Studie PACE-DLB
Identifikace faktorů, které přesně předpovídají konec života u demence s Lewyho tělísky a podpora kvalitních zážitků na konci života: studie PACE-DLB
Studie PACE-DLB je určena lidem s alespoň středně těžkou demencí s Lewyho tělísky (DLB) a jejich primárním pečovatelem. Cílem studie je dozvědět se více o zkušenostech lidí s DLB a jejich pečovatelů, jak DLB postupuje, a co se stane, když se blíží konec života osoby s DLB. Účastníci jsou zapsáni prostřednictvím jedné z pěti klinik výzkumného centra excelence asociace Lewy Body Demence (LBDA) nebo přímo prostřednictvím LBDA.
Lidé s DLB se zapíší do studie spolu se svým primárním neformálním pečovatelem, jako je rodinný příslušník nebo přítel, který se podílí na většině jejich péče a účastní se většiny jejich lékařských schůzek. Zákonně oprávněný zástupce (LAR) osoby s DLB bude souhlasit s účastí ve studii jménem osoby. Pokud se osoba s DLB brání účasti ve studii, dvojice nebude zapsána.
Studie se skládá z dotazníků o progresi demence dané osoby a zkušenostech pečovatele. Osoba s DLB sama vyplní jeden dotazník, pokud je to možné. Pokud je pár zapsán na klinickém pracovišti LBDA Research Center of Excellence a absolvuje studijní návštěvy osobně, lékař provede krátkou fyzickou prohlídku osoby s DLB.
Účast na studii bude trvat tři roky, nebo dokud osoba s DLB nezemře. Studijní návštěvy se konají každých šest měsíců, buď virtuálně nebo osobně v místě klinické studie. Pokud osoba s DLB během studie zemře, pečovatel dokončí jednu poslední virtuální studijní návštěvu tři měsíce poté.
Specifické cíle studie PACE-DLB:
Stanovit prediktory konce života (úmrtí do 6 měsíců) v populaci DLB.
Hypotézy: Prediktory smrti do 6 měsíců u jedinců s DLB budou zahrnovat symptomy (např. zhoršující se halucinace, fluktuace) nejsou zachyceny ve stávajících nástrojích pro predikci konce života demence.
Zjistit, zda změna v opatřeních pečovatelů může předpovědět konec života v DLB.
Hypotézy: Vyšetřovatelé předpokládají, že se bude zhoršovat zátěž pečovatele, deprese, zármutek a kvalita života předcházejících posledních 6 měsíců života, přičemž budou kontrolovány proměnné, jako je odolnost, podpora a životní situace.
- Identifikovat dopad demografie, faktorů zdravotní péče a specifických symptomů DLB na kvalitu života pacienta a zkušenosti pečovatele na konci života osoby žijící s DLB.
Hypotézy: Místo (venkov, město, předměstí), zkušenost poskytovatele (např. specialista vs ne), bydliště pacienta (např. domácí, kvalifikované ošetřovatelství), stupeň symptomů chování, typ pečovatele (manžel/manželka vs. dítě vs. jiný) a charakteristiky pečovatele (sebeúčinnost, vnímaná sociální podpora, odolnost a zvládání situace) ovlivní zkušenosti pacientů a neformálních pečovatelů na konci pacientova období. života, včetně kvality života pacienta a pečovatele a pohody pečovatele, deprese, zátěže, smutku a spokojenosti s péčí na konci života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Demence s Lewyho tělísky (DLB) je součástí demence s Lewyho tělísky, 2. nejčastější degenerativní demence v USA. Je to také jedna z demencí souvisejících s Alzheimerovou chorobou (ADRD). Modely péče o ADRD založené na důkazech jsou nedostatečné; rodiny čelí obtížným lékařským rozhodnutím s malým množstvím informací. To je zvláště důležité pro DLB, kde > 70 % jedinců umírá na samotnou demenci nebo neprospívání. Pečovatelé popisují nedostatek znalostí o tom, co očekávat na konci života, jako důležitou hnací sílu negativních zkušeností na konci života. Navrhovaná studie se zabývá touto nenaplněnou potřebou. Řeší také prioritu Národního institutu pro stárnutí zlepšit kvalitu péče a kvality života pro osoby s ADRD na konci života a jejich pečovatele.
Na základě publikovaných klinických sérií se očekává, že více než polovina zapsaných jedinců s DLB v průběhu studie zemře. Aby bylo dosaženo různorodého náboru, studie zahrnuje osobní kohortu, kde se dyády rekrutují z výzkumných center excelence Asociace demence Lewyho těla, a novou virtuální kohortu, kde se dyády rekrutují prostřednictvím Asociace demence Lewyho těla a studijní návštěvy se provádějí po telefonu. Virtuální kohorta zachycuje zkušenosti jednotlivců s DLB a pečovatelů, kteří nedostávají péči ve speciálních centrech.
Protože většina studijních opatření je hlášena pečovatelem, osobní a virtuální skupiny mají identická studijní opatření, s výjimkou Jednotné škály hodnocení Parkinsonovy choroby, vyplněnou pouze osobně. Shromážděná měření budou zahrnovat demografické údaje, charakteristiky DLB (např. kognitivní, motorické, behaviorální, spánkové a autonomní symptomy), poskytovatelé zdravotní péče a prostředí, úvahy pečovatelů (např. odolnost, podpora, zármutek, zátěž), kvalita života (pacienta a pečovatele) a spokojenost se zkušenostmi na konci života.
Pečovatel dokončí závěrečnou studijní návštěvu 3 měsíce po smrti osoby s DLB, aby zhodnotil smutek, zotavení a kvalitu prožitku na konci života. Sledováním dyád do konce života a smrti osoby s DLB a počátečního období zármutku pro pečovatele, studie identifikuje DLB-specifické prediktory posledních 6 měsíců života, změny v opatřeních pečovatele, které identifikují posledních 6 měsíců. života a faktory, které ovlivňují kvalitu zážitků na konci života. Tyto výsledky budou informovat o obsahu a načasování poradenství na konci života v DLB, pomohou stanovit metriky kvality pro péči na konci života a identifikují oblasti, kde by intervence mohly potenciálně zlepšit zážitky na konci života pro jednotlivce s DLB a jejich pečovatele.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hannah Fechtel, BA, BPH
- Telefonní číslo: 352-733-3004
- E-mail: PACE-DLB@neurology.ufl.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Noheli Bedenfield, MHA
- Telefonní číslo: 352-733-2419
- E-mail: PACE-DLB@neurology.ufl.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- University of Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti na pěti klinikách LBDA Research Centers of Excellence se mohou do studie zapsat, pokud splňují kritéria pro zařazení. Kliniky účastnící se studie se nacházejí na University of Florida, Gainesville, FL; University of Miami, Miami, FL; University of Virginia, Charlottesville, VA; University of Michigan, Ann Arbor, MI; a Mayo Clinic, Rochester, MN.
Lidem, kteří projevili zájem o možnosti výzkumu prostřednictvím mailing listserv LBDA, budou zaslány e-mailem informace o studiu, včetně toho, jak se přihlásit.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient a pečovatel ochotný účastnit se jako dvojka (pacienti budou potřebovat zákonně oprávněného zástupce, aby jejich jménem souhlasil vzhledem k požadavku na alespoň středně těžkou demenci, ale pacienti, kteří se brání účasti ve studii, nebudou zařazeni)
- obyvatelé USA (tj. jednotlivci přistupující k LBDA ze zemí mimo USA budou vyloučeni)
- Pacient s klinickou diagnózou DLB
- Pacient se středně závažnou demencí podle hodnocení Quick Demence Rating System (QDRS, se skóre >12 NEBO ≥2 v alespoň 3 doménách svědčících pro středně závažnou demenci)
- Telefonický rozhovor s pečovatelem pro skóre kognitivního stavu (TICS) > 31, aby bylo zajištěno, že pečovatel je schopen spolehlivě dokončit studijní návštěvy
- Očekává se, že pacient bude žít alespoň 6 měsíců (takže se očekává dokončení alespoň základní návštěvy a 1 následné návštěvy)
Kritéria vyloučení:
- Pacientovi byla diagnostikována demence méně než střední závažnosti
- Pacient s demencí se brání účasti
- Mimo USA obyvatelé
- Pacient s demencí, u kterého se neočekává, že bude žít alespoň 6 měsíců
- POUZE virtuální kohorta: Pacientovi se dostává lékařské péče z kliniky LBDA Research Centers of Excellence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Klinická kohorta
Zapsáno prostřednictvím 5 zúčastněných klinik v LBDA Research Centers of Excellence.
|
|
Virtuální kohorta
Registrováno přes LBDA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktory konce života (úmrtí do 6 měsíců) v populaci DLB
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu až 3 let
|
Výzkumníci definují proměnnou, která předpovídá konec života, jako proměnnou, která se podstatně mění (např. rychlý pokles kvality života), jakmile pacient vstoupí do posledních šesti měsíců života.
Vyšetřovatelé budou modelovat a odhadovat podélné trajektorie všech potenciálních kandidátských proměnných, aby identifikovali ty s výrazně odlišnými trajektoriemi v posledních šesti měsících života.
|
Každých 6 měsíců po dobu až 3 let
|
|
Zjistěte, zda změna v opatřeních pečovatelů může předpovědět konec života v DLB
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu až 3 let
|
Vyšetřovatelé budou shromažďovat opatření pečovatelů, jako je kvalita života, zátěž, deprese, smutek související s demencí, podpora, odolnost a zvládání pro všechny dyády (virtuální a klinické kohorty).
Vyšetřovatelé posoudí korelaci mezi (1) zátěží pečovatele, depresí, smutkem a skóre kvality života a (2) změnou v zátěži pečovatele, depresí, smutkem a skóre kvality života s posledními 6 měsíci života dané osoby. s DLB.
|
Každých 6 měsíců po dobu až 3 let
|
|
Identifikujte dopad demografie se specifickými příznaky DLB na kvalitu života pacienta a zkušenosti pečovatele na konci života osoby žijící s DLB
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu až 3 let
|
Pomocí virtuálních i klinických kohort vyšetřovatelé určí, které demografické údaje pacientů (např.
věk, pohlaví, pohlaví, rasa/etnická příslušnost, trvání nemoci, úroveň vzdělání), demografické údaje pečovatele (např.
věk, pohlaví, pohlaví, rasa/etnická příslušnost, vztah k pacientovi, úroveň vzdělání), charakteristika onemocnění (např.
celková zátěž symptomů, kognice, motorické funkce, neuropsychiatrické symptomy, funkční stav, fluktuace, symptomy související se spánkem, autonomní symptomy, léky), prvky péče (venkovské/městské, typ poskytovatele zdravotní péče, bydliště pacienta) a opatření pečovatele (sebe -účinnost, sociální podpora, zvládací dovednosti) řídí výsledky pacientů (QoL) a pečovatele (QoL, deprese, zátěž, smutek, odolnost).
Ty budou hodnoceny v průběhu onemocnění a konkrétně na konci života (při poslední klinické návštěvě před smrtí).
|
Každých 6 měsíců po dobu až 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa J Armstrong, MD, MSc, FAAN, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202001438
- 1R01AG068128-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .