Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek intrakamerálního fenylefrinu/ketorolaku na intraoperační bolest

9. června 2022 aktualizováno: University of Florida
Porovnat účinek intraoperační intrakamerální Omidria (Fenylefrin a Ketorolac 1,0 %/0,3 %) verše 1% lidokain na snížení bolesti během a po operaci šedého zákalu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s kataraktou v chirurgickém oku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve vykazovali citlivost na kyselinu acetylsalicylovou, derivát kyseliny fenyloctové a jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID)
  • Osoby s anamnézou astmatu
  • Ti, kteří systémově užívají opioidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky
  • Ti, kteří v týdnu před operací předepsali další lokální mydriatika, topické steroidy, pilokarpin nebo prostaglandiny
  • Ti, kteří v minulosti užívali alfa-1-adrenergní antagonisty
  • Ti s excizní, nitrooční operací na plánovaném chirurgickém oku v předchozím roce
  • Ti s anamnézou poškození duhovky
  • Ti, kteří vyžadují zařízení na expanzi duhovky nebo ti, kteří mají akutní nebo chronický nekontrolovaný oční stav, nebo ti, kteří si nejsou schopni účinně zapamatovat operaci nebo dokončit pooperační hodnocení.
  • Kromě toho budou vyloučeni jednotlivci mladší 21 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Subjekty dostanou intrakamerální 1% lidokain bez konzervačních látek po paracentéze
Lék: 1% lidokain bez konzervačních látek
Instilace intrakamerálního lidokainu po počátečním paracentézním řezu.
Experimentální: Studijní experimentální skupina
Subjekt dostane přípravek Omidria (fenylefrin a ketorolak (1,0 %/0,3 %) přidán do očního irigačního roztoku během postupu extrakce katarakty
Lék: Fenylefrin 1,0 % / Ketorolac 0,3 %
Instilace irigačního roztoku Omidria po paracentézní incizi a do irigačního roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice pro měření bolesti
Časové okno: 1. den provozu
Měření intenzity bolesti pomocí střední vizuální analogové stupnice (VAS) skóre bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest) během operace
1. den provozu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Omeros Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Grieser, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202002831 -A
  • OCR40493 (Jiný identifikátor: UF OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snížení bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit