- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04828967
Brug af hypnose i Hyperemesis Gravidarum
Effekten af adjuverende hypnose tilføjet til konventionel terapi på kvalme og opkastning ved hyperemesis Gravidarum: En prospektiv randomiseret undersøgelse
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af hypnose, der bruges til at forstærke den konventionelle terapi på kvalme, opkastning, redning af medicinforbrug og hospitalsophold i tilfælde af Hyperemesis Gravidarum (HG).
Metoder: Denne prospektive randomiserede undersøgelse blev udført med 41 indlagte patienter diagnosticeret med HG. Patienterne blev grupperet som GH (n=18) givet hypnose og GC (n=23) ikke givet hypnose med den konventionelle terapi. Gruppe H blev hypnotiseret i løbet af to sessioner og undervist i autohypnose. Data om patientdemografi, VAS-scorer for sværhedsgraden af kvalme, antallet af opkastninger pr. dag, yderligere anvendt medicin og hospitalsopholdsdagene blev registreret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive, randomiserede og enkeltblinde undersøgelse, hvor lægen fulgte op på patienterne for kvalme og opkastninger uden at være informeret om grupperingen af patienterne, blev udført på et enkelt center mellem januar 2017 og januar 2018. Studieprotokollen blev godkendt af den lokale etiske komité blev udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienterne.
Gravide patienter over 18 år, indlagt på hospitalet med HG-diagnose, blev inkluderet i undersøgelsen. HG blev diagnosticeret på baggrund af at have mindst et af symptomerne på ketonuri, vægttab på over 5 % af kropsvægten og alvorlige opkastninger mere end to gange dagligt. Patienter med kendte psykiatriske lidelser, organiske sygdomme, der forårsager kvalme og opkastning, HG-diagnose i tidligere graviditet og erfaring med hypnose, meditation og mindfullness, og dem, der var multiparøse eller ikke kunne samarbejde med behandlingsteamet, blev udelukket fra undersøgelsen.
Patienterne blev tilfældigt tildelt ved hjælp af at vælge lukkede konvolutter til gruppe H (GH) for at modtage hypnose med konventionel terapi og gruppe C (GC) kun for at modtage konventionel terapi. Data om patientdemografi, sværhedsgraden af kvalme, antal opkastninger pr. dag, serumglukose, AST- og ALAT-niveauer blev registreret. Sværhedsgraden af kvalme og opkastning blev evalueret 4 gange om dagen ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS 0-10; med 0 = ingen kvalme og 10 = ekstrem kvalme).
Konventionel behandling Behandlingen i HG er målrettet mod at minimere symptomerne for at reducere de ugunstige udfald for moderen og fosteret. I vores undersøgelse blev den konventionelle behandling organiseret efter symptomsværhedsgrad, de kliniske fund og responsen givet på behandlingen. Den grundlæggende protokol for de første 24 timer inkluderede intravenøs hydrering i 6 timer med NaCl (0,9 % x1000 cc) suppleret med KCL, B1- og B6-vitaminerne. Oral fodring var begrænset, og det andet trins behandlingsvalg omfattende H1-receptorblokker-dimenhydrinat (4 X 50 mg/dag, po) blev rutinemæssigt anvendt til alle patienter. Når VAS-scoren var ≥4, blev serotoninantagonisten ondansetron (4mg, i.v.) tilføjet til behandlingen som redningsmedicin. Den daglige kvalme, antallet af opkastninger blev spurgt på daglig basis. Patienterne med opkastningshyppighed under 2 om dagen, tolererede oral ernæring og med urin renset for ketonuri opfyldte betingelserne for udledning. Varigheden af hospitalsophold og behandlingsprocedurer blev fulgt og registreret.
Hypnosedesign Der blev udført to sessioner med hypnose ud over den konventionelle behandling på den første og anden indlæggelsesdag; og patienterne blev instrueret i autohypnose efter den anden session. Dette blev gentaget på den tredje dag med de patienter, der ikke på tilfredsstillende vis kunne tilegne sig teknikken, og de, der ikke lykkedes, blev udelukket fra undersøgelsen. GH omfattede patienter, som udførte autohypnose minimalt 4 gange om dagen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yildirim/Bursa
-
Bursa, Yildirim/Bursa, Kalkun, 16290
- Bursa yuksek ihtisas eğitim araştırma hastanesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide patienter over 18 år, indlagt på hospitalet med HG-diagnose, blev inkluderet i undersøgelsen. HG blev diagnosticeret på baggrund af at have mindst et af symptomerne på ketonuri, vægttab på over 5 % af kropsvægten og alvorlige opkastninger mere end to gange dagligt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendte psykiatriske lidelser, organiske sygdomme, der forårsager kvalme og opkastning, HG-diagnose i tidligere graviditet og erfaring med hypnose, meditation og mindfulness, og dem, der var multiparøse eller ikke kunne samarbejde med behandlingsteamet, blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypnose gruppe
Hypnose føjes til den konventionelle gruppe.
|
Hypnose føjes til den konventionelle gruppe
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: konventionel gruppe
kun konventionel gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af adjuverende hypnose på kvalme og opkastning ved hyperemesis gravidarum
Tidsramme: baseline + 12 måneder
|
Data om sværhedsgraden af kvalme, antal opkastninger pr. dag blev registreret.
At trække scoren ved udskrivelsen fra scoren ved ankomsten indikerede faldet i VAS-scoren under behandlingen.
Sværhedsgraden af kvalme og opkastning blev evalueret 4 gange om dagen ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS 0-10; med 0 = ingen kvalme og 10 = ekstrem kvalme).
|
baseline + 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypnoses effekt på hospitalsophold
Tidsramme: baseline + 12 måneder
|
For at få data om sværhedsgraden af kvalme, det daglige antal opkastninger.
For at bestemme forskellen mellem VAS-værdi under udskrivelse og VAS-opstået hospitalsindlæggelse.
Sværhedsgraden af kvalme og opkastning blev vurderet 4 gange om dagen ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS 0-10; 0 = ingen kvalme og 10 = overdreven kvalme).
|
baseline + 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seyda E Ozgunay, Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
- Ledende efterforsker: Burcu Cakmak, Bursa Yuksek ihtisas research and training hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, Jordan S, Lavender T, Neilson JP. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009234. doi: 10.1002/14651858.CD009234.pub2.
- Wegrzyniak LJ, Repke JT, Ural SH. Treatment of hyperemesis gravidarum. Rev Obstet Gynecol. 2012;5(2):78-84.
- Philip B. Hyperemesis gravidarum: literature review. WMJ. 2003;102(3):46-51.
- Ergin M, Cendek BD, Neselioglu S, Avsar AF, Erel O. Dynamic thiol-disulfide homeostasis in hyperemesis gravidarum. J Perinatol. 2015 Oct;35(10):788-92. doi: 10.1038/jp.2015.81. Epub 2015 Jul 9.
- Werner A, Uldbjerg N, Zachariae R, Nohr EA. Effect of self-hypnosis on duration of labor and maternal and neonatal outcomes: a randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Jul;92(7):816-23. doi: 10.1111/aogs.12141. Epub 2013 Apr 22.
- Longo F, Mansueto G, Lapadula V, Stumbo L, Del Bene G, Adua D, De Filippis L, Bonizzoni E, Quadrini S. Combination of aprepitant, palonosetron and dexamethasone as antiemetic prophylaxis in lung cancer patients receiving multiple cycles of cisplatin-based chemotherapy. Int J Clin Pract. 2012 Aug;66(8):753-757. doi: 10.1111/j.1742-1241.2012.02969.x. Epub 2012 Jul 2.
- Emami-Sahebi A, Elyasi F, Yazdani-Charati J, Shahhosseini Z. Psychological interventions for nausea and vomiting of pregnancy: A systematic review. Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Oct;57(5):644-649. doi: 10.1016/j.tjog.2018.08.005.
- Tan PC, Omar SZ. Contemporary approaches to hyperemesis during pregnancy. Curr Opin Obstet Gynecol. 2011 Apr;23(2):87-93. doi: 10.1097/GCO.0b013e328342d208.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 66519339-900-01/2015/02-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .