El estudio PACE-DLB
Identificación de factores que predicen con precisión el final de la vida en la demencia con cuerpos de Lewy y promueven experiencias de calidad al final de la vida: el estudio PACE-DLB
El estudio PACE-DLB es para personas con al menos demencia moderada con cuerpos de Lewy (DLB) y su cuidador principal. Los objetivos del estudio son obtener más información sobre las experiencias de las personas con DLB y sus cuidadores a medida que avanza la DLB, y lo que sucede a medida que se acerca el final de la vida de la persona con DLB. Los participantes se inscriben a través de una de las cinco clínicas del Centro de Investigación de Excelencia de la Asociación de Demencia con Cuerpos de Lewy (LBDA), o directamente a través de la LBDA.
Las personas con DLB se inscribirán en el estudio junto con su principal cuidador informal, como el familiar o amigo que participa en la mayor parte de su atención y asiste a la mayoría de sus citas médicas. Un representante legalmente autorizado (LAR) de la persona con DCL dará su consentimiento para participar en el estudio en nombre de la persona. Si la persona con DLB se resiste a participar en el estudio, la pareja no será inscrita.
El estudio consta de cuestionarios sobre la progresión de la demencia de la persona y las experiencias del cuidador. La persona con DLB completará un cuestionario por sí misma si puede hacerlo. Si la pareja está inscrita en un sitio clínico del Centro de Investigación de Excelencia de LBDA y completa las visitas del estudio en persona, un médico realizará un breve examen físico de la persona con DCL.
La participación en el estudio tendrá una duración de tres años, o hasta que la persona con DCL muera. Las visitas de estudio se realizan cada seis meses, ya sea virtualmente o en persona en un sitio de estudio clínico. Si la persona con DLB muere durante el estudio, el cuidador completará una última visita virtual del estudio tres meses después.
Objetivos específicos del estudio PACE-DLB:
Determinar los predictores del final de la vida (muerte dentro de los 6 meses) en la población con DCL.
Hipótesis: Los predictores de muerte dentro de los 6 meses para personas con DLB incluirán síntomas (p. empeoramiento de las alucinaciones, fluctuaciones) que no se capturan en las herramientas existentes de predicción del final de la vida de la demencia.
Identificar si el cambio en las medidas del cuidador puede predecir el final de la vida en la DCL.
Hipótesis: los investigadores plantean la hipótesis de que habrá un empeoramiento de la carga, la depresión, el duelo y la calidad de vida del cuidador antes de los últimos 6 meses de vida, controlando variables como la resiliencia, el apoyo y la situación de vida.
- Identificar el impacto de la demografía, los factores de atención médica y los síntomas específicos de DLB en la calidad de vida del paciente y las experiencias del cuidador al final de la vida de la persona que vive con DLB.
Hipótesis: Ubicación (rural, urbana, suburbana), experiencia del proveedor (por ej. especialista vs no), residencia del paciente (ej. hogar, enfermería especializada), el grado de los síntomas conductuales, el tipo de cuidador (cónyuge, hijo, otro) y las características del cuidador (autoeficacia, apoyo social percibido, resiliencia y afrontamiento) afectarán las experiencias del paciente y del cuidador informal al final de la vida del paciente. vida, incluida la calidad de vida del paciente y del cuidador y el bienestar del cuidador, la depresión, la carga, el duelo y la satisfacción con la atención al final de la vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La demencia con cuerpos de Lewy (DLB) es parte de la demencia con cuerpos de Lewy, la segunda demencia degenerativa más común en los EE. UU. También es una de las demencias relacionadas con la enfermedad de Alzheimer (ADRD). Los modelos basados en evidencia de atención al final de la vida para ADRD son insuficientes; las familias enfrentan decisiones médicas difíciles con poca información para orientarse. Esto es particularmente relevante para DLB, donde >70% de las personas mueren por la propia demencia o por falta de crecimiento. Los cuidadores describen la falta de conocimiento sobre qué esperar al final de la vida como un factor importante de las experiencias negativas al final de la vida. El estudio propuesto aborda esta necesidad insatisfecha. También aborda la prioridad del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento de mejorar la calidad de la atención y la calidad de vida de las personas con ADRD al final de la vida y sus cuidadores.
Según las series clínicas publicadas, se espera que más de la mitad de las personas inscritas con DLB mueran durante el transcurso del estudio. Para lograr un reclutamiento diverso, el estudio incluye una cohorte en persona donde las díadas se reclutan de los Centros de Investigación de Excelencia de la Asociación de Demencia con Cuerpos de Lewy y una novedosa cohorte virtual donde las díadas se reclutan a través de la Asociación de Demencia con Cuerpos de Lewy y las visitas de estudio se realizan por teléfono. Tener una cohorte virtual capturará las experiencias de las personas con DLB y los cuidadores que no reciben atención en centros especializados.
Debido a que la mayoría de las medidas del estudio son informadas por el cuidador, los grupos presenciales y virtuales tienen medidas de estudio idénticas, excepto por la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson, que se completa solo en persona. Las medidas recopiladas incluirán datos demográficos, características de DLB (p. síntomas cognitivos, motores, conductuales, del sueño y autonómicos), proveedores y entornos de atención médica, consideraciones del cuidador (p. resiliencia, apoyo, duelo, carga), calidad de vida (para el paciente y el cuidador) y satisfacción con las experiencias al final de la vida.
El cuidador completará una visita de estudio final 3 meses después de la muerte de la persona con DLB para evaluar el duelo, la recuperación y la calidad de la experiencia del final de la vida. Al seguir díadas hasta el final de la vida y la muerte de la persona con DLB y el período inicial de duelo para el cuidador, el estudio identificará predictores específicos de DLB de los últimos 6 meses de vida, cambios en las medidas del cuidador que identifican los últimos 6 meses de vida y factores que influyen en la calidad de las experiencias al final de la vida. Estos resultados informarán el contenido y el momento del asesoramiento al final de la vida en DLB, ayudarán a establecer métricas de calidad para la atención al final de la vida e identificarán áreas donde las intervenciones podrían mejorar las experiencias al final de la vida para las personas con DLB y sus cuidadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hannah Fechtel, BA, BPH
- Número de teléfono: 352-733-3004
- Correo electrónico: PACE-DLB@neurology.ufl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Noheli Bedenfield, MHA
- Número de teléfono: 352-733-2419
- Correo electrónico: PACE-DLB@neurology.ufl.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes de cinco clínicas de los Centros de investigación de excelencia de LBDA pueden inscribirse en el estudio si cumplen con los criterios de inclusión. Las clínicas que participan en el estudio están ubicadas en la Universidad de Florida, Gainesville, FL; Universidad de Miami, Miami, FL; Universidad de Virginia, Charlottesville, VA; Universidad de Michigan, Ann Arbor, MI; y la Clínica Mayo, Rochester, MN.
A las personas que hayan indicado interés en oportunidades de investigación a través del servidor de listas de correo de LBDA se les enviará por correo electrónico información sobre el estudio, incluido cómo inscribirse.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente y cuidador dispuestos a participar como pareja (los pacientes necesitarán un representante legalmente autorizado para dar su consentimiento en su nombre dado el requisito de demencia al menos moderada, pero los pacientes que se resistan a participar en el estudio no serán inscritos)
- Residentes de los EE. UU. (es decir, se excluirán las personas que accedan a la LBDA desde fuera de los EE. UU.)
- Paciente con diagnóstico clínico de DCL
- Paciente con demencia de gravedad moderada según la evaluación del Quick Dementia Rating System (QDRS, con una puntuación de >12 O ≥2 en al menos 3 dominios sugestivos de demencia moderada)
- Puntuación de la entrevista telefónica del cuidador para el estado cognitivo (TICS) de >31 para garantizar que el cuidador pueda completar las visitas del estudio de manera confiable
- Se espera que el paciente participante viva al menos 6 meses (de modo que se espera que se complete al menos una visita inicial y 1 visita de seguimiento)
Criterio de exclusión:
- Paciente participante diagnosticado con demencia de gravedad inferior a moderada
- Paciente con demencia se resiste a participar
- Fuera de los EE. UU. residentes
- Paciente participante con demencia que no se espera que viva al menos 6 meses
- SOLO cohorte virtual: el paciente participante recibe atención médica de una clínica de los Centros de investigación de excelencia de LBDA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte clínica
Inscrito a través de las 5 clínicas participantes en los Centros de Excelencia en Investigación de LBDA.
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Cohorte Virtual
Inscrito a través de la LBDA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predictores del final de la vida (muerte dentro de los 6 meses) en la población con DCL
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta por 3 años
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Los investigadores definen una variable que predice el final de la vida como una variable que cambia sustancialmente (por ejemplo, una caída rápida de la calidad de vida) una vez que el paciente ingresa a los últimos seis meses de vida.
Los investigadores modelarán y estimarán las trayectorias longitudinales de todas las posibles variables candidatas para identificar aquellas con patrones de trayectoria significativamente diferentes en los últimos seis meses de vida.
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Cada 6 meses hasta por 3 años
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Identificar si el cambio en las medidas del cuidador puede predecir el final de la vida en la DCL
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta por 3 años
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Los investigadores recopilarán medidas del cuidador como la calidad de vida, la carga, la depresión, el duelo relacionado con la demencia, el apoyo, la resiliencia y el afrontamiento para todas las díadas (cohortes virtuales y clínicas).
Los investigadores evaluarán la correlación entre (1) las puntuaciones de la carga, la depresión, el duelo y la calidad de vida del cuidador y (2) el cambio en las puntuaciones de la carga, la depresión, el duelo y la calidad de vida del cuidador con los últimos 6 meses de vida de la persona con DCL.
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Cada 6 meses hasta por 3 años
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Identificar el impacto de la demografía con síntomas específicos de DLB en la calidad de vida del paciente y las experiencias del cuidador al final de la vida de la persona que vive con DLB
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta por 3 años
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Usando tanto las cohortes virtuales como las clínicas, los investigadores identificarán qué datos demográficos de los pacientes (p.
edad, género, sexo, raza/etnicidad, duración de la enfermedad, nivel de educación), datos demográficos del cuidador (p.
edad, género, sexo, raza/origen étnico, relación con el paciente, nivel de educación), características de la enfermedad (p.
carga general de síntomas, cognición, función motora, síntomas neuropsiquiátricos, estado funcional, fluctuaciones, síntomas relacionados con el sueño, síntomas autonómicos, medicamentos), elementos de atención (rural/urbano, tipo de proveedor de atención médica, residencia del paciente) y medidas del cuidador (autoevaluación). -eficacia, apoyo social, habilidades de afrontamiento) impulsan los resultados del paciente (CdV) y del cuidador (CdV, depresión, carga, duelo, resiliencia).
Estos se evaluarán a lo largo del curso de la enfermedad y específicamente al final de la vida (en la última visita clínica antes de la muerte).
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Cada 6 meses hasta por 3 años
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa J Armstrong, MD, MSc, FAAN, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
Otros números de identificación del estudio
- IRB202001438
- 1R01AG068128-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .