Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование гипноза при гиперемезисе беременных

21 ноября 2023 г. обновлено: Seyda Efsun Ozgunay, Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Влияние адъювантного гипноза, добавленного к традиционной терапии, на тошноту и рвоту при гиперемезисе беременных: проспективное рандомизированное исследование

Цель: это исследование было направлено на изучение влияния гипноза, используемого для усиления традиционной терапии, на тошноту, рвоту, прием неотложных лекарств и пребывание в больнице в случаях Hyperemesis Gravidarum (HG).

Методы. Это проспективное рандомизированное исследование было проведено с участием 41 стационарного пациента с диагнозом ХГ. Пациенты были сгруппированы как ГГ (n=18), получавшие гипноз, и ГЦ (n=23), не подвергавшиеся гипнозу с традиционной терапией. Группа H была загипнотизирована в течение двух сеансов и обучена самовнушению. Были зарегистрированы данные о демографических характеристиках пациентов, оценках тяжести тошноты по ВАШ, количестве рвотных позывов в день, используемых дополнительных лекарствах и днях пребывания в стационаре.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное и одиночное слепое исследование, в котором врач наблюдал за пациентами с тошнотой и рвотой, не проинформированный о группе пациентов, было проведено в одном центре в период с января 2017 года по январь 2018 года. Протокол исследования одобрен локальным комитетом по этике, проведено в соответствии с принципами Хельсинкской декларации. От пациентов получено письменное информированное согласие.

В исследование были включены беременные в возрасте старше 18 лет, поступившие в стационар с диагнозом ХГ. Диагноз ГГ был поставлен на основании наличия хотя бы одного из симптомов кетонурии, потери массы тела более чем на 5% от массы тела и сильной рвоты более двух раз в сутки. Из исследования исключались пациентки с известными психическими расстройствами, органическими заболеваниями, вызывающими тошноту и рвоту, диагнозом ГГ во время предыдущей беременности и опытом гипноза, медитации и осознанности, а также повторнородящие или неспособные сотрудничать с лечащей командой.

Пациенты были случайным образом распределены путем взятия закрытых конвертов в группу H (GH) для получения гипноза с традиционной терапией и в группу C (GC) только для получения обычной терапии. Были зарегистрированы данные о демографических характеристиках пациентов, степени тяжести тошноты, количестве рвотных позывов в день, уровне глюкозы в сыворотке крови, уровнях АСТ и АЛТ. Тяжесть тошноты и рвоты оценивали 4 раза в день с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ 0-10, где 0 = отсутствие тошноты и 10 = сильная тошнота).

Традиционное лечение Лечение HG направлено на минимизацию симптомов, чтобы уменьшить неблагоприятные исходы для матери и плода. В нашем исследовании традиционное лечение было организовано в соответствии с тяжестью симптомов, клиническими данными и реакцией на лечение. Базовый протокол в течение первых 24 часов включал внутривенную гидратацию в течение 6 часов раствором NaCl (0,9% x 1000 мл) с добавлением KCL, витаминов B1 и B6. Пероральное питание было ограничено, и у всех пациентов рутинно использовался второй этап лечения, включающий блокатор Н1-рецепторов дименгидринат (4 х 50 мг/день, перорально). Когда оценка по ВАШ была ≥4, к лечению добавляли антагонист серотонина ондансетрон (4 мг, внутривенно) в качестве препарата неотложной помощи. Ежедневно опрашивали суточную тошноту, количество рвоты. Больные с частотой рвоты менее 2 раз в сутки, хорошо переносящие пероральное питание и с очисткой мочи от кетонурии, соответствовали условиям выписки. Продолжительность пребывания в стационаре и лечебные процедуры отслеживались и записывались.

Схема гипноза Проведено два сеанса гипноза дополнительно к общепринятому лечению в первый и второй дни приема; и пациенты были проинструктированы к автогипнозу после второго сеанса. Это повторили на третий день с пациентами, которые не смогли удовлетворительно овладеть техникой, а те, у кого не получилось, были исключены из исследования. В ГР вошли больные, которые проводили самогипноз не менее 4 раз в сутки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Yildirim/Bursa
      • Bursa, Yildirim/Bursa, Турция, 16290
        • Bursa yuksek ihtisas eğitim araştırma hastanesi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В исследование были включены беременные в возрасте старше 18 лет, поступившие в стационар с диагнозом ХГ. Диагноз ГГ был поставлен на основании наличия хотя бы одного из симптомов кетонурии, потери массы тела более чем на 5% от массы тела и сильной рвоты более двух раз в сутки.

Критерий исключения:

  • Из исследования исключались пациентки с известными психическими расстройствами, органическими заболеваниями, вызывающими тошноту и рвоту, диагнозом ГГ во время предыдущей беременности и опытом гипноза, медитации и осознанности, а также повторнородящие или неспособные сотрудничать с лечащей командой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа гипноза
К обычной группе добавляется гипноз.
Гипноз добавлен к обычной группе
Другие имена:
  • Обычный
Без вмешательства: обычная группа
только обычная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние адъювантного гипноза на тошноту и рвоту при гиперемезисе беременных
Временное ограничение: исходный уровень + 12 месяцев
Регистрировались данные о выраженности тошноты, количестве рвотных позывов в сутки. Вычитание балла при выписке из балла при поступлении показало снижение балла по ВАШ во время лечения. Тяжесть тошноты и рвоты оценивали 4 раза в день с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ 0-10, где 0 = отсутствие тошноты и 10 = сильная тошнота).
исходный уровень + 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние гипноза на пребывание в больнице
Временное ограничение: исходный уровень + 12 месяцев
Получить данные о выраженности тошноты, суточном количестве рвоты. Определить разницу между значением ВАШ при выписке и по ВАШ при госпитализации. Тяжесть тошноты и рвоты оценивали 4 раза в день с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ 0-10; 0 = отсутствие тошноты и 10 = сильная тошнота).
исходный уровень + 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Seyda E Ozgunay, Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
  • Главный следователь: Burcu Cakmak, Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипноз

Подписаться