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Intracameral Phenylephrine/Ketorolac이 수술 중 통증에 미치는 영향

2022년 6월 9일 업데이트: University of Florida
수술 중 전방내 Omidria(Phenylephrine 및 Ketorolac 1.0%/0.3%)의 효과를 비교하기 위해 백내장 수술 중 및 수술 후 통증 감소에 대한 1% 리도카인 구절.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외과적 눈에 백내장이 있는 개인

제외 기준:

  • 이전에 아세틸살리실산, 페닐아세트산 유도체 및 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 민감성을 보인 환자
  • 과거 천식 병력이 있는 자
  • 오피오이드 또는 비스테로이드성 항염증제를 전신적으로 사용하는 자
  • 수술 전 주에 국소 산동제, 국소 스테로이드, 필로카르핀 또는 프로스타글란딘을 추가로 처방받은 환자
  • 알파-1-아드레날린 길항제 사용 이력이 있는 사람
  • 전년도에 계획된 수술 눈에 적출 안내 수술을 받은 자
  • 홍채 손상 병력이 있는 분
  • 홍채 확장 장치가 필요하거나 조절되지 않는 급성 또는 만성 눈 상태를 가진 사람 또는 수술을 효과적으로 기억하거나 수술 후 평가를 완료할 수 없는 사람.
  • 또한 21세 미만의 개인은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
피험자는 천자 후 전안방내 1% 무보존제 리도카인을 투여받게 됩니다.
의약품: 1% 무방부제 리도카인
초기 천자 절개 후 전방내 리도카인 점적.
실험적: 연구 실험군
피험자는 오미드리아(페닐에프린 및 케토롤락(1.0%/0.3%)를 투여받게 됩니다. 백내장 추출 절차 동안 안과 세정 용액에 추가됨
의약품: 페닐에프린 1.0%/ 케토로락 0.3%
천자 절개 후 및 관개 용액에 Omidria 관개 용액 점적.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증을 측정하는 시각적 아날로그 척도
기간: 운영 1일차
수술 중 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)까지의 평균 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수로 통증 강도 측정
운영 1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

Omeros Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Eric Grieser, MD, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB202002831 -A
  • OCR40493 (기타 식별자: UF OnCore)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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