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Wirkung von intrakameralem Phenylephrin/Ketorolac auf intraoperative Schmerzen

9. Juni 2022 aktualisiert von: University of Florida
Vergleich der Wirkung von intraoperativem intrakameralem Omidria (Phenylephrin und Ketorolac 1,0 %/0,3 %) Verse 1% Lidocain zur Schmerzlinderung während und nach Kataraktoperationen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Katarakt im chirurgischen Auge

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor allergisch auf Acetylsalicylsäure, Phenylessigsäurederivate und andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) reagierten
  • Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Asthma
  • Diejenigen, die Opioide oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente systemisch anwenden
  • Diejenigen, denen in der Woche vor der Operation zusätzliche topische Mydriatika, topische Steroide, Pilocarpin oder Prostaglandine verschrieben wurden
  • Diejenigen mit einer Vorgeschichte von alpha-1-adrenergen Antagonisten
  • Personen mit exzisionaler, intraokularer Operation am geplanten chirurgischen Auge im Vorjahr
  • Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Irisschäden
  • Diejenigen, die ein Gerät zur Iriserweiterung benötigen, oder diejenigen mit einer akuten oder chronischen unkontrollierten Augenerkrankung, oder diejenigen, die sich nicht effektiv an eine Operation erinnern oder die postoperative Beurteilung abschließen können.
  • Außerdem werden Personen unter 21 Jahren ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Probanden erhalten intrakamerales 1% konservierungsmittelfreies Lidocain nach Parazentese
Arzneimittel: 1 % konservierungsmittelfreies Lidocain
Instillation von intrakameralem Lidocain nach anfänglicher Parazentese-Inzision.
Experimental: Experimentelle Gruppe studieren
Der Proband erhält Omidria (Phenylephrin und Ketorolac (1,0 %/0,3 %) der ophthalmischen Spüllösung während der Kataraktextraktion zugesetzt
Arzneimittel: Phenylephrin 1,0 %/ Ketorolac 0,3 %
Instillation von Omidria Spüllösung nach Parazenteseschnitt und in Spüllösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala zur Schmerzmessung
Zeitfenster: Tag 1 der Operation
Messung der Schmerzintensität durch mittlere Schmerzscores der visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (extremer Schmerz) während der Operation
Tag 1 der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Omeros Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Grieser, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202002831 -A
  • OCR40493 (Andere Kennung: UF OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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