Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití hypnózy u Hyperemesis Gravidarum

21. listopadu 2023 aktualizováno: Seyda Efsun Ozgunay, Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Vliv adjuvantní hypnózy přidané ke konvenční terapii na nevolnost a zvracení u hyperemesis gravidarum: prospektivní randomizovaná studie

Cíl: Cílem této studie bylo prozkoumat účinky hypnózy používané k rozšíření konvenční terapie na nevolnost, zvracení, spotřebu záchranných léků a pobyt v nemocnici v případech Hyperemesis Gravidarum (HG).

Metodika: Tato prospektivní randomizovaná studie byla provedena u 41 hospitalizovaných pacientů s diagnózou HG. Pacienti byli seskupeni jako GH (n=18), kterým byla poskytnuta hypnóza, a GC (n=23), kterým nebyla poskytnuta hypnóza konvenční terapií. Skupina H byla hypnotizována během dvou sezení a učila se autohypnóze. Byly zaznamenány údaje o demografii pacientů, skóre VAS pro závažnost nevolnosti, počty zvracení za den, další užívané léky a dny pobytu v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná a jednoduchá zaslepená studie, kdy lékař sledoval pacienty kvůli nevolnosti a zvracení, nebyl informován o seskupování pacientů, byla provedena v jediném centru mezi lednem 2017 a lednem 2018. Protokol studie byl schválen místní etickou komisí a byl proveden v souladu se zásadami Helsinské deklarace. Od pacientů byl získán písemný informovaný souhlas.

Do studie byly zařazeny těhotné pacientky nad 18 let, přijaté do nemocnice s diagnózou HG. HG byla diagnostikována na základě alespoň jednoho z příznaků ketonurie, úbytku hmotnosti o více než 5 % tělesné hmotnosti a silného zvracení více než dvakrát denně. Ze studie byli vyloučeni pacienti se známými psychiatrickými poruchami, organickými onemocněními způsobujícími nevolnost a zvracení, s diagnózou HG v předchozím těhotenství a se zkušenostmi s hypnózou, meditací a všímavostí a ti, kteří byli vícerodí nebo nemohli spolupracovat s léčebným týmem.

Pacienti byli náhodně rozděleni pomocí výběru uzavřených envolop do skupiny H (GH) pro příjem hypnózy s konvenční terapií a do skupiny C (GC) pouze pro příjem konvenční terapie. Byly zaznamenány údaje o demografii pacientů, závažnosti nevolnosti, počtu zvracení za den, sérové ​​glukóze, hladinách AST a ALT. Závažnost nevolnosti a zvracení byla hodnocena 4krát denně pomocí vizuální analogové škály (VAS 0-10; s 0 = žádná nauzea a 10 = extrémní nevolnost).

Konvenční léčba Léčba HG je zaměřena na minimalizaci příznaků, aby se snížily nepříznivé důsledky pro matku a plod. V naší studii byla konvenční léčba organizována podle závažnosti symptomů, klinických nálezů a odpovědi na léčbu. Základní protokol pro prvních 24 hodin zahrnoval nitrožilní hydrataci po dobu 6 hodin NaCl (0,9 % x 1000 ccm) doplněnou o KCL, vitamíny B1 a B6. Perorální krmení bylo omezeno a u všech pacientů byla rutinně použita volba druhého stupně léčby zahrnující blokátor H1 receptoru dimenhydrinát (4 x 50 mg/den, po). Když bylo VAS skóre ≥4, byl k léčbě přidán antagonista serotoninu ondansetron (4 mg, i.v.) jako záchranná medikace. Denně byla zjišťována denní nevolnost, počty zvracení. Pacienti s výskytem zvracení pod 2 denně, tolerující orální výživu a s močí zbavenou ketonurie splnili podmínky propuštění. Byla sledována a zaznamenávána délka pobytu v nemocnici a léčebné postupy.

Návrh hypnózy První a druhý den přijetí byla provedena dvě sezení hypnózy navíc ke konvenční léčbě; a pacienti byli po druhém sezení instruováni k autohypnóze. Toto bylo opakováno třetí den s pacienty, kteří si nemohli uspokojivě osvojit techniku, a ti, kteří neuspěli, byli ze studie vyloučeni. GH zahrnoval pacienty, kteří prováděli autohypnózu minimálně 4krát denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Yildirim/Bursa
      • Bursa, Yildirim/Bursa, Krocan, 16290
        • Bursa yuksek ihtisas eğitim araştırma hastanesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byly zařazeny těhotné pacientky nad 18 let, přijaté do nemocnice s diagnózou HG. HG byla diagnostikována na základě alespoň jednoho z příznaků ketonurie, úbytku hmotnosti o více než 5 % tělesné hmotnosti a silného zvracení více než dvakrát denně.

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie byli vyloučeni pacienti se známými psychiatrickými poruchami, organickými onemocněními způsobujícími nevolnost a zvracení, s diagnózou HG v předchozím těhotenství a se zkušenostmi s hypnózou, meditací a všímavostí a ti, kteří byli vícerodí nebo nemohli spolupracovat s léčebným týmem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina hypnózy
Ke konvenční skupině se přidává hypnóza.
Ke konvenční skupině se přidává hypnóza
Ostatní jména:
  • Konvenční
Žádný zásah: konvenční skupina
pouze konvenční skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv adjuvantní hypnózy na nevolnost a zvracení u Hyperemesis Gravidarum
Časové okno: výchozí + 12 měsíců
Byly zaznamenány údaje o závažnosti nevolnosti, počtu zvracení za den. Odečtení skóre při propuštění od skóre při příjezdu ukázalo snížení skóre VAS během léčby. Závažnost nevolnosti a zvracení byla hodnocena 4krát denně pomocí vizuální analogové škály (VAS 0-10; s 0 = žádná nauzea a 10 = extrémní nevolnost).
výchozí + 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv hypnózy na pobyt v nemocnici
Časové okno: výchozí + 12 měsíců
Chcete-li získat údaje o závažnosti nevolnosti, denní počet zvracení. Zjistit rozdíl mezi hodnotou VAS při propuštění a VAS při hospitalizaci. Závažnost nevolnosti a zvracení byla hodnocena 4krát denně pomocí vizuální analogové škály (VAS 0-10; 0 = žádná nauzea a 10 = nadměrná nauzea).
výchozí + 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seyda E Ozgunay, Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Burcu Cakmak, Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit