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催吐在妊娠剧吐中的应用

2023年11月21日 更新者:Seyda Efsun Ozgunay、Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

常规治疗加辅助催眠对妊娠剧吐恶心呕吐的影响:一项前瞻性随机研究

目的:本研究的目的是调查用于增强常规治疗的催眠对妊娠剧吐 (HG) 患者恶心、呕吐、抢救药物消耗和住院时间的影响。

方法:这项前瞻性随机研究是对 41 名诊断为 HG 的住院患者进行的。 患者被分为接受催眠的 GH (n=18) 和未接受常规疗法催眠的 GC (n=23)。 H 组在两次疗程中被催眠并教授自我催眠。 记录患者人口统计学数据、恶心严重程度的 VAS 评分、每天呕吐次数、使用的其他药物和住院天数。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

这项前瞻性、随机和单盲研究于 2017 年 1 月至 2018 年 1 月在一个中心进行,医生在未告知患者分组的情况下跟踪患者的恶心和呕吐情况。 研究方案经当地伦理委员会批准,根据赫尔辛基宣言的原则进行,并获得患者的书面知情同意书。

本研究包括入院诊断为 HG 的 18 岁以上的孕妇。 HG 的诊断基于具有至少一种酮尿症状、体重减轻超过体重的 5% 和每天两次以上的严重呕吐。 患有已知的精神疾病、导致恶心和呕吐的器质性疾病、既往妊娠诊断为 HG 并有催眠、冥想和正念经验的患者,以及经产妇或不能与治疗团队合作的患者被排除在研究之外。

患者通过抽取封闭信封的方式随机分配到H组(GH)接受催眠和常规治疗,C组(GC)只接受常规治疗。 记录有关患者人口统计学、恶心严重程度、每天呕吐次数、血清葡萄糖、AST 和 ALT 水平的数据。 使用视觉模拟量表(VAS 0-10;0=无恶心,10=极度恶心)每天评估恶心和呕吐的严重程度 4 次。

常规 T 治疗 HG 中的治疗旨在最大限度地减少症状,以减少对母亲和胎儿的不良后果。 在我们的研究中,常规治疗是根据症状的严重程度、临床表现和对治疗的反应来组织的。 前 24 小时的基本方案包括用 NaCl (0.9 % x1000 cc) 补充 KCL、维生素 B1 和 B6 进行静脉内水化 6 小时。 口服喂养受到限制,第二步治疗选择包括 H1 受体阻滞剂茶苯海明(4 X 50 毫克/天,口服)常规用于所有患者。 当 VAS 评分≥4 时,5-羟色胺拮抗剂昂丹司琼(4mg,静脉注射)作为抢救药物加入治疗。 每天询问每日恶心、呕吐次数。 呕吐次数低于2次/d、经口营养耐受、尿酮尿清除的患者符合出院条件。 跟踪并记录住院时间和治疗程序。

催眠设计入院第一、二天在常规治疗基础上进行两次催眠;并且在第二次疗程后指示患者进行自我催眠。 在第三天对无法令人满意地掌握该技术的患者重复此操作,而未能成功的患者则被排除在研究之外。 GH 包括每天至少进行 4 次自我催眠的患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Yildirim/Bursa
      • Bursa、Yildirim/Bursa、火鸡、16290
        • Bursa yuksek ihtisas eğitim araştırma hastanesi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 本研究包括入院诊断为 HG 的 18 岁以上的孕妇。 HG 的诊断基于具有至少一种酮尿症状、体重减轻超过体重的 5% 和每天两次以上的严重呕吐。

排除标准:

  • 患有已知的精神疾病、导致恶心和呕吐的器质性疾病、既往妊娠诊断为 HG 并有催眠、冥想和正念经验的患者,以及经产妇或不能与治疗团队合作的患者被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:催眠组
常规组加入催眠。
常规组加入催眠
其他名称:
  • 会议中心
无干预:常规组
仅常规组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
辅助催眠对妊娠剧吐恶心呕吐的影响
大体时间:基线 + 12 个月
记录有关恶心严重程度、每天呕吐次数的数据。 从到达时的评分中减去出院时的评分表明治疗期间 VAS 评分下降。 使用视觉模拟量表(VAS 0-10;0=无恶心,10=极度恶心)每天评估恶心和呕吐的严重程度 4 次。
基线 + 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
催眠对住院时间的影响
大体时间:基线 + 12 个月
获取有关恶心严重程度的数据,即每天呕吐的次数。 确定出院时 VAS 值与住院时 VAS 值之间的差异。 使用视觉模拟量表(VAS 0-10;0 = 无恶心,10 = 过度恶心)每天评估恶心和呕吐的严重程度 4 次。
基线 + 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Seyda E Ozgunay、Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
  • 首席研究员:Burcu Cakmak、Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月1日

研究完成 (实际的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月30日

首次发布 (实际的)

2021年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月21日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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