Исследование PACE-DLB
Выявление факторов, точно предсказывающих конец жизни при деменции с тельцами Леви, и содействие качественному переживанию конца жизни: исследование PACE-DLB
Исследование PACE-DLB предназначено для людей с по крайней мере умеренной деменцией с тельцами Леви (DLB) и их основного опекуна. Цель исследования — узнать больше об опыте людей с DLB и их опекунов по мере прогрессирования DLB, а также о том, что происходит по мере приближения конца жизни человека с DLB. Участники зачисляются через одну из пяти клиник Исследовательского центра передового опыта Ассоциации деменции с тельцами Леви (LBDA) или непосредственно через LBDA.
Люди с DLB будут участвовать в исследовании вместе со своим основным неформальным опекуном, например, с членом семьи или другом, который участвует в большей части ухода за ними и посещает большинство их медицинских приемов. Законно уполномоченный представитель (LAR) человека с DLB даст согласие на участие в исследовании от имени человека. Если человек с DLB сопротивляется участию в исследовании, пара не будет зачислена.
Исследование состоит из анкет о прогрессировании деменции у человека и опыте лица, осуществляющего уход. Человек с DLB сам заполнит одну анкету, если сможет. Если пара зарегистрирована в клиническом центре исследовательского центра LBDA Research Center of Excellence и посещает учебные визиты лично, клиницист проведет краткое медицинское обследование человека с DLB.
Участие в исследовании продлится три года или до тех пор, пока человек с DLB не умрет. Учебные визиты проводятся каждые шесть месяцев либо виртуально, либо лично в центре клинического исследования. Если человек с DLB умирает во время исследования, лицо, осуществляющее уход, совершит последний виртуальный исследовательский визит через три месяца после этого.
Конкретные цели исследования PACE-DLB:
Определить предикторы конца жизни (смерти в течение 6 мес) в популяции DLB.
Гипотезы. Предикторами смерти в течение 6 месяцев для лиц с ДТЛ будут симптомы (например, ухудшение галлюцинаций, флуктуации), не отраженные в существующих инструментах прогнозирования деменции в конце жизни.
Определить, могут ли изменения в показателях лиц, осуществляющих уход, предсказать конец жизни в DLB.
Гипотезы. Исследователи выдвигают гипотезу об ухудшении нагрузки на опекунов, депрессии, горя и качества жизни, предшествующих последним 6 месяцам жизни, с учетом таких переменных, как устойчивость, поддержка и жизненная ситуация.
- Выявить влияние демографических факторов, медицинских факторов и конкретных симптомов DLB на качество жизни пациента и опыт лиц, осуществляющих уход, в конце жизни человека, живущего с DLB.
Гипотезы: местоположение (сельская местность, город, пригород), опыт поставщика услуг (например, специалист или нет), место жительства пациента (например, дома, квалифицированный уход), степень поведенческих симптомов, тип опекуна (супруг/а, ребенок или кто-то другой) и характеристики опекуна (самоэффективность, воспринимаемая социальная поддержка, устойчивость и умение справляться) будут влиять на опыт пациента и неформального опекуна в конце жизни пациента. жизни, включая качество жизни пациента и лица, осуществляющего уход, и благополучие лица, осуществляющего уход, депрессию, бремя, горе и удовлетворенность уходом в конце жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Деменция с тельцами Леви (DLB) является частью деменции с тельцами Леви, второй по частоте дегенеративной деменции в США. Это также одна из деменций, связанных с болезнью Альцгеймера (ADRD). Доказательных моделей ухода за пациентами с НДРВ в конце жизни недостаточно; семьи сталкиваются с трудными медицинскими решениями, имея мало информации для руководства. Это особенно актуально для DLB, где > 70% людей умирают от самой деменции или отставания в развитии. Опекуны описывают отсутствие знаний о том, чего ожидать в конце жизни, как важную движущую силу негативных переживаний в конце жизни. Предлагаемое исследование направлено на решение этой неудовлетворенной потребности. В нем также рассматривается приоритет Национального института по проблемам старения по улучшению качества ухода и качества жизни лиц с СДВГ в конце жизни и тех, кто за ними ухаживает.
Основываясь на опубликованных клинических сериях, ожидается, что более половины включенных в исследование лиц с DLB умрут в ходе исследования. Для обеспечения разнообразного набора в исследование включена очная когорта, в которой диады набираются из исследовательских центров передового опыта Ассоциации деменции с тельцами Леви, и новая виртуальная когорта, в которой диады набираются через Ассоциацию деменции с тельцами Леви, а ознакомительные визиты проводятся по телефону. Виртуальная когорта будет охватывать опыт людей с DLB и лиц, осуществляющих уход, не получающих помощь в специализированных центрах.
Поскольку о большинстве показателей исследования сообщают лица, осуществляющие уход, очные и виртуальные группы имеют идентичные показатели исследования, за исключением Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона, которая заполняется только лично. Собранные показатели будут включать демографию, характеристики DLB (например, когнитивные, двигательные, поведенческие, нарушения сна и вегетативные симптомы), медицинские работники и условия, соображения лиц, осуществляющих уход (например, устойчивость, поддержка, горе, бремя), качество жизни (для пациента и лица, осуществляющего уход), и удовлетворенность переживаниями конца жизни.
Лицо, осуществляющее уход, совершит последний ознакомительный визит через 3 месяца после смерти человека с DLB, чтобы оценить горе, выздоровление и качество переживаний конца жизни. Следуя диадам через конец жизни и смерть человека с DLB и начальный период тяжелой утраты для лица, осуществляющего уход, исследование выявит специфичные для DLB предикторы последних 6 месяцев жизни, изменения в показателях лица, осуществляющего уход, которые определяют последние 6 месяцев. жизни и факторы, влияющие на качество жизни в конце жизни. Эти результаты дадут информацию о содержании и сроках консультирования в конце жизни в DLB, помогут установить показатели качества ухода в конце жизни и определить области, в которых вмешательства могут потенциально улучшить переживания в конце жизни для людей с DLB и тех, кто за ними ухаживает.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hannah Fechtel, BA, BPH
- Номер телефона: 352-733-3004
- Электронная почта: PACE-DLB@neurology.ufl.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Noheli Bedenfield, MHA
- Номер телефона: 352-733-2419
- Электронная почта: PACE-DLB@neurology.ufl.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- University of Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты из пяти клиник LBDA Research Centers of Excellence могут участвовать в исследовании, если они соответствуют критериям включения. Клиники, участвующие в исследовании, расположены в Университете Флориды, Гейнсвилл, Флорида; Университет Майами, Майами, Флорида; Университет Вирджинии, Шарлоттсвилль, Вирджиния; Мичиганский университет, Анн-Арбор, Мичиган; и клиника Мэйо, Рочестер, Миннесота.
Людям, выразившим интерес к исследовательским возможностям через список рассылки LBDA, будет отправлена электронная почта с информацией об исследовании, в том числе о том, как зарегистрироваться.
Описание
Критерии включения:
- Пациент и лицо, осуществляющее уход, желают участвовать в паре (пациентам потребуется законный уполномоченный представитель, чтобы дать согласие от их имени, учитывая требование по крайней мере умеренной деменции, но пациенты, которые сопротивляются участию в исследовании, не будут включены)
- Резиденты США (т. е. лица, получающие доступ к LBDA из-за пределов США, будут исключены)
- Пациент с клиническим диагнозом DLB
- Пациент с деменцией средней степени тяжести по шкале Quick Dementia Rating System (QDRS, с оценкой >12 ИЛИ ≥2 как минимум в 3 областях, указывающих на умеренную деменцию)
- Телефонное интервью с лицом, осуществляющим уход, для оценки когнитивного статуса (TICS) >31, чтобы убедиться, что лицо, осуществляющее уход, может надежно завершить учебные визиты.
- Ожидается, что участник-пациент проживет не менее 6 месяцев (так что ожидается завершение как минимум исходного визита и 1 последующего визита)
Критерий исключения:
- Пациент-участник с диагнозом деменция менее средней степени тяжести
- Пациент с деменцией сопротивляется участию
- Не США жители
- Пациент-участник с деменцией не проживет как минимум 6 месяцев.
- ТОЛЬКО виртуальная когорта: пациент-участник получает медицинскую помощь в клинике LBDA Research Centers of Excellence.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Клиническая когорта
Зачислен через 5 участвующих клиник в Исследовательских центрах передового опыта LBDA.
|
|
Виртуальная когорта
Зарегистрирован через LBDA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предикторы конца жизни (смерти в течение 6 мес) в популяции DLB
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 3 лет
|
Исследователи определяют переменную, предсказывающую конец жизни, как переменную, существенно меняющуюся (например, быстрое падение качества жизни) после того, как пациент вступает в последние шесть месяцев жизни.
Исследователи будут моделировать и оценивать лонгитюдные траектории всех потенциальных переменных-кандидатов, чтобы выявить те, у которых значительно отличались модели траекторий в последние шесть месяцев жизни.
|
Каждые 6 месяцев до 3 лет
|
|
Определите, могут ли изменения в мерах по уходу предсказать конец жизни в DLB
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 3 лет
|
Исследователи будут собирать показатели лиц, осуществляющих уход, такие как качество жизни, бремя, депрессия, горе, связанное с деменцией, поддержка, устойчивость и способность справляться со всеми диадами (виртуальными и клиническими когортами).
Исследователи будут оценивать корреляцию между (1) бременем лиц, осуществляющих уход, депрессией, горем и показателями качества жизни, и (2) изменением показателей бремени лиц, осуществляющих уход, депрессией, горем и качеством жизни за последние 6 месяцев жизни человека. с ДЛБ.
|
Каждые 6 месяцев до 3 лет
|
|
Выявить влияние демографических данных с конкретными симптомами ДТЛ на качество жизни пациента и опыт лиц, осуществляющих уход, в конце жизни человека, живущего с ДТЛ.
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 3 лет
|
Используя как виртуальные, так и клинические когорты, исследователи определят, какие демографические данные пациентов (например,
возраст, пол, пол, раса/этническая принадлежность, продолжительность заболевания, уровень образования), демографические данные лиц, осуществляющих уход (например,
возраст, пол, пол, раса/этническая принадлежность, отношение к пациенту, уровень образования), характеристики заболевания (например,
общее бремя симптомов, когнитивные функции, моторная функция, нейропсихиатрические симптомы, функциональное состояние, колебания, симптомы, связанные со сном, вегетативные симптомы, лекарственные препараты), элементы ухода (сельский/городской, тип поставщика медицинских услуг, место жительства пациента) и меры, принимаемые лицом, осуществляющим уход (самостоятельное -эффективность, социальная поддержка, навыки преодоления) влияют на результаты пациента (QoL) и лица, осуществляющего уход (QoL, депрессия, бремя, горе, устойчивость).
Они будут оцениваться на протяжении всего течения болезни и особенно в конце жизни (во время последнего клинического визита перед смертью).
|
Каждые 6 месяцев до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Melissa J Armstrong, MD, MSc, FAAN, University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Болезнь с тельцами Леви
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202001438
- 1R01AG068128-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .