- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04828967
Uso dell'ipnosi nell'iperemesi gravidica
L'effetto dell'ipnosi adiuvante aggiunta alla terapia convenzionale su nausea e vomito nell'iperemesi gravidica: uno studio prospettico randomizzato
Obiettivo: In questo studio si è cercato di indagare gli effetti dell'ipnosi utilizzata per aumentare la terapia convenzionale su nausea, vomito, consumo di farmaci di salvataggio e degenza ospedaliera nei casi di iperemesi gravidica (HG).
Metodi: Questo studio prospettico randomizzato è stato effettuato con 41 pazienti ricoverati con diagnosi di HG. I pazienti sono stati raggruppati come GH (n=18) sottoposto a ipnosi e GC (n=23) non sottoposto a ipnosi con la terapia convenzionale. Il gruppo H è stato ipnotizzato durante due sessioni e ha insegnato l'autoipnosi. Sono stati registrati i dati sulla demografia del paziente, i punteggi VAS per la gravità della nausea, il numero di vomito al giorno, i farmaci aggiuntivi utilizzati ei giorni di degenza ospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico, randomizzato e in singolo cieco, con il medico che segue i pazienti per nausea e vomito non informato sul raggruppamento dei pazienti, è stato condotto presso un unico centro tra gennaio 2017 e gennaio 2018. Il protocollo dello studio è stato approvato dal Comitato Etico locale ed è stato condotto secondo i principi della Dichiarazione di Helsinki. Il consenso informato scritto è stato ottenuto dai pazienti.
Sono state incluse nello studio le pazienti in gravidanza di età superiore ai 18 anni, ricoverate in ospedale con diagnosi di HG. HG è stato diagnosticato sulla base di avere almeno uno dei sintomi di chetonuria, perdita di peso superiore al 5% del peso corporeo e vomito grave più di due volte al giorno. Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con disturbi psichiatrici noti, malattie organiche che causavano nausea e vomito, diagnosi di HG in precedenti gravidanze ed esperienza in ipnosi, meditazione e mindfullness, e coloro che erano multipare o che non potevano collaborare con il team di trattamento.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale mediante prelievo di buste chiuse al Gruppo H (GH) per ricevere l'ipnosi con terapia convenzionale e al Gruppo C (GC) solo per ricevere terapia convenzionale. Sono stati registrati dati sui dati demografici dei pazienti, gravità della nausea, numero di vomito al giorno, glicemia, livelli di AST e ALT. La gravità della nausea e del vomito è stata valutata 4 volte al giorno utilizzando la Visual Analog Scale (VAS 0-10; con 0=nessuna nausea e 10=estrema nausea).
Trattamento convenzionale Il trattamento in HG è mirato a minimizzare i sintomi al fine di ridurre gli esiti avversi per la madre e il feto. Nel nostro studio, il trattamento convenzionale è stato organizzato in base alla gravità dei sintomi, ai risultati clinici e alla risposta data al trattamento. Il protocollo di base per le prime 24 ore prevedeva l'idratazione endovenosa per 6 ore con NaCl (0,9% x1000 cc) integrato con KCL, le vitamine B1 e B6. L'alimentazione orale è stata limitata e la scelta del trattamento di seconda fase comprendente il dimenidrinato bloccante del recettore H1 (4 x 50 mg/die, po) è stata utilizzata di routine in tutti i pazienti. Quando il punteggio VAS era ≥4, l'antagonista della serotonina ondansetron (4 mg, i.v.) è stato aggiunto al trattamento come farmaco di soccorso. La nausea quotidiana, i numeri di vomito sono stati interrogati su base giornaliera. I pazienti con incidenza di vomito inferiore a 2 al giorno, che tolleravano la nutrizione orale e con urina liberata dalla chetonuria soddisfacevano le condizioni di dimissione. La durata della degenza ospedaliera e le procedure di trattamento sono state seguite e registrate.
Disegno dell'ipnosi Sono state effettuate due sedute di ipnosi in aggiunta al trattamento convenzionale il primo e il secondo giorno di ricovero; e ai pazienti è stata istruita l'autoipnosi dopo la seconda seduta. Ciò è stato ripetuto il terzo giorno con i pazienti che non hanno potuto acquisire in modo soddisfacente la tecnica e coloro che non sono riusciti sono stati esclusi dallo studio. Il GH includeva pazienti che eseguivano l'autoipnosi almeno 4 volte al giorno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Yildirim/Bursa
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Bursa, Yildirim/Bursa, Tacchino, 16290
- Bursa yuksek ihtisas eğitim araştırma hastanesi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono state incluse nello studio le pazienti in gravidanza di età superiore ai 18 anni, ricoverate in ospedale con diagnosi di HG. HG è stato diagnosticato sulla base di avere almeno uno dei sintomi di chetonuria, perdita di peso superiore al 5% del peso corporeo e vomito grave più di due volte al giorno.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con disturbi psichiatrici noti, malattie organiche che causano nausea e vomito, diagnosi di HG in precedenti gravidanze ed esperienza in ipnosi, meditazione e mindfulness, e coloro che erano multipare o che non potevano collaborare con il team di trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di ipnosi
L'ipnosi viene aggiunta al gruppo convenzionale.
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L'ipnosi viene aggiunta al gruppo convenzionale
Altri nomi:
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Nessun intervento: gruppo convenzionale
solo gruppo convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto dell'ipnosi adiuvante su nausea e vomito nell'iperemesi gravidica
Lasso di tempo: basale + 12 mesi
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Sono stati registrati dati sulla gravità della nausea, numero di vomito al giorno.
Sottraendo il punteggio alla dimissione dal punteggio all'arrivo indicava la diminuzione del punteggio VAS durante il trattamento.
La gravità della nausea e del vomito è stata valutata 4 volte al giorno utilizzando la Visual Analog Scale (VAS 0-10; con 0=nessuna nausea e 10=estrema nausea).
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basale + 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto dell'ipnosi sulla degenza ospedaliera
Lasso di tempo: basale + 12 mesi
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Per ottenere dati sulla gravità della nausea, il numero giornaliero di vomito.
Determinare la differenza tra il valore VAS durante la dimissione e il VAS al momento del ricovero.
La gravità della nausea e del vomito è stata valutata 4 volte al giorno utilizzando la scala analogica visiva (VAS 0-10; 0 = assenza di nausea e 10 = nausea eccessiva).
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basale + 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Seyda E Ozgunay, Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
- Investigatore principale: Burcu Cakmak, Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, Jordan S, Lavender T, Neilson JP. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009234. doi: 10.1002/14651858.CD009234.pub2.
- Wegrzyniak LJ, Repke JT, Ural SH. Treatment of hyperemesis gravidarum. Rev Obstet Gynecol. 2012;5(2):78-84.
- Philip B. Hyperemesis gravidarum: literature review. WMJ. 2003;102(3):46-51.
- Ergin M, Cendek BD, Neselioglu S, Avsar AF, Erel O. Dynamic thiol-disulfide homeostasis in hyperemesis gravidarum. J Perinatol. 2015 Oct;35(10):788-92. doi: 10.1038/jp.2015.81. Epub 2015 Jul 9.
- Werner A, Uldbjerg N, Zachariae R, Nohr EA. Effect of self-hypnosis on duration of labor and maternal and neonatal outcomes: a randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Jul;92(7):816-23. doi: 10.1111/aogs.12141. Epub 2013 Apr 22.
- Longo F, Mansueto G, Lapadula V, Stumbo L, Del Bene G, Adua D, De Filippis L, Bonizzoni E, Quadrini S. Combination of aprepitant, palonosetron and dexamethasone as antiemetic prophylaxis in lung cancer patients receiving multiple cycles of cisplatin-based chemotherapy. Int J Clin Pract. 2012 Aug;66(8):753-757. doi: 10.1111/j.1742-1241.2012.02969.x. Epub 2012 Jul 2.
- Emami-Sahebi A, Elyasi F, Yazdani-Charati J, Shahhosseini Z. Psychological interventions for nausea and vomiting of pregnancy: A systematic review. Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Oct;57(5):644-649. doi: 10.1016/j.tjog.2018.08.005.
- Tan PC, Omar SZ. Contemporary approaches to hyperemesis during pregnancy. Curr Opin Obstet Gynecol. 2011 Apr;23(2):87-93. doi: 10.1097/GCO.0b013e328342d208.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 66519339-900-01/2015/02-04
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