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Efecto de la fenilefrina/ketorolaco intracameral sobre el dolor intraoperatorio

9 de junio de 2022 actualizado por: University of Florida
Comparar el efecto de Omidria intracameral intraoperatoria (Fenilefrina y Ketorolaco 1,0%/0,3%) versus Lidocaína al 1% en la reducción del dolor durante y después de la cirugía de cataratas.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos con una catarata en el ojo operado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan mostrado previamente sensibilidades al ácido acetilsalicílico, al derivado del ácido fenilacético y a otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
  • Aquellos con antecedentes médicos de asma
  • Aquellos que usan sistemáticamente opioides o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
  • Aquellos a los que se les recetó midriáticos tópicos adicionales, esteroides tópicos, pilocarpina o prostaglandinas en la semana anterior a la cirugía
  • Aquellos con antecedentes de uso de antagonistas alfa-1-adrenérgicos
  • Aquellos con cirugía intraocular por escisión en el ojo quirúrgico planeado en el año anterior
  • Aquellos con antecedentes de daño del iris.
  • Aquellos que requieren un dispositivo de expansión del iris o aquellos con una afección ocular no controlada aguda o crónica, o aquellos que no pueden recordar la cirugía de manera efectiva o completar la evaluación posoperatoria.
  • Además, se excluirán las personas físicas menores de 21 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Los sujetos recibirán lidocaína intracameral al 1 % sin conservantes después de la paracentesis
Droga: Lidocaína al 1% sin conservantes
Instilación de lidocaína intracameral después de la incisión de paracentesis inicial.
Experimental: Grupo Experimental de Estudio
El sujeto recibirá Omidria (fenilefrina y ketorolaco (1,0 %/0,3 %) agregado a la solución de irrigación oftálmica durante el procedimiento de extracción de cataratas
Droga: Fenilefrina 1,0%/ Ketorolaco 0,3%
Instilación de solución de irrigación Omidria después de la incisión de paracentesis y en solución de irrigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual para medir el dolor
Periodo de tiempo: Día 1 de operación
Medición de la intensidad del dolor mediante puntuaciones de dolor medias de la escala analógica visual (VAS) de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo) durante la operación
Día 1 de operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

Omeros Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Grieser, MD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB202002831 -A
  • OCR40493 (Otro identificador: UF OnCore)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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