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Effetto della fenilefrina intracamerale/Ketorolac sul dolore intraoperatorio

9 giugno 2022 aggiornato da: University of Florida
Per confrontare l'effetto di Omidria intracamerale intraoperatorio (fenilefrina e ketorolac 1,0%/0,3%) Vers 1% lidocaina sulla riduzione del dolore durante e dopo l'intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con una cataratta nell'occhio chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno precedentemente mostrato sensibilità all'acido acetilsalicilico, al derivato dell'acido fenilacetico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Quelli con una storia medica passata di asma
  • Quelli che usano sistematicamente oppioidi o farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Quelli a cui sono stati prescritti midriatici topici aggiuntivi, steroidi topici, pilocarpina o prostaglandine nella settimana precedente l'intervento chirurgico
  • Quelli con una storia di uso di antagonisti alfa-1-adrenergici
  • Quelli con chirurgia intraoculare escissionale nell'occhio chirurgico pianificato nell'anno precedente
  • Quelli con una storia di danni all'iride
  • Quelli che richiedono un dispositivo di espansione dell'iride o quelli con una condizione oculare incontrollata acuta o cronica, o quelli che non sono in grado di ricordare efficacemente l'intervento chirurgico o completare la valutazione post-operatoria.
  • Inoltre, saranno escluse le persone di età inferiore a 21 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I soggetti riceveranno lidocaina intracamerale all'1% senza conservanti dopo la paracentesi
Droga: Lidocaina all'1% senza conservanti
Instillazione di lidocaina intracamerale dopo l'incisione iniziale della paracentesi.
Sperimentale: Gruppo sperimentale di studio
Il soggetto riceverà Omidria (fenilefrina e ketorolac (1,0%/0,3%) aggiunto alla soluzione di irrigazione oftalmica durante la procedura di estrazione della cataratta
Droga: Fenilefrina 1,0%/ Ketorolac 0,3%
Instillazione della soluzione di irrigazione Omidria dopo l'incisione della paracentesi e nella soluzione di irrigazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per misurare il dolore
Lasso di tempo: 1° giorno di operatività
Misurazione dell'intensità del dolore mediante i punteggi medi del dolore della scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo) durante l'operazione
1° giorno di operatività

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Omeros Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Grieser, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202002831 -A
  • OCR40493 (Altro identificatore: UF OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riduzione del dolore

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