- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04828967
Utilisation de l'hypnose dans l'hyperémèse gravidique
L'effet de l'hypnose adjuvante ajoutée à la thérapie conventionnelle sur les nausées et les vomissements dans l'hyperémèse gravidique : une étude prospective randomisée
Objectif : Cette étude visait à étudier les effets de l'hypnose utilisée pour augmenter la thérapie conventionnelle sur les nausées, les vomissements, la consommation de médicaments de secours et le séjour à l'hôpital en cas d'Hyperemesis Gravidarum (HG).
Méthodes : Cette étude prospective randomisée a été menée auprès de 41 patients hospitalisés diagnostiqués avec HG. Les patients ont été regroupés en GH (n = 18) sous hypnose et GC (n = 23) sans hypnose avec la thérapie conventionnelle. Le groupe H a été hypnotisé pendant deux séances et a appris l'auto-hypnose. Les données sur la démographie des patients, les scores VAS pour la sévérité des nausées, le nombre de vomissements par jour, les médicaments supplémentaires utilisés et les jours d'hospitalisation ont été enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective, randomisée et en simple aveugle, avec le suivi médical des patients pour nausées et vomissements non renseigné sur le regroupement des patients, a été réalisée dans un seul centre entre janvier 2017 et janvier 2018. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique local et a été mené conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki. Un consentement éclairé écrit a été obtenu des patients.
Les patientes enceintes de plus de 18 ans, admises à l'hôpital avec un diagnostic d'HG ont été incluses dans l'étude. L'HG a été diagnostiqué sur la base d'au moins un des symptômes de la cétonurie, d'une perte de poids supérieure à 5 % du poids corporel et de vomissements graves plus de deux fois par jour. Les patientes présentant des troubles psychiatriques connus, des maladies organiques provoquant des nausées et des vomissements, un diagnostic d'HG lors d'une grossesse précédente et une expérience de l'hypnose, de la méditation et de la pleine conscience, et celles qui étaient multipares ou ne pouvaient pas coopérer avec l'équipe de traitement ont été exclues de l'étude.
Les patients ont été répartis au hasard au moyen d'enveloppes fermées dans le groupe H (GH) pour recevoir l'hypnose avec une thérapie conventionnelle et le groupe C (GC) pour recevoir uniquement la thérapie conventionnelle. Les données sur les caractéristiques démographiques des patients, la gravité des nausées, le nombre de vomissements par jour, la glycémie, les taux d'AST et d'ALT ont été enregistrées. La gravité des nausées et des vomissements a été évaluée 4 fois par jour à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA 0-10 ; avec 0 = pas de nausées et 10 = nausées extrêmes).
Traitement conventionnel Le traitement de l'HG vise à minimiser les symptômes afin de réduire les effets indésirables pour la mère et le fœtus. Dans notre étude, le traitement conventionnel était organisé en fonction de la sévérité des symptômes, des résultats cliniques et de la réponse apportée au traitement. Le protocole de base des 24 premières heures comprenait une hydratation intraveineuse pendant 6 heures avec du NaCl (0,9 % x1000 cc) additionné de KCL, des vitamines B1 et B6. L'alimentation orale a été restreinte et le choix de traitement de deuxième étape comprenant le dimenhydrinate, un inhibiteur des récepteurs H1 (4 x 50 mg/jour, po) a été systématiquement utilisé chez tous les patients. Lorsque le score EVA était ≥ 4, l'ondansétron, un antagoniste de la sérotonine (4 mg, i.v.), a été ajouté au traitement en tant que médicament de secours. Les nausées quotidiennes, le nombre de vomissements ont été interrogés quotidiennement. Les patients avec une incidence de vomissements inférieure à 2 par jour, tolérant la nutrition orale et avec des urines débarrassées de la cétonurie remplissaient les conditions de sortie. La durée du séjour à l'hôpital et les procédures de traitement ont été suivies et enregistrées.
Conception de l'hypnose Deux séances d'hypnose ont été réalisées en plus du traitement conventionnel les premier et deuxième jours d'admission ; et les patients ont reçu des instructions d'autohypnose après la deuxième séance. Ceci a été répété le troisième jour avec les patients qui n'ont pas pu acquérir la technique de manière satisfaisante et ceux qui n'ont pas réussi ont été exclus de l'étude. La GH comprenait des patients qui pratiquaient l'autohypnose au minimum 4 fois par jour.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Yildirim/Bursa
-
Bursa, Yildirim/Bursa, Turquie, 16290
- Bursa yuksek ihtisas eğitim araştırma hastanesi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes enceintes de plus de 18 ans, admises à l'hôpital avec un diagnostic d'HG ont été incluses dans l'étude. L'HG a été diagnostiqué sur la base d'au moins un des symptômes de la cétonurie, d'une perte de poids supérieure à 5 % du poids corporel et de vomissements graves plus de deux fois par jour.
Critère d'exclusion:
- Les patientes présentant des troubles psychiatriques connus, des maladies organiques provoquant des nausées et des vomissements, un diagnostic d'HG lors d'une grossesse précédente et une expérience de l'hypnose, de la méditation et de la pleine conscience, et celles qui étaient multipares ou ne pouvaient pas coopérer avec l'équipe de traitement ont été exclues de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'hypnose
L'hypnose s'ajoute au groupe conventionnel.
|
L'hypnose s'ajoute au groupe conventionnel
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: groupe conventionnel
seul groupe conventionnel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'effet de l'hypnose adjuvante sur les nausées et les vomissements dans l'hyperémèse gravidique
Délai: référence + 12 mois
|
Les données sur la gravité des nausées, le nombre de vomissements par jour ont été enregistrées.
La déduction du score à la sortie du score à l'arrivée indiquait la diminution du score EVA pendant le traitement.
La gravité des nausées et des vomissements a été évaluée 4 fois par jour à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA 0-10 ; avec 0 = pas de nausées et 10 = nausées extrêmes).
|
référence + 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'effet de l'hypnose sur le séjour à l'hôpital
Délai: référence + 12 mois
|
Pour obtenir des données sur la gravité des nausées, le nombre quotidien de vomissements.
Déterminer la différence entre la valeur de l'EVA pendant la sortie et l'EVA après l'hospitalisation.
La gravité des nausées et des vomissements a été évaluée 4 fois par jour à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA 0-10 ; 0 = pas de nausées et 10 = nausées excessives).
|
référence + 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seyda E Ozgunay, Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
- Chercheur principal: Burcu Cakmak, Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, Jordan S, Lavender T, Neilson JP. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009234. doi: 10.1002/14651858.CD009234.pub2.
- Wegrzyniak LJ, Repke JT, Ural SH. Treatment of hyperemesis gravidarum. Rev Obstet Gynecol. 2012;5(2):78-84.
- Philip B. Hyperemesis gravidarum: literature review. WMJ. 2003;102(3):46-51.
- Ergin M, Cendek BD, Neselioglu S, Avsar AF, Erel O. Dynamic thiol-disulfide homeostasis in hyperemesis gravidarum. J Perinatol. 2015 Oct;35(10):788-92. doi: 10.1038/jp.2015.81. Epub 2015 Jul 9.
- Werner A, Uldbjerg N, Zachariae R, Nohr EA. Effect of self-hypnosis on duration of labor and maternal and neonatal outcomes: a randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Jul;92(7):816-23. doi: 10.1111/aogs.12141. Epub 2013 Apr 22.
- Longo F, Mansueto G, Lapadula V, Stumbo L, Del Bene G, Adua D, De Filippis L, Bonizzoni E, Quadrini S. Combination of aprepitant, palonosetron and dexamethasone as antiemetic prophylaxis in lung cancer patients receiving multiple cycles of cisplatin-based chemotherapy. Int J Clin Pract. 2012 Aug;66(8):753-757. doi: 10.1111/j.1742-1241.2012.02969.x. Epub 2012 Jul 2.
- Emami-Sahebi A, Elyasi F, Yazdani-Charati J, Shahhosseini Z. Psychological interventions for nausea and vomiting of pregnancy: A systematic review. Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Oct;57(5):644-649. doi: 10.1016/j.tjog.2018.08.005.
- Tan PC, Omar SZ. Contemporary approaches to hyperemesis during pregnancy. Curr Opin Obstet Gynecol. 2011 Apr;23(2):87-93. doi: 10.1097/GCO.0b013e328342d208.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 66519339-900-01/2015/02-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .