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Utilisation de l'hypnose dans l'hyperémèse gravidique

21 novembre 2023 mis à jour par: Seyda Efsun Ozgunay, Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

L'effet de l'hypnose adjuvante ajoutée à la thérapie conventionnelle sur les nausées et les vomissements dans l'hyperémèse gravidique : une étude prospective randomisée

Objectif : Cette étude visait à étudier les effets de l'hypnose utilisée pour augmenter la thérapie conventionnelle sur les nausées, les vomissements, la consommation de médicaments de secours et le séjour à l'hôpital en cas d'Hyperemesis Gravidarum (HG).

Méthodes : Cette étude prospective randomisée a été menée auprès de 41 patients hospitalisés diagnostiqués avec HG. Les patients ont été regroupés en GH (n = 18) sous hypnose et GC (n = 23) sans hypnose avec la thérapie conventionnelle. Le groupe H a été hypnotisé pendant deux séances et a appris l'auto-hypnose. Les données sur la démographie des patients, les scores VAS pour la sévérité des nausées, le nombre de vomissements par jour, les médicaments supplémentaires utilisés et les jours d'hospitalisation ont été enregistrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective, randomisée et en simple aveugle, avec le suivi médical des patients pour nausées et vomissements non renseigné sur le regroupement des patients, a été réalisée dans un seul centre entre janvier 2017 et janvier 2018. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique local et a été mené conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki. Un consentement éclairé écrit a été obtenu des patients.

Les patientes enceintes de plus de 18 ans, admises à l'hôpital avec un diagnostic d'HG ont été incluses dans l'étude. L'HG a été diagnostiqué sur la base d'au moins un des symptômes de la cétonurie, d'une perte de poids supérieure à 5 % du poids corporel et de vomissements graves plus de deux fois par jour. Les patientes présentant des troubles psychiatriques connus, des maladies organiques provoquant des nausées et des vomissements, un diagnostic d'HG lors d'une grossesse précédente et une expérience de l'hypnose, de la méditation et de la pleine conscience, et celles qui étaient multipares ou ne pouvaient pas coopérer avec l'équipe de traitement ont été exclues de l'étude.

Les patients ont été répartis au hasard au moyen d'enveloppes fermées dans le groupe H (GH) pour recevoir l'hypnose avec une thérapie conventionnelle et le groupe C (GC) pour recevoir uniquement la thérapie conventionnelle. Les données sur les caractéristiques démographiques des patients, la gravité des nausées, le nombre de vomissements par jour, la glycémie, les taux d'AST et d'ALT ont été enregistrées. La gravité des nausées et des vomissements a été évaluée 4 fois par jour à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA 0-10 ; avec 0 = pas de nausées et 10 = nausées extrêmes).

Traitement conventionnel Le traitement de l'HG vise à minimiser les symptômes afin de réduire les effets indésirables pour la mère et le fœtus. Dans notre étude, le traitement conventionnel était organisé en fonction de la sévérité des symptômes, des résultats cliniques et de la réponse apportée au traitement. Le protocole de base des 24 premières heures comprenait une hydratation intraveineuse pendant 6 heures avec du NaCl (0,9 % x1000 cc) additionné de KCL, des vitamines B1 et B6. L'alimentation orale a été restreinte et le choix de traitement de deuxième étape comprenant le dimenhydrinate, un inhibiteur des récepteurs H1 (4 x 50 mg/jour, po) a été systématiquement utilisé chez tous les patients. Lorsque le score EVA était ≥ 4, l'ondansétron, un antagoniste de la sérotonine (4 mg, i.v.), a été ajouté au traitement en tant que médicament de secours. Les nausées quotidiennes, le nombre de vomissements ont été interrogés quotidiennement. Les patients avec une incidence de vomissements inférieure à 2 par jour, tolérant la nutrition orale et avec des urines débarrassées de la cétonurie remplissaient les conditions de sortie. La durée du séjour à l'hôpital et les procédures de traitement ont été suivies et enregistrées.

Conception de l'hypnose Deux séances d'hypnose ont été réalisées en plus du traitement conventionnel les premier et deuxième jours d'admission ; et les patients ont reçu des instructions d'autohypnose après la deuxième séance. Ceci a été répété le troisième jour avec les patients qui n'ont pas pu acquérir la technique de manière satisfaisante et ceux qui n'ont pas réussi ont été exclus de l'étude. La GH comprenait des patients qui pratiquaient l'autohypnose au minimum 4 fois par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Yildirim/Bursa
      • Bursa, Yildirim/Bursa, Turquie, 16290
        • Bursa yuksek ihtisas eğitim araştırma hastanesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes enceintes de plus de 18 ans, admises à l'hôpital avec un diagnostic d'HG ont été incluses dans l'étude. L'HG a été diagnostiqué sur la base d'au moins un des symptômes de la cétonurie, d'une perte de poids supérieure à 5 % du poids corporel et de vomissements graves plus de deux fois par jour.

Critère d'exclusion:

  • Les patientes présentant des troubles psychiatriques connus, des maladies organiques provoquant des nausées et des vomissements, un diagnostic d'HG lors d'une grossesse précédente et une expérience de l'hypnose, de la méditation et de la pleine conscience, et celles qui étaient multipares ou ne pouvaient pas coopérer avec l'équipe de traitement ont été exclues de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'hypnose
L'hypnose s'ajoute au groupe conventionnel.
L'hypnose s'ajoute au groupe conventionnel
Autres noms:
  • Conventionnel
Aucune intervention: groupe conventionnel
seul groupe conventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de l'hypnose adjuvante sur les nausées et les vomissements dans l'hyperémèse gravidique
Délai: référence + 12 mois
Les données sur la gravité des nausées, le nombre de vomissements par jour ont été enregistrées. La déduction du score à la sortie du score à l'arrivée indiquait la diminution du score EVA pendant le traitement. La gravité des nausées et des vomissements a été évaluée 4 fois par jour à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA 0-10 ; avec 0 = pas de nausées et 10 = nausées extrêmes).
référence + 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de l'hypnose sur le séjour à l'hôpital
Délai: référence + 12 mois
Pour obtenir des données sur la gravité des nausées, le nombre quotidien de vomissements. Déterminer la différence entre la valeur de l'EVA pendant la sortie et l'EVA après l'hospitalisation. La gravité des nausées et des vomissements a été évaluée 4 fois par jour à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA 0-10 ; 0 = pas de nausées et 10 = nausées excessives).
référence + 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seyda E Ozgunay, Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
  • Chercheur principal: Burcu Cakmak, Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2021

Première publication (Réel)

2 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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