Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van hypnose bij hyperemesis gravidarum

21 november 2023 bijgewerkt door: Seyda Efsun Ozgunay, Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Het effect van adjuvante hypnose toegevoegd aan conventionele therapie op misselijkheid en braken bij hyperemesis gravidarum: een prospectieve gerandomiseerde studie

Doel: Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van hypnose die wordt gebruikt om de conventionele therapie te versterken op misselijkheid, braken, medicijngebruik en ziekenhuisopname in gevallen van Hyperemesis Gravidarum (HG).

Methoden: Deze prospectieve gerandomiseerde studie werd uitgevoerd met 41 intramurale patiënten met de diagnose HG. De patiënten werden gegroepeerd als GH (n=18) die hypnose kregen en GC (n=23) die geen hypnose kregen met de conventionele therapie. Groep H werd gedurende twee sessies gehypnotiseerd en leerde autohypnose. Gegevens over de demografische gegevens van de patiënt, VAS-scores voor de ernst van misselijkheid, het aantal braken per dag, extra gebruikte medicijnen en de dagen van ziekenhuisopname werden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, gerandomiseerde en enkelblinde studie, waarbij de arts de patiënten opvolgt voor misselijkheid en braken zonder op de hoogte te zijn van de groepering van de patiënten, werd uitgevoerd in één enkel centrum tussen januari 2017 en januari 2018. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie en werd uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki. Er werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënten.

Zwangere patiënten ouder dan 18 jaar, opgenomen in het ziekenhuis met HG-diagnose, werden in de studie opgenomen. HG werd gediagnosticeerd op basis van ten minste één van de symptomen van ketonurie, gewichtsverlies van meer dan 5% van het lichaamsgewicht en ernstig braken meer dan twee keer per dag. Patiënten met bekende psychiatrische stoornissen, organische ziekten die misselijkheid en braken veroorzaken, HG-diagnose tijdens een eerdere zwangerschap en ervaring met hypnose, meditatie en mindfullness, en degenen die multipara waren of niet konden meewerken met het behandelteam, werden uitgesloten van het onderzoek.

De patiënten werden willekeurig toegewezen door middel van het kiezen van gesloten enveloppen aan groep H (GH) om hypnose te krijgen met conventionele therapie en groep C (GC) om alleen conventionele therapie te krijgen. Gegevens over de demografische gegevens van de patiënt, de ernst van de misselijkheid, het aantal braken per dag, serumglucose, ASAT- en ALAT-waarden werden geregistreerd. De ernst van misselijkheid en braken werd 4 keer per dag beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale (VAS 0-10; met 0=geen misselijkheid en 10=extreme misselijkheid).

Conventionele behandeling De behandeling bij HG is gericht op het minimaliseren van de symptomen om de nadelige gevolgen voor de moeder en de foetus te verminderen. In onze studie was de conventionele behandeling georganiseerd op basis van de ernst van de symptomen, de klinische bevindingen en de respons op de behandeling. Het basisprotocol voor de eerste 24 uur omvatte intraveneuze hydratatie gedurende 6 uur met NaCl (0,9 % x1000 cc) aangevuld met KCL, de vitamines B1 en B6. Orale voeding was beperkt en de behandelingskeuze in de tweede stap, bestaande uit dimenhydrinaat van de H1-receptorblokker (4 x 50 mg/dag, po), werd routinematig gebruikt bij alle patiënten. Wanneer de VAS-score ≥4 was, werd de serotonine-antagonist ondansetron (4 mg, i.v.) aan de behandeling toegevoegd als noodmedicatie. De dagelijkse misselijkheid, aantallen braken werden dagelijks opgevraagd. De patiënten met minder dan 2 braken per dag, die orale voeding tolereerden en bij wie de urine vrij was van ketonurie, voldeden aan de voorwaarden voor ontslag. De duur van het ziekenhuisverblijf en de behandelingsprocedures werden gevolgd en geregistreerd.

Hypnose opzet Twee sessies hypnose werden uitgevoerd naast de conventionele behandeling op de eerste en tweede dag van opname; en de patiënten kregen na de tweede sessie autohypnose. Dit werd op de derde dag herhaald met de patiënten die de techniek niet op bevredigende wijze onder de knie konden krijgen en degenen die niet slaagden werden uitgesloten van het onderzoek. De GH omvatte patiënten die minimaal 4 keer per dag autohypnose uitvoerden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Yildirim/Bursa
      • Bursa, Yildirim/Bursa, Kalkoen, 16290
        • Bursa yuksek ihtisas eğitim araştırma hastanesi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere patiënten ouder dan 18 jaar, opgenomen in het ziekenhuis met HG-diagnose, werden in de studie opgenomen. HG werd gediagnosticeerd op basis van ten minste één van de symptomen van ketonurie, gewichtsverlies van meer dan 5% van het lichaamsgewicht en ernstig braken meer dan twee keer per dag.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende psychiatrische stoornissen, organische ziekten die misselijkheid en braken veroorzaken, HG-diagnose tijdens eerdere zwangerschap en ervaring met hypnose, meditatie en mindfulness, en degenen die multipara waren of niet konden meewerken met het behandelteam, werden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypnose groep
Hypnose wordt toegevoegd aan de conventionele groep.
Hypnose wordt toegevoegd aan de conventionele groep
Andere namen:
  • Conventioneel
Geen tussenkomst: conventionele groep
enige conventionele groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van adjuvante hypnose op misselijkheid en braken bij hyperemesis gravidarum
Tijdsspanne: basislijn + 12 maanden
Gegevens over de ernst van misselijkheid, het aantal braken per dag werden geregistreerd. Door de score bij ontslag af te trekken van de score bij aankomst, bleek de VAS-score tijdens de behandeling af te nemen. De ernst van misselijkheid en braken werd 4 keer per dag beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale (VAS 0-10; met 0=geen misselijkheid en 10=extreme misselijkheid).
basislijn + 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van hypnose op het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: basislijn + 12 maanden
Om gegevens te verkrijgen over de ernst van misselijkheid, het dagelijkse aantal braken. Om het verschil te bepalen tussen de VAS-waarde tijdens ontslag en de VAS-waarde na ziekenhuisopname. De ernst van misselijkheid en braken werd 4 keer per dag beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal (VAS 0-10; 0 = geen misselijkheid en 10 = overmatige misselijkheid).
basislijn + 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seyda E Ozgunay, Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
  • Hoofdonderzoeker: Burcu Cakmak, Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Misselijkheid

3
Abonneren