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Uso de la hipnosis en la hiperemesis gravídica

21 de noviembre de 2023 actualizado por: Seyda Efsun Ozgunay, Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

El efecto de la hipnosis adyuvante agregada a la terapia convencional sobre las náuseas y los vómitos en la hiperemesis gravídica: un estudio prospectivo aleatorizado

Objetivo: En este estudio se ha tenido como objetivo investigar los efectos de la hipnosis utilizada para complementar la terapia convencional sobre las náuseas, los vómitos, el consumo de fármacos de rescate y la estancia hospitalaria en casos de Hiperémesis Gravídica (HG).

Métodos: Este estudio prospectivo aleatorizado se llevó a cabo con 41 pacientes hospitalizados diagnosticados con HG. Los pacientes se agruparon como GH (n=18) sometidos a hipnosis y GC (n=23) no sometidos a hipnosis con la terapia convencional. El grupo H fue hipnotizado durante dos sesiones y se le enseñó autohipnosis. Se registraron los datos sobre los datos demográficos de los pacientes, las puntuaciones VAS para la gravedad de las náuseas, la cantidad de vómitos por día, los medicamentos adicionales utilizados y los días de estancia hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prospectivo, aleatorizado y simple ciego, con seguimiento médico de los pacientes por náuseas y vómitos sin informar sobre la agrupación de los pacientes, se llevó a cabo en un único centro entre enero de 2017 y enero de 2018. El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética local y se llevó a cabo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los pacientes.

Se incluyeron en el estudio pacientes embarazadas mayores de 18 años, ingresadas en el hospital con diagnóstico de HG. HG se diagnosticó sobre la base de tener al menos uno de los síntomas de cetonuria, pérdida de peso superior al 5 % del peso corporal y vómitos graves más de dos veces al día. Se excluyeron del estudio las pacientes con trastornos psiquiátricos conocidos, enfermedades orgánicas que causan náuseas y vómitos, diagnóstico de HG en embarazo anterior y experiencia en hipnosis, meditación y atención plena, y aquellas que eran multíparas o no podían cooperar con el equipo de tratamiento.

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente mediante selección de sobres cerrados al Grupo H (GH) para recibir hipnosis con terapia convencional y al Grupo C (GC) solo para recibir terapia convencional. Se registraron los datos sobre la demografía del paciente, la gravedad de las náuseas, el número de vómitos por día, la glucosa sérica, los niveles de AST y ALT. La gravedad de las náuseas y los vómitos se evaluó 4 veces al día utilizando la Escala Analógica Visual (VAS 0-10; con 0 = sin náuseas y 10 = náuseas extremas).

Tratamiento convencional El tratamiento en HG está dirigido a minimizar los síntomas para reducir los resultados adversos para la madre y el feto. En nuestro estudio, el tratamiento convencional se organizó según la gravedad de los síntomas, los hallazgos clínicos y la respuesta dada al tratamiento. El protocolo básico para las primeras 24 horas incluía hidratación intravenosa durante 6 horas con NaCl (0,9 % x 1000 cc) suplementado con KCL, las vitaminas B1 y B6. Se restringió la alimentación oral y se usó de forma rutinaria en todos los pacientes la opción de tratamiento de segundo paso que comprende el bloqueador del receptor H1 dimenhidrinato (4 X 50 mg/día, po). Cuando la puntuación de la EVA fue ≥4, se añadió al tratamiento el antagonista de la serotonina ondansetrón (4 mg, i.v.) como medicación de rescate. Las náuseas diarias, el número de vómitos se consultaron diariamente. Los pacientes con incidencia de vómitos inferior a 2 por día, tolerantes a la alimentación oral y con orina despejada de cetonuria cumplían las condiciones de alta. Se siguieron y registraron la duración de la estancia hospitalaria y los procedimientos de tratamiento.

Diseño de hipnosis Se realizaron dos sesiones de hipnosis además del tratamiento convencional en el primer y segundo día de ingreso; y los pacientes fueron instruidos en autohipnosis después de la segunda sesión. Esto se repitió al tercer día con los pacientes que no pudieron adquirir satisfactoriamente la técnica y se excluyó del estudio a los que no lo lograron. La GH incluyó pacientes que realizaban autohipnosis mínimamente 4 veces al día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Yildirim/Bursa
      • Bursa, Yildirim/Bursa, Pavo, 16290
        • Bursa yuksek ihtisas eğitim araştırma hastanesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron en el estudio pacientes embarazadas mayores de 18 años, ingresadas en el hospital con diagnóstico de HG. HG se diagnosticó sobre la base de tener al menos uno de los síntomas de cetonuria, pérdida de peso superior al 5 % del peso corporal y vómitos graves más de dos veces al día.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron del estudio las pacientes con trastornos psiquiátricos conocidos, enfermedades orgánicas que causan náuseas y vómitos, diagnóstico de HG en embarazo anterior y experiencia en hipnosis, meditación y mindfulness, y aquellas que eran multíparas o no podían cooperar con el equipo de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de hipnosis
La hipnosis se suma al grupo convencional.
La hipnosis se suma al grupo convencional
Otros nombres:
  • Convencional
Sin intervención: grupo convencional
único grupo convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de la hipnosis adyuvante sobre las náuseas y los vómitos en la hiperemesis gravídica
Periodo de tiempo: línea de base + 12 meses
Se registraron datos sobre la gravedad de las náuseas y el número de vómitos por día. La deducción de la puntuación al alta de la puntuación a la llegada indicó la disminución de la puntuación VAS durante el tratamiento. La gravedad de las náuseas y los vómitos se evaluó 4 veces al día utilizando la Escala Analógica Visual (VAS 0-10; con 0 = sin náuseas y 10 = náuseas extremas).
línea de base + 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de la hipnosis en la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: línea de base + 12 meses
Para obtener datos sobre la gravedad de las náuseas, el número diario de vómitos. Determinar la diferencia entre el valor de la EVA al alta y la EVA al ingreso hospitalario. La gravedad de las náuseas y los vómitos se evaluó 4 veces al día utilizando la Escala analógica visual (VAS 0-10; 0 = sin náuseas y 10 = náuseas excesivas).
línea de base + 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Seyda E Ozgunay, Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
  • Investigador principal: Burcu Cakmak, Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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