Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутрикамерного введения фенилэфрина/кеторолака на интраоперационную боль

9 июня 2022 г. обновлено: University of Florida
Сравнить эффект интраоперационного внутрикамерного введения Омидрии (фенилэфрин и кеторолак 1,0%/0,3%). по сравнению с 1% лидокаином на уменьшение боли во время и после операции по удалению катаракты.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица с катарактой хирургического глаза

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые ранее проявляли чувствительность к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).
  • Те, у кого в прошлом была астма
  • Те, кто систематически использует опиоиды или нестероидные противовоспалительные препараты
  • Пациентам, которым за неделю до операции были назначены дополнительные местные мидриатики, топические стероиды, пилокарпин или простагландины.
  • Те, у кого в анамнезе прием альфа-1-адреноблокаторов
  • Лица, перенесшие эксцизионную внутриглазную операцию на запланированном хирургическом глазу в предыдущем году.
  • Те, у кого в анамнезе повреждение радужной оболочки
  • Те, кому требуется устройство для расширения радужной оболочки, или те, у кого острое или хроническое неконтролируемое заболевание глаз, или те, кто не может эффективно вспомнить операцию или завершить послеоперационную оценку.
  • Кроме того, будут исключены лица моложе 21 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Субъекты будут получать внутрикамерно 1% лидокаин без консервантов после парацентеза.
Лекарство: 1% лидокаин без консервантов
Инстилляция лидокаина внутрикамерно после начального парацентеза.
Экспериментальный: Учебная экспериментальная группа
Субъект получит Омидриа (фенилэфрин и кеторолак (1,0%/0,3%) добавляют в раствор для промывания глаз во время процедуры экстракции катаракты
Лекарство: Фенилэфрин 1,0%/ Кеторолак 0,3%
Закапывание ирригационного раствора Омидриа после парацентеза и в ирригационный раствор.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала для измерения боли
Временное ограничение: 1 день операции
Измерение интенсивности боли по средней визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль) во время операции
1 день операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

Omeros Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Eric Grieser, MD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB202002831 -A
  • OCR40493 (Другой идентификатор: UF OnCore)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться