Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av hypnos vid Hyperemesis Gravidarum

21 november 2023 uppdaterad av: Seyda Efsun Ozgunay, Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Effekten av adjuvant hypnos tillagd till konventionell terapi på illamående och kräkningar vid hyperemesis Gravidarum: en prospektiv randomiserad studie

Syfte: Syftet med denna studie har varit att undersöka effekterna av hypnos som används för att förstärka den konventionella behandlingen på illamående, kräkningar, räddningsläkemedelskonsumtion och sjukhusvistelse i fall av Hyperemesis Gravidarum (HG).

Metoder: Denna prospektiva randomiserade studie genomfördes med 41 slutenvårdspatienter med diagnosen HG. Patienterna grupperades som GH (n=18) som fick hypnos och GC (n=23) som inte fick hypnos med den konventionella behandlingen. Grupp H hypnotiserades under två sessioner och lärde ut autohypnos. Data om patientens demografi, VAS-poäng för svårighetsgrad av illamående, antalet kräkningar per dag, ytterligare mediciner som använts och dagarna för sjukhusvistelse registrerades.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, randomiserade och singelblinda studie, där läkaren följde upp patienterna för illamående och kräkningar utan information om grupperingen av patienterna, genomfördes på ett enda centrum mellan januari 2017 och januari 2018. Studieprotokollet godkändes av den lokala etiska kommittén utfördes i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen. Ett skriftligt informerat samtycke erhölls från patienterna.

Gravida patienter över 18 år, inlagda på sjukhus med HG-diagnos inkluderades i studien. HG diagnostiserades på grundval av att ha minst ett av symptomen på ketonuri, viktminskning på över 5 % av kroppsvikten och allvarliga kräkningar mer än två gånger per dag. Patienter med kända psykiatriska störningar, organiska sjukdomar som orsakar illamående och kräkningar, HG-diagnos under tidigare graviditet och erfarenhet av hypnos, meditation och mindfullness, och de som var multiparösa eller inte kunde samarbeta med behandlingsteamet exkluderades från studien.

Patienterna tilldelades slumpmässigt genom att plocka slutna höljen till grupp H (GH) för att få hypnos med konventionell terapi och grupp C (GC) endast för att få konventionell terapi. Data om patientdemografi, svårighetsgrad av illamående, antal kräkningar per dag, serumglukos, ASAT- och ALAT-nivåer registrerades. Svårighetsgraden av illamående och kräkningar utvärderades 4 gånger per dag med hjälp av Visual Analog Scale (VAS 0-10; med 0 = inget illamående och 10 = extremt illamående).

Konventionell behandling Behandlingen i HG är inriktad på att minimera symtomen för att minska de negativa utfallen för modern och fostret. I vår studie organiserades den konventionella behandlingen efter symtomens svårighetsgrad, de kliniska fynden och svaret som gavs på behandlingen. Grundprotokollet för de första 24 timmarna inkluderade intravenös hydrering under 6 timmar med NaCl (0,9 % x1000 cc) kompletterat med KCL, B1- och B6-vitaminerna. Oral matning var begränsad och behandlingsvalet i andra steget innefattande H1-receptorblockerare dimenhydrinat (4 X 50 mg/dag, po) användes rutinmässigt hos alla patienter. När VAS-poängen var ≥4 sattes serotoninantagonisten ondansetron (4 mg, i.v.) till behandlingen som räddningsmedicinen. Det dagliga illamåendet, antalet kräkningar undersöktes dagligen. Patienterna med kräkningsfrekvens under 2 per dag, tolererade oral näring och med urin renad från ketonuri uppfyllde villkoren för flytning. Längden på sjukhusvistelsen och behandlingsprocedurerna följdes och registrerades.

Hypnosdesign Två sessioner med hypnos genomfördes utöver den konventionella behandlingen den första och andra dagen av inläggningen; och patienterna instruerades autohypnos efter den andra sessionen. Detta upprepades på den tredje dagen med de patienter som inte på ett tillfredsställande sätt kunde tillägna sig tekniken och de som inte lyckades uteslöts från studien. GH inkluderade patienter som utförde autohypnos minst 4 gånger per dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Yildirim/Bursa
      • Bursa, Yildirim/Bursa, Kalkon, 16290
        • Bursa yuksek ihtisas eğitim araştırma hastanesi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida patienter över 18 år, inlagda på sjukhus med HG-diagnos inkluderades i studien. HG diagnostiserades på grundval av att ha minst ett av symptomen på ketonuri, viktminskning på över 5 % av kroppsvikten och allvarliga kräkningar mer än två gånger per dag.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kända psykiatriska störningar, organiska sjukdomar som orsakar illamående och kräkningar, HG-diagnos under tidigare graviditet och erfarenhet av hypnos, meditation och mindfulness, och de som var multiparösa eller inte kunde samarbeta med behandlingsteamet exkluderades från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypnosgrupp
Hypnos läggs till den konventionella gruppen.
Hypnos läggs till den konventionella gruppen
Andra namn:
  • Konventionell
Inget ingripande: konventionell grupp
endast konventionell grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av adjuvant hypnos på illamående och kräkningar vid Hyperemesis Gravidarum
Tidsram: baslinje + 12 månader
Data om illamåendes svårighetsgrad, antal kräkningar per dag registrerades. Att dra av poängen vid utskrivning från poängen vid ankomst indikerade minskningen av VAS-poängen under behandlingen. Svårighetsgraden av illamående och kräkningar utvärderades 4 gånger per dag med hjälp av Visual Analog Scale (VAS 0-10; med 0 = inget illamående och 10 = extremt illamående).
baslinje + 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av hypnos på sjukhusvistelse
Tidsram: baslinje + 12 månader
För att få data om svårighetsgraden av illamående, det dagliga antalet kräkningar. För att bestämma skillnaden mellan VAS-värde under utskrivning och VAS vid sjukhusvistelse. Svårighetsgraden av illamående och kräkningar utvärderades 4 gånger om dagen med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS 0-10; 0 = inget illamående och 10 = kraftigt illamående).
baslinje + 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Seyda E Ozgunay, Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
  • Huvudutredare: Burcu Cakmak, Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Första postat (Faktisk)

2 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera