Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intracamerale fenylefrine / ketorolac op intraoperatieve pijn

9 juni 2022 bijgewerkt door: University of Florida
Om het effect van intraoperatieve intracamerale Omidria (fenylefrine en ketorolac 1,0% / 0,3%) te vergelijken verzen 1% lidocaïne over pijnvermindering tijdens en na staaroperaties.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met een cataract in het chirurgische oog

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder gevoelig zijn geweest voor acetylsalicylzuur, fenylazijnzuurderivaten en andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
  • Degenen met een medische voorgeschiedenis van astma
  • Degenen die systemisch opioïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken
  • Degenen die in de week voorafgaand aan de operatie aanvullende lokale mydriatica, lokale steroïden, pilocarpine of prostaglandinen hebben voorgeschreven
  • Degenen met een voorgeschiedenis van gebruik van alfa-1-adrenerge antagonisten
  • Degenen met excisie, intraoculaire chirurgie in het geplande chirurgische oog in het voorgaande jaar
  • Degenen met een voorgeschiedenis van irisbeschadiging
  • Degenen die een irisvergrotend apparaat nodig hebben of degenen met een acute of chronische ongecontroleerde oogaandoening, of degenen die zich de operatie niet goed kunnen herinneren of de postoperatieve beoordeling niet kunnen voltooien.
  • Bovendien worden personen jonger dan 21 uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Proefpersonen krijgen intracameraal 1% lidocaïne zonder conserveermiddel na paracentese
Geneesmiddel: 1% conserveermiddelvrije lidocaïne
Instillatie van intracamerale lidocaïne na initiële paracentese-incisie.
Experimenteel: Studie Experimentele Groep
Proefpersoon krijgt Omidria (fenylefrine en ketorolac (1,0%/0,3%) toegevoegd aan de oogheelkundige irrigatieoplossing tijdens de staarextractieprocedure
Geneesmiddel: Fenylefrine 1,0% / ketorolac 0,3%
Instillatie van Omidria-irrigatie-oplossing na paracentese-incisie en in irrigatie-oplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal om pijn te meten
Tijdsspanne: Dag 1 van de operatie
Meting van pijnintensiteit door middel van visuele analoge schaal (VAS) pijnscores van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn) tijdens operatie
Dag 1 van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

Omeros Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Grieser, MD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB202002831 -A
  • OCR40493 (Andere identificatie: UF OnCore)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren