Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intrakameraal fenylefrin/ketorolac på intraoperativ smerte

9. juni 2022 oppdatert av: University of Florida
For å sammenligne effekten av intraoperativ intrakameraal Omidria (fenylefrin og ketorolac 1,0 %/0,3 %) vers 1% Lidokain om smertereduksjon under og etter kataraktoperasjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med grå stær i det kirurgiske øyet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har vist overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre, fenyleddiksyrederivater og andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  • De med en tidligere medisinsk historie med astma
  • De som systemisk bruker opioider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • De som foreskrevet ytterligere topikale mydriatika, topikale steroider, pilokarpin eller prostaglandiner i uken før operasjonen
  • De med en historie med alfa-1-adrenerge antagonistbruk
  • De med eksisjon, intraokulær kirurgi i det planlagte kirurgiske øyet i det foregående året
  • De med en historie med irisskader
  • De som trenger irisutvidende enhet eller de med en akutt eller kronisk ukontrollert øyetilstand, eller de som ikke effektivt kan huske kirurgi eller fullføre den postoperative vurderingen.
  • I tillegg vil personer under 21 bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter vil motta intrakameraal 1 % konserveringsmiddelfritt lidokain etter paracentese
Legemiddel: 1 % lidokain uten konserveringsmiddel
Instillasjon av intrakameraalt lidokain etter innledende paracentese-snitt.
Eksperimentell: Studie Eksperimentell gruppe
Personen vil få Omidria (fenylefrin og ketorolac (1,0%/0,3%) legges til den oftalmiske skylleløsningen under kataraktekstraksjonsprosedyren
Legemiddel: Fenylefrin 1,0 %/ Ketorolac 0,3 %
Instillasjon av Omidria irrigasjonsløsning etter paracentese-snitt og i irrigasjonsløsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala for å måle smerte
Tidsramme: Dag 1 av operasjonen
Måling av smerteintensitet ved hjelp av gjennomsnittlig visuell analog skala (VAS) smerteskår fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte) under operasjonen
Dag 1 av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

Omeros Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Grieser, MD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB202002831 -A
  • OCR40493 (Annen identifikator: UF OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere