Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av intracameral fenylefrin/ketorolac på intraoperativ smärta

9 juni 2022 uppdaterad av: University of Florida
För att jämföra effekten av intraoperativ intracameral Omidria (Fenylefrin och Ketorolac 1,0%/0,3%) vers 1% Lidokain om smärtlindring under och efter operation för grå starr.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer med grå starr i det kirurgiska ögat

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare har uppvisat känslighet för acetylsalicylsyra, fenylättiksyraderivat och andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  • De med en tidigare medicinsk historia av astma
  • De som systemiskt använder opioider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  • De som ordinerade ytterligare topikala mydriatika, topikala steroider, pilokarpin eller prostaglandiner under veckan före operationen
  • De med en historia av användning av alfa-1-adrenerga antagonister
  • De med excision, intraokulär kirurgi i det planerade kirurgiska ögat under föregående år
  • De med en historia av irisskada
  • De som kräver irisexpanderande anordning eller de med ett akut eller kroniskt okontrollerat ögontillstånd, eller de som inte effektivt kan komma ihåg operationen eller slutföra den postoperativa bedömningen.
  • Dessutom kommer personer under 21 att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Försökspersoner kommer att få intrakameralt 1 % konserveringsmedelsfritt lidokain efter paracentes
Läkemedel: 1% lidokain utan konserveringsmedel
Instillation av intrakameralt lidokain efter initialt paracentessnitt.
Experimentell: Studera experimentgrupp
Försökspersonen kommer att få Omidria (fenylefrin och ketorolak (1,0%/0,3%) tillsätts till den oftalmiska spolningslösningen under kataraktextraktionen
Läkemedel: Fenylefrin 1,0 %/ Ketorolac 0,3 %
Instillation av Omidria spolningslösning efter paracentessnitt och i spolningslösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala för att mäta smärta
Tidsram: Dag 1 av operationen
Mätning av smärtintensitet med medelvärde av visuell analog skala (VAS) smärtpoäng från 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta) under operation
Dag 1 av operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

Omeros Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Grieser, MD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2021

Första postat (Faktisk)

2 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB202002831 -A
  • OCR40493 (Annan identifierare: UF OnCore)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera