- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04828967
Gebruik van hypnose bij hyperemesis gravidarum
Het effect van adjuvante hypnose toegevoegd aan conventionele therapie op misselijkheid en braken bij hyperemesis gravidarum: een prospectieve gerandomiseerde studie
Doel: Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van hypnose die wordt gebruikt om de conventionele therapie te versterken op misselijkheid, braken, medicijngebruik en ziekenhuisopname in gevallen van Hyperemesis Gravidarum (HG).
Methoden: Deze prospectieve gerandomiseerde studie werd uitgevoerd met 41 intramurale patiënten met de diagnose HG. De patiënten werden gegroepeerd als GH (n=18) die hypnose kregen en GC (n=23) die geen hypnose kregen met de conventionele therapie. Groep H werd gedurende twee sessies gehypnotiseerd en leerde autohypnose. Gegevens over de demografische gegevens van de patiënt, VAS-scores voor de ernst van misselijkheid, het aantal braken per dag, extra gebruikte medicijnen en de dagen van ziekenhuisopname werden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, gerandomiseerde en enkelblinde studie, waarbij de arts de patiënten opvolgt voor misselijkheid en braken zonder op de hoogte te zijn van de groepering van de patiënten, werd uitgevoerd in één enkel centrum tussen januari 2017 en januari 2018. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie en werd uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki. Er werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënten.
Zwangere patiënten ouder dan 18 jaar, opgenomen in het ziekenhuis met HG-diagnose, werden in de studie opgenomen. HG werd gediagnosticeerd op basis van ten minste één van de symptomen van ketonurie, gewichtsverlies van meer dan 5% van het lichaamsgewicht en ernstig braken meer dan twee keer per dag. Patiënten met bekende psychiatrische stoornissen, organische ziekten die misselijkheid en braken veroorzaken, HG-diagnose tijdens een eerdere zwangerschap en ervaring met hypnose, meditatie en mindfullness, en degenen die multipara waren of niet konden meewerken met het behandelteam, werden uitgesloten van het onderzoek.
De patiënten werden willekeurig toegewezen door middel van het kiezen van gesloten enveloppen aan groep H (GH) om hypnose te krijgen met conventionele therapie en groep C (GC) om alleen conventionele therapie te krijgen. Gegevens over de demografische gegevens van de patiënt, de ernst van de misselijkheid, het aantal braken per dag, serumglucose, ASAT- en ALAT-waarden werden geregistreerd. De ernst van misselijkheid en braken werd 4 keer per dag beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale (VAS 0-10; met 0=geen misselijkheid en 10=extreme misselijkheid).
Conventionele behandeling De behandeling bij HG is gericht op het minimaliseren van de symptomen om de nadelige gevolgen voor de moeder en de foetus te verminderen. In onze studie was de conventionele behandeling georganiseerd op basis van de ernst van de symptomen, de klinische bevindingen en de respons op de behandeling. Het basisprotocol voor de eerste 24 uur omvatte intraveneuze hydratatie gedurende 6 uur met NaCl (0,9 % x1000 cc) aangevuld met KCL, de vitamines B1 en B6. Orale voeding was beperkt en de behandelingskeuze in de tweede stap, bestaande uit dimenhydrinaat van de H1-receptorblokker (4 x 50 mg/dag, po), werd routinematig gebruikt bij alle patiënten. Wanneer de VAS-score ≥4 was, werd de serotonine-antagonist ondansetron (4 mg, i.v.) aan de behandeling toegevoegd als noodmedicatie. De dagelijkse misselijkheid, aantallen braken werden dagelijks opgevraagd. De patiënten met minder dan 2 braken per dag, die orale voeding tolereerden en bij wie de urine vrij was van ketonurie, voldeden aan de voorwaarden voor ontslag. De duur van het ziekenhuisverblijf en de behandelingsprocedures werden gevolgd en geregistreerd.
Hypnose opzet Twee sessies hypnose werden uitgevoerd naast de conventionele behandeling op de eerste en tweede dag van opname; en de patiënten kregen na de tweede sessie autohypnose. Dit werd op de derde dag herhaald met de patiënten die de techniek niet op bevredigende wijze onder de knie konden krijgen en degenen die niet slaagden werden uitgesloten van het onderzoek. De GH omvatte patiënten die minimaal 4 keer per dag autohypnose uitvoerden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Yildirim/Bursa
-
Bursa, Yildirim/Bursa, Kalkoen, 16290
- Bursa yuksek ihtisas eğitim araştırma hastanesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere patiënten ouder dan 18 jaar, opgenomen in het ziekenhuis met HG-diagnose, werden in de studie opgenomen. HG werd gediagnosticeerd op basis van ten minste één van de symptomen van ketonurie, gewichtsverlies van meer dan 5% van het lichaamsgewicht en ernstig braken meer dan twee keer per dag.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende psychiatrische stoornissen, organische ziekten die misselijkheid en braken veroorzaken, HG-diagnose tijdens eerdere zwangerschap en ervaring met hypnose, meditatie en mindfulness, en degenen die multipara waren of niet konden meewerken met het behandelteam, werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hypnose groep
Hypnose wordt toegevoegd aan de conventionele groep.
|
Hypnose wordt toegevoegd aan de conventionele groep
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: conventionele groep
enige conventionele groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het effect van adjuvante hypnose op misselijkheid en braken bij hyperemesis gravidarum
Tijdsspanne: basislijn + 12 maanden
|
Gegevens over de ernst van misselijkheid, het aantal braken per dag werden geregistreerd.
Door de score bij ontslag af te trekken van de score bij aankomst, bleek de VAS-score tijdens de behandeling af te nemen.
De ernst van misselijkheid en braken werd 4 keer per dag beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale (VAS 0-10; met 0=geen misselijkheid en 10=extreme misselijkheid).
|
basislijn + 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het effect van hypnose op het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: basislijn + 12 maanden
|
Om gegevens te verkrijgen over de ernst van misselijkheid, het dagelijkse aantal braken.
Om het verschil te bepalen tussen de VAS-waarde tijdens ontslag en de VAS-waarde na ziekenhuisopname.
De ernst van misselijkheid en braken werd 4 keer per dag beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal (VAS 0-10; 0 = geen misselijkheid en 10 = overmatige misselijkheid).
|
basislijn + 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seyda E Ozgunay, Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
- Hoofdonderzoeker: Burcu Cakmak, Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, Jordan S, Lavender T, Neilson JP. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009234. doi: 10.1002/14651858.CD009234.pub2.
- Wegrzyniak LJ, Repke JT, Ural SH. Treatment of hyperemesis gravidarum. Rev Obstet Gynecol. 2012;5(2):78-84.
- Philip B. Hyperemesis gravidarum: literature review. WMJ. 2003;102(3):46-51.
- Ergin M, Cendek BD, Neselioglu S, Avsar AF, Erel O. Dynamic thiol-disulfide homeostasis in hyperemesis gravidarum. J Perinatol. 2015 Oct;35(10):788-92. doi: 10.1038/jp.2015.81. Epub 2015 Jul 9.
- Werner A, Uldbjerg N, Zachariae R, Nohr EA. Effect of self-hypnosis on duration of labor and maternal and neonatal outcomes: a randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Jul;92(7):816-23. doi: 10.1111/aogs.12141. Epub 2013 Apr 22.
- Longo F, Mansueto G, Lapadula V, Stumbo L, Del Bene G, Adua D, De Filippis L, Bonizzoni E, Quadrini S. Combination of aprepitant, palonosetron and dexamethasone as antiemetic prophylaxis in lung cancer patients receiving multiple cycles of cisplatin-based chemotherapy. Int J Clin Pract. 2012 Aug;66(8):753-757. doi: 10.1111/j.1742-1241.2012.02969.x. Epub 2012 Jul 2.
- Emami-Sahebi A, Elyasi F, Yazdani-Charati J, Shahhosseini Z. Psychological interventions for nausea and vomiting of pregnancy: A systematic review. Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Oct;57(5):644-649. doi: 10.1016/j.tjog.2018.08.005.
- Tan PC, Omar SZ. Contemporary approaches to hyperemesis during pregnancy. Curr Opin Obstet Gynecol. 2011 Apr;23(2):87-93. doi: 10.1097/GCO.0b013e328342d208.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 66519339-900-01/2015/02-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Misselijkheid
-
Ain Shams UniversityVoltooidPREVENTIE VAN PIJN NA EEN ILLECTOMIE | AFNAME NAUSEA EN BRAKEN NA POSTTONSILLECTOMIE | VERMINDERING POSTOPERATIEF ZIEKENHUISVERBLIJFEgypte