Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipnózis alkalmazása a Hyperemesis Gravidarumban

2023. november 21. frissítette: Seyda Efsun Ozgunay, Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

A hagyományos terápiához adott adjuváns hipnózis hatása a hányingerre és hányásra Hyperemesis Gravidarum esetén: Prospektív randomizált vizsgálat

Cél: Jelen tanulmány célja a hagyományos terápia fokozására alkalmazott hipnózis hatásainak vizsgálata az émelygés, hányás, mentőszer-fogyasztás és kórházi tartózkodás esetén Hyperemesis Gravidarum (HG) esetén.

Módszerek: Ezt a prospektív randomizált vizsgálatot 41 HG-vel diagnosztizált fekvőbeteg bevonásával végezték. A betegeket GH (n=18) csoportba soroltuk, akik hipnózist kaptak, és GC (n=23) nem kaptak hipnózist a hagyományos terápiával. A H csoportot két alkalom alatt hipnotizáltuk, és autohipnózist tanítottak. Feljegyezték a betegek demográfiai adatait, az émelygés súlyosságára vonatkozó VAS-pontszámokat, a napi hányások számát, a további alkalmazott gyógyszereket és a kórházi tartózkodás napjait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a prospektív, randomizált és egyetlen vak vizsgálatot, amelyben az orvos követte a betegeket hányinger és hányás miatt, és nem tájékoztatta a betegek csoportosítását, egyetlen központban végezték 2017 januárja és 2018 januárja között. A vizsgálati protokollt a helyi Etikai Bizottság hagyta jóvá. A Helsinki Nyilatkozat alapelveinek megfelelően végezték el. A betegek írásos beleegyezését kapták.

A vizsgálatba HG diagnózissal kórházba került, 18 év feletti terhes betegeket vontunk be. A HG-t a ketonuria tüneteinek legalább egyike, a testtömeg 5%-át meghaladó fogyás és a napi kétszeri súlyos hányás alapján diagnosztizálták. A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek ismert pszichiátriai rendellenességei, hányingert és hányást okozó szervi megbetegedések, HG-diagnózisban szenvedtek korábbi terhességben, és tapasztaltak hipnózisban, meditációban és mindfullness-ban, valamint azokat, akik többszülők voltak, vagy nem tudtak együttműködni a kezelőcsoporttal.

A betegeket zárt borítékok kiválasztásával véletlenszerűen besorolták a H csoportba (GH), hogy hipnózist kapjanak hagyományos terápiával, és a C csoportba (GC), hogy csak hagyományos terápiát kapjanak. Feljegyezték a betegek demográfiai adatait, az émelygés súlyosságát, a napi hányások számát, a szérum glükóz-, AST- és ALT-szinteket. Az émelygés és a hányás súlyosságát naponta négyszer értékelték a vizuális analóg skála segítségével (VAS 0-10; 0 = nincs hányinger és 10 = extrém hányinger).

Hagyományos kezelés A HG-kezelés célja a tünetek minimalizálása annak érdekében, hogy csökkentsék az anyára és a magzatra gyakorolt ​​káros következményeket. Vizsgálatunkban a hagyományos kezelést a tünetek súlyossága, a klinikai leletek és a kezelésre adott válasz alapján szerveztük meg. Az első 24 órában az alapprotokoll 6 órás intravénás hidratálást tartalmazott NaCl-al (0,9% x1000 cm3), kiegészítve KCL-lel, valamint B1 és B6 vitaminokkal. Az orális táplálást korlátozták, és a második lépésben a H1 receptor blokkoló dimenhidrinátot tartalmazó kezelést (4x50 mg/nap, po.) rutinszerűen alkalmazták minden betegnél. Amikor a VAS pontszám ≥4 volt, a szerotonin antagonista ondansetront (4 mg, i.v.) adták a kezeléshez mentő gyógyszerként. Naponta kérdezték a napi hányingert, hányás számát. A napi 2-nél kisebb hányásos, szájon át történő táplálást toleráló, ketonuriától mentes vizeletű betegek megfeleltek a kibocsátási feltételeknek. A kórházi tartózkodás időtartamát és a kezelési eljárásokat követték és rögzítették.

Hipnózis tervezés A hagyományos kezelés mellett két hipnózist is végeztünk a felvétel első és második napján; és a betegek autohipnózist kaptak a második ülés után. Ezt a harmadik napon megismételték azokkal a betegekkel, akik nem tudták kielégítően elsajátítani a technikát, és azokat, akiknek nem sikerült, kizárták a vizsgálatból. A GH olyan betegeket tartalmazott, akik naponta minimálisan négyszer végeztek autohipnózist.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Yildirim/Bursa
      • Bursa, Yildirim/Bursa, Pulyka, 16290
        • Bursa yuksek ihtisas eğitim araştırma hastanesi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba HG diagnózissal kórházba került, 18 év feletti terhes betegeket vontunk be. A HG-t a ketonuria tüneteinek legalább egyike, a testtömeg 5%-át meghaladó fogyás és a napi kétszeri súlyos hányás alapján diagnosztizálták.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek ismert pszichiátriai rendellenességei, émelygést és hányást okozó szervi megbetegedések, korábbi terhességben HG-diagnózisban szenvedtek, és tapasztaltak hipnózisban, meditációban és mindfulnessben, valamint azokat, akik többszülők voltak, vagy nem tudtak együttműködni a kezelőcsoporttal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hipnózis csoport
A hipnózis hozzáadódik a hagyományos csoporthoz.
A hipnózis hozzáadódik a hagyományos csoporthoz
Más nevek:
  • Hagyományos
Nincs beavatkozás: hagyományos csoport
csak a hagyományos csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adjuváns hipnózis hatása a hányingerre és hányásra Hyperemesis Gravidarum esetén
Időkeret: alapvonal + 12 hónap
Feljegyezték az émelygés súlyosságára, a napi hányások számára vonatkozó adatokat. Az elbocsátáskori pontszám levonása az érkezéskori pontszámból a VAS-pontszám csökkenését jelezte a kezelés során. Az émelygés és a hányás súlyosságát naponta négyszer értékelték a vizuális analóg skála segítségével (VAS 0-10; 0 = nincs hányinger és 10 = extrém hányinger).
alapvonal + 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipnózis hatása a kórházi tartózkodásra
Időkeret: alapvonal + 12 hónap
Adatok beszerzése a hányinger súlyosságáról, a hányás napi számáról. Az elbocsátás és a kórházi kezelés alatti VAS érték közötti különbség meghatározása. Az émelygés és a hányás súlyosságát naponta négyszer értékelték a Visual Analogue Skála segítségével (VAS 0-10; 0 = nincs hányinger és 10 = túlzott hányinger).
alapvonal + 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seyda E Ozgunay, Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
  • Kutatásvezető: Burcu Cakmak, Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel