Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dokomorowej fenylefryny / ketorolaku na ból śródoperacyjny

9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University of Florida
Porównanie efektu śródoperacyjnego podania Omidria do komory przedniej oka (fenylefryna i ketorolak 1,0%/0,3%) wersety 1% Lidokaina na zmniejszenie bólu podczas i po operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z zaćmą w chirurgicznym oku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wcześniej występowała nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, pochodne kwasu fenylooctowego i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • Osoby z astmą w przeszłości
  • Osoby stosujące systemowo opioidy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne
  • Ci, którym przepisano dodatkowe miejscowe leki rozszerzające źrenice, miejscowe steroidy, pilokarpinę lub prostaglandyny w tygodniu poprzedzającym operację
  • Osoby z historią stosowania antagonistów alfa-1-adrenergicznych
  • Osoby po wycięciu, operacji wewnątrzgałkowej w planowanym oku chirurgicznym w poprzednim roku
  • Osoby z historią uszkodzenia tęczówki
  • Osoby wymagające urządzenia rozszerzającego tęczówkę lub osoby z ostrą lub przewlekłą niekontrolowaną chorobą oczu lub osoby, które nie są w stanie skutecznie zapamiętać operacji lub przeprowadzić oceny pooperacyjnej.
  • Dodatkowo wykluczone zostaną osoby poniżej 21 roku życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają do komory przedniej oka 1% niezawierającą środków konserwujących lidokainę po paracentezie
Lek: 1% lidokaina bez konserwantów
Wkroplenie lidokainy do komory przedniej oka po wstępnym nacięciu paracentezy.
Eksperymentalny: Studyjna Grupa Eksperymentalna
Pacjent otrzyma Omidria (fenylefryna i ketorolak (1,0%/0,3%) dodawany do płynu do płukania oczu podczas zabiegu usunięcia zaćmy
Lek: Fenylefryna 1,0% / Ketorolak 0,3%
Wkraplanie roztworu do irygacji Omidria po nacięciu paracentezy iw roztworze do irygacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa do pomiaru bólu
Ramy czasowe: Dzień 1 operacji
Pomiar natężenia bólu za pomocą średniej wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak bólu) do 10 (ekstremalny ból) podczas operacji
Dzień 1 operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Omeros Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Grieser, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202002831 -A
  • OCR40493 (Inny identyfikator: UF OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj