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Efeito da fenilefrina/cetorolaco intracameral na dor intraoperatória

9 de junho de 2022 atualizado por: University of Florida
Comparar o efeito de Omidria intracameral intraoperatório (fenilefrina e cetorolaco 1,0%/0,3%) versus Lidocaína a 1% na redução da dor durante e após a cirurgia de catarata.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com catarata no olho cirúrgico

Critério de exclusão:

  • Pacientes que já exibiram sensibilidade ao ácido acetilsalicílico, derivado do ácido fenilacético e outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
  • Aqueles com histórico médico de asma
  • Aqueles em uso sistêmico de opioides ou anti-inflamatórios não esteróides
  • Aqueles prescritos midriáticos tópicos adicionais, esteróides tópicos, pilocarpina ou prostaglandinas na semana anterior à cirurgia
  • Aqueles com história de uso de antagonista alfa-1-adrenérgico
  • Aqueles com cirurgia intraocular excisional no olho cirúrgico planejado no ano anterior
  • Aqueles com histórico de danos à íris
  • Aqueles que necessitam de dispositivo de expansão da íris ou aqueles com uma condição ocular descontrolada aguda ou crônica, ou aqueles incapazes de se lembrar da cirurgia ou concluir a avaliação pós-operatória.
  • Além disso, indivíduos com menos de 21 anos serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os indivíduos receberão lidocaína intracameral a 1% sem conservantes após a paracentese
Medicamento: Lidocaína 1% sem conservantes
Instilação de lidocaína intracameral após a incisão inicial da paracentese.
Experimental: Grupo Experimental de Estudo
O indivíduo receberá Omidria (fenilefrina e cetorolaco (1,0%/0,3%) adicionado à solução de irrigação oftálmica durante o procedimento de extração de catarata
Medicamento: Fenilefrina 1,0%/ Cetorolaco 0,3%
Instilação da solução de irrigação Omidria após a incisão da paracentese e na solução de irrigação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala analógica visual para medir a dor
Prazo: 1º dia de operação
Medição da intensidade da dor por meio da escala visual analógica (VAS) de dor de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema) durante a operação
1º dia de operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

Omeros Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Grieser, MD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB202002831 -A
  • OCR40493 (Outro identificador: UF OnCore)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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