- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04828967
Bruk av hypnose ved Hyperemesis Gravidarum
Effekten av adjuvant hypnose lagt til konvensjonell terapi på kvalme og oppkast ved hyperemesis Gravidarum: En prospektiv randomisert studie
Mål: Det har vært sikte på i denne studien å undersøke effekten av hypnose som brukes til å forsterke den konvensjonelle behandlingen på kvalme, oppkast, redningsmiddelforbruk og sykehusopphold i tilfeller av Hyperemesis Gravidarum (HG).
Metoder: Denne prospektive randomiserte studien ble utført med 41 innlagte pasienter diagnostisert med HG. Pasientene ble gruppert som GH (n=18) gitt hypnose og GC (n=23) ikke gitt hypnose med konvensjonell terapi. Gruppe H ble hypnotisert i løpet av to økter og undervist i autohypnose. Data om pasientdemografi, VAS-score for alvorlighetsgrad av kvalme, antall oppkast per dag, tilleggsmedisiner som ble brukt og dager med sykehusopphold ble registrert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, randomiserte og enkeltblinde studien, hvor legen fulgte opp pasientene for kvalme og oppkast uten informasjon om grupperingen av pasientene, ble utført ved et enkelt senter mellom januar 2017 og januar 2018. Studieprotokollen ble godkjent av den lokale etiske komiteen ble utført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra pasientene.
Gravide pasienter over 18 år, innlagt på sykehus med HG-diagnose ble inkludert i studien. HG ble diagnostisert på grunnlag av å ha minst ett av symptomene på ketonuri, vekttap på over 5 % av kroppsvekten og alvorlige oppkast mer enn to ganger daglig. Pasienter med kjente psykiatriske lidelser, organiske sykdommer som forårsaker kvalme og oppkast, HG-diagnose i tidligere svangerskap og erfaring med hypnose, meditasjon og mindfullness, og de som var multiparøse eller ikke kunne samarbeide med behandlingsteamet ble ekskludert fra studien.
Pasientene ble tilfeldig tildelt ved hjelp av å plukke lukkede konvolutter til gruppe H (GH) for å motta hypnose med konvensjonell terapi og gruppe C (GC) kun for å motta konvensjonell terapi. Data om pasientdemografi, alvorlighetsgrad av kvalme, antall oppkast per dag, serumglukose, ASAT- og ALAT-nivåer ble registrert. Alvorlighetsgrad av kvalme og brekninger ble evaluert 4 ganger per dag ved bruk av Visual Analog Scale (VAS 0-10; med 0 = ingen kvalme og 10 = ekstrem kvalme).
Konvensjonell behandling Behandlingen i HG er rettet mot å minimere symptomene for å redusere de uønskede utfallene for mor og foster. I vår studie ble den konvensjonelle behandlingen organisert etter symptomets alvorlighetsgrad, de kliniske funnene og responsen som ble gitt på behandlingen. Grunnprotokollen for de første 24 timene inkluderte intravenøs hydrering i 6 timer med NaCl (0,9 % x1000 cc) supplert med KCL, B1- og B6-vitaminene. Oral fôring ble begrenset, og behandlingsvalget i andre trinn bestående av H1-reseptorblokker-dimenhydrinat (4 X 50 mg/dag, po) ble rutinemessig brukt hos alle pasienter. Når VAS-skåren var ≥4, ble serotoninantagonisten ondansetron (4mg, i.v.) lagt til behandlingen som redningsmedisin. Den daglige kvalmen, antall oppkast ble spurt på daglig basis. Pasientene med brekninger under 2 per dag, tolererte oral ernæring og urin renset for ketonuri, oppfylte utflodsvilkårene. Varigheten av sykehusopphold og behandlingsprosedyrer ble fulgt og registrert.
Hypnosedesign To økter med hypnose ble gjennomført i tillegg til den konvensjonelle behandlingen den første og andre dagen av innleggelsen; og pasientene ble instruert i autohypnose etter den andre økten. Dette ble gjentatt på den tredje dagen med pasientene som ikke tilfredsstillende kunne tilegne seg teknikken og de som ikke lyktes ble ekskludert fra studien. GH inkluderte pasienter som utførte autohypnose minimalt 4 ganger per dag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yildirim/Bursa
-
Bursa, Yildirim/Bursa, Tyrkia, 16290
- Bursa yuksek ihtisas eğitim araştırma hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide pasienter over 18 år, innlagt på sykehus med HG-diagnose ble inkludert i studien. HG ble diagnostisert på grunnlag av å ha minst ett av symptomene på ketonuri, vekttap på over 5 % av kroppsvekten og alvorlige oppkast mer enn to ganger daglig.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjente psykiatriske lidelser, organiske sykdommer som forårsaker kvalme og oppkast, HG-diagnose i tidligere svangerskap og erfaring med hypnose, meditasjon og mindfulness, og de som var multiparøse eller ikke kunne samarbeide med behandlingsteamet ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypnose gruppe
Hypnose legges til den konvensjonelle gruppen.
|
Hypnose legges til den konvensjonelle gruppen
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: konvensjonell gruppe
bare konvensjonell gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av adjuvant hypnose på kvalme og oppkast ved hyperemesis gravidarum
Tidsramme: baseline + 12 måneder
|
Data om alvorlighetsgrad av kvalme, antall oppkast per dag ble registrert.
Å trekke skåren ved utskriving fra skåren ved ankomst indikerte reduksjonen i VAS-skåren under behandlingen.
Alvorlighetsgrad av kvalme og brekninger ble evaluert 4 ganger per dag ved bruk av Visual Analog Scale (VAS 0-10; med 0 = ingen kvalme og 10 = ekstrem kvalme).
|
baseline + 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av hypnose på sykehusopphold
Tidsramme: baseline + 12 måneder
|
For å få data om alvorlighetsgraden av kvalme, det daglige antallet oppkast.
For å bestemme forskjellen mellom VAS-verdi under utskrivning og VAS ved sykehusinnleggelse.
Alvorlighetsgrad av kvalme og brekninger ble evaluert 4 ganger daglig ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS 0-10; 0 = ingen kvalme og 10 = overdreven kvalme).
|
baseline + 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seyda E Ozgunay, Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
- Hovedetterforsker: Burcu Cakmak, Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, Jordan S, Lavender T, Neilson JP. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009234. doi: 10.1002/14651858.CD009234.pub2.
- Wegrzyniak LJ, Repke JT, Ural SH. Treatment of hyperemesis gravidarum. Rev Obstet Gynecol. 2012;5(2):78-84.
- Philip B. Hyperemesis gravidarum: literature review. WMJ. 2003;102(3):46-51.
- Ergin M, Cendek BD, Neselioglu S, Avsar AF, Erel O. Dynamic thiol-disulfide homeostasis in hyperemesis gravidarum. J Perinatol. 2015 Oct;35(10):788-92. doi: 10.1038/jp.2015.81. Epub 2015 Jul 9.
- Werner A, Uldbjerg N, Zachariae R, Nohr EA. Effect of self-hypnosis on duration of labor and maternal and neonatal outcomes: a randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Jul;92(7):816-23. doi: 10.1111/aogs.12141. Epub 2013 Apr 22.
- Longo F, Mansueto G, Lapadula V, Stumbo L, Del Bene G, Adua D, De Filippis L, Bonizzoni E, Quadrini S. Combination of aprepitant, palonosetron and dexamethasone as antiemetic prophylaxis in lung cancer patients receiving multiple cycles of cisplatin-based chemotherapy. Int J Clin Pract. 2012 Aug;66(8):753-757. doi: 10.1111/j.1742-1241.2012.02969.x. Epub 2012 Jul 2.
- Emami-Sahebi A, Elyasi F, Yazdani-Charati J, Shahhosseini Z. Psychological interventions for nausea and vomiting of pregnancy: A systematic review. Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Oct;57(5):644-649. doi: 10.1016/j.tjog.2018.08.005.
- Tan PC, Omar SZ. Contemporary approaches to hyperemesis during pregnancy. Curr Opin Obstet Gynecol. 2011 Apr;23(2):87-93. doi: 10.1097/GCO.0b013e328342d208.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 66519339-900-01/2015/02-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .