PACE-DLB 연구
Lewy 소체를 동반한 치매 환자의 임종을 정확하게 예측하는 요인 식별 및 양질의 임종 경험 촉진: PACE-DLB 연구
PACE-DLB 연구는 레비 소체(DLB)가 있는 최소 중등도 치매 환자와 이들의 주 간병인을 대상으로 합니다. 이 연구의 목표는 DLB가 진행됨에 따라 DLB 환자와 간병인의 경험과 DLB 환자의 삶의 끝이 다가옴에 따라 어떤 일이 발생하는지에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 참가자는 5개의 Lewy Body Dementia Association(LBDA) Research Center of Excellence 클리닉 중 하나를 통해 등록하거나 LBDA를 통해 직접 등록합니다.
DLB 환자는 대부분의 치료에 참여하고 대부분의 의료 약속에 참석하는 가족이나 친구와 같은 주요 비공식 간병인과 함께 연구에 등록합니다. DLB 환자의 법적 대리인(LAR)이 환자를 대신하여 연구에 참여하는 데 동의합니다. DLB를 가진 사람이 연구 참여를 거부하면 두 사람은 등록되지 않습니다.
연구는 개인의 치매 진행과 간병인의 경험에 대한 설문지로 구성됩니다. DLB를 가진 사람은 가능한 경우 하나의 설문지를 스스로 작성합니다. 쌍이 LBDA 우수 연구 센터 임상 현장에 등록되고 직접 연구 방문을 완료하는 경우 임상의가 DLB를 가진 사람에 대한 간단한 신체 검사를 완료합니다.
연구 참여는 3년 동안 또는 DLB 환자가 사망할 때까지 지속됩니다. 연구 방문은 임상 연구 현장에서 가상으로 또는 직접 방문하여 6개월마다 이루어집니다. DLB 환자가 연구 중에 사망하면 간병인은 3개월 후 최종 가상 연구 방문을 완료합니다.
PACE-DLB 연구의 구체적인 목표:
DLB 모집단에서 수명 종료(6개월 이내 사망)의 예측 변수를 결정합니다.
가설: DLB 환자의 6개월 이내 사망 예측자는 증상(예: 악화되는 환각, 요동) 기존 치매 임종 예측 도구에서는 포착되지 않았습니다.
간병인 측정의 변화가 DLB의 수명 종료를 예측할 수 있는지 확인합니다.
가설: 조사자들은 회복력, 지원 및 생활 상황과 같은 변수를 통제하면서 삶의 마지막 6개월 이전에 간병인의 부담, 우울증, 슬픔 및 삶의 질이 악화될 것이라는 가설을 세웠습니다.
- DLB 환자의 임종 시 환자 삶의 질과 간병인 경험에 대한 인구 통계, 건강 관리 요인 및 특정 DLB 증상의 영향을 확인합니다.
가설: 위치(시골, 도시, 교외), 제공자 경험(예: 전문가 대 전문가 아님), 환자 거주지(예: 가정, 숙련된 간호), 행동 증상의 정도, 간병인 유형(배우자 대 자녀 대 다른 사람), 간병인의 특성(자기 효능감, 인지된 사회적 지원, 회복탄력성 및 대처)은 환자의 마지막에 환자 및 비공식 간병인의 경험에 영향을 미칠 것입니다. 환자와 간병인의 삶의 질과 간병인의 웰빙, 우울증, 부담, 슬픔, 임종 간호에 대한 만족도를 포함합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
루이소체 치매(DLB)는 미국에서 두 번째로 흔한 퇴행성 치매인 루이소체 치매의 일부이며 알츠하이머병 관련 치매(ADRD) 중 하나이기도 합니다. ADRD에 대한 임종 치료의 증거 기반 모델은 불충분합니다. 가족들은 안내를 위한 정보가 거의 없는 어려운 의료 결정에 직면합니다. 이것은 개인의 >70%가 치매 자체 또는 성장 실패로 사망하는 DLB와 특히 관련이 있습니다. 간병인은 삶의 마지막에 무엇을 기대해야 하는지에 대한 지식 부족을 부정적인 삶의 마지막 경험의 중요한 동인으로 설명합니다. 제안된 연구는 이러한 충족되지 않은 요구를 해결합니다. 또한 삶의 마지막에 ADRD가 있는 사람과 간병인을 위해 치료의 질과 삶의 질을 개선하기 위한 National Institute on Aging의 우선 순위를 다룹니다.
발표된 임상 시리즈에 따르면 등록된 DLB 환자의 절반 이상이 연구 과정에서 사망할 것으로 예상됩니다. 다양한 채용을 달성하기 위해 이 연구에는 Lewy Body Dementia Association Research Centres of Excellence에서 한 쌍의 부부를 모집하는 대면 코호트와 Lewy Body Dementia Association을 통해 한 쌍의 부부를 모집하고 전화로 연구 방문을 수행하는 새로운 가상 코호트가 포함됩니다. 가상 코호트가 있으면 DLB가 있는 개인과 전문 센터에서 치료를 받지 않는 간병인의 경험을 포착할 수 있습니다.
연구 측정의 대부분은 간병인이 보고하기 때문에 대면 그룹과 가상 그룹은 통합 파킨슨병 평가 척도를 제외하고는 직접 대면으로만 완료되는 동일한 연구 측정을 가집니다. 수집된 측정에는 인구 통계, DLB 특성(예: 인지, 운동, 행동, 수면 및 자율신경계 증상), 의료 제공자 및 환경, 간병인 고려사항(예: 탄력성, 지원, 슬픔, 부담), 삶의 질(환자와 간병인을 위한), 임종 경험에 대한 만족도.
간병인은 DLB 환자가 사망한 후 3개월 후에 최종 연구 방문을 완료하여 애도, 회복 및 임종 경험의 질을 평가합니다. DLB 환자의 삶과 죽음, 간병인의 초기 사별 기간을 통해 한 쌍을 추적함으로써 이 연구는 지난 6개월의 DLB 특정 예측 변수, 지난 6개월을 식별하는 간병인 측정의 변화를 식별합니다. 삶의 질, 삶의 질적 경험에 영향을 미치는 요인들. 이러한 결과는 DLB에서 임종 상담의 내용과 시기를 알리고, 임종 관리를 위한 품질 메트릭을 설정하는 데 도움이 되며, 중재가 DLB를 가진 개인과 그 간병인의 임종 경험을 잠재적으로 개선할 수 있는 영역을 식별하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hannah Fechtel, BA, BPH
- 전화번호: 352-733-3004
- 이메일: PACE-DLB@neurology.ufl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Noheli Bedenfield, MHA
- 전화번호: 352-733-2419
- 이메일: PACE-DLB@neurology.ufl.edu
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
5개의 LBDA Research Centers of Excellence 클리닉의 환자는 포함 기준을 충족하는 경우 연구에 등록할 수 있습니다. 연구에 참여하는 클리닉은 플로리다주 Gainesville에 있는 University of Florida에 있습니다. 마이애미 대학교, 마이애미, 플로리다; 버지니아 대학교, Charlottesville, VA; 미시간 대학교, 앤아버, MI; 및 Mayo Clinic, Rochester, MN.
LBDA 메일링 리스트를 통해 연구 기회에 관심을 표시한 사람들은 등록 방법을 포함한 연구 정보를 이메일로 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 1쌍으로 참여하고자 하는 환자 및 간병인(최소 중등도 치매에 대한 요구 사항을 고려할 때 환자를 대신하여 동의할 법적 권한이 있는 대리인이 필요하지만, 연구 참여를 거부하는 환자는 등록되지 않음)
- 미국 거주자(즉, 미국 외부에서 LBDA에 액세스하는 개인은 제외됨)
- DLB 임상 진단을 받은 환자
- Quick Dementia Rating System(QDRS, 중등도 치매를 암시하는 최소 3개 영역에서 >12 또는 ≥2의 점수를 가진)에 의해 평가된 중등도 치매 환자
- 간병인이 연구 방문을 안정적으로 완료할 수 있도록 보장하기 위한 인지 상태(TICS) 점수 >31에 대한 간병인 전화 인터뷰
- 6개월 이상 살 것으로 예상되는 환자 참여자(최소 기준선 방문 및 1회의 후속 방문이 완료될 것으로 예상됨)
제외 기준:
- 중등도 이하의 치매로 진단받은 환자 참여자
- 치매 환자는 참여에 저항
- 미국 외 주민
- 최소 6개월 이상 살 것으로 예상되지 않는 치매 환자 참여자
- 가상 코호트만 해당: 환자 참여자는 LBDA Research Centers of Excellence 클리닉에서 의료 서비스를 받습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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임상 코호트
LBDA Research Centers of Excellence의 5개 참여 클리닉을 통해 등록되었습니다.
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가상 코호트
LBDA를 통해 등록했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DLB 인구의 삶의 끝(6개월 이내 사망)의 예측자
기간: 최대 3년 동안 6개월마다
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연구자들은 임종을 예측하는 변수를 환자가 삶의 마지막 6개월에 들어서면 실질적으로 변하는 변수(예: 삶의 질의 급격한 하락)로 정의합니다.
조사관은 삶의 마지막 6개월 동안 상당히 다른 궤적 패턴을 가진 변수를 식별하기 위해 모든 잠재적 후보 변수의 종단 궤적을 모델링하고 추정합니다.
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최대 3년 동안 6개월마다
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간병인 측정의 변화가 DLB의 수명 종료를 예측할 수 있는지 확인
기간: 최대 3년 동안 6개월마다
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조사관은 모든 쌍(가상 및 임상 코호트)에 대해 삶의 질, 부담, 우울증, 치매 관련 슬픔, 지원, 회복력 및 대처와 같은 간병인 측정을 수집합니다.
조사관은 (1) 간병인의 부담, 우울증, 슬픔, 삶의 질 점수와 (2) 간병인의 부담, 우울증, 슬픔, 삶의 질 점수의 변화 사이의 상관관계를 환자의 삶의 마지막 6개월과 평가합니다. DLB와 함께.
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최대 3년 동안 6개월마다
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특정 DLB 증상이 있는 인구 통계가 DLB 환자의 삶의 말기에 환자의 삶의 질과 간병인 경험에 미치는 영향을 확인합니다.
기간: 최대 3년 동안 6개월마다
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가상 코호트와 임상 코호트를 모두 사용하여 조사관은 어떤 환자 인구 통계(예:
연령, 성별, 성별, 인종/민족, 질병 기간, 교육 수준), 간병인 인구 통계(예:
연령, 성별, 성별, 인종/민족, 환자와의 관계, 교육 수준), 질병 특성(예:
전반적인 증상 부담, 인지, 운동 기능, 신경 정신 증상, 기능 상태, 변동, 수면 관련 증상, 자율 신경 증상, 약물 치료), 치료 요소(지방/도시, 의료 제공자 유형, 환자 거주지) 및 간병인 측정(자가 -효능감, 사회적 지원, 대처 기술)이 환자(QoL)와 간병인(QoL, 우울증, 부담, 슬픔, 탄력성) 결과를 이끌어냅니다.
이들은 질병 경과 전반에 걸쳐, 특히 생애 말기(사망 전 마지막 임상 방문 시)에 평가될 것입니다.
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최대 3년 동안 6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melissa J Armstrong, MD, MSc, FAAN, University of Florida
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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