- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04828967
Användning av hypnos vid Hyperemesis Gravidarum
Effekten av adjuvant hypnos tillagd till konventionell terapi på illamående och kräkningar vid hyperemesis Gravidarum: en prospektiv randomiserad studie
Syfte: Syftet med denna studie har varit att undersöka effekterna av hypnos som används för att förstärka den konventionella behandlingen på illamående, kräkningar, räddningsläkemedelskonsumtion och sjukhusvistelse i fall av Hyperemesis Gravidarum (HG).
Metoder: Denna prospektiva randomiserade studie genomfördes med 41 slutenvårdspatienter med diagnosen HG. Patienterna grupperades som GH (n=18) som fick hypnos och GC (n=23) som inte fick hypnos med den konventionella behandlingen. Grupp H hypnotiserades under två sessioner och lärde ut autohypnos. Data om patientens demografi, VAS-poäng för svårighetsgrad av illamående, antalet kräkningar per dag, ytterligare mediciner som använts och dagarna för sjukhusvistelse registrerades.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, randomiserade och singelblinda studie, där läkaren följde upp patienterna för illamående och kräkningar utan information om grupperingen av patienterna, genomfördes på ett enda centrum mellan januari 2017 och januari 2018. Studieprotokollet godkändes av den lokala etiska kommittén utfördes i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen. Ett skriftligt informerat samtycke erhölls från patienterna.
Gravida patienter över 18 år, inlagda på sjukhus med HG-diagnos inkluderades i studien. HG diagnostiserades på grundval av att ha minst ett av symptomen på ketonuri, viktminskning på över 5 % av kroppsvikten och allvarliga kräkningar mer än två gånger per dag. Patienter med kända psykiatriska störningar, organiska sjukdomar som orsakar illamående och kräkningar, HG-diagnos under tidigare graviditet och erfarenhet av hypnos, meditation och mindfullness, och de som var multiparösa eller inte kunde samarbeta med behandlingsteamet exkluderades från studien.
Patienterna tilldelades slumpmässigt genom att plocka slutna höljen till grupp H (GH) för att få hypnos med konventionell terapi och grupp C (GC) endast för att få konventionell terapi. Data om patientdemografi, svårighetsgrad av illamående, antal kräkningar per dag, serumglukos, ASAT- och ALAT-nivåer registrerades. Svårighetsgraden av illamående och kräkningar utvärderades 4 gånger per dag med hjälp av Visual Analog Scale (VAS 0-10; med 0 = inget illamående och 10 = extremt illamående).
Konventionell behandling Behandlingen i HG är inriktad på att minimera symtomen för att minska de negativa utfallen för modern och fostret. I vår studie organiserades den konventionella behandlingen efter symtomens svårighetsgrad, de kliniska fynden och svaret som gavs på behandlingen. Grundprotokollet för de första 24 timmarna inkluderade intravenös hydrering under 6 timmar med NaCl (0,9 % x1000 cc) kompletterat med KCL, B1- och B6-vitaminerna. Oral matning var begränsad och behandlingsvalet i andra steget innefattande H1-receptorblockerare dimenhydrinat (4 X 50 mg/dag, po) användes rutinmässigt hos alla patienter. När VAS-poängen var ≥4 sattes serotoninantagonisten ondansetron (4 mg, i.v.) till behandlingen som räddningsmedicinen. Det dagliga illamåendet, antalet kräkningar undersöktes dagligen. Patienterna med kräkningsfrekvens under 2 per dag, tolererade oral näring och med urin renad från ketonuri uppfyllde villkoren för flytning. Längden på sjukhusvistelsen och behandlingsprocedurerna följdes och registrerades.
Hypnosdesign Två sessioner med hypnos genomfördes utöver den konventionella behandlingen den första och andra dagen av inläggningen; och patienterna instruerades autohypnos efter den andra sessionen. Detta upprepades på den tredje dagen med de patienter som inte på ett tillfredsställande sätt kunde tillägna sig tekniken och de som inte lyckades uteslöts från studien. GH inkluderade patienter som utförde autohypnos minst 4 gånger per dag.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Yildirim/Bursa
-
Bursa, Yildirim/Bursa, Kalkon, 16290
- Bursa yuksek ihtisas eğitim araştırma hastanesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida patienter över 18 år, inlagda på sjukhus med HG-diagnos inkluderades i studien. HG diagnostiserades på grundval av att ha minst ett av symptomen på ketonuri, viktminskning på över 5 % av kroppsvikten och allvarliga kräkningar mer än två gånger per dag.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kända psykiatriska störningar, organiska sjukdomar som orsakar illamående och kräkningar, HG-diagnos under tidigare graviditet och erfarenhet av hypnos, meditation och mindfulness, och de som var multiparösa eller inte kunde samarbeta med behandlingsteamet exkluderades från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hypnosgrupp
Hypnos läggs till den konventionella gruppen.
|
Hypnos läggs till den konventionella gruppen
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: konventionell grupp
endast konventionell grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av adjuvant hypnos på illamående och kräkningar vid Hyperemesis Gravidarum
Tidsram: baslinje + 12 månader
|
Data om illamåendes svårighetsgrad, antal kräkningar per dag registrerades.
Att dra av poängen vid utskrivning från poängen vid ankomst indikerade minskningen av VAS-poängen under behandlingen.
Svårighetsgraden av illamående och kräkningar utvärderades 4 gånger per dag med hjälp av Visual Analog Scale (VAS 0-10; med 0 = inget illamående och 10 = extremt illamående).
|
baslinje + 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av hypnos på sjukhusvistelse
Tidsram: baslinje + 12 månader
|
För att få data om svårighetsgraden av illamående, det dagliga antalet kräkningar.
För att bestämma skillnaden mellan VAS-värde under utskrivning och VAS vid sjukhusvistelse.
Svårighetsgraden av illamående och kräkningar utvärderades 4 gånger om dagen med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS 0-10; 0 = inget illamående och 10 = kraftigt illamående).
|
baslinje + 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Seyda E Ozgunay, Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
- Huvudutredare: Burcu Cakmak, Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, Jordan S, Lavender T, Neilson JP. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009234. doi: 10.1002/14651858.CD009234.pub2.
- Wegrzyniak LJ, Repke JT, Ural SH. Treatment of hyperemesis gravidarum. Rev Obstet Gynecol. 2012;5(2):78-84.
- Philip B. Hyperemesis gravidarum: literature review. WMJ. 2003;102(3):46-51.
- Ergin M, Cendek BD, Neselioglu S, Avsar AF, Erel O. Dynamic thiol-disulfide homeostasis in hyperemesis gravidarum. J Perinatol. 2015 Oct;35(10):788-92. doi: 10.1038/jp.2015.81. Epub 2015 Jul 9.
- Werner A, Uldbjerg N, Zachariae R, Nohr EA. Effect of self-hypnosis on duration of labor and maternal and neonatal outcomes: a randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Jul;92(7):816-23. doi: 10.1111/aogs.12141. Epub 2013 Apr 22.
- Longo F, Mansueto G, Lapadula V, Stumbo L, Del Bene G, Adua D, De Filippis L, Bonizzoni E, Quadrini S. Combination of aprepitant, palonosetron and dexamethasone as antiemetic prophylaxis in lung cancer patients receiving multiple cycles of cisplatin-based chemotherapy. Int J Clin Pract. 2012 Aug;66(8):753-757. doi: 10.1111/j.1742-1241.2012.02969.x. Epub 2012 Jul 2.
- Emami-Sahebi A, Elyasi F, Yazdani-Charati J, Shahhosseini Z. Psychological interventions for nausea and vomiting of pregnancy: A systematic review. Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Oct;57(5):644-649. doi: 10.1016/j.tjog.2018.08.005.
- Tan PC, Omar SZ. Contemporary approaches to hyperemesis during pregnancy. Curr Opin Obstet Gynecol. 2011 Apr;23(2):87-93. doi: 10.1097/GCO.0b013e328342d208.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 66519339-900-01/2015/02-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .