomas, os achados clínicos e a resposta dada ao tratamento. O protocolo básico para as primeiras 24 horas incluiu hidratação intravenosa por 6 horas com NaCl (0,9% x1000 cc) suplementado com KCL, as vitaminas B1 e B6. A alimentação oral foi restrita e a escolha do tratamento de segunda etapa compreendendo dimenidrinato bloqueador do receptor H1 (4 X 50 mg/dia, VO) foi rotineiramente usado em todos os pacientes. Quando o escore VAS foi ≥4, o antagonista da serotonina ondansetron (4mg, i.v.) foi adicionado ao tratamento como medicação de resgate. A náusea diária, o número de vômitos foram questionados diariamente. Os pacientes com incidência de vômitos abaixo de 2 por dia, tolerando nutrição oral e com urina livre de cetonúria preencheram as condições de alta. A duração da internação e os procedimentos de tratamento foram acompanhados e registrados.
Desenho da hipnose Duas sessões de hipnose foram realizadas além do tratamento convencional no primeiro e segundo dias de internação; e os pacientes foram instruídos em auto-hipnose após a segunda sessão. Isso foi repetido no terceiro dia com os pacientes que não conseguiram adquirir a técnica satisfatoriamente e aqueles que não conseguiram foram excluídos do estudo. O GH incluiu pacientes que realizaram auto-hipnose minimamente 4 vezes ao dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yildirim/Bursa
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Bursa, Yildirim/Bursa, Peru, 16290
- Bursa yuksek ihtisas eğitim araştırma hastanesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram incluídas no estudo gestantes maiores de 18 anos, admitidas no hospital com diagnóstico de HG. HG foi diagnosticado com base em ter pelo menos um dos sintomas de cetonúria, perda de peso superior a 5% do peso corporal e vômitos graves mais de duas vezes por dia.
Critério de exclusão:
- Foram excluídos do estudo pacientes com distúrbios psiquiátricos conhecidos, doenças orgânicas causadoras de náuseas e vômitos, diagnóstico de HG em gravidez anterior e experiência em hipnose, meditação e mindfulness, multíparas ou que não puderam cooperar com a equipe de tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de hipnose
A hipnose é adicionada ao grupo convencional.
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A hipnose é adicionada ao grupo convencional
Outros nomes:
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Sem intervenção: grupo convencional
único grupo convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito da hipnose adjuvante na náusea e vômito na hiperêmese gravídica
Prazo: linha de base + 12 meses
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Dados sobre a gravidade da náusea, número de vômitos por dia foram registrados.
A dedução do escore na alta do escore na chegada indicou a diminuição do escore VAS durante o tratamento.
A gravidade das náuseas e vômitos foi avaliada 4 vezes ao dia usando a Escala Visual Analógica (VAS 0-10; com 0 = sem náusea e 10 = náusea extrema).
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linha de base + 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito da hipnose na internação
Prazo: linha de base + 12 meses
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Para obter dados sobre a gravidade da náusea, o número diário de vômitos.
Determinar a diferença entre o valor da EVA na alta e a EVA na internação.
A gravidade das náuseas e vômitos foi avaliada 4 vezes ao dia por meio da Escala Visual Analógica (EVA 0-10; 0 = sem náusea e 10 = náusea excessiva).
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linha de base + 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Seyda E Ozgunay, Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
- Investigador principal: Burcu Cakmak, Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, Jordan S, Lavender T, Neilson JP. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009234. doi: 10.1002/14651858.CD009234.pub2.
- Wegrzyniak LJ, Repke JT, Ural SH. Treatment of hyperemesis gravidarum. Rev Obstet Gynecol. 2012;5(2):78-84.
- Philip B. Hyperemesis gravidarum: literature review. WMJ. 2003;102(3):46-51.
- Ergin M, Cendek BD, Neselioglu S, Avsar AF, Erel O. Dynamic thiol-disulfide homeostasis in hyperemesis gravidarum. J Perinatol. 2015 Oct;35(10):788-92. doi: 10.1038/jp.2015.81. Epub 2015 Jul 9.
- Werner A, Uldbjerg N, Zachariae R, Nohr EA. Effect of self-hypnosis on duration of labor and maternal and neonatal outcomes: a randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Jul;92(7):816-23. doi: 10.1111/aogs.12141. Epub 2013 Apr 22.
- Longo F, Mansueto G, Lapadula V, Stumbo L, Del Bene G, Adua D, De Filippis L, Bonizzoni E, Quadrini S. Combination of aprepitant, palonosetron and dexamethasone as antiemetic prophylaxis in lung cancer patients receiving multiple cycles of cisplatin-based chemotherapy. Int J Clin Pract. 2012 Aug;66(8):753-757. doi: 10.1111/j.1742-1241.2012.02969.x. Epub 2012 Jul 2.
- Emami-Sahebi A, Elyasi F, Yazdani-Charati J, Shahhosseini Z. Psychological interventions for nausea and vomiting of pregnancy: A systematic review. Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Oct;57(5):644-649. doi: 10.1016/j.tjog.2018.08.005.
- Tan PC, Omar SZ. Contemporary approaches to hyperemesis during pregnancy. Curr Opin Obstet Gynecol. 2011 Apr;23(2):87-93. doi: 10.1097/GCO.0b013e328342d208.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 66519339-900-01/2015/02-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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