PACE-DLB-undersøgelsen
Identifikation af faktorer, der nøjagtigt forudsiger livets afslutning ved demens med sarte kroppe og fremme kvalitetsoplevelser ved livets afslutning: PACE-DLB-undersøgelsen
PACE-DLB-undersøgelsen er for personer med mindst moderat demens med Lewy bodies (DLB) og deres primære omsorgsperson. Undersøgelsens mål er at lære mere om erfaringerne fra mennesker med DLB og deres pårørende, efterhånden som DLB skrider frem, og hvad der sker, når livets afslutning nærmer sig den person med DLB. Deltagerne er tilmeldt en af fem Lewy Body Dementia Association (LBDA) Research Center of Excellence-klinikker eller direkte via LBDA.
Personer med DLB vil tilmelde sig undersøgelsen sammen med deres primære uformelle omsorgsperson, såsom det familiemedlem eller ven, der er involveret i det meste af deres pleje og deltager i størstedelen af deres lægeaftaler. En juridisk autoriseret repræsentant (LAR) for personen med DLB vil give samtykke til at deltage i undersøgelsen på personens vegne. Hvis personen med DLB modsætter sig at deltage i undersøgelsen, vil parret ikke blive tilmeldt.
Undersøgelsen består af spørgeskemaer om forløbet af personens demens og plejepersonalets oplevelser. Personen med DLB vil selv udfylde ét spørgeskema, hvis de er i stand til det. Hvis parret er tilmeldt et LBDA Research Center of Excellence klinisk sted og gennemfører studiebesøg personligt, vil en kort fysisk undersøgelse af personen med DLB blive gennemført af en kliniker.
Studiedeltagelsen varer i tre år, eller indtil personen med DLB dør. Studiebesøg finder sted hver sjette måned, enten virtuelt eller personligt på et klinisk studiested. Hvis personen med DLB dør under undersøgelsen, vil omsorgspersonen gennemføre et sidste virtuelt studiebesøg tre måneder efter.
Specifikke mål med PACE-DLB-undersøgelsen:
At bestemme prædiktorer for livets afslutning (død inden for 6 måneder) i DLB-populationen.
Hypoteser: Forudsigelser for død inden for 6 måneder for personer med DLB vil omfatte symptomer (f.eks. forværrede hallucinationer, fluktuationer), der ikke er fanget i eksisterende værktøjer til forudsigelse af demens end-of-life.
At identificere, om ændring i omsorgspersonens foranstaltninger kan forudsige livets afslutning i DLB.
Hypoteser: Efterforskerne antager, at der vil være en forværring af omsorgsbyrden, depression, sorg og livskvalitet forud for de sidste 6 måneder af livet, med kontrol for variabler som modstandskraft, støtte og livssituation.
- At identificere indvirkningen af demografi, sundhedsfaktorer og specifikke DLB-symptomer på patientens livskvalitet og plejepersonalets oplevelser ved slutningen af livet for den person, der lever med DLB.
Hypoteser: Beliggenhed (land, by, forstad), udbydererfaring (f.eks. specialist vs ikke), patientbolig (f.eks. hjem, dygtig sygepleje), grad af adfærdssymptomer, omsorgspersontype (ægtefælle vs barn vs. anden) og omsorgspersons egenskaber (selveffektivitet, oplevet social støtte, robusthed og mestring) vil påvirke patientens og den uformelle omsorgspersons oplevelser i patientens slutning. liv, herunder patient og pårørendes livskvalitet og pårørendes trivsel, depression, belastning, sorg og tilfredshed med pleje ved livets afslutning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Demens med Lewy bodies (DLB) er en del af Lewy body demens, den næstmest almindelige degenerative demens i USA. Det er også en af de Alzheimers sygdomsrelaterede demenssygdomme (ADRD'er). Evidensbaserede modeller for behandling ved afslutning af livet for ADRD er utilstrækkelige; familier står over for vanskelige medicinske beslutninger med lidt information til vejledning. Dette er især relevant for DLB, hvor >70 % af individer dør af selve demensen eller manglende trives. Pårørende beskriver manglende viden om, hvad man kan forvente ved livets afslutning, som en vigtig drivkraft for negative oplevelser ved livets afslutning. Den foreslåede undersøgelse imødekommer dette udækkede behov. Den tager også fat på National Institute on Aging's prioritet for at forbedre plejekvaliteten og livskvaliteten for personer med ADRD i slutningen af livet og deres pårørende.
Baseret på offentliggjorte kliniske serier forventes over halvdelen af tilmeldte personer med DLB at dø i løbet af undersøgelsen. For at opnå forskelligartet rekruttering omfatter undersøgelsen en personlig kohorte, hvor dyader rekrutteres fra Lewy Body Dementia Association Research Centres of Excellence og en ny virtuel kohorte, hvor dyader rekrutteres gennem Lewy Body Dementia Association, og studiebesøg udføres telefonisk. At have en virtuel kohorte vil fange erfaringerne fra personer med DLB og plejere, der ikke modtager pleje på specialcentre.
Fordi størstedelen af undersøgelsesforanstaltningerne er rapporteret af omsorgsgivere, har de personlige og virtuelle grupper identiske undersøgelsesforanstaltninger, bortset fra Unified Parkinson Disease Rating Scale, som kun udføres personligt. Indsamlede mål vil omfatte demografi, DLB-karakteristika (f.eks. kognitive, motoriske, adfærdsmæssige, søvn- og autonome symptomer), sundhedspersonale og omgivelser, omsorgspersoners overvejelser (f.eks. modstandskraft, støtte, sorg, byrde), livskvalitet (for patienten og pårørende) og tilfredshed med livets afslutningserfaringer.
Plejeren vil gennemføre et afsluttende studiebesøg 3 måneder efter dødsfaldet af personen med DLB for at vurdere sorg, bedring og kvaliteten af slutningen af livet. Ved at følge dyader gennem slutningen af livet og døden for personen med DLB og den indledende sorgperiode for omsorgspersonen, vil undersøgelsen identificere DLB-specifikke prædiktorer for de sidste 6 måneder af livet, ændringer i omsorgspersonens mål, der identificerer de sidste 6 måneder af livet og faktorer, der påvirker livskvalitetsoplevelser. Disse resultater vil informere indholdet og timingen af end-of-life-rådgivning i DLB, hjælpe med at etablere kvalitetsmålinger for end-of-life-pleje og identificere områder, hvor interventioner potentielt kan forbedre end-of-life-oplevelser for personer med DLB og deres pårørende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hannah Fechtel, BA, BPH
- Telefonnummer: 352-733-3004
- E-mail: PACE-DLB@neurology.ufl.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Noheli Bedenfield, MHA
- Telefonnummer: 352-733-2419
- E-mail: PACE-DLB@neurology.ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- University of Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter på fem LBDA Research Centres of Excellence-klinikker kan tilmelde sig undersøgelsen, hvis de opfylder inklusionskriterierne. Klinikker, der deltager i undersøgelsen, er placeret ved University of Florida, Gainesville, FL; University of Miami, Miami, FL; University of Virginia, Charlottesville, VA; University of Michigan, Ann Arbor, MI; og Mayo Clinic, Rochester, MN.
Personer, der har tilkendegivet interesse for forskningsmuligheder gennem LBDA-mailing listserv, vil blive sendt til e-mail med undersøgelsesoplysninger, herunder hvordan man tilmelder sig.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient og pårørende, der er villige til at deltage som en dyade (patienter skal have en juridisk autoriseret repræsentant til at give samtykke på deres vegne, givet kravet om mindst moderat demens, men patienter, der modsætter sig at deltage i undersøgelsen, vil ikke blive tilmeldt)
- Indbyggere i USA (dvs. personer, der har adgang til LBDA uden for USA, vil blive udelukket)
- Patient med en klinisk diagnose af DLB
- Patient med moderat svær demens vurderet af Quick Dementia Rating System (QDRS, med en score på >12 ELLER ≥2 i mindst 3 domæner, der tyder på moderat demens)
- Pårørende telefoninterview for kognitiv status (TICS) score på >31 for at sikre, at pårørende er i stand til pålideligt at gennemføre studiebesøg
- Patientdeltager forventes at leve i mindst 6 måneder (så at mindst et baselinebesøg og 1 opfølgningsbesøg forventes afsluttet)
Ekskluderingskriterier:
- Patientdeltager diagnosticeret med demens af mindre end moderat sværhedsgrad
- Patient med demens modsætter sig deltagelse
- Ikke-USA beboere
- Patientdeltager med demens forventes ikke at leve mindst 6 måneder
- KUN virtuel kohorte: Patientdeltager modtager medicinsk behandling fra en LBDA Research Centers of Excellence-klinik
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Klinisk kohorte
Tilmeldt via de 5 deltagende klinikker på LBDA Research Centres of Excellence.
|
|
Virtuel kohorte
Tilmeldt via LBDA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelser for livets afslutning (død inden for 6 måneder) i DLB-befolkningen
Tidsramme: Hver 6. måned i op til 3 år
|
Forskerne definerer en variabel, der forudsiger livets afslutning, som en variabel, der ændrer sig væsentligt (f.eks. hurtigt fald i livskvalitet), når patienten går ind i de sidste seks måneder af livet.
Efterforskerne vil modellere og estimere de longitudinelle baner for alle potentielle kandidatvariabler for at identificere dem med signifikant forskellige banemønstre i de sidste seks måneder af livet.
|
Hver 6. måned i op til 3 år
|
|
Identificer, om ændring i omsorgsgiverens foranstaltninger kan forudsige livets afslutning i DLB
Tidsramme: Hver 6. måned i op til 3 år
|
Efterforskerne vil indsamle omsorgspersoners foranstaltninger såsom livskvalitet, byrde, depression, demensrelateret sorg, støtte, robusthed og mestring for alle dyader (virtuelle og kliniske kohorter).
Efterforskerne vil vurdere sammenhængen mellem (1) plejerbyrde, depression, sorg og livskvalitetsscore og (2) ændring i plejerbyrde, depression, sorg og livskvalitet med de sidste 6 måneder af personens liv. med DLB.
|
Hver 6. måned i op til 3 år
|
|
Identificer indvirkningen af demografi med specifikke DLB-symptomer på patientens livskvalitet og plejepersonalets oplevelser ved slutningen af livet for den person, der lever med DLB
Tidsramme: Hver 6. måned i op til 3 år
|
Ved at bruge både de virtuelle og kliniske kohorter vil efterforskerne identificere hvilke patientdemografi (f.eks.
alder, køn, køn, race/etnicitet, sygdomsvarighed, uddannelsesniveau), pårørendes demografi (f.eks.
alder, køn, køn, race/etnicitet, forhold til patient, uddannelsesniveau), sygdomskarakteristika (f.eks.
overordnet symptombyrde, kognition, motorisk funktion, neuropsykiatriske symptomer, funktionel status, fluktuationer, søvnrelaterede symptomer, autonome symptomer, medicin), elementer af pleje (land/by, type sundhedsplejerske, patientbolig) og plejepersonalets foranstaltninger (selv -effektivitet, social støtte, mestringsevner) driver patientens (QoL) og pårørende (QoL, depression, byrde, sorg, robusthed) resultater.
Disse vil blive vurderet på tværs af sygdomsforløbet og specifikt ved livets afslutning (ved det sidste kliniske besøg før dødsfald).
|
Hver 6. måned i op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa J Armstrong, MD, MSc, FAAN, University of Florida
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202001438
- 1R01AG068128-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .