- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04830748
원발성 무릎 골관절염 치료에서 기계적 견인과 치료적 운동의 효과
본 연구의 목적은 통증, 근력, 기능 장애 및 기능 수행의 결과로 인한 원발성 무릎 골관절염 환자의 치료에서 기계적 견인이 선행되는 치료 운동과 치료 운동을 비교하는 것입니다.
가설
- 원발성 무릎 골관절염 환자의 무릎 통증 중증도 감소에 대한 기계적 견인이 선행된 치료 운동과 치료 운동 사이에는 큰 차이가 없을 것입니다.
- 원발성 무릎 골관절염 환자의 기능 장애 감소에 대한 기계적 견인이 선행된 치료 운동과 치료 운동 사이에는 큰 차이가 없을 것입니다.
- 원발성 슬관절 골관절염 환자의 등척성 대퇴사두근 근력 증가에 대한 기계적 견인이 선행되는 치료 운동과 치료 운동 사이에는 큰 차이가 없을 것입니다.
- 원발성 무릎 골관절염 환자에서 증가하는 아이소메트릭 햄스트링 근력에 대한 기계적 견인이 선행되는 치료 운동과 치료 운동 사이에는 큰 차이가 없을 것입니다.
- 원발성 무릎 골관절염 환자의 보행 시간 감소에 대한 기계적 견인이 선행되는 치료 운동과 치료 운동 사이에는 큰 차이가 없을 것입니다.
- 원발성 무릎 골관절염 환자의 계단 오르내리기 시간 감소에 대한 기계적 견인이 선행된 치료 운동과 치료 운동 사이에는 큰 차이가 없을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무릎 골관절염은 근골격계 통증 및 장애의 가장 흔한 원인이며 영향을 받는 개인에게 주요 장애 및 통증을 초래합니다. 이는 정상적인 마모, 연령, 비만 및 관절 손상으로 인한 급성 및/또는 만성 손상을 포함하는 다인성 병인의 만성 퇴행성 장애입니다. 전 세계 성인 8명 중 1명꼴로 발생하며 유병률은 이집트 인구에서 7.8~9.3%로 다양합니다.
현재 임상 지침에서는 적용이 용이하고 부작용이 최소화된 비교적 저렴한 비용으로 물리 요법을 포함한 비약물학적 보존적 전략을 권장합니다(예: 강화 운동, 유산소 운동, 스트레칭 운동, 수치료법, 도수 요법, 마사지 요법, 온열 요법, 전기 요법, 초음파 요법) , 외부 지지 버팀대 및 테이핑).
치료적 운동은 통증, 기능, 성능 및 삶의 질 측면에서 무릎 골관절염 환자에게 유익한 것으로 보고되었습니다. 또한, 근력운동, 유연성운동, 신경운동기능운동 등이 유산소운동 및 심신운동에 비해 큰 효과가 있는 것으로 보고되었다.
무부하 전략은 무릎 골관절염 환자의 조직 재생, 수리 또는 교체를 시도하기 전에 첫 번째 치료법으로 제안되어야 합니다.
수동 또는 기계적 무릎 관절 신연은 환자의 임상 증상을 개선하는 데 도움이 되는 일시적인 관절 분리 및 언로딩을 제공하는 보존적 기술입니다.
치료 운동에 기계적 무릎 산만함을 추가하면 운동과 언로딩 기술의 긍정적인 효과를 얻는 데 도움이 됩니다. 이 접근법이 광범위하게 사용되거나 실용적으로 적용되지는 않았지만 휴식과 움직임 모두에서 통증 감소, 무릎 굴곡 및 가동 범위 개선, 장애 감소, 기능적 능력 향상 및 환자의 삶.
원발성 무릎 골관절염 진단을 받은 40명의 남녀 환자를 이 연구에 모집합니다. 모든 환자는 카이로 대학교 물리 치료 학부의 외래 진료소에서 평가 및 치료를 받게 됩니다. 환자는 무작위로 2개의 동일한 실험 그룹으로 분류됩니다. 첫 번째 실험 그룹은 치료 운동(스트레칭 및 강화 운동)을 받고 두 번째 실험 그룹은 무릎의 기계적 견인을 받은 후 치료 운동을 받게 됩니다. 모든 환자는 4주 동안 격일로 주당 3회, 12회기 치료를 받게 됩니다. 임상 평가에는 통증 중증도, 기능적 장애, 등척성 근력 및 기능적 성능 평가가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Giza
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Cairo, Giza, 이집트, 12613
- Faculty of Physical Therapy Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 원발성 무릎 골관절염의 등급 II를 갖게 됩니다.
- 양측 원발성 무릎 골관절염이 있는 환자의 경우 통증이 더 심한 무릎이 이 연구에서 영향을 받는 무릎으로 선택됩니다.
- 환자의 나이는 45세에서 65세까지 다양합니다.
- 질병 기간은 3~12개월입니다.
제외 기준:
- 강한 악의
- 치료 부위에 피부 병변 또는 감염의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 운동 그룹
첫 번째 그룹은 무릎 스트레칭 및 강화 운동 형태의 치료 운동을 받게 됩니다.
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치료 운동은 스트레칭과 강화 운동으로 나뉩니다. 스트레칭은 햄스트링, 대퇴직근 및 종아리 근육에 대해 수동적으로 수행됩니다. 각 운동은 30-60초의 유지 기간과 반복 사이에 30-60회의 휴식 기간으로 각각 3회 수행됩니다. 대퇴사두근과 햄스트링 근육 강화 운동을 실시합니다(내측 무릎 확장 - 앉은 상태에서 무릎 확장 - 굴곡 상태에서 똑바로 다리 올리기 - 경향이 있는 햄스트링 컬 - 스탠딩 햄스트링 컬 - 확장 시 스트레이트 레그 레이즈). 운동은 세트당 2~3분의 휴식시간과 함께 10회씩 3세트 실시합니다. 시작 체중은 환자의 1RM의 50%여야 합니다. 종료 위치는 5초 동안 유지됩니다. 프로그램 전반에 걸쳐 운동 횟수와 강도를 점진적으로 증가시키면 진행이 이루어집니다. 예: 환자가 미리 설정된 힘으로 20회 반복 증가를 견딜 수 있는 경우 매주 힘을 5%씩 증가시킵니다. |
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실험적: 치료 운동 및 기계적 견인 그룹
실험군은 무릎의 지속적인 기계적 견인에 앞서 첫 번째 그룹과 동일한 운동 프로그램을 받게 됩니다.
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치료 운동은 스트레칭과 강화 운동으로 나뉩니다. 스트레칭은 햄스트링, 대퇴직근 및 종아리 근육에 대해 수동적으로 수행됩니다. 각 운동은 30-60초의 유지 기간과 반복 사이에 30-60회의 휴식 기간으로 각각 3회 수행됩니다. 대퇴사두근과 햄스트링 근육 강화 운동을 실시합니다(내측 무릎 확장 - 앉은 상태에서 무릎 확장 - 굴곡 상태에서 똑바로 다리 올리기 - 경향이 있는 햄스트링 컬 - 스탠딩 햄스트링 컬 - 확장 시 스트레이트 레그 레이즈). 운동은 세트당 2~3분의 휴식시간과 함께 10회씩 3세트 실시합니다. 시작 체중은 환자의 1RM의 50%여야 합니다. 종료 위치는 5초 동안 유지됩니다. 프로그램 전반에 걸쳐 운동 횟수와 강도를 점진적으로 증가시키면 진행이 이루어집니다. 예: 환자가 미리 설정된 힘으로 20회 반복 증가를 견딜 수 있는 경우 매주 힘을 5%씩 증가시킵니다.
지속적인 무릎 관절 기계적 견인은 영향을 받은 무릎 아래에 배치된 쐐기에 의해 영향을 받은 무릎이 25-30도 굴곡된 상태로 누운 자세로 환자에게 적용됩니다.
허벅지는 안정화를 위해 스트랩으로 고정되고 다리는 도르래 시스템 전체에 걸쳐 견인력의 무게가 걸려 있는 특수 설계된 정강이받이로 고정됩니다.
견인량은 체중의 약 10%로 설정됩니다.
치료는 1일 1회, 주 3회, 4주 동안 20분 동안 지속적으로 적용됩니다.
견인력은 프로그램 중에 점진적으로 진행됩니다(예: 환자가 미리 설정된 힘으로 20분 동안 견딜 수 있는 경우 매주 체중의 1%씩 힘 증가).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 4주 후 무릎 통증의 중증도 변화 측정
기간: 기준선, 4주
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무릎 통증 중증도는 11점 수치 통증 등급 척도로 측정되며, 여기서 0= 통증 없음 및 10= 가능한 최악의 통증입니다.
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기준선, 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 4주 후 기능장애 변화 측정
기간: 기준선, 4주
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC)는 유효하고 질병에 특정한 자가 관리 환자 보고 척도입니다. 이는 아랍어로 번역 및 검증되었습니다.
24개 항목으로 구성된 설문지이며 통증을 포함하여 3개의 하위 척도로 그룹화됩니다. 단단함; 및 신체 기능.
총 점수 범위는 0(최상)에서 96(최악)까지입니다.
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기준선, 4주
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중재 4주 후 대퇴사두근 및 햄스트링 근력 변화 측정
기간: 기준선, 4주
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대퇴사두근 및 햄스트링 근육 그룹에 대해 등척성 근력(Nm/kg)이 기록됩니다. 휴대용 동력계를 사용하여 근육에 의해 생성된 토크는 뉴턴 미터(Nm) 단위로 측정되며 나중에 킬로그램(kg) 단위의 체질량으로 정규화됩니다. 근력 = 토크(Nm) / 체질량(kg). |
기준선, 4주
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40m 속보 검사를 이용한 중재 4주 후 기능적 성능 변화 측정
기간: 기준선, 4주
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40미터 빠르게 걷기 테스트는 단거리 걷기 활동을 측정하는 성능 기반 테스트입니다.
5분 동안 각 테스트에 대해 세 번의 시도가 수행됩니다.
시련과 10분 사이에 휴식을 취하십시오.
테스트 사이에 휴식.
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기준선, 4주
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12단계 계단 오르기 검사를 이용한 중재 4주 후의 기능 수행 변화 측정
기간: 기준선, 4주
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12계단 오르기 검사는 12개의 계단(계단 높이 17cm, 계단 깊이 30cm)을 오르내리는 데 걸리는 시간을 측정하는 수행 기반 검사입니다.
5분 동안 각 테스트에 대해 세 번의 시도가 수행됩니다.
시련과 10분 사이에 휴식을 취하십시오.
테스트 사이에 휴식.
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기준선, 4주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Karima Abdelaty Hassan, lecturer, Cairo university
- 연구 책임자: Ibrahim Magdy Elnaggar, Prof, Cairo university
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Khademi-Kalantari K, Mahmoodi Aghdam S, Akbarzadeh Baghban A, Rezayi M, Rahimi A, Naimee S. Effects of non-surgical joint distraction in the treatment of severe knee osteoarthritis. J Bodyw Mov Ther. 2014 Oct;18(4):533-9. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.12.001. Epub 2013 Dec 11.
- Alpayci M, Ozkan Y, Yazmalar L, Hiz O, Ediz L. A randomized controlled trial on the efficacy of intermittent and continuous traction for patients with knee osteoarthritis. Clin Rehabil. 2013 Apr;27(4):347-54. doi: 10.1177/0269215512459062. Epub 2012 Sep 7.
- Bellamy N, Campbell J, Stevens J, Pilch L, Stewart C, Mahmood Z. Validation study of a computerized version of the Western Ontario and McMaster Universities VA3.0 Osteoarthritis Index. J Rheumatol. 1997 Dec;24(12):2413-5.
- Bohannon RW. Measuring knee extensor muscle strength. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Jan;80(1):13-8. doi: 10.1097/00002060-200101000-00004.
- Brosseau L, Taki J, Desjardins B, Thevenot O, Fransen M, Wells GA, Mizusaki Imoto A, Toupin-April K, Westby M, Alvarez Gallardo IC, Gifford W, Laferriere L, Rahman P, Loew L, De Angelis G, Cavallo S, Shallwani SM, Aburub A, Bennell KL, Van der Esch M, Simic M, McConnell S, Harmer A, Kenny GP, Paterson G, Regnaux JP, Lefevre-Colau MM, McLean L. The Ottawa panel clinical practice guidelines for the management of knee osteoarthritis. Part two: strengthening exercise programs. Clin Rehabil. 2017 May;31(5):596-611. doi: 10.1177/0269215517691084. Epub 2017 Feb 1.
- Chopra A, Abdel-Nasser A. Epidemiology of rheumatic musculoskeletal disorders in the developing world. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2008 Aug;22(4):583-604. doi: 10.1016/j.berh.2008.07.001.
- Fransen M, McConnell S, Harmer AR, Van der Esch M, Simic M, Bennell KL. Exercise for osteoarthritis of the knee: a Cochrane systematic review. Br J Sports Med. 2015 Dec;49(24):1554-7. doi: 10.1136/bjsports-2015-095424. Epub 2015 Sep 24.
- Guermazi A, Hunter DJ, Roemer FW. Plain radiography and magnetic resonance imaging diagnostics in osteoarthritis: validated staging and scoring. J Bone Joint Surg Am. 2009 Feb;91 Suppl 1:54-62. doi: 10.2106/JBJS.H.01385.
- Guermazi M, Poiraudeau S, Yahia M, Mezganni M, Fermanian J, Habib Elleuch M, Revel M. Translation, adaptation and validation of the Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index (WOMAC) for an Arab population: the Sfax modified WOMAC. Osteoarthritis Cartilage. 2004 Jun;12(6):459-68. doi: 10.1016/j.joca.2004.02.006.
- Kennedy DM, Stratford PW, Wessel J, Gollish JD, Penney D. Assessing stability and change of four performance measures: a longitudinal study evaluating outcome following total hip and knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Jan 28;6:3. doi: 10.1186/1471-2474-6-3.
- Lee DK, Lee NY. Case study of continuous knee joint traction treatment on the pain and quality of life of patients with degenerative gonarthritis. J Phys Ther Sci. 2018 Jun;30(6):848-849. doi: 10.1589/jpts.30.852. Epub 2018 Jun 12.
- Maher S, Creighton D, Kondratek M, Krauss J, Qu X. The effect of tibio-femoral traction mobilization on passive knee flexion motion impairment and pain: a case series. J Man Manip Ther. 2010 Mar;18(1):29-36. doi: 10.1179/106698110X12595770849560.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Palhais NS, Guntern D, Kagel A, Wettstein M, Mouhsine E, Theumann N. Direct magnetic resonance arthrography of the knee: utility of axial traction. Eur Radiol. 2009 Sep;19(9):2225-31. doi: 10.1007/s00330-009-1389-3. Epub 2009 Apr 7.
- Rausch Osthoff AK, Niedermann K, Braun J, Adams J, Brodin N, Dagfinrud H, Duruoz T, Esbensen BA, Gunther KP, Hurkmans E, Juhl CB, Kennedy N, Kiltz U, Knittle K, Nurmohamed M, Pais S, Severijns G, Swinnen TW, Pitsillidou IA, Warburton L, Yankov Z, Vliet Vlieland TPM. 2018 EULAR recommendations for physical activity in people with inflammatory arthritis and osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2018 Sep;77(9):1251-1260. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213585. Epub 2018 Jul 11.
- Sato T, Sato N, Masui K, Hirano Y. Immediate effects of manual traction on radiographically determined joint space width in the hip joint. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Oct;37(8):580-5. doi: 10.1016/j.jmpt.2014.08.002. Epub 2014 Sep 4.
- Waller C, Hayes D, Block JE, London NJ. Unload it: the key to the treatment of knee osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Nov;19(11):1823-9. doi: 10.1007/s00167-011-1403-6. Epub 2011 Feb 5.
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