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Effet de la phényléphrine/kétorolac intracamérulaire sur la douleur peropératoire

9 juin 2022 mis à jour par: University of Florida
Pour comparer l'effet d'Omidria intracamérulaire peropératoire (phényléphrine et kétorolac 1,0 %/0,3 %) vers 1 % de lidocaïne sur la réduction de la douleur pendant et après la chirurgie de la cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes atteintes d'une cataracte dans l'œil chirurgical

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà présenté des sensibilités à l'acide acétylsalicylique, aux dérivés de l'acide phénylacétique et à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • Ceux qui ont des antécédents médicaux d'asthme
  • Ceux qui utilisent systémiquement des opioïdes ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Ceux qui ont reçu des mydriatiques topiques supplémentaires, des stéroïdes topiques, de la pilocarpine ou des prostaglandines dans la semaine précédant la chirurgie
  • Ceux qui ont des antécédents d'utilisation d'antagonistes alpha-1-adrénergiques
  • Ceux qui ont subi une chirurgie excisionnelle intraoculaire dans l'œil chirurgical prévu au cours de l'année précédente
  • Ceux qui ont des antécédents de dommages à l'iris
  • Ceux qui ont besoin d'un dispositif d'expansion de l'iris ou ceux qui ont une affection oculaire aiguë ou chronique non contrôlée, ou ceux qui sont incapables de se souvenir efficacement de la chirurgie ou de terminer l'évaluation postopératoire.
  • De plus, les personnes de moins de 21 ans seront exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les sujets recevront de la lidocaïne intracamérulaire à 1 % sans conservateur après la paracentèse
Médicament: 1% de lidocaïne sans conservateur
Instillation de lidocaïne intracamérulaire après incision de paracentèse initiale.
Expérimental: Groupe expérimental d'étude
Le sujet recevra Omidria (phényléphrine et kétorolac (1,0 %/0,3 %) ajouté à la solution d'irrigation ophtalmique pendant la procédure d'extraction de la cataracte
Médicament: Phényléphrine 1,0 %/ Kétorolac 0,3 %
Instillation de solution d'irrigation Omidria après incision de paracentèse et dans une solution d'irrigation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle pour mesurer la douleur
Délai: Jour 1 de l'opération
Mesure de l'intensité de la douleur par des scores de douleur moyens sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême) pendant l'opération
Jour 1 de l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

Omeros Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Grieser, MD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2021

Première publication (Réel)

2 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB202002831 -A
  • OCR40493 (Autre identifiant: UF OnCore)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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