Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intracameral phenylephrin/ketorolac på intraoperativ smerte

9. juni 2022 opdateret af: University of Florida
For at sammenligne effekten af ​​intraoperativ intracameral Omidria (Phenylephrin og Ketorolac 1,0%/0,3%) vers 1% Lidocain om smertereduktion under og efter operation for grå stær.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med grå stær i det kirurgiske øje

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har udvist følsomhed over for acetylsalicylsyre, phenyleddikesyrederivater og andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Dem med en tidligere sygehistorie med astma
  • De systemisk bruger opioider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • De ordinerede yderligere topiske mydriatika, topiske steroider, pilocarpin eller prostaglandiner i ugen før operationen
  • Dem med en historie med alfa-1-adrenerge antagonistbrug
  • Dem med excisional, intraokulær kirurgi i det planlagte kirurgiske øje i det foregående år
  • Dem med en historie med irisskader
  • Dem, der kræver iris-udvidelsesanordning eller dem med en akut eller kronisk ukontrolleret øjenlidelse, eller dem, der ikke effektivt kan huske operationen eller fuldføre den postoperative vurdering.
  • Derudover vil personer under 21 blive ekskluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner vil modtage intracameral 1 % konserveringsmiddelfri lidocain efter paracentese
Medicin: 1% lidokain uden konserveringsmiddel
Instillation af intracameral lidocain efter indledende paracentese-snit.
Eksperimentel: Studieeksperimentel gruppe
Forsøgspersonen vil modtage Omidria (phenylephrin og ketorolac (1,0%/0,3%) tilsat til den oftalmiske skylleopløsning under kataraktekstraktionsproceduren
Medicin: Phenylephrin 1,0 %/ Ketorolac 0,3 %
Inddrypning af Omidria skylleopløsning efter paracentese-snit og i skylleopløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala til måling af smerte
Tidsramme: Dag 1 af operationen
Måling af smerteintensitet ved middel visuel analog skala (VAS) smertescore fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte) under operationen
Dag 1 af operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

Omeros Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Grieser, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

2. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202002831 -A
  • OCR40493 (Anden identifikator: UF OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertereduktion

Kliniske forsøg med 1% lidokain uden konserveringsmiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner