PACE-DLB 研究
确定准确预测路易体痴呆症生命终结的因素并促进高质量的生命终结体验：PACE-DLB 研究
PACE-DLB 研究适用于至少患有中度路易体痴呆 (DLB) 的人及其主要照顾者。 该研究的目标是更多地了解 DLB 患者及其护理人员在 DLB 进展过程中的经历，以及 DLB 患者临终时会发生什么。 参与者通过五个路易体痴呆协会 (LBDA) 卓越诊所研究中心之一或直接通过 LBDA 注册。
患有 DLB 的人将与他们的主要非正式护理人员一起参加研究，例如参与他们大部分护理并参加他们大部分医疗预约的家庭成员或朋友。 DLB 患者的合法授权代表 (LAR) 将同意代表患者参加研究。 如果患有 DLB 的人拒绝参加研究，他们将不会被纳入研究。
该研究包括关于患者痴呆症进展和护理人员经历的问卷调查。 如果有能力，DLB 患者将自己完成一份问卷。 如果该对在 LBDA 卓越研究中心临床站点注册，并亲自完成研究访问，则临床医生将完成对 DLB 患者的简短身体检查。
研究参与将持续三年，或直到患有 DLB 的人去世。 研究访问每六个月进行一次，可以通过虚拟方式进行，也可以亲自到临床研究地点进行。 如果 DLB 患者在研究期间死亡，护理人员将在三个月后完成最后一次虚拟研究访问。
PACE-DLB 研究的具体目标：
确定 DLB 人群生命终结（6 个月内死亡）的预测因子。
假设：DLB 患者 6 个月内死亡的预测因素将包括症状（例如 恶化的幻觉、波动）在现有的痴呆症临终预测工具中没有捕捉到。
确定护理人员措施的变化是否可以预测 DLB 中的生命终结。
假设：研究人员假设，在生命的最后 6 个月之前，照顾者的负担、抑郁、悲伤和生活质量会恶化，同时控制诸如恢复力、支持和生活状况等变量。
- 确定人口统计学、医疗保健因素和特定 DLB 症状对 DLB 患者生命末期患者生活质量和护理人员体验的影响。
假设：位置（农村、城市、郊区）、提供者经验（例如 专家与非专家），患者住所（例如 家、熟练护理）、行为症状的程度、看护者类型（配偶、孩子、其他）和看护者特征（自我效能感、感知到的社会支持、适应力和应对）将影响患者和非正式看护者在患者结束时的体验生活，包括患者和护理人员的生活质量以及护理人员的幸福感、抑郁、负担、悲伤和对临终关怀的满意度。
研究概览
地位
条件
详细说明
路易体痴呆 (DLB) 是路易体痴呆的一部分，路易体痴呆是美国第二大最常见的退行性痴呆。它也是阿尔茨海默病相关痴呆 (ADRD) 之一。 以证据为基础的 ADRD 临终关怀模型是不够的；家庭在缺乏指导信息的情况下面临艰难的医疗决定。 这与 DLB 尤其相关，其中 >70% 的人死于痴呆症本身或无法茁壮成长。 看护者将对生命尽头的期望缺乏了解描述为消极临终体验的重要驱动因素。 拟议的研究解决了这一未满足的需求。 它还解决了美国国家老龄化研究所的优先事项，即提高临终 ADRD 患者及其护理人员的护理质量和生活质量。
根据已发表的临床系列，预计超过一半的 DLB 患者会在研究过程中死亡。 为了实现多样化的招募，该研究包括一个从路易体痴呆症协会卓越研究中心招募二人组的面对面队列，以及一个通过路易体痴呆症协会招募二人组并通过电话进行研究访问的新型虚拟队列。 拥有一个虚拟队列将捕捉患有 DLB 的个人和没有在专业中心接受护理的护理人员的经历。
由于大多数研究措施都是由护理人员报告的，因此面对面和虚拟小组具有相同的研究措施，但统一帕金森病评定量表除外，只能亲自完成。 收集的措施将包括人口统计、DLB 特征（例如 认知、运动、行为、睡眠和自主神经症状）、医疗保健提供者和环境、照顾者的考虑（例如 复原力、支持、悲伤、负担）、生活质量（患者和护理人员）以及对临终体验的满意度。
护理人员将在 DLB 患者死后 3 个月完成最后一次研究访问，以评估悲伤、康复和临终体验的质量。 通过跟踪 DLB 患者的生命结束和死亡以及护理人员的最初丧亲期，该研究将确定生命最后 6 个月的 DLB 特定预测因子，确定最后 6 个月的护理人员措施的变化生活的质量，以及影响临终体验质量的因素。 这些结果将为 DLB 临终咨询的内容和时间提供信息，帮助建立临终关怀的质量指标，并确定干预措施可能改善 DLB 患者及其护理人员临终体验的领域。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32608
- University of Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
五个 LBDA 卓越研究中心诊所的患者如果符合纳入标准，可以参加该研究。 参与该研究的诊所位于佛罗里达州盖恩斯维尔的佛罗里达大学；迈阿密大学，佛罗里达州迈阿密；弗吉尼亚大学，弗吉尼亚州夏洛茨维尔；密歇根大学，密歇根州安娜堡；和明尼苏达州罗切斯特的梅奥诊所。
通过 LBDA 邮件列表服务表示对研究机会感兴趣的人将通过电子邮件收到研究信息，包括如何注册。
描述
纳入标准：
- 愿意作为二人参与的患者和护理人员（鉴于至少有中度痴呆症的要求，患者将需要合法授权代表代表他们同意，但拒绝参加研究的患者将不会被纳入）
- 美国居民（即从美国境外访问 LBDA 的个人将被排除在外）
- 临床诊断为 DLB 的患者
- 通过快速痴呆评分系统（QDRS，在至少 3 个提示中度痴呆的至少 3 个领域得分 >12 或 ≥2）评估的患有中度严重痴呆的患者
- 照顾者电话访谈的认知状态 (TICS) 得分 >31，以确保照顾者能够可靠地完成研究访问
- 患者参与者预计至少存活 6 个月（因此预计至少完成一次基线访问和 1 次后续访问）
排除标准：
- 被诊断患有中度以下严重程度痴呆症的患者参与者
- 痴呆症患者拒绝参与
- 非美国居民
- 患有痴呆症的患者参与者预计活不过至少 6 个月
- 仅虚拟群组：患者参与者从 LBDA 卓越研究中心诊所接受医疗服务
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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临床队列
通过 LBDA 卓越研究中心的 5 家参与诊所注册。
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虚拟队列
通过 LBDA 注册。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DLB 人群生命终结（6 个月内死亡）的预测因子
大体时间：每 6 个月一次，最多 3 年
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研究人员将预测生命终结的变量定义为一旦患者进入生命的最后六个月就会发生显着变化（例如，生活质量的快速下降）的变量。
研究人员将对所有潜在候选变量的纵向轨迹进行建模和估计，以识别那些在生命的最后六个月中具有显着不同轨迹模式的变量。
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每 6 个月一次，最多 3 年
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确定护理人员措施的变化是否可以预测 DLB 中的生命终结
大体时间：每 6 个月一次，最多 3 年
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研究人员将收集护理人员的措施，例如生活质量、负担、抑郁、与痴呆症相关的悲伤、支持、恢复力和应对所有二元组（虚拟和临床队列）。
调查人员将评估 (1) 照顾者负担、抑郁、悲伤和生活质量评分与 (2) 照顾者负担、抑郁、悲伤和生活质量评分与此人生命最后 6 个月的变化之间的相关性与 DLB。
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每 6 个月一次，最多 3 年
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确定具有特定 DLB 症状的人口统计数据对 DLB 患者生命末期患者生活质量和护理人员体验的影响
大体时间：每 6 个月一次，最多 3 年
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使用虚拟和临床队列，研究人员将确定哪些患者人口统计数据（例如
年龄、性别、性别、种族/族裔、病程、教育水平）、看护者人口统计数据（例如
年龄、性别、性别、种族/民族、与患者的关系、教育水平）、疾病特征（例如
总体症状负担、认知、运动功能、神经精神症状、功能状态、波动、睡眠相关症状、自主神经症状、药物）、护理要素（农村/城市、医疗保健提供者类型、患者住所）和护理人员措施（自我-功效、社会支持、应对技巧）驱动患者 (QoL) 和护理人员（QoL、抑郁、负担、悲伤、恢复力）的结果。
这些将在整个疾病过程中进行评估，特别是在生命结束时（在死亡前的最后一次临床就诊时）。
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每 6 个月一次，最多 3 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Melissa J Armstrong, MD, MSc, FAAN、University of Florida
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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