Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av hypnose ved Hyperemesis Gravidarum

21. november 2023 oppdatert av: Seyda Efsun Ozgunay, Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Effekten av adjuvant hypnose lagt til konvensjonell terapi på kvalme og oppkast ved hyperemesis Gravidarum: En prospektiv randomisert studie

Mål: Det har vært sikte på i denne studien å undersøke effekten av hypnose som brukes til å forsterke den konvensjonelle behandlingen på kvalme, oppkast, redningsmiddelforbruk og sykehusopphold i tilfeller av Hyperemesis Gravidarum (HG).

Metoder: Denne prospektive randomiserte studien ble utført med 41 innlagte pasienter diagnostisert med HG. Pasientene ble gruppert som GH (n=18) gitt hypnose og GC (n=23) ikke gitt hypnose med konvensjonell terapi. Gruppe H ble hypnotisert i løpet av to økter og undervist i autohypnose. Data om pasientdemografi, VAS-score for alvorlighetsgrad av kvalme, antall oppkast per dag, tilleggsmedisiner som ble brukt og dager med sykehusopphold ble registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, randomiserte og enkeltblinde studien, hvor legen fulgte opp pasientene for kvalme og oppkast uten informasjon om grupperingen av pasientene, ble utført ved et enkelt senter mellom januar 2017 og januar 2018. Studieprotokollen ble godkjent av den lokale etiske komiteen ble utført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra pasientene.

Gravide pasienter over 18 år, innlagt på sykehus med HG-diagnose ble inkludert i studien. HG ble diagnostisert på grunnlag av å ha minst ett av symptomene på ketonuri, vekttap på over 5 % av kroppsvekten og alvorlige oppkast mer enn to ganger daglig. Pasienter med kjente psykiatriske lidelser, organiske sykdommer som forårsaker kvalme og oppkast, HG-diagnose i tidligere svangerskap og erfaring med hypnose, meditasjon og mindfullness, og de som var multiparøse eller ikke kunne samarbeide med behandlingsteamet ble ekskludert fra studien.

Pasientene ble tilfeldig tildelt ved hjelp av å plukke lukkede konvolutter til gruppe H (GH) for å motta hypnose med konvensjonell terapi og gruppe C (GC) kun for å motta konvensjonell terapi. Data om pasientdemografi, alvorlighetsgrad av kvalme, antall oppkast per dag, serumglukose, ASAT- og ALAT-nivåer ble registrert. Alvorlighetsgrad av kvalme og brekninger ble evaluert 4 ganger per dag ved bruk av Visual Analog Scale (VAS 0-10; med 0 = ingen kvalme og 10 = ekstrem kvalme).

Konvensjonell behandling Behandlingen i HG er rettet mot å minimere symptomene for å redusere de uønskede utfallene for mor og foster. I vår studie ble den konvensjonelle behandlingen organisert etter symptomets alvorlighetsgrad, de kliniske funnene og responsen som ble gitt på behandlingen. Grunnprotokollen for de første 24 timene inkluderte intravenøs hydrering i 6 timer med NaCl (0,9 % x1000 cc) supplert med KCL, B1- og B6-vitaminene. Oral fôring ble begrenset, og behandlingsvalget i andre trinn bestående av H1-reseptorblokker-dimenhydrinat (4 X 50 mg/dag, po) ble rutinemessig brukt hos alle pasienter. Når VAS-skåren var ≥4, ble serotoninantagonisten ondansetron (4mg, i.v.) lagt til behandlingen som redningsmedisin. Den daglige kvalmen, antall oppkast ble spurt på daglig basis. Pasientene med brekninger under 2 per dag, tolererte oral ernæring og urin renset for ketonuri, oppfylte utflodsvilkårene. Varigheten av sykehusopphold og behandlingsprosedyrer ble fulgt og registrert.

Hypnosedesign To økter med hypnose ble gjennomført i tillegg til den konvensjonelle behandlingen den første og andre dagen av innleggelsen; og pasientene ble instruert i autohypnose etter den andre økten. Dette ble gjentatt på den tredje dagen med pasientene som ikke tilfredsstillende kunne tilegne seg teknikken og de som ikke lyktes ble ekskludert fra studien. GH inkluderte pasienter som utførte autohypnose minimalt 4 ganger per dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Yildirim/Bursa
      • Bursa, Yildirim/Bursa, Tyrkia, 16290
        • Bursa yuksek ihtisas eğitim araştırma hastanesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide pasienter over 18 år, innlagt på sykehus med HG-diagnose ble inkludert i studien. HG ble diagnostisert på grunnlag av å ha minst ett av symptomene på ketonuri, vekttap på over 5 % av kroppsvekten og alvorlige oppkast mer enn to ganger daglig.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjente psykiatriske lidelser, organiske sykdommer som forårsaker kvalme og oppkast, HG-diagnose i tidligere svangerskap og erfaring med hypnose, meditasjon og mindfulness, og de som var multiparøse eller ikke kunne samarbeide med behandlingsteamet ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypnose gruppe
Hypnose legges til den konvensjonelle gruppen.
Hypnose legges til den konvensjonelle gruppen
Andre navn:
  • Konvensjonell
Ingen inngripen: konvensjonell gruppe
bare konvensjonell gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av adjuvant hypnose på kvalme og oppkast ved hyperemesis gravidarum
Tidsramme: baseline + 12 måneder
Data om alvorlighetsgrad av kvalme, antall oppkast per dag ble registrert. Å trekke skåren ved utskriving fra skåren ved ankomst indikerte reduksjonen i VAS-skåren under behandlingen. Alvorlighetsgrad av kvalme og brekninger ble evaluert 4 ganger per dag ved bruk av Visual Analog Scale (VAS 0-10; med 0 = ingen kvalme og 10 = ekstrem kvalme).
baseline + 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av hypnose på sykehusopphold
Tidsramme: baseline + 12 måneder
For å få data om alvorlighetsgraden av kvalme, det daglige antallet oppkast. For å bestemme forskjellen mellom VAS-verdi under utskrivning og VAS ved sykehusinnleggelse. Alvorlighetsgrad av kvalme og brekninger ble evaluert 4 ganger daglig ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS 0-10; 0 = ingen kvalme og 10 = overdreven kvalme).
baseline + 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seyda E Ozgunay, Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
  • Hovedetterforsker: Burcu Cakmak, Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere