- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04828967
Použití hypnózy u Hyperemesis Gravidarum
Vliv adjuvantní hypnózy přidané ke konvenční terapii na nevolnost a zvracení u hyperemesis gravidarum: prospektivní randomizovaná studie
Cíl: Cílem této studie bylo prozkoumat účinky hypnózy používané k rozšíření konvenční terapie na nevolnost, zvracení, spotřebu záchranných léků a pobyt v nemocnici v případech Hyperemesis Gravidarum (HG).
Metodika: Tato prospektivní randomizovaná studie byla provedena u 41 hospitalizovaných pacientů s diagnózou HG. Pacienti byli seskupeni jako GH (n=18), kterým byla poskytnuta hypnóza, a GC (n=23), kterým nebyla poskytnuta hypnóza konvenční terapií. Skupina H byla hypnotizována během dvou sezení a učila se autohypnóze. Byly zaznamenány údaje o demografii pacientů, skóre VAS pro závažnost nevolnosti, počty zvracení za den, další užívané léky a dny pobytu v nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní, randomizovaná a jednoduchá zaslepená studie, kdy lékař sledoval pacienty kvůli nevolnosti a zvracení, nebyl informován o seskupování pacientů, byla provedena v jediném centru mezi lednem 2017 a lednem 2018. Protokol studie byl schválen místní etickou komisí a byl proveden v souladu se zásadami Helsinské deklarace. Od pacientů byl získán písemný informovaný souhlas.
Do studie byly zařazeny těhotné pacientky nad 18 let, přijaté do nemocnice s diagnózou HG. HG byla diagnostikována na základě alespoň jednoho z příznaků ketonurie, úbytku hmotnosti o více než 5 % tělesné hmotnosti a silného zvracení více než dvakrát denně. Ze studie byli vyloučeni pacienti se známými psychiatrickými poruchami, organickými onemocněními způsobujícími nevolnost a zvracení, s diagnózou HG v předchozím těhotenství a se zkušenostmi s hypnózou, meditací a všímavostí a ti, kteří byli vícerodí nebo nemohli spolupracovat s léčebným týmem.
Pacienti byli náhodně rozděleni pomocí výběru uzavřených envolop do skupiny H (GH) pro příjem hypnózy s konvenční terapií a do skupiny C (GC) pouze pro příjem konvenční terapie. Byly zaznamenány údaje o demografii pacientů, závažnosti nevolnosti, počtu zvracení za den, sérové glukóze, hladinách AST a ALT. Závažnost nevolnosti a zvracení byla hodnocena 4krát denně pomocí vizuální analogové škály (VAS 0-10; s 0 = žádná nauzea a 10 = extrémní nevolnost).
Konvenční léčba Léčba HG je zaměřena na minimalizaci příznaků, aby se snížily nepříznivé důsledky pro matku a plod. V naší studii byla konvenční léčba organizována podle závažnosti symptomů, klinických nálezů a odpovědi na léčbu. Základní protokol pro prvních 24 hodin zahrnoval nitrožilní hydrataci po dobu 6 hodin NaCl (0,9 % x 1000 ccm) doplněnou o KCL, vitamíny B1 a B6. Perorální krmení bylo omezeno a u všech pacientů byla rutinně použita volba druhého stupně léčby zahrnující blokátor H1 receptoru dimenhydrinát (4 x 50 mg/den, po). Když bylo VAS skóre ≥4, byl k léčbě přidán antagonista serotoninu ondansetron (4 mg, i.v.) jako záchranná medikace. Denně byla zjišťována denní nevolnost, počty zvracení. Pacienti s výskytem zvracení pod 2 denně, tolerující orální výživu a s močí zbavenou ketonurie splnili podmínky propuštění. Byla sledována a zaznamenávána délka pobytu v nemocnici a léčebné postupy.
Návrh hypnózy První a druhý den přijetí byla provedena dvě sezení hypnózy navíc ke konvenční léčbě; a pacienti byli po druhém sezení instruováni k autohypnóze. Toto bylo opakováno třetí den s pacienty, kteří si nemohli uspokojivě osvojit techniku, a ti, kteří neuspěli, byli ze studie vyloučeni. GH zahrnoval pacienty, kteří prováděli autohypnózu minimálně 4krát denně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yildirim/Bursa
-
Bursa, Yildirim/Bursa, Krocan, 16290
- Bursa yuksek ihtisas eğitim araştırma hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byly zařazeny těhotné pacientky nad 18 let, přijaté do nemocnice s diagnózou HG. HG byla diagnostikována na základě alespoň jednoho z příznaků ketonurie, úbytku hmotnosti o více než 5 % tělesné hmotnosti a silného zvracení více než dvakrát denně.
Kritéria vyloučení:
- Ze studie byli vyloučeni pacienti se známými psychiatrickými poruchami, organickými onemocněními způsobujícími nevolnost a zvracení, s diagnózou HG v předchozím těhotenství a se zkušenostmi s hypnózou, meditací a všímavostí a ti, kteří byli vícerodí nebo nemohli spolupracovat s léčebným týmem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina hypnózy
Ke konvenční skupině se přidává hypnóza.
|
Ke konvenční skupině se přidává hypnóza
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: konvenční skupina
pouze konvenční skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv adjuvantní hypnózy na nevolnost a zvracení u Hyperemesis Gravidarum
Časové okno: výchozí + 12 měsíců
|
Byly zaznamenány údaje o závažnosti nevolnosti, počtu zvracení za den.
Odečtení skóre při propuštění od skóre při příjezdu ukázalo snížení skóre VAS během léčby.
Závažnost nevolnosti a zvracení byla hodnocena 4krát denně pomocí vizuální analogové škály (VAS 0-10; s 0 = žádná nauzea a 10 = extrémní nevolnost).
|
výchozí + 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv hypnózy na pobyt v nemocnici
Časové okno: výchozí + 12 měsíců
|
Chcete-li získat údaje o závažnosti nevolnosti, denní počet zvracení.
Zjistit rozdíl mezi hodnotou VAS při propuštění a VAS při hospitalizaci.
Závažnost nevolnosti a zvracení byla hodnocena 4krát denně pomocí vizuální analogové škály (VAS 0-10; 0 = žádná nauzea a 10 = nadměrná nauzea).
|
výchozí + 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seyda E Ozgunay, Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Burcu Cakmak, Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, Jordan S, Lavender T, Neilson JP. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009234. doi: 10.1002/14651858.CD009234.pub2.
- Wegrzyniak LJ, Repke JT, Ural SH. Treatment of hyperemesis gravidarum. Rev Obstet Gynecol. 2012;5(2):78-84.
- Philip B. Hyperemesis gravidarum: literature review. WMJ. 2003;102(3):46-51.
- Ergin M, Cendek BD, Neselioglu S, Avsar AF, Erel O. Dynamic thiol-disulfide homeostasis in hyperemesis gravidarum. J Perinatol. 2015 Oct;35(10):788-92. doi: 10.1038/jp.2015.81. Epub 2015 Jul 9.
- Werner A, Uldbjerg N, Zachariae R, Nohr EA. Effect of self-hypnosis on duration of labor and maternal and neonatal outcomes: a randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Jul;92(7):816-23. doi: 10.1111/aogs.12141. Epub 2013 Apr 22.
- Longo F, Mansueto G, Lapadula V, Stumbo L, Del Bene G, Adua D, De Filippis L, Bonizzoni E, Quadrini S. Combination of aprepitant, palonosetron and dexamethasone as antiemetic prophylaxis in lung cancer patients receiving multiple cycles of cisplatin-based chemotherapy. Int J Clin Pract. 2012 Aug;66(8):753-757. doi: 10.1111/j.1742-1241.2012.02969.x. Epub 2012 Jul 2.
- Emami-Sahebi A, Elyasi F, Yazdani-Charati J, Shahhosseini Z. Psychological interventions for nausea and vomiting of pregnancy: A systematic review. Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Oct;57(5):644-649. doi: 10.1016/j.tjog.2018.08.005.
- Tan PC, Omar SZ. Contemporary approaches to hyperemesis during pregnancy. Curr Opin Obstet Gynecol. 2011 Apr;23(2):87-93. doi: 10.1097/GCO.0b013e328342d208.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 66519339-900-01/2015/02-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .