Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af hypnose i Hyperemesis Gravidarum

21. november 2023 opdateret af: Seyda Efsun Ozgunay, Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Effekten af ​​adjuverende hypnose tilføjet til konventionel terapi på kvalme og opkastning ved hyperemesis Gravidarum: En prospektiv randomiseret undersøgelse

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af hypnose, der bruges til at forstærke den konventionelle terapi på kvalme, opkastning, redning af medicinforbrug og hospitalsophold i tilfælde af Hyperemesis Gravidarum (HG).

Metoder: Denne prospektive randomiserede undersøgelse blev udført med 41 indlagte patienter diagnosticeret med HG. Patienterne blev grupperet som GH (n=18) givet hypnose og GC (n=23) ikke givet hypnose med den konventionelle terapi. Gruppe H blev hypnotiseret i løbet af to sessioner og undervist i autohypnose. Data om patientdemografi, VAS-scorer for sværhedsgraden af ​​kvalme, antallet af opkastninger pr. dag, yderligere anvendt medicin og hospitalsopholdsdagene blev registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, randomiserede og enkeltblinde undersøgelse, hvor lægen fulgte op på patienterne for kvalme og opkastninger uden at være informeret om grupperingen af ​​patienterne, blev udført på et enkelt center mellem januar 2017 og januar 2018. Studieprotokollen blev godkendt af den lokale etiske komité blev udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienterne.

Gravide patienter over 18 år, indlagt på hospitalet med HG-diagnose, blev inkluderet i undersøgelsen. HG blev diagnosticeret på baggrund af at have mindst et af symptomerne på ketonuri, vægttab på over 5 % af kropsvægten og alvorlige opkastninger mere end to gange dagligt. Patienter med kendte psykiatriske lidelser, organiske sygdomme, der forårsager kvalme og opkastning, HG-diagnose i tidligere graviditet og erfaring med hypnose, meditation og mindfullness, og dem, der var multiparøse eller ikke kunne samarbejde med behandlingsteamet, blev udelukket fra undersøgelsen.

Patienterne blev tilfældigt tildelt ved hjælp af at vælge lukkede konvolutter til gruppe H (GH) for at modtage hypnose med konventionel terapi og gruppe C (GC) kun for at modtage konventionel terapi. Data om patientdemografi, sværhedsgraden af ​​kvalme, antal opkastninger pr. dag, serumglukose, AST- og ALAT-niveauer blev registreret. Sværhedsgraden af ​​kvalme og opkastning blev evalueret 4 gange om dagen ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS 0-10; med 0 = ingen kvalme og 10 = ekstrem kvalme).

Konventionel behandling Behandlingen i HG er målrettet mod at minimere symptomerne for at reducere de ugunstige udfald for moderen og fosteret. I vores undersøgelse blev den konventionelle behandling organiseret efter symptomsværhedsgrad, de kliniske fund og responsen givet på behandlingen. Den grundlæggende protokol for de første 24 timer inkluderede intravenøs hydrering i 6 timer med NaCl (0,9 % x1000 cc) suppleret med KCL, B1- og B6-vitaminerne. Oral fodring var begrænset, og det andet trins behandlingsvalg omfattende H1-receptorblokker-dimenhydrinat (4 X 50 mg/dag, po) blev rutinemæssigt anvendt til alle patienter. Når VAS-scoren var ≥4, blev serotoninantagonisten ondansetron (4mg, i.v.) tilføjet til behandlingen som redningsmedicin. Den daglige kvalme, antallet af opkastninger blev spurgt på daglig basis. Patienterne med opkastningshyppighed under 2 om dagen, tolererede oral ernæring og med urin renset for ketonuri opfyldte betingelserne for udledning. Varigheden af ​​hospitalsophold og behandlingsprocedurer blev fulgt og registreret.

Hypnosedesign Der blev udført to sessioner med hypnose ud over den konventionelle behandling på den første og anden indlæggelsesdag; og patienterne blev instrueret i autohypnose efter den anden session. Dette blev gentaget på den tredje dag med de patienter, der ikke på tilfredsstillende vis kunne tilegne sig teknikken, og de, der ikke lykkedes, blev udelukket fra undersøgelsen. GH omfattede patienter, som udførte autohypnose minimalt 4 gange om dagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Yildirim/Bursa
      • Bursa, Yildirim/Bursa, Kalkun, 16290
        • Bursa yuksek ihtisas eğitim araştırma hastanesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide patienter over 18 år, indlagt på hospitalet med HG-diagnose, blev inkluderet i undersøgelsen. HG blev diagnosticeret på baggrund af at have mindst et af symptomerne på ketonuri, vægttab på over 5 % af kropsvægten og alvorlige opkastninger mere end to gange dagligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte psykiatriske lidelser, organiske sygdomme, der forårsager kvalme og opkastning, HG-diagnose i tidligere graviditet og erfaring med hypnose, meditation og mindfulness, og dem, der var multiparøse eller ikke kunne samarbejde med behandlingsteamet, blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypnose gruppe
Hypnose føjes til den konventionelle gruppe.
Hypnose føjes til den konventionelle gruppe
Andre navne:
  • Konventionel
Ingen indgriben: konventionel gruppe
kun konventionel gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​adjuverende hypnose på kvalme og opkastning ved hyperemesis gravidarum
Tidsramme: baseline + 12 måneder
Data om sværhedsgraden af ​​kvalme, antal opkastninger pr. dag blev registreret. At trække scoren ved udskrivelsen fra scoren ved ankomsten indikerede faldet i VAS-scoren under behandlingen. Sværhedsgraden af ​​kvalme og opkastning blev evalueret 4 gange om dagen ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS 0-10; med 0 = ingen kvalme og 10 = ekstrem kvalme).
baseline + 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypnoses effekt på hospitalsophold
Tidsramme: baseline + 12 måneder
For at få data om sværhedsgraden af ​​kvalme, det daglige antal opkastninger. For at bestemme forskellen mellem VAS-værdi under udskrivelse og VAS-opstået hospitalsindlæggelse. Sværhedsgraden af ​​kvalme og opkastning blev vurderet 4 gange om dagen ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS 0-10; 0 = ingen kvalme og 10 = overdreven kvalme).
baseline + 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seyda E Ozgunay, Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
  • Ledende efterforsker: Burcu Cakmak, Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

2. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner