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Anwendung von Hypnose bei Hyperemesis Gravidarum

21. November 2023 aktualisiert von: Seyda Efsun Ozgunay, Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Die Wirkung von adjuvanter Hypnose zur konventionellen Therapie auf Übelkeit und Erbrechen bei Hyperemesis Gravidarum: Eine prospektive randomisierte Studie

Ziel: Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Hypnose zur Ergänzung der konventionellen Therapie auf Übelkeit, Erbrechen, Einnahme von Notfallmedikamenten und Krankenhausaufenthalt bei Hyperemesis Gravidarum (HG) zu untersuchen.

Methoden: Diese prospektive randomisierte Studie wurde mit 41 stationären Patienten durchgeführt, bei denen HG diagnostiziert wurde. Die Patienten wurden gruppiert als GH (n=18) mit Hypnose und GC (n=23) ohne Hypnose mit der konventionellen Therapie. Gruppe H wurde in zwei Sitzungen hypnotisiert und in Autohypnose unterrichtet. Erfasst wurden Daten zur Patientendemographie, VAS-Scores für Schweregrad der Übelkeit, die Anzahl der Erbrechen pro Tag, zusätzlich eingenommene Medikamente und die Tage des Krankenhausaufenthalts.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte und einfach verblindete Studie, bei der der Arzt die Patienten auf Übelkeit und Erbrechen nicht über die Gruppierung der Patienten informierte, wurde zwischen Januar 2017 und Januar 2018 an einem einzigen Zentrum durchgeführt. Das Studienprotokoll wurde von der lokalen Ethikkommission genehmigt. Es wurde in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Von den Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Schwangere Patientinnen über 18 Jahren, die mit HG-Diagnose ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurden in die Studie eingeschlossen. HG wurde auf der Grundlage von mindestens einem der Symptome von Ketonurie, Gewichtsverlust von mehr als 5 % des Körpergewichts und schwerem Erbrechen mehr als zweimal täglich diagnostiziert. Patientinnen mit bekannten psychiatrischen Störungen, organischen Erkrankungen, die Übelkeit und Erbrechen verursachen, HG-Diagnose in einer früheren Schwangerschaft und Erfahrung in Hypnose, Meditation und Achtsamkeit, und solche, die multipare waren oder nicht mit dem Behandlungsteam kooperieren konnten, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Die Patienten wurden per Zufallsauswahl mittels Entnahme geschlossener Umschläge der Gruppe H (GH) zur Hypnose mit konventioneller Therapie und der Gruppe C (GC) zur ausschließlichen konventionellen Therapie zugeordnet. Es wurden Daten zu Patientendaten, Schweregrad der Übelkeit, Anzahl von Erbrechen pro Tag, Serumglukose, AST- und ALT-Spiegel aufgezeichnet. Die Schwere von Übelkeit und Erbrechen wurde 4-mal täglich unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS 0–10; mit 0 = keine Übelkeit und 10 = extreme Übelkeit) bewertet.

Konventionelle T-Behandlung Die Behandlung bei HG zielt darauf ab, die Symptome zu minimieren, um die negativen Folgen für Mutter und Fötus zu verringern. In unserer Studie wurde die konventionelle Behandlung nach der Schwere der Symptome, den klinischen Befunden und dem Ansprechen auf die Behandlung organisiert. Das grundlegende Protokoll für die ersten 24 Stunden umfasste eine 6-stündige intravenöse Flüssigkeitszufuhr mit NaCl (0,9 % x 1000 cc), ergänzt mit KCL, den Vitaminen B1 und B6. Die orale Nahrungsaufnahme wurde eingeschränkt und die zweite Behandlungsstufe, bestehend aus dem H1-Rezeptorblocker Dimenhydrinat (4 x 50 mg/Tag, po), wurde routinemäßig bei allen Patienten angewendet. Bei einem VAS-Score ≥ 4 wurde der Serotonin-Antagonist Ondansetron (4 mg, i.v.) als Notfallmedikation zur Behandlung hinzugefügt. Die tägliche Übelkeit, die Anzahl der Erbrechen wurden täglich abgefragt. Die Patienten mit weniger als 2 Erbrechen pro Tag, die eine orale Ernährung tolerierten und deren Urin von Ketonurie befreit war, erfüllten die Entlassungsbedingungen. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Behandlungsverfahren wurden verfolgt und aufgezeichnet.

Hypnosedesign Zusätzlich zur konventionellen Behandlung wurden am ersten und zweiten Aufnahmetag zwei Hypnosesitzungen durchgeführt; und die Patienten wurden nach der zweiten Sitzung zur Autohypnose angewiesen. Dies wurde am dritten Tag mit den Patienten wiederholt, die sich die Technik nicht zufriedenstellend aneignen konnten, und diejenigen, denen dies nicht gelang, wurden von der Studie ausgeschlossen. Die GH schloss Patienten ein, die mindestens 4 Mal pro Tag eine Autohypnose durchführten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Yildirim/Bursa
      • Bursa, Yildirim/Bursa, Truthahn, 16290
        • Bursa yuksek ihtisas eğitim araştırma hastanesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Patientinnen über 18 Jahren, die mit HG-Diagnose ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurden in die Studie eingeschlossen. HG wurde auf der Grundlage von mindestens einem der Symptome von Ketonurie, Gewichtsverlust von mehr als 5 % des Körpergewichts und schwerem Erbrechen mehr als zweimal täglich diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit bekannten psychiatrischen Störungen, organischen Erkrankungen, die Übelkeit und Erbrechen verursachen, HG-Diagnose in einer früheren Schwangerschaft und Erfahrung in Hypnose, Meditation und Achtsamkeit, und solche, die multipare waren oder nicht mit dem Behandlungsteam kooperieren konnten, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Hypnose
Hypnose wird der konventionellen Gruppe hinzugefügt.
Hypnose wird der konventionellen Gruppe hinzugefügt
Andere Namen:
  • Konventionell
Kein Eingriff: herkömmliche Gruppe
nur konventionelle Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung adjuvanter Hypnose auf Übelkeit und Erbrechen bei Hyperemesis Gravidarum
Zeitfenster: Basis + 12 Monate
Daten über die Schwere der Übelkeit und die Anzahl der Erbrechen pro Tag wurden aufgezeichnet. Der Abzug des Scores bei der Entlassung vom Score bei der Ankunft zeigte die Abnahme des VAS-Scores während der Behandlung. Die Schwere von Übelkeit und Erbrechen wurde 4-mal täglich unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS 0–10; mit 0 = keine Übelkeit und 10 = extreme Übelkeit) bewertet.
Basis + 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Hypnose auf den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Basis + 12 Monate
Um Daten über die Schwere der Übelkeit zu erhalten, die tägliche Anzahl von Erbrechen. Bestimmung der Differenz zwischen dem VAS-Wert während der Entlassung und dem VAS-Wert beim Krankenhausaufenthalt. Die Schwere von Übelkeit und Erbrechen wurde 4-mal täglich unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS 0–10; 0 = keine Übelkeit und 10 = übermäßige Übelkeit) bewertet.
Basis + 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Seyda E Ozgunay, Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
  • Hauptermittler: Burcu Cakmak, Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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