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Uso dell'ipnosi nell'iperemesi gravidica

21 novembre 2023 aggiornato da: Seyda Efsun Ozgunay, Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

L'effetto dell'ipnosi adiuvante aggiunta alla terapia convenzionale su nausea e vomito nell'iperemesi gravidica: uno studio prospettico randomizzato

Obiettivo: In questo studio si è cercato di indagare gli effetti dell'ipnosi utilizzata per aumentare la terapia convenzionale su nausea, vomito, consumo di farmaci di salvataggio e degenza ospedaliera nei casi di iperemesi gravidica (HG).

Metodi: Questo studio prospettico randomizzato è stato effettuato con 41 pazienti ricoverati con diagnosi di HG. I pazienti sono stati raggruppati come GH (n=18) sottoposto a ipnosi e GC (n=23) non sottoposto a ipnosi con la terapia convenzionale. Il gruppo H è stato ipnotizzato durante due sessioni e ha insegnato l'autoipnosi. Sono stati registrati i dati sulla demografia del paziente, i punteggi VAS per la gravità della nausea, il numero di vomito al giorno, i farmaci aggiuntivi utilizzati ei giorni di degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, randomizzato e in singolo cieco, con il medico che segue i pazienti per nausea e vomito non informato sul raggruppamento dei pazienti, è stato condotto presso un unico centro tra gennaio 2017 e gennaio 2018. Il protocollo dello studio è stato approvato dal Comitato Etico locale ed è stato condotto secondo i principi della Dichiarazione di Helsinki. Il consenso informato scritto è stato ottenuto dai pazienti.

Sono state incluse nello studio le pazienti in gravidanza di età superiore ai 18 anni, ricoverate in ospedale con diagnosi di HG. HG è stato diagnosticato sulla base di avere almeno uno dei sintomi di chetonuria, perdita di peso superiore al 5% del peso corporeo e vomito grave più di due volte al giorno. Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con disturbi psichiatrici noti, malattie organiche che causavano nausea e vomito, diagnosi di HG in precedenti gravidanze ed esperienza in ipnosi, meditazione e mindfullness, e coloro che erano multipare o che non potevano collaborare con il team di trattamento.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale mediante prelievo di buste chiuse al Gruppo H (GH) per ricevere l'ipnosi con terapia convenzionale e al Gruppo C (GC) solo per ricevere terapia convenzionale. Sono stati registrati dati sui dati demografici dei pazienti, gravità della nausea, numero di vomito al giorno, glicemia, livelli di AST e ALT. La gravità della nausea e del vomito è stata valutata 4 volte al giorno utilizzando la Visual Analog Scale (VAS 0-10; con 0=nessuna nausea e 10=estrema nausea).

Trattamento convenzionale Il trattamento in HG è mirato a minimizzare i sintomi al fine di ridurre gli esiti avversi per la madre e il feto. Nel nostro studio, il trattamento convenzionale è stato organizzato in base alla gravità dei sintomi, ai risultati clinici e alla risposta data al trattamento. Il protocollo di base per le prime 24 ore prevedeva l'idratazione endovenosa per 6 ore con NaCl (0,9% x1000 cc) integrato con KCL, le vitamine B1 e B6. L'alimentazione orale è stata limitata e la scelta del trattamento di seconda fase comprendente il dimenidrinato bloccante del recettore H1 (4 x 50 mg/die, po) è stata utilizzata di routine in tutti i pazienti. Quando il punteggio VAS era ≥4, l'antagonista della serotonina ondansetron (4 mg, i.v.) è stato aggiunto al trattamento come farmaco di soccorso. La nausea quotidiana, i numeri di vomito sono stati interrogati su base giornaliera. I pazienti con incidenza di vomito inferiore a 2 al giorno, che tolleravano la nutrizione orale e con urina liberata dalla chetonuria soddisfacevano le condizioni di dimissione. La durata della degenza ospedaliera e le procedure di trattamento sono state seguite e registrate.

Disegno dell'ipnosi Sono state effettuate due sedute di ipnosi in aggiunta al trattamento convenzionale il primo e il secondo giorno di ricovero; e ai pazienti è stata istruita l'autoipnosi dopo la seconda seduta. Ciò è stato ripetuto il terzo giorno con i pazienti che non hanno potuto acquisire in modo soddisfacente la tecnica e coloro che non sono riusciti sono stati esclusi dallo studio. Il GH includeva pazienti che eseguivano l'autoipnosi almeno 4 volte al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Yildirim/Bursa
      • Bursa, Yildirim/Bursa, Tacchino, 16290
        • Bursa yuksek ihtisas eğitim araştırma hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono state incluse nello studio le pazienti in gravidanza di età superiore ai 18 anni, ricoverate in ospedale con diagnosi di HG. HG è stato diagnosticato sulla base di avere almeno uno dei sintomi di chetonuria, perdita di peso superiore al 5% del peso corporeo e vomito grave più di due volte al giorno.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con disturbi psichiatrici noti, malattie organiche che causano nausea e vomito, diagnosi di HG in precedenti gravidanze ed esperienza in ipnosi, meditazione e mindfulness, e coloro che erano multipare o che non potevano collaborare con il team di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ipnosi
L'ipnosi viene aggiunta al gruppo convenzionale.
L'ipnosi viene aggiunta al gruppo convenzionale
Altri nomi:
  • Convenzionale
Nessun intervento: gruppo convenzionale
solo gruppo convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto dell'ipnosi adiuvante su nausea e vomito nell'iperemesi gravidica
Lasso di tempo: basale + 12 mesi
Sono stati registrati dati sulla gravità della nausea, numero di vomito al giorno. Sottraendo il punteggio alla dimissione dal punteggio all'arrivo indicava la diminuzione del punteggio VAS durante il trattamento. La gravità della nausea e del vomito è stata valutata 4 volte al giorno utilizzando la Visual Analog Scale (VAS 0-10; con 0=nessuna nausea e 10=estrema nausea).
basale + 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto dell'ipnosi sulla degenza ospedaliera
Lasso di tempo: basale + 12 mesi
Per ottenere dati sulla gravità della nausea, il numero giornaliero di vomito. Determinare la differenza tra il valore VAS durante la dimissione e il VAS al momento del ricovero. La gravità della nausea e del vomito è stata valutata 4 volte al giorno utilizzando la scala analogica visiva (VAS 0-10; 0 = assenza di nausea e 10 = nausea eccessiva).
basale + 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seyda E Ozgunay, Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
  • Investigatore principale: Burcu Cakmak, Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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