- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04828967
A hipnózis alkalmazása a Hyperemesis Gravidarumban
A hagyományos terápiához adott adjuváns hipnózis hatása a hányingerre és hányásra Hyperemesis Gravidarum esetén: Prospektív randomizált vizsgálat
Cél: Jelen tanulmány célja a hagyományos terápia fokozására alkalmazott hipnózis hatásainak vizsgálata az émelygés, hányás, mentőszer-fogyasztás és kórházi tartózkodás esetén Hyperemesis Gravidarum (HG) esetén.
Módszerek: Ezt a prospektív randomizált vizsgálatot 41 HG-vel diagnosztizált fekvőbeteg bevonásával végezték. A betegeket GH (n=18) csoportba soroltuk, akik hipnózist kaptak, és GC (n=23) nem kaptak hipnózist a hagyományos terápiával. A H csoportot két alkalom alatt hipnotizáltuk, és autohipnózist tanítottak. Feljegyezték a betegek demográfiai adatait, az émelygés súlyosságára vonatkozó VAS-pontszámokat, a napi hányások számát, a további alkalmazott gyógyszereket és a kórházi tartózkodás napjait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a prospektív, randomizált és egyetlen vak vizsgálatot, amelyben az orvos követte a betegeket hányinger és hányás miatt, és nem tájékoztatta a betegek csoportosítását, egyetlen központban végezték 2017 januárja és 2018 januárja között. A vizsgálati protokollt a helyi Etikai Bizottság hagyta jóvá. A Helsinki Nyilatkozat alapelveinek megfelelően végezték el. A betegek írásos beleegyezését kapták.
A vizsgálatba HG diagnózissal kórházba került, 18 év feletti terhes betegeket vontunk be. A HG-t a ketonuria tüneteinek legalább egyike, a testtömeg 5%-át meghaladó fogyás és a napi kétszeri súlyos hányás alapján diagnosztizálták. A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek ismert pszichiátriai rendellenességei, hányingert és hányást okozó szervi megbetegedések, HG-diagnózisban szenvedtek korábbi terhességben, és tapasztaltak hipnózisban, meditációban és mindfullness-ban, valamint azokat, akik többszülők voltak, vagy nem tudtak együttműködni a kezelőcsoporttal.
A betegeket zárt borítékok kiválasztásával véletlenszerűen besorolták a H csoportba (GH), hogy hipnózist kapjanak hagyományos terápiával, és a C csoportba (GC), hogy csak hagyományos terápiát kapjanak. Feljegyezték a betegek demográfiai adatait, az émelygés súlyosságát, a napi hányások számát, a szérum glükóz-, AST- és ALT-szinteket. Az émelygés és a hányás súlyosságát naponta négyszer értékelték a vizuális analóg skála segítségével (VAS 0-10; 0 = nincs hányinger és 10 = extrém hányinger).
Hagyományos kezelés A HG-kezelés célja a tünetek minimalizálása annak érdekében, hogy csökkentsék az anyára és a magzatra gyakorolt káros következményeket. Vizsgálatunkban a hagyományos kezelést a tünetek súlyossága, a klinikai leletek és a kezelésre adott válasz alapján szerveztük meg. Az első 24 órában az alapprotokoll 6 órás intravénás hidratálást tartalmazott NaCl-al (0,9% x1000 cm3), kiegészítve KCL-lel, valamint B1 és B6 vitaminokkal. Az orális táplálást korlátozták, és a második lépésben a H1 receptor blokkoló dimenhidrinátot tartalmazó kezelést (4x50 mg/nap, po.) rutinszerűen alkalmazták minden betegnél. Amikor a VAS pontszám ≥4 volt, a szerotonin antagonista ondansetront (4 mg, i.v.) adták a kezeléshez mentő gyógyszerként. Naponta kérdezték a napi hányingert, hányás számát. A napi 2-nél kisebb hányásos, szájon át történő táplálást toleráló, ketonuriától mentes vizeletű betegek megfeleltek a kibocsátási feltételeknek. A kórházi tartózkodás időtartamát és a kezelési eljárásokat követték és rögzítették.
Hipnózis tervezés A hagyományos kezelés mellett két hipnózist is végeztünk a felvétel első és második napján; és a betegek autohipnózist kaptak a második ülés után. Ezt a harmadik napon megismételték azokkal a betegekkel, akik nem tudták kielégítően elsajátítani a technikát, és azokat, akiknek nem sikerült, kizárták a vizsgálatból. A GH olyan betegeket tartalmazott, akik naponta minimálisan négyszer végeztek autohipnózist.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Yildirim/Bursa
-
Bursa, Yildirim/Bursa, Pulyka, 16290
- Bursa yuksek ihtisas eğitim araştırma hastanesi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba HG diagnózissal kórházba került, 18 év feletti terhes betegeket vontunk be. A HG-t a ketonuria tüneteinek legalább egyike, a testtömeg 5%-át meghaladó fogyás és a napi kétszeri súlyos hányás alapján diagnosztizálták.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek ismert pszichiátriai rendellenességei, émelygést és hányást okozó szervi megbetegedések, korábbi terhességben HG-diagnózisban szenvedtek, és tapasztaltak hipnózisban, meditációban és mindfulnessben, valamint azokat, akik többszülők voltak, vagy nem tudtak együttműködni a kezelőcsoporttal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hipnózis csoport
A hipnózis hozzáadódik a hagyományos csoporthoz.
|
A hipnózis hozzáadódik a hagyományos csoporthoz
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: hagyományos csoport
csak a hagyományos csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adjuváns hipnózis hatása a hányingerre és hányásra Hyperemesis Gravidarum esetén
Időkeret: alapvonal + 12 hónap
|
Feljegyezték az émelygés súlyosságára, a napi hányások számára vonatkozó adatokat.
Az elbocsátáskori pontszám levonása az érkezéskori pontszámból a VAS-pontszám csökkenését jelezte a kezelés során.
Az émelygés és a hányás súlyosságát naponta négyszer értékelték a vizuális analóg skála segítségével (VAS 0-10; 0 = nincs hányinger és 10 = extrém hányinger).
|
alapvonal + 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipnózis hatása a kórházi tartózkodásra
Időkeret: alapvonal + 12 hónap
|
Adatok beszerzése a hányinger súlyosságáról, a hányás napi számáról.
Az elbocsátás és a kórházi kezelés alatti VAS érték közötti különbség meghatározása.
Az émelygés és a hányás súlyosságát naponta négyszer értékelték a Visual Analogue Skála segítségével (VAS 0-10; 0 = nincs hányinger és 10 = túlzott hányinger).
|
alapvonal + 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seyda E Ozgunay, Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
- Kutatásvezető: Burcu Cakmak, Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, Jordan S, Lavender T, Neilson JP. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009234. doi: 10.1002/14651858.CD009234.pub2.
- Wegrzyniak LJ, Repke JT, Ural SH. Treatment of hyperemesis gravidarum. Rev Obstet Gynecol. 2012;5(2):78-84.
- Philip B. Hyperemesis gravidarum: literature review. WMJ. 2003;102(3):46-51.
- Ergin M, Cendek BD, Neselioglu S, Avsar AF, Erel O. Dynamic thiol-disulfide homeostasis in hyperemesis gravidarum. J Perinatol. 2015 Oct;35(10):788-92. doi: 10.1038/jp.2015.81. Epub 2015 Jul 9.
- Werner A, Uldbjerg N, Zachariae R, Nohr EA. Effect of self-hypnosis on duration of labor and maternal and neonatal outcomes: a randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Jul;92(7):816-23. doi: 10.1111/aogs.12141. Epub 2013 Apr 22.
- Longo F, Mansueto G, Lapadula V, Stumbo L, Del Bene G, Adua D, De Filippis L, Bonizzoni E, Quadrini S. Combination of aprepitant, palonosetron and dexamethasone as antiemetic prophylaxis in lung cancer patients receiving multiple cycles of cisplatin-based chemotherapy. Int J Clin Pract. 2012 Aug;66(8):753-757. doi: 10.1111/j.1742-1241.2012.02969.x. Epub 2012 Jul 2.
- Emami-Sahebi A, Elyasi F, Yazdani-Charati J, Shahhosseini Z. Psychological interventions for nausea and vomiting of pregnancy: A systematic review. Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Oct;57(5):644-649. doi: 10.1016/j.tjog.2018.08.005.
- Tan PC, Omar SZ. Contemporary approaches to hyperemesis during pregnancy. Curr Opin Obstet Gynecol. 2011 Apr;23(2):87-93. doi: 10.1097/GCO.0b013e328342d208.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 66519339-900-01/2015/02-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .