- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04828967
Uso de la hipnosis en la hiperemesis gravídica
El efecto de la hipnosis adyuvante agregada a la terapia convencional sobre las náuseas y los vómitos en la hiperemesis gravídica: un estudio prospectivo aleatorizado
Objetivo: En este estudio se ha tenido como objetivo investigar los efectos de la hipnosis utilizada para complementar la terapia convencional sobre las náuseas, los vómitos, el consumo de fármacos de rescate y la estancia hospitalaria en casos de Hiperémesis Gravídica (HG).
Métodos: Este estudio prospectivo aleatorizado se llevó a cabo con 41 pacientes hospitalizados diagnosticados con HG. Los pacientes se agruparon como GH (n=18) sometidos a hipnosis y GC (n=23) no sometidos a hipnosis con la terapia convencional. El grupo H fue hipnotizado durante dos sesiones y se le enseñó autohipnosis. Se registraron los datos sobre los datos demográficos de los pacientes, las puntuaciones VAS para la gravedad de las náuseas, la cantidad de vómitos por día, los medicamentos adicionales utilizados y los días de estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, aleatorizado y simple ciego, con seguimiento médico de los pacientes por náuseas y vómitos sin informar sobre la agrupación de los pacientes, se llevó a cabo en un único centro entre enero de 2017 y enero de 2018. El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética local y se llevó a cabo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los pacientes.
Se incluyeron en el estudio pacientes embarazadas mayores de 18 años, ingresadas en el hospital con diagnóstico de HG. HG se diagnosticó sobre la base de tener al menos uno de los síntomas de cetonuria, pérdida de peso superior al 5 % del peso corporal y vómitos graves más de dos veces al día. Se excluyeron del estudio las pacientes con trastornos psiquiátricos conocidos, enfermedades orgánicas que causan náuseas y vómitos, diagnóstico de HG en embarazo anterior y experiencia en hipnosis, meditación y atención plena, y aquellas que eran multíparas o no podían cooperar con el equipo de tratamiento.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente mediante selección de sobres cerrados al Grupo H (GH) para recibir hipnosis con terapia convencional y al Grupo C (GC) solo para recibir terapia convencional. Se registraron los datos sobre la demografía del paciente, la gravedad de las náuseas, el número de vómitos por día, la glucosa sérica, los niveles de AST y ALT. La gravedad de las náuseas y los vómitos se evaluó 4 veces al día utilizando la Escala Analógica Visual (VAS 0-10; con 0 = sin náuseas y 10 = náuseas extremas).
Tratamiento convencional El tratamiento en HG está dirigido a minimizar los síntomas para reducir los resultados adversos para la madre y el feto. En nuestro estudio, el tratamiento convencional se organizó según la gravedad de los síntomas, los hallazgos clínicos y la respuesta dada al tratamiento. El protocolo básico para las primeras 24 horas incluía hidratación intravenosa durante 6 horas con NaCl (0,9 % x 1000 cc) suplementado con KCL, las vitaminas B1 y B6. Se restringió la alimentación oral y se usó de forma rutinaria en todos los pacientes la opción de tratamiento de segundo paso que comprende el bloqueador del receptor H1 dimenhidrinato (4 X 50 mg/día, po). Cuando la puntuación de la EVA fue ≥4, se añadió al tratamiento el antagonista de la serotonina ondansetrón (4 mg, i.v.) como medicación de rescate. Las náuseas diarias, el número de vómitos se consultaron diariamente. Los pacientes con incidencia de vómitos inferior a 2 por día, tolerantes a la alimentación oral y con orina despejada de cetonuria cumplían las condiciones de alta. Se siguieron y registraron la duración de la estancia hospitalaria y los procedimientos de tratamiento.
Diseño de hipnosis Se realizaron dos sesiones de hipnosis además del tratamiento convencional en el primer y segundo día de ingreso; y los pacientes fueron instruidos en autohipnosis después de la segunda sesión. Esto se repitió al tercer día con los pacientes que no pudieron adquirir satisfactoriamente la técnica y se excluyó del estudio a los que no lo lograron. La GH incluyó pacientes que realizaban autohipnosis mínimamente 4 veces al día.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yildirim/Bursa
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Bursa, Yildirim/Bursa, Pavo, 16290
- Bursa yuksek ihtisas eğitim araştırma hastanesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio pacientes embarazadas mayores de 18 años, ingresadas en el hospital con diagnóstico de HG. HG se diagnosticó sobre la base de tener al menos uno de los síntomas de cetonuria, pérdida de peso superior al 5 % del peso corporal y vómitos graves más de dos veces al día.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron del estudio las pacientes con trastornos psiquiátricos conocidos, enfermedades orgánicas que causan náuseas y vómitos, diagnóstico de HG en embarazo anterior y experiencia en hipnosis, meditación y mindfulness, y aquellas que eran multíparas o no podían cooperar con el equipo de tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de hipnosis
La hipnosis se suma al grupo convencional.
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La hipnosis se suma al grupo convencional
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo convencional
único grupo convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de la hipnosis adyuvante sobre las náuseas y los vómitos en la hiperemesis gravídica
Periodo de tiempo: línea de base + 12 meses
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Se registraron datos sobre la gravedad de las náuseas y el número de vómitos por día.
La deducción de la puntuación al alta de la puntuación a la llegada indicó la disminución de la puntuación VAS durante el tratamiento.
La gravedad de las náuseas y los vómitos se evaluó 4 veces al día utilizando la Escala Analógica Visual (VAS 0-10; con 0 = sin náuseas y 10 = náuseas extremas).
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línea de base + 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de la hipnosis en la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: línea de base + 12 meses
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Para obtener datos sobre la gravedad de las náuseas, el número diario de vómitos.
Determinar la diferencia entre el valor de la EVA al alta y la EVA al ingreso hospitalario.
La gravedad de las náuseas y los vómitos se evaluó 4 veces al día utilizando la Escala analógica visual (VAS 0-10; 0 = sin náuseas y 10 = náuseas excesivas).
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línea de base + 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Seyda E Ozgunay, Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
- Investigador principal: Burcu Cakmak, Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, Jordan S, Lavender T, Neilson JP. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009234. doi: 10.1002/14651858.CD009234.pub2.
- Wegrzyniak LJ, Repke JT, Ural SH. Treatment of hyperemesis gravidarum. Rev Obstet Gynecol. 2012;5(2):78-84.
- Philip B. Hyperemesis gravidarum: literature review. WMJ. 2003;102(3):46-51.
- Ergin M, Cendek BD, Neselioglu S, Avsar AF, Erel O. Dynamic thiol-disulfide homeostasis in hyperemesis gravidarum. J Perinatol. 2015 Oct;35(10):788-92. doi: 10.1038/jp.2015.81. Epub 2015 Jul 9.
- Werner A, Uldbjerg N, Zachariae R, Nohr EA. Effect of self-hypnosis on duration of labor and maternal and neonatal outcomes: a randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Jul;92(7):816-23. doi: 10.1111/aogs.12141. Epub 2013 Apr 22.
- Longo F, Mansueto G, Lapadula V, Stumbo L, Del Bene G, Adua D, De Filippis L, Bonizzoni E, Quadrini S. Combination of aprepitant, palonosetron and dexamethasone as antiemetic prophylaxis in lung cancer patients receiving multiple cycles of cisplatin-based chemotherapy. Int J Clin Pract. 2012 Aug;66(8):753-757. doi: 10.1111/j.1742-1241.2012.02969.x. Epub 2012 Jul 2.
- Emami-Sahebi A, Elyasi F, Yazdani-Charati J, Shahhosseini Z. Psychological interventions for nausea and vomiting of pregnancy: A systematic review. Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Oct;57(5):644-649. doi: 10.1016/j.tjog.2018.08.005.
- Tan PC, Omar SZ. Contemporary approaches to hyperemesis during pregnancy. Curr Opin Obstet Gynecol. 2011 Apr;23(2):87-93. doi: 10.1097/GCO.0b013e328342d208.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 66519339-900-01/2015/02-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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