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Uso da hipnose na hiperêmese gravídica

21 de novembro de 2023 atualizado por: Seyda Efsun Ozgunay, Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

O efeito da hipnose adjuvante adicionada à terapia convencional em náuseas e vômitos na hiperêmese gravídica: um estudo prospectivo randomizado

Objetivo: Objetivou-se neste estudo investigar os efeitos da hipnose usada para complementar a terapia convencional sobre náuseas, vômitos, consumo de drogas de resgate e internação em casos de Hiperêmese Grávida (HG).

Métodos: Este estudo prospectivo randomizado foi realizado com 41 pacientes internados com diagnóstico de HG. Os pacientes foram agrupados como GH (n=18) que recebeu hipnose e GC (n=23) que não recebeu hipnose com a terapia convencional. O Grupo H foi hipnotizado durante duas sessões e ensinado auto-hipnose. Dados sobre os dados demográficos do paciente, escores VAS para a gravidade da náusea, o número de vômitos por dia, medicamentos adicionais usados ​​e os dias de internação foram registrados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo, randomizado e simples cego, com o médico acompanhando os pacientes por náuseas e vômitos não informados sobre o agrupamento dos pacientes, foi realizado em um único centro entre janeiro de 2017 e janeiro de 2018. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética local e conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinki. O consentimento informado por escrito foi obtido dos pacientes.

Foram incluídas no estudo gestantes maiores de 18 anos, admitidas no hospital com diagnóstico de HG. HG foi diagnosticado com base em ter pelo menos um dos sintomas de cetonúria, perda de peso superior a 5% do peso corporal e vômitos graves mais de duas vezes por dia. Foram excluídos do estudo pacientes com distúrbios psiquiátricos conhecidos, doenças orgânicas causadoras de náuseas e vômitos, diagnóstico de HG em gravidez anterior e experiência em hipnose, meditação e mindfulness, multíparas ou que não puderam cooperar com a equipe de tratamento.

Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente por meio de escolha de envelopes fechados para o Grupo H (GH) para receber hipnose com terapia convencional e o Grupo C (GC) apenas para receber terapia convencional. Dados sobre dados demográficos do paciente, gravidade da náusea, número de vômitos por dia, glicose sérica, níveis de AST e ALT foram registrados. A gravidade das náuseas e vômitos foi avaliada 4 vezes ao dia usando a Escala Visual Analógica (VAS 0-10; com 0 = sem náusea e 10 = náusea extrema).

Tratamento convencional O tratamento na HG visa minimizar os sintomas, a fim de reduzir os resultados adversos para a mãe e o feto. Em nosso estudo, o tratamento convencional foi organizado de acordo com a gravidade dos sintomas, os achados clínicos e a resposta dada ao tratamento. O protocolo básico para as primeiras 24 horas incluiu hidratação intravenosa por 6 horas com NaCl (0,9% x1000 cc) suplementado com KCL, as vitaminas B1 e B6. A alimentação oral foi restrita e a escolha do tratamento de segunda etapa compreendendo dimenidrinato bloqueador do receptor H1 (4 X 50 mg/dia, VO) foi rotineiramente usado em todos os pacientes. Quando o escore VAS foi ≥4, o antagonista da serotonina ondansetron (4mg, i.v.) foi adicionado ao tratamento como medicação de resgate. A náusea diária, o número de vômitos foram questionados diariamente. Os pacientes com incidência de vômitos abaixo de 2 por dia, tolerando nutrição oral e com urina livre de cetonúria preencheram as condições de alta. A duração da internação e os procedimentos de tratamento foram acompanhados e registrados.

Desenho da hipnose Duas sessões de hipnose foram realizadas além do tratamento convencional no primeiro e segundo dias de internação; e os pacientes foram instruídos em auto-hipnose após a segunda sessão. Isso foi repetido no terceiro dia com os pacientes que não conseguiram adquirir a técnica satisfatoriamente e aqueles que não conseguiram foram excluídos do estudo. O GH incluiu pacientes que realizaram auto-hipnose minimamente 4 vezes ao dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Yildirim/Bursa
      • Bursa, Yildirim/Bursa, Peru, 16290
        • Bursa yuksek ihtisas eğitim araştırma hastanesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foram incluídas no estudo gestantes maiores de 18 anos, admitidas no hospital com diagnóstico de HG. HG foi diagnosticado com base em ter pelo menos um dos sintomas de cetonúria, perda de peso superior a 5% do peso corporal e vômitos graves mais de duas vezes por dia.

Critério de exclusão:

  • Foram excluídos do estudo pacientes com distúrbios psiquiátricos conhecidos, doenças orgânicas causadoras de náuseas e vômitos, diagnóstico de HG em gravidez anterior e experiência em hipnose, meditação e mindfulness, multíparas ou que não puderam cooperar com a equipe de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de hipnose
A hipnose é adicionada ao grupo convencional.
A hipnose é adicionada ao grupo convencional
Outros nomes:
  • Convencional
Sem intervenção: grupo convencional
único grupo convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito da hipnose adjuvante na náusea e vômito na hiperêmese gravídica
Prazo: linha de base + 12 meses
Dados sobre a gravidade da náusea, número de vômitos por dia foram registrados. A dedução do escore na alta do escore na chegada indicou a diminuição do escore VAS durante o tratamento. A gravidade das náuseas e vômitos foi avaliada 4 vezes ao dia usando a Escala Visual Analógica (VAS 0-10; com 0 = sem náusea e 10 = náusea extrema).
linha de base + 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito da hipnose na internação
Prazo: linha de base + 12 meses
Para obter dados sobre a gravidade da náusea, o número diário de vômitos. Determinar a diferença entre o valor da EVA na alta e a EVA na internação. A gravidade das náuseas e vômitos foi avaliada 4 vezes ao dia por meio da Escala Visual Analógica (EVA 0-10; 0 = sem náusea e 10 = náusea excessiva).
linha de base + 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Seyda E Ozgunay, Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
  • Investigador principal: Burcu Cakmak, Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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