- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04828967
Использование гипноза при гиперемезисе беременных
Влияние адъювантного гипноза, добавленного к традиционной терапии, на тошноту и рвоту при гиперемезисе беременных: проспективное рандомизированное исследование
Цель: это исследование было направлено на изучение влияния гипноза, используемого для усиления традиционной терапии, на тошноту, рвоту, прием неотложных лекарств и пребывание в больнице в случаях Hyperemesis Gravidarum (HG).
Методы. Это проспективное рандомизированное исследование было проведено с участием 41 стационарного пациента с диагнозом ХГ. Пациенты были сгруппированы как ГГ (n=18), получавшие гипноз, и ГЦ (n=23), не подвергавшиеся гипнозу с традиционной терапией. Группа H была загипнотизирована в течение двух сеансов и обучена самовнушению. Были зарегистрированы данные о демографических характеристиках пациентов, оценках тяжести тошноты по ВАШ, количестве рвотных позывов в день, используемых дополнительных лекарствах и днях пребывания в стационаре.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное и одиночное слепое исследование, в котором врач наблюдал за пациентами с тошнотой и рвотой, не проинформированный о группе пациентов, было проведено в одном центре в период с января 2017 года по январь 2018 года. Протокол исследования одобрен локальным комитетом по этике, проведено в соответствии с принципами Хельсинкской декларации. От пациентов получено письменное информированное согласие.
В исследование были включены беременные в возрасте старше 18 лет, поступившие в стационар с диагнозом ХГ. Диагноз ГГ был поставлен на основании наличия хотя бы одного из симптомов кетонурии, потери массы тела более чем на 5% от массы тела и сильной рвоты более двух раз в сутки. Из исследования исключались пациентки с известными психическими расстройствами, органическими заболеваниями, вызывающими тошноту и рвоту, диагнозом ГГ во время предыдущей беременности и опытом гипноза, медитации и осознанности, а также повторнородящие или неспособные сотрудничать с лечащей командой.
Пациенты были случайным образом распределены путем взятия закрытых конвертов в группу H (GH) для получения гипноза с традиционной терапией и в группу C (GC) только для получения обычной терапии. Были зарегистрированы данные о демографических характеристиках пациентов, степени тяжести тошноты, количестве рвотных позывов в день, уровне глюкозы в сыворотке крови, уровнях АСТ и АЛТ. Тяжесть тошноты и рвоты оценивали 4 раза в день с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ 0-10, где 0 = отсутствие тошноты и 10 = сильная тошнота).
Традиционное лечение Лечение HG направлено на минимизацию симптомов, чтобы уменьшить неблагоприятные исходы для матери и плода. В нашем исследовании традиционное лечение было организовано в соответствии с тяжестью симптомов, клиническими данными и реакцией на лечение. Базовый протокол в течение первых 24 часов включал внутривенную гидратацию в течение 6 часов раствором NaCl (0,9% x 1000 мл) с добавлением KCL, витаминов B1 и B6. Пероральное питание было ограничено, и у всех пациентов рутинно использовался второй этап лечения, включающий блокатор Н1-рецепторов дименгидринат (4 х 50 мг/день, перорально). Когда оценка по ВАШ была ≥4, к лечению добавляли антагонист серотонина ондансетрон (4 мг, внутривенно) в качестве препарата неотложной помощи. Ежедневно опрашивали суточную тошноту, количество рвоты. Больные с частотой рвоты менее 2 раз в сутки, хорошо переносящие пероральное питание и с очисткой мочи от кетонурии, соответствовали условиям выписки. Продолжительность пребывания в стационаре и лечебные процедуры отслеживались и записывались.
Схема гипноза Проведено два сеанса гипноза дополнительно к общепринятому лечению в первый и второй дни приема; и пациенты были проинструктированы к автогипнозу после второго сеанса. Это повторили на третий день с пациентами, которые не смогли удовлетворительно овладеть техникой, а те, у кого не получилось, были исключены из исследования. В ГР вошли больные, которые проводили самогипноз не менее 4 раз в сутки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Yildirim/Bursa
-
Bursa, Yildirim/Bursa, Турция, 16290
- Bursa yuksek ihtisas eğitim araştırma hastanesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены беременные в возрасте старше 18 лет, поступившие в стационар с диагнозом ХГ. Диагноз ГГ был поставлен на основании наличия хотя бы одного из симптомов кетонурии, потери массы тела более чем на 5% от массы тела и сильной рвоты более двух раз в сутки.
Критерий исключения:
- Из исследования исключались пациентки с известными психическими расстройствами, органическими заболеваниями, вызывающими тошноту и рвоту, диагнозом ГГ во время предыдущей беременности и опытом гипноза, медитации и осознанности, а также повторнородящие или неспособные сотрудничать с лечащей командой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа гипноза
К обычной группе добавляется гипноз.
|
Гипноз добавлен к обычной группе
Другие имена:
|
Без вмешательства: обычная группа
только обычная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние адъювантного гипноза на тошноту и рвоту при гиперемезисе беременных
Временное ограничение: исходный уровень + 12 месяцев
|
Регистрировались данные о выраженности тошноты, количестве рвотных позывов в сутки.
Вычитание балла при выписке из балла при поступлении показало снижение балла по ВАШ во время лечения.
Тяжесть тошноты и рвоты оценивали 4 раза в день с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ 0-10, где 0 = отсутствие тошноты и 10 = сильная тошнота).
|
исходный уровень + 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние гипноза на пребывание в больнице
Временное ограничение: исходный уровень + 12 месяцев
|
Получить данные о выраженности тошноты, суточном количестве рвоты.
Определить разницу между значением ВАШ при выписке и по ВАШ при госпитализации.
Тяжесть тошноты и рвоты оценивали 4 раза в день с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ 0-10; 0 = отсутствие тошноты и 10 = сильная тошнота).
|
исходный уровень + 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Seyda E Ozgunay, Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
- Главный следователь: Burcu Cakmak, Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, Jordan S, Lavender T, Neilson JP. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009234. doi: 10.1002/14651858.CD009234.pub2.
- Wegrzyniak LJ, Repke JT, Ural SH. Treatment of hyperemesis gravidarum. Rev Obstet Gynecol. 2012;5(2):78-84.
- Philip B. Hyperemesis gravidarum: literature review. WMJ. 2003;102(3):46-51.
- Ergin M, Cendek BD, Neselioglu S, Avsar AF, Erel O. Dynamic thiol-disulfide homeostasis in hyperemesis gravidarum. J Perinatol. 2015 Oct;35(10):788-92. doi: 10.1038/jp.2015.81. Epub 2015 Jul 9.
- Werner A, Uldbjerg N, Zachariae R, Nohr EA. Effect of self-hypnosis on duration of labor and maternal and neonatal outcomes: a randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Jul;92(7):816-23. doi: 10.1111/aogs.12141. Epub 2013 Apr 22.
- Longo F, Mansueto G, Lapadula V, Stumbo L, Del Bene G, Adua D, De Filippis L, Bonizzoni E, Quadrini S. Combination of aprepitant, palonosetron and dexamethasone as antiemetic prophylaxis in lung cancer patients receiving multiple cycles of cisplatin-based chemotherapy. Int J Clin Pract. 2012 Aug;66(8):753-757. doi: 10.1111/j.1742-1241.2012.02969.x. Epub 2012 Jul 2.
- Emami-Sahebi A, Elyasi F, Yazdani-Charati J, Shahhosseini Z. Psychological interventions for nausea and vomiting of pregnancy: A systematic review. Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Oct;57(5):644-649. doi: 10.1016/j.tjog.2018.08.005.
- Tan PC, Omar SZ. Contemporary approaches to hyperemesis during pregnancy. Curr Opin Obstet Gynecol. 2011 Apr;23(2):87-93. doi: 10.1097/GCO.0b013e328342d208.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 66519339-900-01/2015/02-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гипноз
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindРекрутинг