- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04828967
Zastosowanie hipnozy w niepowściągliwych wymiotach ciężarnych
Wpływ hipnozy uzupełniającej dodanej do konwencjonalnej terapii na nudności i wymioty w niepowściągliwych wymiotach ciężarnych: prospektywne badanie z randomizacją
Cel: Celem niniejszej pracy było zbadanie wpływu hipnozy stosowanej jako uzupełnienie terapii konwencjonalnej na nudności, wymioty, przyjmowanie leków doraźnych oraz pobyt w szpitalu w przypadku niepowściągliwych wymiotów ciężarnych (HG).
Metody: To prospektywne, randomizowane badanie przeprowadzono z udziałem 41 pacjentów hospitalizowanych z rozpoznaniem HG. Pacjentów podzielono na GH (n=18) poddanych hipnozie i GC (n=23) nie poddanych hipnozie z konwencjonalną terapią. Grupa H została zahipnotyzowana podczas dwóch sesji i nauczona autohipnozy. Rejestrowano dane demograficzne pacjentów, wyniki VAS dla nasilenia nudności, liczbę wymiotów dziennie, dodatkowe stosowane leki i dni pobytu w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, w którym lekarz kontrolował pacjentów pod kątem nudności i wymiotów, nie był poinformowany o grupie pacjentów, przeprowadzono w jednym ośrodku między styczniem 2017 r. a styczniem 2018 r. Protokół badania został zatwierdzony przez lokalną Komisję Etyki i został przeprowadzony zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej. Od pacjentów uzyskano pisemną świadomą zgodę.
Do badania włączono ciężarne w wieku powyżej 18 lat, przyjęte do szpitala z rozpoznaniem HG. HG rozpoznano na podstawie co najmniej jednego z objawów ketonurii, utraty masy ciała przekraczającej 5% masy ciała oraz nasilonych wymiotów częściej niż 2 razy dziennie. Z badania wykluczono pacjentki ze stwierdzonymi zaburzeniami psychicznymi, chorobami organicznymi powodującymi nudności i wymioty, rozpoznaniem HG w poprzedniej ciąży oraz doświadczeniem w hipnozie, medytacji i uważności, wieloródkami lub niezdolnymi do współpracy z zespołem terapeutycznym.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni za pomocą wybierania zamkniętych kopert do grupy H (GH), aby otrzymać hipnozę z konwencjonalną terapią i grupy C (GC), aby otrzymać tylko konwencjonalną terapię. Rejestrowano dane dotyczące danych demograficznych pacjentów, nasilenia nudności, liczby wymiotów dziennie, poziomu glukozy w surowicy, AST i ALT. Nasilenie nudności i wymiotów oceniano 4 razy dziennie za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS 0-10; gdzie 0 = brak nudności i 10 = skrajne nudności).
Leczenie konwencjonalne Leczenie w HG ma na celu zminimalizowanie objawów w celu ograniczenia niekorzystnych następstw dla matki i płodu. W naszym badaniu konwencjonalne leczenie zorganizowano zgodnie z nasileniem objawów, objawami klinicznymi i odpowiedzią na leczenie. Podstawowy protokół przez pierwsze 24 godziny obejmował nawadnianie dożylne przez 6 godzin NaCl (0,9 % x1000 cc) uzupełnione KCL, witaminami B1 i B6. Karmienie doustne było ograniczone i u wszystkich pacjentów rutynowo stosowano drugi etap leczenia z wyboru, obejmujący dimenhydrynat blokujący receptor H1 (4 x 50 mg/dzień, doustnie). Gdy wynik w skali VAS wynosił ≥4, do leczenia dodawano antagonistę serotoniny, ondansetron (4 mg, i.v.), jako lek doraźny. Codzienne nudności, liczba wymiotów była kwestionowana codziennie. Chorzy z częstością wymiotów poniżej 2 na dobę, tolerujący żywienie doustne iz moczem pozbawionym ketonurii spełniali warunki wypisu. Czas pobytu w szpitalu i procedury leczenia były przestrzegane i rejestrowane.
Projekt hipnozy Przeprowadzono dwie sesje hipnozy jako dodatek do leczenia konwencjonalnego w pierwszym i drugim dniu przyjęcia; a pacjenci zostali poinstruowani o autohipnozie po drugiej sesji. Powtórzono to trzeciego dnia z pacjentami, którzy nie mogli w zadowalający sposób opanować techniki, a ci, którym się nie udało, zostali wykluczeni z badania. Do GH zaliczono pacjentów, którzy wykonywali autohipnozę minimalnie 4 razy dziennie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yildirim/Bursa
-
Bursa, Yildirim/Bursa, Indyk, 16290
- Bursa yuksek ihtisas eğitim araştırma hastanesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono ciężarne w wieku powyżej 18 lat, przyjęte do szpitala z rozpoznaniem HG. HG rozpoznano na podstawie co najmniej jednego z objawów ketonurii, utraty masy ciała przekraczającej 5% masy ciała oraz nasilonych wymiotów częściej niż 2 razy dziennie.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wykluczono pacjentki ze stwierdzonymi zaburzeniami psychicznymi, chorobami organicznymi powodującymi nudności i wymioty, rozpoznaniem HG w poprzedniej ciąży i doświadczeniem w hipnozie, medytacji i uważności oraz wieloródki lub niemogące współpracować z zespołem terapeutycznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa hipnozy
Do grupy konwencjonalnej dodano hipnozę.
|
Do grupy konwencjonalnej dodano hipnozę
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: grupa konwencjonalna
tylko konwencjonalna grupa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ hipnozy adjuwantowej na nudności i wymioty w niepowściągliwych wymiotach ciężarnych
Ramy czasowe: podstawa + 12 miesięcy
|
Rejestrowano dane dotyczące nasilenia nudności, liczby wymiotów na dzień.
Odjęcie wyniku przy wypisie od wyniku przy przybyciu wskazywało na spadek wyniku VAS w trakcie leczenia.
Nasilenie nudności i wymiotów oceniano 4 razy dziennie za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS 0-10; gdzie 0 = brak nudności i 10 = skrajne nudności).
|
podstawa + 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ hipnozy na pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: podstawa + 12 miesięcy
|
Aby uzyskać dane dotyczące nasilenia nudności, dziennej liczby wymiotów.
Określenie różnicy między wartością VAS podczas wypisu a VAS w czasie hospitalizacji.
Nasilenie nudności i wymiotów oceniano 4 razy dziennie za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS 0-10; 0 = brak nudności i 10 = nadmierne nudności).
|
podstawa + 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Seyda E Ozgunay, Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
- Główny śledczy: Burcu Cakmak, Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, Jordan S, Lavender T, Neilson JP. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009234. doi: 10.1002/14651858.CD009234.pub2.
- Wegrzyniak LJ, Repke JT, Ural SH. Treatment of hyperemesis gravidarum. Rev Obstet Gynecol. 2012;5(2):78-84.
- Philip B. Hyperemesis gravidarum: literature review. WMJ. 2003;102(3):46-51.
- Ergin M, Cendek BD, Neselioglu S, Avsar AF, Erel O. Dynamic thiol-disulfide homeostasis in hyperemesis gravidarum. J Perinatol. 2015 Oct;35(10):788-92. doi: 10.1038/jp.2015.81. Epub 2015 Jul 9.
- Werner A, Uldbjerg N, Zachariae R, Nohr EA. Effect of self-hypnosis on duration of labor and maternal and neonatal outcomes: a randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Jul;92(7):816-23. doi: 10.1111/aogs.12141. Epub 2013 Apr 22.
- Longo F, Mansueto G, Lapadula V, Stumbo L, Del Bene G, Adua D, De Filippis L, Bonizzoni E, Quadrini S. Combination of aprepitant, palonosetron and dexamethasone as antiemetic prophylaxis in lung cancer patients receiving multiple cycles of cisplatin-based chemotherapy. Int J Clin Pract. 2012 Aug;66(8):753-757. doi: 10.1111/j.1742-1241.2012.02969.x. Epub 2012 Jul 2.
- Emami-Sahebi A, Elyasi F, Yazdani-Charati J, Shahhosseini Z. Psychological interventions for nausea and vomiting of pregnancy: A systematic review. Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Oct;57(5):644-649. doi: 10.1016/j.tjog.2018.08.005.
- Tan PC, Omar SZ. Contemporary approaches to hyperemesis during pregnancy. Curr Opin Obstet Gynecol. 2011 Apr;23(2):87-93. doi: 10.1097/GCO.0b013e328342d208.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 66519339-900-01/2015/02-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .